肉毒桿菌毒素

活性物質: 肉毒毒素複合物A型 – 血凝素
當ATH: M03AX01
CCF: 肌肉鬆弛劑. 乙酰膽鹼釋放的抑製劑
ICD-10編碼 (證詞): （G) 24.3, G24.5, G80, H50, R25.2
在 KFU: 02.10.02
生產廠家: 愛爾蘭Allergan製藥 (愛爾蘭)

劑型, 成分和包裝

輔料: 人血漿白蛋白 500 G, 氯化鈉 900 G.

瓶 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

肌肉鬆弛劑. A型肉毒毒素分子由重二硫鍵橋接組成 (分子量 100 000 道爾頓) 而且容易 (分子量 50 000 道爾頓) 鏈. 重鏈對特定受體具有高結合親和力, 位於目標神經元的表面. 輕鏈具有鋅²⁺-依賴性蛋白酶活性, 關於突觸體蛋白的胞質區域具有特異性, 具有分子量 25 000 道爾頓 (SNAP-25) 並參與胞吐過程. A型肉毒桿菌毒素的第一個作用階段 – 分子與突觸前膜的特異性結合, 這個過程需要 30 米. 第二階段 – 通過內吞作用將結合的毒素滲透到神經的細胞質中. 在細胞內，輕鏈像鋅一樣起作用²⁺-依賴性胞質蛋白酶, 選擇性切割SNAP-25, 在第三階段會導致膽鹼能神經元突觸前末端的乙酰膽鹼釋放受到阻滯. 該過程的最終結果是持續的化學神經支配.

用肉毒桿菌毒素的I / M管理^® 發展 2 效果: 通過在神經肌肉突觸水平上抑制α運動神經元直接抑制融合肌外纖維. γ活性降低導致肌肉紡錘體的融合神經內纖維鬆弛，並降低1a-afferents的活性. 這導致肌肉拉伸受體的活性降低。, 以及alpha的傳出活動- 和γ運動神經元. 臨床上，這可以通過注射的肌肉明顯鬆弛和疼痛明顯減輕來體現。. 除了這些肌肉的神經支配過程外，神經支配過程還通過神經末梢的側突出現而發生, 導致通過以下方式恢復肌肉收縮 4-6 注射後一個月.

當以治療劑量局部給藥時，肉毒桿菌毒素^® 不會穿透血腦屏障，也不會引起明顯的全身性影響. 顯然地, 注射部位的突觸前攝取和軸突反向轉運最少.

A型肉毒毒素與血凝素複合物的抗體形成於 1-5% 反复注射肉毒桿菌毒素的患者^®. 高劑量給藥可促進抗體的形成 (多 250 ED) 並在短時間內重複小劑量注射. 在形成針對A型肉毒桿菌毒素的抗體的情況下，後續反應的效果可能會降低.

藥代動力學

肉毒桿菌毒素的藥代動力學數據^® 沒有提供.

證詞

對於成年人

- 眼瞼痙攣;

- 面肌痙攣;

-麻痺性斜視;

-頸肌張力障礙 (痙攣性斜頸);

-局部肌肉痙攣;

-平滑雙唇和睫狀皺紋.

對於以上的兒童 2 歲月

-小兒腦癱的局部肌肉痙攣.

給藥方案

肉毒桿菌毒素的劑量^® 並根據性質分別為每個患者確定注射點, 肌肉活動過度的嚴重程度和位置. 在某些情況下，EMG控制用於更準確地定位所注入的肌肉。.

在 治療雙側眼瞼痙攣 肉毒桿菌毒素溶液^® 將i / m表面注入到鞋面, 眼睛的圓形肌的兩側和下部. 注射的其他部位是眼睛的環狀肌肉的前瞼部分, 額頭和額葉. 每個點都應該輸入 2.5-5 ED藥物. 平均起始劑量為 15-25 每邊單位. 藥物的作用出現在 2-7 手術後的第二天，持續 3-6 個月. 為了獲得穩定的臨床效果，有必要每次以指定劑量注射藥物 3-6 個月. 在眼瞼痙攣的治療中，總劑量為 12 週不應超過 100 ED.

患者的治療 面肌痙攣 也是, 與單側眼瞼痙攣一樣.

當治療 痙攣性斜頸 將藥物溶液以總劑量注射到最緊張的頸部肌肉中 25-75 ED 2-3 每條肌肉的穴位. 使用旋轉曲軸時，通過旋轉將藥物對側注射到胸鎖乳突肌中，通過旋轉將藥物同側注射到腰部肌中. 在案件, 伴隨著肩部抬高, 另外需要將藥物引入斜方肌和肌肉中, 肩骨提升. 在頭部向後傾斜的情況下，必須將藥物注入腰帶和斜方肌中. 當頭部向前傾斜時，將藥物注入到胸鎖乳突肌中. 雙邊注射可能會增加頸部肌肉無力的風險.

後續給藥後，可根據先前的臨床效果和觀察到的副作用將藥物劑量調整至最佳. 注射藥物後的肌肉鬆弛作用通過 7-14 天 (可能之前 21 天) 和存儲 3-6 個月, 之後應重新服用藥物. 斜頸的治療取決於專家的臨床經驗. 在復雜的斜頸形式的所有情況下或在註射效果低的情況下，都需要頸部肌肉的肌電圖才能更準確地定位緊張的肌肉。.

在 腦癱 足部痙攣和等內翻畸形，腳尖特發性行走，將藥液注入 2 腓腸肌每個頭的穴位; 對於偏癱，可以將藥物注射到前臂的屈肌中; 穿過臀部時，您還可以將藥物注射到大腿的內收肌中. 的總劑量 1 步驟, 零件 4-6 U / kg體重 (但不 300 ED 1 步驟), 平均分配給所有感興趣的肌肉. 劇烈痙攣時，總劑量可能為 10-12 U /公斤. 通過觀察臨床改善 7-14 天，可以持續到 6-12 個月. 當臨床效果減半時，應重複注射。. 骨科矯正, 張力, 理療有助於改善給藥的臨床效果.

為了消除眉間皺紋 準備, 平時, 注射到m.corugator supercilii和procerus中, 參加他們的形成. 為了確定注射部位，要求患者皺眉。, 此時，m.corrugator觸診良好, 而最明顯的肌肉活動點應該位於 0.5 距上眉內側邊緣1厘米. 同樣，在另一側進行標記。. 針頭插入腹部, 針方向 – 或前後成45度角, 內側, 或成90度角. 進針深度 – 7-10 毫米. 如果針頭碰到骨膜, 它必須被拉上 1 毫米然後注射藥物. 在某些患者中 (在大多數男人和許多女人中) procerus在其內側部分非常寬, 形成深長的眉間溝, 這需要對 2.5-5 ED積分, 位於 5-7 高於主要點的毫米. 進針深度 – 2-3 毫米, 方向 – 垂直向下. m.procerus的引入點位於直線的中心, 連接眉毛的內側邊緣. 每個標記點都是從 2.5 至 7.5 藥物的IU取決於年齡和性別. 機針位置 – 從前到後, 針插入深度 – 2-3 毫米. 藥物總量, 介紹到這個領域, 平時, 少於 25 ED.

藥物對 2-7 手術後第二天仍 3-6 個月. 為了獲得穩定的臨床效果，有必要以指定劑量通過以下方式給藥： 3-6 個月.

藥物的最大總劑量不應超過 250 一個程序的單位.

注射液的製備和給藥規則

在藥物可能無法打開一瓶稀釋, 拔下插頭. 稀釋小瓶中的內容物之前，應先用酒精處理橡膠塞的中心部分. 穿刺使用無菌針頭 23-25 G. 要稀釋小瓶中的內容，請使用 0.9% 注射用氯化鈉溶液 2.0-4.0 毫升. 應小心注入溶劑, 輕輕旋轉瓶子，將粉末與溶劑混合一分鐘. 所用溶劑的量應能夠施用所有推薦劑量 (在ED中) 產品. 劇烈晃動和形成泡沫可能導致藥物變性. 如果沒有在真空下將溶劑吸入小瓶, 瓶子被毀了. 產生的解決方案是透明的, 無色或微黃色液體，無雜質, 輕微乳光.

稀釋後，可以將藥物保存在2°至8°C的冰箱中 4 使用前h. 所製備的注射液用直徑固定的胰島素注射器注射 0.27-0.29 毫米. 將藥物注射到面部和頸部肌肉中時患者的位置 – 坐在椅子上, 頸背固定.

副作用

局部反應: 2-5% 例 – 微血腫 (至 7 天), 注射部位疼痛 (至 1 D).

全身反應: 期間略有全身無力 1 一周中的 (劑量使用時會發生, 超過最大允許/更多 250 單位 /).

反應, 與藥物向肌肉群的傳播有關, 位於注射部位附近: 很少 – 下垂世紀, 額頭區域的遺漏, 側眉, ccomodation, 嘴角的不對稱, 發音障礙, 嘴唇麻木.

平時, 這些副作用不需要額外的治療，並且在 1 注射後一個月.

注射後的並發症極為罕見，如果操作不熟練，可能會因對神經或血管的針頭外傷而發生. 沒有描述過敏反應形式的並發症, 但是，在註射過程中，必須有資金緊急緩解過敏反應.

禁忌

-肌無力和肌無力綜合症 (包括. 朗伯-伊頓綜合徵);

-注射部位發炎;

-傳染病的急性期;

-高度近視 (在眼科醫生的結論下);

-過敏史加重 (特別是對藥物過敏, 含有蛋白質);

-服用氨基糖苷類抗生素, 大環內酯類, 四環素, 多粘菌素, 增強毒素的作用 (如果不是更多 2 治療後幾週), 以及準備, 增加細胞內鈣濃度, 苯二氮卓, 抗凝劑和抗血小板藥;

- 濫用酒精;

-面部組織明顯重力下垂;

-上下眼瞼明顯疝氣;

-減少期間 3 進行面部手術幾個月後;

- 懷孕;

- 哺乳期 (哺乳);

- 過敏的藥物.

孕期和哺乳期

肉毒桿菌^® 懷孕和哺乳期間禁忌.

注意事項

肉毒桿菌注射^® 必須由高素質的醫生進行, 經過製造商的特殊培訓和許可. 注射可以在治療室的門診進行.

肉毒桿菌^® 已發布, 專門在專門的醫療機構中存儲和使用. 藥物存放在冰箱中一個單獨的，封閉的，貼有標籤的盒子中.

注射後，應立即用次氯酸鈉溶液滅活殘留在小瓶或註射器中的溶液 (包含 1% 活性氯). 所有輔助材料, 與藥物接觸, 必須按照銷毀生物廢物的規則進行處置. 溢出的藥物溶液應使用吸水布擦拭, 浸泡在次氯酸鈉稀溶液中.

所有反應原性增加或註射後並發症發展的情況都必須報告國家醫學生物製品標準化與控制研究所. 拉塔拉維奇 (119002, 莫斯科, 希夫切夫·弗拉澤克（SivcevVražek）, 41) 以及CJSC的官方分銷商 “家庭健康”.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

沒有發現該藥物對從事潛在危險活動的能力有影響, 需要更多的注意和精神運動速度反應.

過量

症狀: 普遍的弱點是可能的, 注射的肌肉麻痺.

治療: 持續監測症狀動態是必要的; 抗膽鹼酯酶藥物處方, 必要時執行複蘇措施. 特定抗毒素的給藥 (抗肉毒桿菌血清A型) 按照使用說明，對 30 肉毒桿菌毒素注射後分鐘.

藥物相互作用

肉毒桿菌毒素行動^® 同時使用氨基糖苷類抗生素會增加, 紅黴素, 四環素, 林可黴素, 多粘菌素, 手段, 減少神經肌肉傳遞 (包括. 葫蘆狀肌肉鬆弛劑).

供應藥店的條件

通過肉毒桿菌藥房鏈免費銷售^® 不進入，僅釋放給專門的醫療機構.

條件和條款

肉毒桿菌^® (繁殖前) 應在2°至8°C或-5°C及以下的溫度下密閉存儲和運輸, 密封和貼有標籤的容器，兒童無法接觸. 保質期 – 2 年.