活性物質: 重組幹擾素β-1b
當ATH: L03AB08
CCF: 干擾素. 準備, 用於多發性硬化症
ICD-10編碼 (證詞): G35
當CSF: 02.12
生產廠家: 拜耳 先靈醫藥股份公司 (德國)
安定為S / C給藥的溶液的藥物 凍乾白色物質的形式; 封閉的透明溶劑, 幾乎無色; 配製好的溶液從輕微乳白色變為乳白色, 無色或淺黃色.
| 1 FL. | 1 毫升溶液 | |
| 重組幹擾素β-1b | 9.6 萬 IU (300 G) | 8 萬 IU (250 G) |
輔料: 人類白蛋白, 甘露醇.
溶劑: 無菌氯化鈉溶液 0.54% (1.2 毫升).
玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (注射器) – поддоны пластиковые (5) – коробки картонные.
玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (注射器) – поддоны пластиковые (15) – коробки картонные.
玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (注射器), 帶針頭的適配器，用於瓶子和酒精濕巾 (2 PC。) – упаковки картонные (5) – коробки картонные.
玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (注射器), 帶針頭的適配器，用於瓶子和酒精濕巾 (2 PC。) – упаковки картонные (15) – коробки картонные.
干擾素β-1b, 用於多發性硬化症, 具有抗病毒和免疫調節活性. 幹擾素β-1b在多發性硬化症中的作用機轉尚未完全確定. 然而，它是公知的, 幹擾素β-1b的生物效應是透過其與特定受體的相互作用介導的, 存在於人體細胞表面. 幹擾素 β-1b 與這些受體結合誘導多種物質的表達, 被認為是乾擾素 β-1b 生物效應的介質. 在患者的血清和血球組分中測定了其中一些物質的含量, 用乾擾素β-1b治療. 幹擾素 β-1b 降低幹擾素 γ 受體的結合能力與表達, 增強它們的腐爛. 該藥增加週邊血單核細胞的抑制活性.
如復發緩解型, 對於繼發性進行性多發性硬化症，倍他龍治療可降低發生頻率 (上 30%) 以及疾病臨床惡化的嚴重程度, 住院次數和類固醇治療的需要, 並且還可以延長緩解期.
對於繼發性進行性多發性硬化症患者，使用倍他龍可以延緩疾病的進一步進展和殘疾的發生 (包括. 嚴重, 當患者被迫經常使用輪椅時) 長達一段時間 12 個月. 在疾病兩次惡化的患者中觀察到這種效應, 並且沒有惡化, 以及任何殘疾指數 (研究納入的患者得分範圍為 3.0 至 6.5 EDSS 擴展殘障量表分數).
磁振造影結果 (捷運) 復發緩解型和繼發性進展性多發性硬化症患者在接受 Betaferon 治療期間的大腦顯示，該藥物對病理過程的嚴重程度具有顯著的積極作用, 以及新活性病灶形成的顯著減少.
皮下注射一定劑量的倍他龍後 0.25 mg 血清幹擾素 β-1b 濃度低或檢測不到. 在這方面，有關多發性硬化症患者藥物藥物動力學的信息, 接受建議劑量的倍泰龍, 沒有.
經過P /引進 0.5 健康志願者服用的藥物毫克數 C最大 是關於 40 IU/ml 是透過以下方式實現的 1-8 注射小時後. 皮下注射倍他龍的絕對生物利用度約為 50%.
靜脈注射干擾素 β-1b，血清清除率和 T1/2 平均的 30 毫升/分鐘/公斤和 5 分別為H，.
每隔一天服用倍他龍不會增加血清中乾擾素β-1b的濃度, 及其治療過程中的藥物動力學過程, 顯然地, 不要改變.
皮下注射倍他龍（Betaferon）劑量 0.25 每隔一天 1 毫克 健康志願者的生物反應標記水平 (新蝶呤, 公測2
-微球蛋白和免疫抑制細胞激素 IL-10) 與初始指標相比顯著提高 6-12 第一次服藥後數小時. 他們達到了巔峰 40-124 h 並在整個 7 天內保持較高水平 (168 沒有) 學習期.
- 臨床孤立症候群 (WHO) (單次脫髓鞘臨床發作, 提示多發性硬化症, 排除其他診斷) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения в/в ГКС – для замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (凱德瑞斯) 發生 CDRS 高風險的患者. 高風險沒有普遍接受的定義. 根據這項研究，單灶 CIS 患者發生 CDRS 的風險很高。 (臨床表現 1 中樞神經系統病變) MRI 上≥T2 病灶和/或對比增強病變. 多灶性 CIS 患者 (臨床表現 >1 中樞神經系統病變) 無論 MRI 上的病變數量如何，都處於發生 CDRS 的高風險中;
— ремиттирующий рассеянный склероз – для уменьшения частоты и тяжести обострений рассеянного склероза у амбулаторных больных (即. 病人, 能夠在沒有幫助的情況下行走) 最近有至少兩次疾病惡化史 2 年以及隨後神經系統症狀完全或不完全恢復;
— 繼發性進行性多發性硬化症，具有活動性病程, 其特徵是神經功能在一段時間內惡化或明顯惡化 2 последних лет – для уменьшения частоты и тяжести обострений, 並減緩疾病進展的速度.
倍泰龍治療應在醫療監督下開始。, 有治療此病的經驗.
目前，倍泰龍治療持續時間的問題仍未解決。. 在臨床研究中，復發緩解型和繼發性進展型多發性硬化症患者的治療時間達到 5 和 3 年分別. 治療的持續時間由醫生決定.
倍泰龍的建議劑量 0.25 毫克 (8 百萬ME), 其中包含在 1 毫升配製好的溶液, 每隔一天皮下注射一次.
患者應該被告知, 如果錯過注射怎麼辦？, 應立即給藥, 他一想起來. 下一次注射是透過 48 沒有.
條款溶液的製備中
1. 包裹, 裝有溶劑的瓶子和注射器.
若要溶解注射用冷凍乾燥粉末，請使用隨附的含溶劑和針頭的現成註射器。.
2. 包裹, 含有小瓶, 有溶劑的注射器, 帶有用於瓶子和酒精濕巾的針頭的適配器.
要溶解注射用凍乾粉末，請使用附帶的現成注射器和溶劑以及用於瓶子的帶針頭的適配器. 1.2 毫升溶劑 (氯化鈉溶液 0.54%) вводят во флакон с Бетафероном. 粉末應完全溶解，無需搖晃。. 使用前應檢查成品溶液. 如果溶液含有顆粒或顏色發生變化，則不應使用。. IN 1 ml 成品溶液含有 0.25 毫克 (8 百萬ME) 幹擾素β-1b.
配製溶液後應立即皮下注射藥物. 如果注射延遲, 該溶液應保存在冰箱中並在有效期內使用 3 沒有. 溶液不得冷凍.
以下是副作用, 觀察到的頻率為 2% 和更高, 比安慰劑, 病人, 在對照臨床試驗期間，誰接受了倍泰龍的劑量 0.25 毫克/米2 要么 0.16 毫克/米2 每隔一天最多 3 歲月.
從主體作為一個整體: 在注射部位反應, 乏力, 類流感症狀的複合體, 頭痛, 發燒, 畏寒, 腹痛, 胸痛, 全身不適, 注射部位壞死, 疼痛的各種當地語系化.
心血管系統: 外周水腫, 血管擴張, 高血壓, 周圍血管疾病, 心慌, 心動過速.
從消化系統: 噁心, 便秘, 腹瀉, AST 和 ALT 增加 5 與初始水準相比的倍數, 消化不良.
從造血系統: 淋巴細胞 <1500/升, 中性粒細胞 <1500/升, 白細胞 <3000/升, 淋巴結腫大.
代謝: 體重增加.
在肌肉骨骼系統的一部分: 重症肌無力, 肌痛, 關節痛, 腿抽筋.
CNS: 高滲, 頭暈, 失眠, 不協調, 焦慮, 神經緊張.
呼吸系統: 呼吸困難.
皮膚病反應: 皮疹, 皮膚病, 排汗增多, 脫髮.
從泌尿系統: 尿急, 尿頻.
對生殖系統的一部分: metrorragija (非週期性出血), menorragii, 痛經, у мужчин – импотенция, 前列腺疾病.
以下列出的副作用是基於倍泰龍使用後的上市後觀察, 按器官系統分組並依以下發生頻率呈現: 常 (≥10％), 相對經常 (<10% – ≥1%), 不常 (<1% – ≥0.1%), 很少 (<0.1% – ≥0.01%), 很少 (<0.01%).
常見的反應: очень часто – гриппоподобные симптомы (發燒, 畏寒, mialgii, 頭痛, 排汗增多), 這些症狀的頻率隨著時間的推移而減少; редко – общее недомогание, 胸痛.
從造血系統: нечасто – лейкопения, 貧血, 血小板減少; 很少淋巴結腫大.
心血管系統: нечасто – артериальная гипертензия; редко – кардиомиопатия, 心動過速, 心跳.
對內分泌系統的一部分: редко – нарушения функции щитовидной железы, 甲狀腺功能亢進症, gipotireoz.
CNS: нечасто – мышечный гипертонус, 蕭條; 很少——抽搐, 混亂, 激勵, 情緒不穩, 自殺未遂.
呼吸系統: редко – одышка, 支氣管痙攣.
從消化系統: нечасто – тошнота, 嘔吐, AST 活性水準升高, GOLD; редко – повышение уровня билирубина и активности ГГТ, 胰腺炎, 厭食.
在肌肉骨骼系統的一部分: нечасто – миалгии.
對生殖系統的一部分: редко – нарушения менструального цикла.
過敏反應: редко – анафилактические реакции.
局部反應: очень часто – гиперемия, 局部水腫, 炎, 疼痛; нечасто – некроз кожи (隨著時間的推移，隨著持續治療，注射部位的反應頻率通常會降低).
皮膚病反應: нечасто – алопеция, 麻疹, 癢, 皮疹; редко – изменение цвета кожи, 排汗增多.
其他: 甘油三酯升高.
- 懷孕;
- 哺乳期 (哺乳);
- 對天然或重組幹擾素-β或人類白蛋白過敏史.
FROM 慎重 該藥應用於心臟病患者 (包括. 根據 NYHA 分類，功能性心臟衰竭 III-IV 級, 在心肌病變中), 與貧血, 血小板減少, 單株丙種球蛋白病貧血, 有憂鬱史和自殺念頭, 有癲癇發作史, 肝功能異常, 以及 1 歲以下的患者 18 歲月 (由於該年齡層缺乏足夠的用藥經驗).
倍泰龍禁止懷孕和哺乳期間使用 (哺乳).
未知, 懷孕期間使用倍他龍會對胎兒造成傷害嗎？該藥物是否會影響人類生殖功能？. 在多發性硬化症患者的對照臨床試驗中，觀察到自然流產的病例.
IN 實驗研究 在恒河猴中，人類幹擾素β-1b具有胚胎毒性作用，並且在較高劑量下會導致流產頻率增加.
未知, 母乳中是否分泌幹擾素β-1b？. 鑑於理論上可能對嬰兒產生嚴重副作用, 母乳喂養, 如果哺乳期間需要使用倍他龍，必須停止哺乳.
育齡婦女 在倍他龍治療期間，應採用適當的避孕方法. 如果在倍他龍治療期間或計劃懷孕時發生懷孕，建議停藥.
該藥物含有人類白蛋白, 因此，傳播病毒性疾病的風險很小. 理論上，雅各布-克羅伊茨菲爾德病傳播的風險也極不可能.
Кроме стандартных лабораторных анализов, 用於治療多發性硬化症患者, 在開始使用倍泰龍治療之前, 在治療期間建議定期進行詳細的血液檢查, 包括白血球公式的測定, числа тромбоцитов и биохимического анализа крови, 還要檢查肝功能 (例如：, ACT活動, 黃金和 GGT). 治療貧血患者時, 血小板減少, 白細胞減少症 (單一或組合) может потребоваться более тщательный мониторинг развернутого анализа крови, включая определение количества эритроцитов, 白細胞, тромбоцитов и лейкоцитарной формулы.
在極少數情況下，在使用倍他龍期間觀察到胰臟炎的發展, 在大多數情況下與高三酸甘油脂血症的存在有關.
臨床研究表明, 倍他龍治療通常會導致肝轉氨酶無症狀升高, 在大多數情況下，其表達並不顯著且具有短暫性.
與其他 β-幹擾素治療一樣, 嚴重肝損傷 (包括肝衰竭) 使用倍泰龍時很少觀察到. 在患者中觀察到最嚴重的病例, 接觸肝毒性藥物或物質, 以及一些伴隨疾病 (例如：, 伴有轉移的惡性疾病, 嚴重感染和敗血症, 酗酒).
使用倍他龍治療時，需監測肝功能 (包括臨床表現的評估). 血清中轉氨酶水平升高需要仔細監測和檢查. 如果血清中轉氨酶顯著升高或出現肝損傷跡象 (例如：, želtuhi) 應該停藥. 在沒有肝損傷的臨床症狀或肝酵素水平正常化後，可以在監測肝功能的情況下恢復倍泰龍治療.
建議有甲狀腺功能障礙的患者定期檢查甲狀腺功能 (甲狀腺激素, TSH), а в остальных случаях – по клиническим показаниям.
心臟病患者應謹慎使用倍他龍, 特別是, 根據 NYHA 分類，心臟衰竭 III-IV 期, 因為此類患者未納入臨床試驗.
如果在倍他龍治療期間出現心肌病變並且懷疑, 這與藥物的使用有關, 那麼應停止倍泰龍治療.
應告知患者, 倍泰龍的副作用可能包括憂鬱和自殺念頭, 如果發生，您應該立即諮詢醫生.
在兩項對照臨床研究中，涉及 1657 繼發性進行性多發性硬化症患者，使用倍他龍或安慰劑時，憂鬱症和自殺念頭的發生率並沒有顯著差異. 然而，在開立倍他龍處方給有憂鬱症病史和自殺念頭的患者應謹慎。. 如果在治療過程中出現此類現象, 應考慮停用倍他龍是否明智的問題.
有癲癇發作史的患者應謹慎使用倍他龍.
可能會發生嚴重的過敏反應 (少數, 但表現為急性和嚴重的形式, 例如支氣管痙攣, 過敏反應和蕁麻疹).
При появлении признаков повреждения целостности кожи (例如：, 液體從注射部位滲漏) 患者應先諮詢醫生, чем он продолжит выполнение инъекций Бетаферона.
病人, 接受倍泰龍, наблюдались случаи некроза в месте инъекции. Некроз может быть обширным и распространяться на мышечные фасции, 以及脂肪組織和, 所以, 導致疤痕形成. В некоторых случаях необходимо удаление омертвевших участков или, 不經常, 植皮. 癒合過程可能需要長達 6 個月.
若出現多個壞死灶，應停止倍他龍治療，直到受損部位完全癒合. 在存在一個焦點的情況下, 如果壞死不是太廣泛, 可以繼續使用倍他龍, 因為在某些患者中，注射部位的死區在使用倍他龍期間發生了癒合.
為了減少注射部位發生反應和壞死的風險，應建議患者進行注射, 嚴格無菌, 每次改變注射部位, 嚴格皮下注射藥物.
您應該定期監控自我注射的正確性。, 尤其是當發生局部反應時.
與其他含有蛋白質的藥物一樣, 使用倍他龍時，有可能形成抗體. 在許多對照臨床研究中，每次分析血清 3 檢測 Betaferon 抗體的發展需要幾個月的時間. 這些研究表明, 幹擾素β-1b的中和抗體是在 23-41% 病人, 至少兩次隨後的陽性實驗室檢測結果證實了這一點. 在 43-55% 隨後的實驗室檢查顯示，這些患者始終不存在幹擾素 β-1b 抗體.
尚未被證明, 中和抗體的存在對臨床結果有顯著影響, 包括 MRI 數據. 中和活性的發展與任何不良反應的發生無關.
繼續或停止治療的決定應基於臨床疾病活動度, 而不是中和活動的狀態.
在單株丙種球蛋白病患者中使用細胞激素有時會伴隨毛細血管通透性的全身性增加，導致休克和死亡.
使用在兒科
倍泰龍有效性和安全性的系統研究 兒童和青少年最多 18 歲月 不執行.
對影響的能力來驅動車輛和管理機制
沒有進行專門研究. 中樞神經系統的不利影響可能會影響駕駛汽車和操作機械的能力。. 在這方面，從事有潛在危險的活動時必須小心謹慎。, 需要注意的.
當按劑量服用倍他龍時 5.5 毫克 (176 萬 IU) 3 成年癌症患者每週一次，未發現嚴重不良反應.
當以一定劑量使用該藥物時，倍他龍對多發性硬化症患者藥物代謝的影響尚不清楚 0.25 毫克 (8 百萬ME) 在一天.
使用 Betaferon GCS 和 ACTH 的背景, 任命期限最長為 28 治療病情加重的天數, 耐受性良好.
Betaferon 與其他免疫調節劑同時使用 (GCS 或 ACTH 除外) 它尚未研究.
幹擾素降低人類和動物 P450 系統微粒體肝臟酵素的活性. 倍他龍與其他藥物合併使用時必須謹慎, 治療指數窄, 其清除很大程度取決於這些酵素的活性 (包括. 抗癲癇藥, 抗抑鬱藥).
同時使用任何藥物時也要小心。, 影響造血系統.
該藥物是處方下發布.
藥物應存放在兒童接觸不到的地方達到或超過25℃; 不要冷凍. Срок годности лиофилизированного порошка – 2 年, растворителя – 3 年.
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