ДИФЕРЕЛИН

活性物質: 曲普瑞林
當ATH: L02AE04
CCF: 促性腺激素釋放激素類似物 – 倉庫
ICD-10編碼 (證詞): C61, N80
當CSF: 15.07.04.01
生產廠家: 拜耳先靈醫藥PHARMA (法國)

劑型, 成分和包裝

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения пролонгированного действия 白色或淡黃色, диспергирующийся в прилагаемом растворителе с образованием суспензии белого или слегка желтоватого цвета.

* – с учетом особенностей лекарственной формы в препарате заложен избыток активного вещества для обеспечения введения эффективной дозы.

輔料: 共聚物 D,L-乳酸和乙醇酸, 甘露醇, 羧甲基纖維素鈉, 聚山梨酯 80.

溶劑: 甘露醇, 水D /和 (2 毫升).

Флаконы слегка затемненного стекла (1) 與溶劑一起 (放. 1 PC。), одноразовым полипропиленовым шприцем, иглами д/и (2 PC。) – 紙板包裝.

藥理作用

Синтетический декапептид, аналог природного ГнРГ. После короткого начального периода стимуляции гонадотропной функции гипофиза трипторелин оказывает ингибирующее действие на секрецию гонадотропинов с последующим подавлением функции яичек и яичников.

В начальном периоде применения Диферелин^® временно повышает концентрацию лютеинизирующего гормона (LG) 和FSH (FSH) 血液中, соответственно повышается концентрация тестостерона у мужчин и эстрадиола у женщин. Длительное лечение снижает концентрацию ЛГ и ФСГ, что приводит к уменьшению показателей тестостерона (до уровней, соответствующих состоянию после тестикулэктомии) и уменьшению показателей эстрадиола (до уровней, соответствующих состоянию постовариоэктомии) – примерно к 20 дню после первой инъекции и далее остается неизменным на протяжении всего периода введения препарата.

Длительное лечение трипторелином подавляет секрецию эстрадиола у женщин и, 從而, препятствует развитию эндометриоидных эктопий.

藥代動力學

吸收和分配

При в/м введении Диферелина^® 劑量 11.25 мгÇ_最大 血漿曲普瑞林 (男女) определяется примерно через 3 注射小時後. После фазы снижения концентрации, продолжающейся в течение первого месяца, 至 90 дня концентрация циркулирующего трипторелина остается постоянной (примерно от 0.04 至 0.05 нг/мл при лечении эндометриоза и около 0.1 нг/мл при лечении рака простаты).

證詞

— рак предстательной железы с метастазами;

— генитальный и экстрагенитальный эндометриоз (I-IV стадий).

給藥方案

在 前列腺癌 Диферелин^® 注入的i / m，在一個劑量 11.25 每毫克 3 該月的.

在 эndometrioze 引入藥物/平方米的劑量 11.25 每毫克 3 該月的. Лечение необходимо начинать в первые 5 在月經週期的天. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести эндометриоза и наблюдаемой клинической картины (функциональных и анатомических изменений) на фоне терапии. 平時, лечение проводится на протяжении 3-6 個月. Не рекомендуется проводить повторный курс лечения трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

暫停規則

Суспензию для в/м введения готовят с помощью прилагаемого растворителя непосредственно перед введением. Перемешивать содержимое флакона следует с осторожностью до получения однородной суспензии.

О случаях осуществления неполной инъекции, приводящих к потере большего количества суспензии, чем обычно остается в шприце для инъекции, необходимо сообщить лечащему врачу.

Введение должно осуществляться в строгом соответствии с инструкцией.

副作用

男人

早期治療: дизурические нарушения (排尿困難, неполное опорожнение мочевого пузыря, 疼痛), ostealgias (связанные с метастазами и компрессией метастазами спинного мозга, которые могут усугубляться из-за временного увеличения содержания тестостерона в плазме крови в начале лечения). Эти симптомы проходят через 1-2 一周中的. Также в этот период может наблюдаться временное повышение активности печеночных ферментов в плазме крови.

治療期間: “熱” 潮汐, 性慾下降, 男性乳房發育症, 性無能 (что связано с уменьшением содержания тестостерона в плазме крови).

婦女

早期治療: 症狀, связанные с эндометриозом (тазовые боли, 痛經), которые могут усиливаться в связи с начальным преходящим увеличением концентрации эстрадиола в плазме крови и исчезают через 1-2 一周中的. 通過 1 месяц после первой инъекции может возникнуть метроррагия.

治療期間: 陰道乾澀, “熱” 潮汐, 性慾下降, 乳房增大, 性交痛 (что связано с гипофизарно-овариальной блокадой); 很少 – 頭痛, 關節痛, 肌痛.

У мужчин и у женщин

過敏反應: 麻疹, 皮疹, 癢; 在少數情況下 – 血管性水腫.

從中樞和外週神經系統: нарушение настроения, 易怒, 蕭條, 感覺累了, 睡眠障礙, 感覺異常, 模糊的視野.

從消化系統: 噁心, 嘔吐.

心血管系統: 高血壓.

在肌肉骨骼系統的一部分: 長時間使用 – 骨質脫鈣, что является риском развития остеопороза.

其他: 體重增加, c 出汗, 發燒.

局部反應: 疼痛在注射部位.

禁忌

— гормононезависимый рак предстательной железы, состояние после предшествующей хирургической тестикулэктомии;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

— повышенная чувствительность к трипторелину, компонентам препарата или другим аналогам ГнРГ.

FROM 慎重 следует назначать препарат при остеопорозе, а также женщинам с синдромом поликистозных яичников.

孕期和哺乳期

Диферелин^® 懷孕和哺乳期間禁忌 (哺乳).

Перед началом лечения Диферелином^® 妊娠必須排除.

Поскольку отсутствуют данные о выделении трипторелина с грудным молоком и его возможном действии на вскармливаемого грудью ребенка, не следует проводить лечение Диферелином^® 哺乳期間.

根據現有數據, не обнаружено каких-либо тератогенных эффектов при 實驗研究 на животных. В единичных случаях применения аналогов ГнРГ (по неосторожности) каких-либо дефектов развития плода и фетотоксичности не обнаружено.

注意事項

治療前 子宮內膜異位症 妊娠必須排除. В течение первого месяца терапии следует использовать негормональные контрацептивные средства.

В/м инъекция препарата приводит к стойкой гипогонадотропной аменорее.

Лечение не следует рекомендовать на период более 6 個月. Не рекомендуется проводить повторный курс терапии трипторелином или другим аналогом ГнРГ.

Возникновение метроррагии в ходе лечения, не считая первого месяца, не является нормой, в связи с чем необходимо определять концентрацию эстрадиола в плазме крови. При снижении концентрации эстрадиола менее 50 пг/мл возможно наличие других органических поражений.

Функция яичников восстанавливается после завершения терапии. Первая менструация наступает в среднем через 134 дня после последней инъекции. Поэтому меры контрацепции следует начинать применять через 15 停止治療後的天數, то есть через 3.5 мес после последней инъекции.

當治療 前列腺癌 наиболее выраженный благоприятный эффект отмечается у пациентов при отсутствии другой ранее проводимой гормональной терапии.

В начале лечения может наблюдаться появление и усиление клинических симптомов (特別是, болей в костях, дизурических явлений), носящих преходящий характер. Это предполагает тщательное наблюдение данных пациентов в течение первых нескольких недель терапии (уровень тестостерона в плазме крови не должен превышать 1 毫微克/毫升).

Лечение Диферелином^® необходимо проводить в строгом соответствии с инструкцией по применению. Любое изменение объема вводимой в/м суспензии должно быть запротоколировано.

過量

До настоящего времени случаи передозировки препарата Диферелин^® 未知.

藥物相互作用

Лекарственное взаимодействие препарата Диферелин^® 未披露.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過25℃. 保質期 – 2 年.