ГАМУНЕКС

活性物質: 人體正常免疫球蛋白
當ATH: J06BA02
CCF: 準備, 影響免疫系統. 免疫球蛋白
ICD-10編碼 (證詞): B24, D69.3, D80, D81, D82.0, D82.4, D83, M30.3, Z94
當CSF: 14.05
生產廠家: Talecris 等眾多企業生物治療藥物公司. (美國)

劑型, 成分和包裝

解決方案輸液 10% прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

輔料: 甘氨酸 (15 毫克), 水D /和.

10 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
25 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
50 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
100 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
200 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

Иммуноглобулин человека для в/в введения, обработанный каприлатом, очищенный хроматографически.

該藥物含有 9-11% белка и 0.16-0.24 М глицина. 沒少 98% белков имеют электрофоретическую подвижность гамма-глобулина. Гамунекс содержит следовые количества фрагментов IgA (平均 0.046 毫克/毫升), уровни IgМ равны или ниже пределов количественного определения (0.002 克/升). Распределение подклассов IgG сходно с таковым в нормальной сыворотке.

Гамунекс изготавливают из пула плазмы крови здоровых доноров. Индивидуальные порции плазмы, используемые для производства Гамунекса, контролируют на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (HIV-1和HIV-2), вирусу гепатита С и поверхностному антигену вируса гепатита В (HBsAg).

Препарат содержит полноценные опсонирующие и нейтрализирующие антитела против возбудителей различных инфекционных заболеваний. Обладает иммуномодулирующими свойствами.

無防腐劑.

藥代動力學

Данные о фармакокинетике препарата Гамунекс не предоставлены.

證詞

— первичный гуморальный иммунодефицит (врожденная агаммаглобулинемия, общий вариабельный иммунодефицит, иммунодефицит с гиперпродукцией IgM, связанный с Х-хромосомой, синдром Вискотта-Олдриджа, тяжелый комбинированный иммунодефицит);

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура.

給藥方案

Рекомендуется вводить Гамунекс со скоростью 0.01 毫升/千克/分鐘 (1 毫克/公斤/分鐘) 在第一 30 米. При хорошей переносимости скорость может быть постепенно увеличена максимально до 0.08 毫升/千克/分鐘 (8 毫克/公斤/分鐘). Если наблюдается побочное действие, скорость может быть уменьшена или инфузию прерывают до исчезновения симптомов. Инфузии затем могут быть возобновлены со скоростью, оптимальной для данного конкретного пациента.

Для пациентов с повышенным риском развития нарушений функции почек рекомендуется снижение скорости инфузии менее 8 毫克/公斤/分鐘 (0.08 毫升/千克/分鐘). Данные о максимально безопасной дозе, концентрации и скорости введения для больных с риском развития нарушения функции почек отсутствуют. В этих условиях все параметры должны быть на нижнем уровне практикуемых показателей.

在 первичном гуморальном иммунодефиците разовая доза препарата Гамунекс составляет от 300 至 600 毫克/公斤 (3 和 6 毫升/公斤). Доза должна подбираться индивидуально с учетом интервалов между инфузиями (3 要么 4 一周中的).

在 特發性血小板減少性紫癜 Гамунекс следует вводить в суммарной дозе 2 克/千克體重, 的razdelennoy 2 劑量對 1 克/公斤 (10 毫升/公斤), вводимых в два последовательных дня или на 5 доз по 0.4 克/公斤 (4 毫升/公斤), вводимых в течение 5 連續多日. Если после введения одной из двух доз по 1 克/公斤 (10 毫升/公斤) наблюдается адекватное увеличение тромбоцитов к 24 沒有, вторую дозу можно не вводить. Применение дозы 1 克/公斤 (10 毫升/公斤) не рекомендуется обезвоженным пациентам.

Хотя клинических испытаний применения Гамунекса у пациентов при 骨髓移植 不執行, 數據, полученные с аналогом этого препарата Гамимуном, свидетельствуют о целесообразности применения Гамунекса у взрослых больных при трансплантации костного мозга.

Рекомендуемая доза Гамунекса у 老年患者 20 歲月 是 500 毫克/公斤 (5 毫升/公斤). Препарат вводят за 7 和 2 дня до трансплантации и затем еженедельно в течение 3 個月.

Клинических испытаний Гамунекса у ВИЧ-инфицированных детей 不執行. Однако аналог этого препарата Гамимун, рекомендован в дозе 400 毫克/公斤 (4 毫升/公斤). Препарат вводят с интервалами 28 D.

條款溶液的製備中

Рекомендуется вводить Гамунекс, используя самостоятельную систему, не смешивая его с другими жидкостями или лекарствами, которые одновременно получает больной.

До введения препарат визуально должен быть проверен на отсутствие посторонних частиц, помутнение и изменение цвета.

Для прокалывания пробки при взятии препарата из флакона, 包含 10 毫升的產品, должны быть использованы только иглы размера 18. Иглы размером 16 или распределяющие пробойники должны использоваться только для флаконов, 含 25 мл и более препарата. Игла должна прокалывать пробку перпендикулярно к плоскости только внутри обозначенного круга.

Содержимое флаконов может быть соединено в асептических условиях в стерильные пакеты и использовано в пределах 8 ч после объединения.

副作用

При введении препарата Гамунекс могут развиваться те же побочные реакции, что и после в/м и в/в введения других препаратов иммуноглобулина человека. 這些包括:

從消化系統: 嘔吐, 噁心, 腹痛

過敏反應: 麻疹; 很少 – 皮疹.

CNS: 焦慮, 頭暈, 昏暈,

在肌肉骨骼系統的一部分: mialgii, 關節痛.

從主體作為一個整體: 潮汐, 呼吸困難, 畏寒, 發燒, 頭痛 .

Указанные реакции имеют связь со скоростью введения препарата, поэтому следует строго соблюдать рекомендации по его применению.

У предрасположенных пациентов введение Гамунекса может привести к развитию почечной недостаточности.

Могут иметь место побочные действия, не выявленные после введения препарата Гамунекс, но ранее наблюдавшиеся при использовании других препаратов иммуноглобулина для в/м введения.

很少: 支氣管痙攣, 黃萎病, 肝功能異常, 缺氧血症, 肺水腫, 抽搐, 血栓栓塞, 震, 呼吸困難, gipotenziya, 加藥, gemoliz, позитивный прямой антиглобулиновый тест (Кумбса), боли в спине и животе.

Имеются сообщения о развитии в редких случаях синдрома асептического менингита при в/в введении иммуноглобулина человека. Синдром обычно развивается через несколько часов (до двух дней) после введения и характеризуется сильной головной болью, ригидностью мышц затылка, 睡意, 發燒, светобоязнью, болезненностью при движении глазных яблок, 噁心和嘔吐. Синдром асептического менингита чаще встречается при применении препарата в высоких дозах (2 克/公斤) и/или высокой скорости в/в инфузии. Прекращение в/в введения иммуноглобулина приводит к регрессии синдрома асептического менингита в течение нескольких дней без последствий.

Типичные анафилактические реакции на введение Гамунекса могут наблюдаться у пациентов, имеющих в анамнезе тяжелые аллергические реакции на в/м введение IgG, но в некоторых случаях при осторожном в/в введении иммуноглобулина побочные реакции могут и не возникнуть. Очень редко могут наблюдаться анафилактические реакции у лиц, не имевших в анамнезе аллергических реакций на в/м или в/в введение иммуноглобулинов.

禁忌

— анафилактические или тяжелые системные реакции на введение иммуноглобулина человека.

C исключительной осторожностью следует назначать Гамунекс пациентам с тяжелым селективным дефицитом IgA (сывороточные IgA<0.05 克/升) при наличии антител к иммуноглобулину А (из-за риска развития немедленной реакции гиперчувствительности, 包括過敏性休克).

孕期和哺乳期

Нет данных о возможности и безопасности применения препарата Гамунекс при беременности и в период лактации.

注意事項

有證據, что в/в введение иммуноглобулина человека может привести к нарушению функции почек, 急性腎功能衰竭, осмотическому нефрозу и смерти. Повышенный риск развития острой почечной недостаточности существует при наличии в анамнезе почечной недостаточности любой степени тяжести, 對於糖尿病患者, у пациентов в возрасте старше 65 歲月, при сниженном объеме выделения мочи, 膿血症, парапротеинемии, 而在患者, одновременно получающих нефротоксические препараты. Во всех вышеперечисленных ситуациях в/в введение иммуноглобулина следует осуществлять в минимальных концентрациях и с минимальной скоростью введения.

В редких случаях применение препаратов иммуноглобулина может вызывать выраженное понижение АД и клиническую картину анафилаксии, даже в тех случаях, когда ранее у пациента отсутствовала повышенная чувствительность к препаратам иммуноглобулина. В связи с этим при в/в введении Гамунекса должны быть в наличии средства противошоковой терапии, в первую очередь эпинефрин (腎上腺素).

До начала в/в инфузии Гамунекса следует убедиться, что у больного не снижен объем выделения мочи.

Периодический контроль функции почек и диуреза особенно важен у больных с повышенным риском развития острой почечной недостаточности. Контроль функции почек, включая измерения азота мочевины в крови и сывороточного креатинина, должен быть проведен до начала лечения Гамунексом и осуществляться в процессе лечения. При нарушении функции почек следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшего лечения. У больных с риском развития нарушения функции почек оправдано введение Гамунекса в дозе менее 8 毫克/公斤/分鐘 (0.08 毫升/千克/分鐘).

Содержимое каждого вскрытого флакона Гамунекса должно быть использовано немедленно. Частично использованный флакон должен быть выброшен. Каждый флакон перед использованием просматривают. Препарат не подлежит применению, если содержимое флакона мутное или было заморожено.

過量

Случаи передозировки препарата Гамунекс не описаны.

藥物相互作用

Гамунекс не совместим с солевыми растворами. При необходимости Гамунекс может быть разведен 5% водным раствором сахарозы.

Не проводилось определения совместимости или взаимодействия Гамунекса с другими лекарственными препаратами.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; 不要冷凍. 保質期 – 36 個月.

Возможно хранение препарата при температуре до 25°С в течение 6 месяцев в любое время на протяжении 36-месячного срока годности, после чего препарат необходимо немедленно использовать или выбросить.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

При изъятии препарата из холодильника дата изъятия должна быть зафиксирована в соответствующей графе внешней упаковки.

請將本品放在兒童接觸不到的地方.