活性物質: 伊班膦酸
當ATH: M05BA06
CCF: 骨吸收抑制劑. 雙磷酸鹽
ICD-10編碼 (證詞): M81.0, M81.1
當CSF: 16.04.04.01
生產廠家: F.霍夫曼-拉 羅氏有限公司. (瑞士)
丸, 塗 薄膜狀白色或幾乎白色, 橢圓形, на одной стороне гравировка “BNVA”, на другой – “150”.
| 1 標籤. | |
| 伊班膦酸鈉一水合物 | 168.75 毫克, |
| 相當於伊班膦酸的含量 | 150 毫克 |
輔料: 一水乳糖, 聚維酮 (K25), 微晶纖維素, krospovydon, 硬脂酸, 膠體二氧化矽 (無水).
殼的組合物: 歐巴代 00A28646 (gipromelloza, 二氧化鈦 (E171), 滑石), 聚乙二醇 6000.
1 個人計算機. – блистеры (1) – пачки картонные.
3 個人計算機. – блистеры (1) – пачки картонные.
為上/中的溶液 明確, 無色.
| 1 毫升 | 1 ampin | |
| 伊班膦酸鈉一水合物 | 1.125 毫克 | 3.375 毫克, |
| 相當於伊班膦酸的含量 | 1 毫克 | 3 毫克 |
輔料: 氯化鈉, 三水醋酸鈉, 冰乙酸, 水D /和.
3 мл – шприц-тюбики (1) в комплекте с иглой стерильной – пачки картонные.
骨吸收和破骨細胞活性抑制劑, 高活性含氮二膦酸鹽.
伊班膦酸可防止體內骨質破壞, 性腺功能受阻所致, 維甲酸, 腫瘤和腫瘤萃取物.
依規定劑量服用時不會幹擾骨礦化, 更多 5000 比治療骨質疏鬆症的劑量高出數倍.
不影響破骨細胞池的補充過程. 伊班膦酸對骨組織的選擇性作用是由於其對羥基磷灰石的高親和力, 骨礦物質基質的成分.
伊班膦酸劑量依賴性地抑制骨吸收，但對骨形成沒有直接影響. 對於更年期女性，它可以降低骨轉換率，使其達到育齡水平, 這導致骨量整體逐漸增加, 骨膠原分解率降低 (脫氧吡啶啉和交聯 C 的濃度- 和 I 型膠原蛋白的 N-端勝肽) 尿液和血清中, 骨折發生率和骨密度增加 (IGC).
高活性和治療範圍提供了靈活的劑量方案和間歇性給藥的可能性，可以在較長時間內無需以相對較低的劑量進行治療.
骨密度 (IGC)
服用邦維瓦® 劑量 150 毫克 1 每月一次，持續一年，可增加腰椎的平均 BMD, 臀部, 股骨頸和轉子 4.9%, 3.1%, 2.2% 和 4.6%. 無論更年期的持續時間和初始骨質流失的程度如何, 使用 Bonviva 藥物® 導致 BMD 發生更明顯的變化, 比安慰劑. 一年內治療效果, 定義為 BMD 的增加, 在觀察 83.9% 病人.
Bonviva IV 給藥® 3 毫克 1 每一次 3 一年中的一個月會增加髖部的平均 BMD, 股骨頸, 吐口水 2.4%, 2.3%, 3.8%, 分別. 無論更年期的持續時間和最初的骨質流失情況如何, 使用 Bonviva 藥物® 導致 BMD 發生更明顯的變化, 比安慰劑. 一年內治療效果, 定義為 BMD 的增加, 在觀察 92.1% 病人.
骨吸收的生化標記物
I 型前膠原 C 端勝肽的血清濃度降低 (某某) 上 28% 已經注意到透過 24 第一次服用 Bonviva 後數小時® 劑量 150 毫克, 最大減少量為 68% 通過 6 天. 第三劑和第四劑 Bonviva 後® 劑量 150 mg 血清 CTX 最大減少量 74% 標記過孔 6 D. 通過 28 服用第四劑後幾天，骨吸收生化標記的抑製作用降低至 56%.
與基線值相比，血清 CTX 臨床顯著降低是透過 3, 6 和 12 治療個月. 經過一年 Bonviva 療程後®
當在一定劑量施用 150 毫克減少量為 76%, 靜脈輸注劑量 3 MG - 58.6%. CTX 減少超過 50% 與中記錄的初始值相比 83.5% 病人, 接收邦維瓦® 劑量 150 毫克 1 每一次 28 天.血清 C 端 I 型前膠原勝肽臨床顯著降低
血清 C 端 I 型前膠原勝肽臨床顯著降低 (某某) 透過收到 3, 6 和 12 治療個月. 經過一年 Bonviva 療程後® 3 CTX 中的 mg IV 減少量為 58.6% 與原始值相比.
伊班膦酸的有效性與血漿中該物質的濃度沒有直接關係.
血漿濃度隨著劑量的增加呈現劑量依賴性增加 500 微克 6 毫克.
吸收
口服後，伊班膦酸迅速從上消化道吸收。. 隨著劑量增加，血漿濃度呈現劑量依賴性增加 50 мг и значительно больше – при дальнейшем повышении дозы. Ť最大 是 0.5-2 沒有 (медиана – 1 沒有) 空腹服用後, 絕對生物利用度 0.6%. 同時食用食物或飲料 (除了乾淨的水) 降低伊班膦酸的生物利用度 90%. 服用伊班膦酸時 60 飯前分鐘服用，未觀察到生物利用度顯著下降. 攝取食物或液體的時間少於 60 伊班膦酸降低其生物利用度並導致 MIC 增加後分鐘.
分配
進入體循環後，伊班膦酸會迅速與骨組織結合或隨尿液排出。. 40-50% 製劑的量, 在血液中循環，很好地滲透到骨組織中並積聚在其中. 表觀最終 VD 是 90 公升. 血漿蛋白結合 - 85-87%.
代謝
有關信息, что ибандроновая кислота метаболизируется нет.
Ибандронат не ингибирует ферменты 1А2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3А4 системы цитохрома Р450.
扣除
40-50% 吸收到血液中的口服劑量被束縛在骨骼中, 其餘的以原形隨尿液排出. 未吸收的藥物以原形隨糞便排出.
在後/中 40-50% 劑量與骨骼結合, 其餘的以原形經由尿液排出.
T航廈1/2 10-72 沒有. 血液中藥物濃度迅速降低並 10% 從最大到 8 口服給藥後數小時及給藥後 3 小時後的在 / 介紹.
伊班膦酸的總清除率 84-160 毫升/分鐘. 腎清除 (60 健康更年期婦女的毫升/分鐘) 是 50-60% 總清除率取決於 QC. 總清除率和腎臟清除率之間的差異反映了骨組織對物質的吸收.
在特殊臨床情況下的藥代動力學
伊班膦酸的藥物動力學不依賴性別。.
南歐和亞洲人種中伊班膦酸的分佈不存在臨床上顯著的種族差異. 沒有足夠的關於黑人種族的數據.
在腎功能受損的患者中，伊班膦酸的腎清除率與 CC 呈線性關係. 適用於輕度至中度腎功能不全 (CC≥30毫升/分鐘) 需要調整劑量. 重症患者腎功能不全 (CC <30 毫升/分鐘), 口服藥物的人 10 毫克 21 天, 血漿中伊班膦酸濃度 2-3 倍, 比腎功能正常的人 (總清 129 毫升/分鐘). 嚴重腎功能不全時，伊班膦酸的總清除率降低至 44 毫升/分鐘. 重症患者腎功能不全 (CC <30 毫升/分鐘), 接受藥物劑量 0.5 毫克/英寸, 一般, 伊班膦酸的腎臟和非腎臟清除率降低 67%, 77% 和 50%, 分別. 然而，全身濃度的增加不會損害藥物的耐受性。.
尚無伊班膦酸在肝功能受損患者的藥物動力學數據。. 肝臟在伊班膦酸的清除中不起重要作用, 不被代謝的, 並由腎臟排泄並被骨組織吸收. 因此，肝功能受損的患者無需調整劑量。. 不必要的. 在治療濃度下，伊班膦酸與血漿蛋白適度結合 (85%), 大概, 嚴重肝臟疾病的低蛋白血症不會導致血液中游離物質濃度的臨床顯著增加.
研究的藥物動力學參數不依賴年齡. 應考慮老年患者腎功能可能下降.
– 停經後骨質疏鬆症以預防骨折.
該藥物是處方 裡面 由 150 毫克 (1 標籤。) 1 次/月 (最好是每個月的同一天), 為 60 當天第一餐前幾分鐘, 液體 (除了水) 或其他藥物和膳食補充劑. 片劑應整粒吞服, 用玻璃杯沖洗 (180-240 毫升) 乾淨的水, 坐著或站著. 期間不宜躺下 60 給藥後分鐘. 由於可能導致上消化道潰瘍，因此不應咀嚼或吸吮片劑. 不要使用含鈣量高的礦泉水.
如果您錯過了預定的約會，您應該 1 標籤. 藥物邦維瓦®, 如果距離您預定的約會還有不只一次時間 7 天, 繼續服用Bonviva® 1 按照既定時間表每月一次. 如果您的下次預約時間少於 7 天, 必須等到下次預約, 然後按照既定的時間表繼續服用. 無法承受更多 1 標籤. 藥物邦維瓦® 在週.
此解決方案僅適用於 一世/ 介紹. 避免靜脈注射藥液或與周圍組織接觸。.
該藥物只能由專家管理. 給藥前，有必要檢查溶液是否有雜質或變色。.
針頭應與注射器管結合使用. 注射器管僅供單次給藥。.
該藥物以一定劑量給藥 3 mg/bolusno (中 15-30 秒) 1 每一次 3 個月. 此外，應建議補充鈣劑和維生素D.
如果您錯過了預定的注射, 必須立即註射, 盡快地. 然後繼續每次給藥 3 最後一次注射後一個月.
不應更頻繁地開藥 1 次 3 該月的.
治療期間應監測腎功能, 血清鈣含量, 磷和鎂.
在 肝功能異常 需要調整劑量.
在 輕至中度腎功能不全 (CC >30 毫升/分鐘) 需要調整劑量. 在 CC < 30 毫升/分鐘 任命 Bonviva 的決定® 應根據對特定患者治療的風險效益比的個別評估來採取.
老年患者 需要調整劑量.
從消化系統: 消化不良 (噁心, 嘔吐, 腹痛, 吞嚥困難, 脹氣), 腹瀉, 便秘, 食管炎, 食道潰瘍或狹窄, hastroэzofahealnыy回流, 胃炎, 胃腸炎, 十二指腸炎.
CNS: 頭痛, 頭暈.
在肌肉骨骼系統的一部分: 肌痛, 關節痛, 肌肉僵硬, 肌肉痙攣, 四肢疼痛, ostealgias, 骨關節炎; очень редко – остеонекроз челюсти.
從泌尿系統: при в/в введении – цистит, 尿路感染.
呼吸系統: при в/в введении – инфекции верхних дыхательный путей, 支氣管炎.
皮膚病反應: 皮疹.
過敏反應: 血管性水腫, 麻疹.
其他: 類似流感的症狀; при в/в введении – реакции в месте введения, 靜脈炎, tromboflebit, 高血壓, 高膽固醇血症, 葡萄膜炎, 鞏膜炎.
邦維瓦®, 與其他雙磷酸鹽一樣, 靜脈注射時，可導致血清鈣短期下降.
- 低鈣血症;
- 對伊班膦酸或藥物其他成分過敏.
FROM 慎重 此藥應用於嚴重腎功能損害 (血清肌酸酐 > 2.3 毫克/分升或KK<30 毫升/分鐘).
C 類. Bonviva 的臨床經驗® 在懷孕期間不.
未知, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком у человека.
IN 實驗研究 當大鼠和兔子口服伊班膦酸時，沒有發現直接胚胎毒性或致畸作用的跡象; 在藥物劑量下, 超過人體劑量, 至少, 在 35 時間, F1代大鼠未發現對後代發育的不良影響. 伊班膦酸在大鼠生殖毒性研究中的不良反應相同, как у всех бисфосфонатов – уменьшение количества эмбрионов, нарушение процесса родов, увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента).
Выводится с грудным молоком у крыс. 通過 24 h 血漿和乳汁中伊班膦酸的濃度相同且對應 5% 較大.
骨質疏鬆症可以透過檢測BMD低來確診 (T指數 < -2.0 標清 [Standard deviation – стандартное отклонение]) 和骨折 (包括. 歷史) 或骨密度低 (T指數 <-2.5 標清) 在沒有確認骨折的情況下.
在開始使用 Bonviva 之前® 應矯正低血鈣症及其他骨骼代謝和電解質平衡失調. 患者應攝取足夠的鈣和維生素D.
如果患者沒有從食物中攝取足夠的鈣和維生素 D, 那麼你應該另外以膳食補充劑的形式服用它們.
藥物的副作用通常是輕度或中度. 服用第一劑後觀察到短暫的流感樣綜合徵，無需調整治療即可獨立緩解. 胃腸道疾病患者上消化道不良事件發生率並未增加 (包括不出血或住院的消化性潰瘍, 消化不良或胃食道逆流症).
口服雙磷酸鹽通常與吞嚥問題有關, 食道炎以及食道和胃潰瘍的形成, 因此，服用藥物時需要特別注意遵循建議 (坐或站的姿勢 60 給藥後分鐘).
如果出現食道可能受損的症狀 (吞嚥問題出現或惡化, 吞嚥時疼痛, 胸痛, 胃灼熱) 患者必須停止服用 Bonviva® 去看醫生.
每次注射前應測定血清肌酸酐。.
應仔細監測有潛在疾病的患者, 這可能會導致腎功能惡化, 和患者, 接受具有腎毒性作用的藥物.
很少有其他雙磷酸鹽引起下顎骨壞死的報告。. 大多數病例是在癌症患者牙科手術期間報告的, несколько случаев – у пациентов с постменопаузным остеопорозом или другими заболеваниями. 發生顎骨壞死的危險因子包括癌症診斷, 伴隨治療 (化療, 放射治療, GCS) 以及其他違法行為 (貧血, 凝血, 感染, 牙齦疾病史). 大多數病例是透過靜脈注射雙磷酸鹽觀察到的。, 但在患者中觀察到個別病例, 口服藥物.
雙磷酸鹽治療期間的牙科手術可能會增加顎骨壞死的表現. 未知, 停止雙磷酸鹽會降低骨壞死的風險嗎？. 在評估風險/效益比後，應針對每位患者單獨做出治療決定.
服用雙磷酸鹽時, 包括. 和邦維瓦斯®, 可能會出現嚴重疼痛綜合症: 關節疼痛, 骨骼和肌肉. 疼痛發生在一天之內, 開始服用藥物幾個月後, 大多數患者在停止治療後得到緩解, 其中一些人在重新開立相同或不同的藥物後症狀又出現.
Bonviva 的上市後經驗® 有限.
使用在兒科
安全性和有效性 兒童和青少年最多 18 歲月 沒有設置.
症狀: возможны при приеме внутрь – диспепсия, 胃灼熱, 食管炎, 胃炎, 潰瘍, 低鈣血症; при в/в введении – гипокальциемия, gipofosfatemiя, 低鎂血症.
治療: 沒有可用的特殊信息. 牛奶或抗酸劑用於結合伊班膦酸。. 由於有食道刺激的風險，不應誘導嘔吐, 必須保持直立姿勢.
鈣的臨床顯著降低, 靜脈注射葡萄糖酸鈣可以矯正血清磷酸鹽和鎂水平, 磷酸鉀或磷酸鈉和硫酸鎂, 分別.
透析nyeeffyektivyen, 如果稍後任命 2 注射小時後.
製品, 含有鈣和其他多價陽離子 (例如：, 鋁, 鎂, 鐵), 包括. 牛奶和固體食物, 可能會幹擾藥物吸收, 它們的食用時間不得早於 60 服用 Bonviva 後分鐘® 裡面.
鈣補充劑, 抗酸劑和藥物, 含有多價陽離子 (例如：, 鋁, 鎂, 鐵) 可能幹擾伊班膦酸的吸收, 因此，不應早於以下時間服用 60 服用 Bonviva 後分鐘®.
雙磷酸鹽和非類固醇抗發炎藥可能會引起胃腸道刺激. 當非類固醇抗發炎藥與 Bonviva 合用時應特別小心。®. 同時使用乙醯水楊酸或 NSAID 和 Bonviva® 中 1 года частота побочных эффектов со стороны верхних отделов ЖКТ была одинаковой.
雷尼替丁靜脈注射時，可透過以下方式增加伊班膦酸的生物利用度： 20%. 伊班膦酸與組織胺 H2 阻斷劑同時使用時的劑量調整2-受體或其他藥物, 增加胃內的pH值, 不需要.
伊班膦酸不影響細胞色素P450系統主要同功酶的活性. 在治療濃度下，伊班膦酸與血漿蛋白微弱結合, 因此不太可能, 它將取代蛋白質結合位點上的其他藥物. 伊班膦酸僅經由腎臟排泄，不進行任何生物轉化. 顯然地, 伊班膦酸的消除途徑不涉及任何運輸系統, 參與消除其他藥物.
邦維瓦® 靜脈給藥溶液與含鈣溶液和其他靜脈給藥溶液不相容.
該藥物是處方下發布.
片應存放在兒童接觸不到的地方, 溫度不超過 30°C 時防潮. 保質期 - 3 年.
靜脈給藥溶液應存放在兒童接觸不到的地方，溫度不超過30℃。. 保質期 - 2 年.
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