FOROZA®

活性物質: 阿崙膦酸鈉
當ATH: M05BA04
CCF: Ингибитор костной резорбции при остеопорозе
ICD-10編碼 (證詞): M80, M81.0, M81.1, M81.4
當CSF: 16.04.04.01
生產廠家: 洩漏 D.D. (斯洛文尼亞)

劑型, 成分和包裝

丸, 薄膜包衣 白, 圓, 透鏡狀.

輔料: 微晶纖維素, 膠體無水二氧化矽, 羧甲基纖維素鈉, 硬脂酸鎂.

殼的組合物: Lustre Clear LC 103 (微晶纖維素, каррагинан, 聚乙二醇 8000).

2 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
2 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.
2 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
2 個人計算機. – 水泡 (4) – 紙板包裝.
2 個人計算機. – 水泡 (6) – 紙板包裝.
4 個人計算機. – 水泡 (1) – 紙板包裝.
4 個人計算機. – 水泡 (2) – 紙板包裝.
4 個人計算機. – 水泡 (3) – 紙板包裝.
4 個人計算機. – 水泡 (4) – 紙板包裝.
4 個人計算機. – 水泡 (6) – 紙板包裝.

藥理作用

Негормональный специфический ингибитор остеокластической костной резорбции, подавляющий активность остеокластов. Стимулирует остеогенез, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и восстановлением кости, увеличивает минеральную плотность костей (регулирует фосфорно-кальциевый обмен), способствует формированию костной ткани с нормальной гистологической структурой.

藥代動力學

吸收

Биодоступность алендроната в дозе 70 мг при приеме внутрь натощак за 2 ч до стандартного завтрака составляла у женщин 0.64%, 男性 – 0.59% . При приеме за 1 h 或 30 мин до завтрака биодоступность алендроната снижалась до 0.46% 和 0.39%, 分別. В клинических исследованиях подтверждена эффективность алендроната при применении не менее, 比 30 мин до первого приема пищи или напитков. Биодоступность алендроната незначительна при его приеме вместе с пищей или в течение 2 飯後小時. При совместном приеме с кофе или апельсиновым соком биодоступность препарата уменьшается приблизительно на 60%. Концентрация препарата в плазме крови незначительна (減 5 毫微克/毫升).

分配

Алендронат после в/в введения в дозе 1 мг/кг временно распределяется в мягкие ткани и затем быстро перераспределяется в костную ткань или выводится с мочой. 平均V_D 在平衡, не считая костную ткань, составляет у человека около 28 升. 血漿蛋白結合 – 大約 78%.

代謝

沒有數據, 確認, что алендронат подвергается метаболизму в организме человека.

扣除

После однократного в/в введения алендроната, меченного атомами углерода [¹⁴FROM], 中 72 ч почками выводится около 50% и незначительное количество – 通過腸道. После однократного в/в введения алендроната в дозе 10 мг почечный клиренс составляет 71 毫升/分鐘, а системный клиренс не превышает 200 毫升/分鐘. 通過 6 ч после в/в введения концентрация в плазме крови снижается более чем на 95%.

證詞

— лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, 包括. для снижения риска компрессионных переломов позвоночника и переломов шейки бедра;

— лечение остеопороза у мужчин с целью предупреждения переломов;

— лечение остеопороза, вызванного длительным применением ГКС.

給藥方案

片劑應採取在早晨, 不晚, 比 30 мин до первого приема пищи, напитка или другого лекарственного препарата, запивая полным стаканом обычной воды (沒少 200 毫升). Таблетки нельзя разжевывать. Не следует принимать горизонтальное положение тела, 至少, 中 30 給藥後分鐘. Нельзя принимать препарат перед сном или до утреннего подъема с постели.

推薦的劑量是 70 毫克 (1 標籤。) 1 每週一次.

至 пожилых пациентов и пациентов с умеренным нарушением функции почек (QC更多 35 毫升/分鐘) 需要調整劑量.

副作用

從消化系統: 腹痛, 消化不良疾病 (便秘或腹瀉, 脹氣, 噁心, 嘔吐), 吞嚥困難, 胃灼熱, 食管炎, дистония желудка, изъязвление слизистой оболочки рта, 喉嚨, 食道, 胃和十二指腸, 地面.

從神經系統: 頭痛, 易怒.

在肌肉骨骼系統的一部分: ostealgias, 肌肉和關節, при лечении бисфосфонатами редко наблюдался остеонекроз челюсти.

對視覺器官的一部分: 葡萄膜炎, 鞏膜炎.

過敏反應: 過敏反應 (включая гиперемию кожных покровов, krapivnicu, 血管性水腫).

其他: 光敏性, асимптоматическая транзиторная гипокальциемия и гипофосфатемия.

禁忌

— стриктуры или ахалазии пищевода и другие состояния, приводящие к замедлению продвижения пищи по пищеводу;

— неспособность пациента стоять или сидеть на протяжении 30 米;

— гипокальциемия;

- 嚴重腎功能不全 (CC小於 35 毫升/分鐘);

— тяжелые нарушения минерального обмена;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 兒童的年齡 (療效和安全性尚未確定);

— повышенная чувствительность к алендронату или другим компонентам препарата.

FROM 慎重 следует назначать препарат пациентам с заболеваниями ЖКТ (吞嚥困難, 胃炎, 十二指腸炎, язвенная болезнь в стадии обострения, активное желудочно-кишечное кровотечение или хирургическая операция на верхних отделах ЖКТ в анамнезе), гиповитаминоз D.

孕期和哺乳期

該藥禁用於懷孕和哺乳期間.

注意事項

片劑應採取白開水只, TK. 其他飲料 (включая минеральную воду, 茶, 咖啡, 果汁) ухудшают всасывание препарата.

Прием алендроната перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита.

До начала терапии препаратом Фороза^® необходима коррекция гипокальциемии и других нарушений метаболизма (таких как дефицит витамина D). В связи с увеличением на фоне терапии алендронатом минеральной плотности костной ткани возможно незначительное клинически бессимптомное снижение уровней кальция и фосфатов в сыворотке крови, в особенности у пациентов, 接收皮質激素, у которых всасывание кальция может быть снижено. Поэтому обеспечение поступления досточного количества кальция и витамина D в организм, особенно важно у пациентов, 接收皮質激素.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата в дозировке 1 раз в неделю они должны принять 1 標籤. утром ближайшего дня (недопустимо принимать 2 標籤. 一天). В последующем следует продолжать принимать по 1 標籤. в тот день недели, который был выбран в начале терапии.

При назначении других бисфосфонатов редко отмечался остеонекроз челюсти. Большинство случаев зарегистрировано у онкологических пациентов во время стоматологических процедур, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. Факторы риска развития остеонекроза челюсти включают установленный диагноз рака, сопутствующую терапию (化療, 放射治療, 皮質類固醇) и другие нарушения (貧血, коагулопатию, 感染, 牙齦疾病). Большинство случаев отмечено при в/в назначении бисфосфонатов, но отдельные случаи наблюдались у пациентов, получавших препараты внутрь.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфосфонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. 未知, снижает ли риск возникновения остеонекроза челюсти отмена бисфосфонатов. Решение о проведении лечения необходимо принимать для каждого пациента индивидуально после оценки соотношения риск/польза.

過量

症狀: 腹痛, 消化不良疾病, 吞嚥困難, 胃灼熱, 食管炎, 胃炎; могут развиться гипокальциемия и гипофосфатемия.

治療 對症. Показано применение молока и антацидных препаратов для связывания алендроната. В связи с риском поражения пищевода не следует вызывать рвоту, пациент должен находиться в вертикальном положении.

藥物相互作用

Одновременное применение препаратов кальция (包括食品添加劑) и антацидов ухудшает всасывание алендроната. В связи с этим рекомендуется принимать другие лекарственные препараты не раньше, 比 30 мин после приема препарата Фороза^®.

NSAIDs的 (包括乙酰水楊酸) могут усиливать побочные действия алендроновой кислоты со стороны ЖКТ.

儘管, что специальных исследований по лекарственному взаимодействию проведено не было, применение алендроната в клинических исследованиях с большим количеством широко используемых препаратов не сопровождалось развитием клинически значимого взаимодействия.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應儲存在乾燥, 避光, 無法進入到下孩子不超過25℃. 保質期 – 2 年.