巴利昔單抗

當ATH:
L04AC02

特點.

嵌合一頭灰/人單克隆抗體 (IgG抗體_1ķ), 通過重組DNA技術獲得的.

易溶於水. 關於分子量 144 kDa的.

藥理作用.
免疫.

應用.

預防急性排斥反應 (作為聯合免疫抑制治療與環孢素和皮質類固醇的一部分) 患者的腎移植.

禁忌.

過敏症.

妊娠和哺乳.

有沒有母體毒性, эmbriotoksichnosti, 致畸的猴子 食蟹 引進他們的巴利昔單抗. Immunotoxicological的研究並沒有在後代進行了.

考慮, 巴利昔單抗是一種免疫球蛋白G (IgG抗體_1ķ), 和IgG分子穿過胎盤屏障, 而事實上, 該IL-2受體可在免疫系統的發展中發揮重要作用, 在懷孕期間的使用是可能的, 如果治療超過了潛在的風險對胎兒的影響. 有沒有在舉辦孕婦沒有足夠和良好對照的研究.

育齡婦女在治療前應使用有效的避孕方法, 以及用於 4 其建成後幾個月.

分類行動導致美國FDA - 乙. (在動物繁殖研究顯示對胎兒的不利影響沒有風險, 在孕婦適當和良好控制的研究還沒有完成。)

哺乳期婦女應終止決定母乳喂養的問題 (未知, 不要巴利昔單抗在母乳中滲透. 許多藥物, 包括. 人類抗體, 排泄在婦女的乳汁中. 有不利影響的潛在風險).

副作用.

根據從四個隨機，雙盲，安慰劑對照的臨床試驗數據, 副作用觀察 96% 病人 (在集團, 藥物治療, 和組, 安慰劑). 對胃腸道的最常觀察到的不良影響 (69%, 安慰劑 - 67%).

從消化道: ≥10％ - 便秘, 腹痛, 噁心, 嘔吐, 消化不良, 腹瀉; 3-10％ - Ezofagit, 脹氣, 胃腸炎, 消化道出血, giperplaziya權, 地面, 潰瘍性口腔炎.

從神經系統和感覺器官: ≥10％ - 震顫, 頭痛, 失眠; 3-10％ - 乏力, 全身乏力, 頭暈, 神經病, gipesteziya, 感覺異常, ažitaciâ, 報警, 蕭條, 白內障, 結膜炎, 模糊的視野.

心腦血管系統和血液 (造血, 止血: ≥10％ - 高血壓, 貧血; 3-10％ - 惡化高血壓, gipotenziya, 心絞痛, 心臟衰竭, 胸痛, 心律失常, 心房顫動, 心動過速, 病, 血腫, gemorragija, 紫癜, 血小板減少, 血栓形成, 紅細胞增多症, 白細胞減少症.

從呼吸系統: ≥10％ - 氣短, 上呼吸道感染; 3-10％ - 支氣管炎, 支氣管痙攣, 咳嗽, 咽炎, 肺炎, 肺部疾病, 肺水腫, 鼻炎, 鼻竇炎.

在肌肉骨骼系統的一部分: 3-10％ - 背痛, 肌痛, 關節痛, 關節病, 骨折, 抽搐.

與泌尿生殖系統: ≥10％ - 尿路感染; 3-10％ - 生殖器腫脹, 性無能, 蛋白尿, 膀胱疾病, dizurija, 尿頻, 血尿, 增加非蛋白氮, oligurija, 腎功能損害, 腎小管壞死, ureteropathy, 尿瀦留.

對於皮膚: ≥10％ - 痤瘡, 手術傷口並發症; 3-10％ - 單純皰疹, 帶狀皰疹, hypertryhoz, 皮膚病, 皮膚潰爛.

過敏反應: 3-10％ - 瘙癢, 皮疹, 面部腫脹, 全身水腫.

其他: ≥10％ - 痛苦, 外週水腫, 發燒, 病毒感染, 高血鉀/低血鉀, 高膽固醇血症, gipofosfatemiя, 高尿酸血症; 3-10％ - 意外傷害, 感染, moniliaz, 腿腫脹, 畏寒, 膿血症, 酸中毒, degidratatsiya, 高鈣血症/低鈣血症, 高脂血症, 高甘油三酯血症, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, 低蛋白血症, 體重增加, 囊腫.

惡性腫瘤. 在腎移植顯著惡性淋巴增生性疾病的數目在患者上的巴利昔單抗背景增加的對照臨床試驗中未觀察 (頻率 <1%). 然而，我們不能排除在免疫治療的應用惡性疾病的風險增加.

感染. 巨細胞病毒感染的總數為在患者的背景巴利昔單抗相似 (17%) 安慰劑 (15%), 接收雙重或三重免疫抑制治療. 然而，在患者的嚴重CMV感染三聯免疫抑制治療頻率較高 (11%), 比安慰劑 (5%).

上市後研究. 急性宣判過敏反應, 包括過敏性休克, 特點是低血壓, taxikardiej, 心臟衰竭, 呼吸急促, 喘息, 支氣管痙攣, 肺水腫, 呼吸衰竭, krapivnicej, 皮疹, 瘙癢和/或打噴嚏, 以及細胞因子釋放綜合徵, 據報導，與使用的巴利昔單抗.

合作.

在與其他免疫抑製劑聯合任命的臨床研究 (包括. 硫唑嘌呤, 皮質類固醇, 環孢素, 黴酚酸酯) 註冊之間的相互作用.

計量和管理.

B / 推注或輸注 (製備預稀釋在 5 毫升注射用水, 那麼體積長大 50 毫升 0,9% 的氯化鈉溶液或 5% 葡萄糖溶液) 20-30分鐘, 成人和兒童體重超過 40 公斤 - 劑量 20 毫克 2 移植前和下班後 4 手術後的一天 (在排斥移植的器官的情況下，不施用第二劑量). 對於兒童體重不足 40 千克總劑量是 20 毫克 (2 的管理 10 毫克).

注意事項.

巴利昔單抗可能只用醫生, 器官移植之後經歷了免疫抑制治療. 患者應該被警告可能出現的風險, 與免疫抑制治療有關.

期間和輸注巴利昔單抗後很短的時間，需要監測心功能和肺的 (為防止可能出現的過敏性反應).

開發過敏反應病例, 包括過敏性休克, 所述第一, 和第二次施用巴利昔. 如果過敏反應的進一步應用巴利昔單抗禁忌.

當使用巴利昔單抗是在傷口感染的風險增加. 應當考慮, 病人, 接收免疫抑製劑, 全身性感染的危險性增加, 和淋巴組織的惡性腫瘤.

警惕任命傳染病病人 (可能會增加), 惡性腫瘤 , 包括. 歷史 (免疫抑制增加腫瘤疾病的可能性). 牙科手術應在治療開始前完成, 在治療過程中隨身攜帶他們謹慎 (在微生物感染的發生率可能增加, 減緩癒合過程).