揭示了加德西

活性物質: L1 белки вируса папилломы человека
當ATH: J07BM01
CCF: 用於預防疾病的疫苗, 由人類乳頭瘤病毒引起
ICD-10編碼 (證詞): （A) 63.0, B97.7, C51, 螺釘 C53
在 KFU: 14.03.01.26
生產廠家: 默克夏普 & (B) （V）。. (荷蘭)

劑型, 成分和包裝

Суспензия для в/м введения 不透明, 白.

輔料: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 G), 氯化鈉 (9.56 毫克), L-組氨酸 (780 G), 聚山梨酯 80 (50 G), 硼酸鈉 (35 G), 水D /和.

0.5 毫升 – флаконы объемом 3 毫升 (1) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – флаконы объемом 3 毫升 (10) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – шприцы одноразовые объемом 1.5 毫升 (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 要么 2 стерильными иглами (или без игл) – 填料安定地上物 (1) – 紙板包裝.
0.5 毫升 – шприцы одноразовые объемом 1.5 毫升 (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 要么 12 стерильными иглами (или без игл) – 填料安定地上物 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (HPV). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 和 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6, 11, 16 和 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 和 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

藥代動力學

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил^® 沒有.

證詞

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 和 18, у детей и подростков в возрасте от 9 至 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 至 26 歲月:

— рак шейки матки, 外陰及陰​​道;

— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 至 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 至 26 歲月:

— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 和 3 度 (СIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 和 3 度 (VIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 和 3 度 (VaIN 2/3);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 度 (CIN 1).

給藥方案

Вакцину Гардасил^® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

至 歲之間的兒童和青少年 9 至 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 至 26 歲月 разовая доза вакцины составляет 0.5 毫升.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 個月): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, 如果 3 вакцинации проведены в течение 1 年.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% 酒精.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: 錶盤 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 厘米, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, 如上所述, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу. Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их. После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

副作用

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, 比安慰劑.

局部反應: ≥1％ – 發紅, 腫脹, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

常見的反應: ≥ 1% – 頭痛, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 米.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

禁忌

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу^® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

相對禁忌症: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск. При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

孕期和哺乳期

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила^® 懷孕期間進行. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

數據, 作證, что введение вакцины Гардасил^® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Вакцину Гардасил^® можно вводить женщинам в период лактации (哺乳).

注意事項

Эффективность и безопасность Гардасила^® при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

加德西^® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил^® 在 взрослых старше 26 歲月.

使用在兒科

在 детей в 年齡 9 歲月 безопасность и эффективность вакцины Гардасил^® 尚未評估.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 莫斯科, пер. 希夫切夫·弗拉澤克（SivcevVražek）, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: “Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.”, 瑞士.

過量

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил^® 劑量, 非推薦. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

藥物相互作用

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил^® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил^®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил^® 沒有.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

條件和條款

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, 避光, 在從2°至8°C的溫度; 不要冷凍. 保質期 – 3 年. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.