AWACIM 80 - 使用藥物的說明, 結構體, 禁忌
甲型肝炎疫苗.
活性物質 – 甲型肝炎病毒全滅活.
AWACIM 80: 釋放的組成和形式
一劑 (0,5 毫升) 在有容量的玻璃注射器中 1 毫升, 置於封閉的透明電池封裝中; 一個封閉的電池包被放置在一個帶有使用說明的紙板箱中.
組成 1 劑量 (0,5 毫升):
有效成分: 甲型肝炎病毒(1)(2) 滅活—— 80 抗原單位(3)
(1) 應變GBM, 在人二倍體細胞培養物中培養 MRC-5,
(2) 甲醛滅活吸附在氫氧化鋁上,
(3) 抗原含量使用製造商的內部參考標準表示.
輔料: 氫氧化鋁 (在鋁方面) - 0,15 毫克, 2-苯氧乙醇 - 2,5 升, 甲醛 - 12,5 G, 週三漢克斯 199(4) - 到 0,5 毫升, 鹽酸或氫氧化鈉調節pH值. 新黴素 (生產外加劑) - 不再 5 微克/毫升.
(4) 週三漢克斯 199 (沒有酚紅) 是氨基酸的混合物 (丁,L-丙氨酸, L-精氨酸鹽酸鹽, 丁,L-天冬氨酸, L-半胱氨酸鹽酸鹽一水合物, L-胱氨酸二鹽酸鹽, 丁,L-谷氨酸一水合物, L-谷氨酰胺, 甘氨酸, L-組氨酸鹽酸鹽一水合物, 丁,L-異亮氨酸, L-羥脯氨酸, 丁,L-亮氨酸, L-賴氨酸鹽酸鹽, 丁,L-甲硫氨酸, 丁,L-苯丙氨酸, L-脯氨酸, 丁,L-絲氨酸, 丁,L-蘇氨酸, 丁,L-色氨酸, L-酪氨酸二鈉, 丁,L-纈氨酸), 礦物鹽 (無水氯化鈣, 硝酸鐵九水合物, 氯化鉀, 七水硫酸鎂, 氯化鈉, 磷酸二氫鉀, 無水鈉 gidrofosfat), 維生素 (維生素C, D-生物素, 麥角鈣化醇, 泛酸鈣, 氯化膽鹼, 葉酸, 肌醇, 經理, 菸酸, 煙酰胺, 對氨基苯甲酸, 鹽酸吡哆醛, 鹽酸吡哆醇, 核黃素, 鹽酸硫胺素, 醋酸視黃醇, α-生育酚磷酸鈉) 和其他組件 (硫酸腺嘌呤, 三磷腺嘌呤二鈉, 磷酸腺苷, 膽固醇, 脫氧核糖, 葡萄糖, 還原型穀胱甘肽, 鹽酸鳥嘌呤, 次黃嘌呤二鈉, 核糖, 醋酸鈉, 百里香, 聚山梨酯 80, 尿嘧啶, 黃嘌呤二鈉), 溶於注射用水.
AWACIM 80: 藥理作用
Avaxim 疫苗 80 由甲型肝炎病毒製成——培養, 純化然後用甲醛滅活. 它通過誘導抗體滴度的形成來形成針對甲型肝炎病毒的保護, 超過那些, 用免疫球蛋白被動免疫獲得. 在進行的 Avaxim 疫苗臨床試驗中 80 血清轉化被定義為存在甲型肝炎病毒抗體 (VGA) 在濃度, 超額 20 mME/毫升. 通過 14 第一次接種疫苗後的天數，具有保護性抗體滴度的個體比例 (>20 mME/毫升) 是 93,6%. 第一次注射後一個月內，幾乎 100% 患者抗體達到保護水平.
免疫力至少保留 36 個月，並且可以通過重新接種來增強. 用 Avaxim 疫苗免疫後抗體保存時間的數據 80 目前失踪. 同時, 現有數據表明, HAV抗體至少持續存在 10 再接種幾年後.
AWACIM 80: 適應症和劑量
對 3 歲以下兒童的甲型病毒性肝炎的特異性預防 12 前幾個月 15 包括年.
在接種疫苗之前，充分搖動注射器直至獲得均勻的懸浮液。. 疫苗是肌肉注射的, 單次劑量在肩部三角肌中 0,5 毫升.
對於 2 歲以下的兒童，疫苗接種在大腿外側上部區域。.
疫苗不應注射到臀部 (由於皮下脂肪組織的厚度不同), 也不是皮內, 因為這些給藥途徑可能會損害免疫反應.
不要進入血管床! 插入前，請確保, 針沒有進入血管.
不要將此疫苗與其他疫苗混合在同一個注射器中.
為確保長期免疫，以相同劑量進行再接種 6 個月, 或之前 36 第一劑後數月.
現有建議表明，免疫功能正常的個體在接種 2 次後無需再次接種。.
使用前，您必須仔細閱讀醫療使用說明.
如果疫苗變色或有異物顆粒，請勿使用。.
必須銷毀剩餘未使用的疫苗或醫療廢物 (處置) 根據國家要求.
AWACIM 80: 過量
已報告過量用藥案例. 沒有因過量服用而導致的不良事件。.
AWACIM 80: 副作用
指示出現不需要的副反應的頻率 (匹配) 使用世界衛生組織的 NDP 分類: 很常見 ≥10 %; 頻繁≥1 % 和 <10 %; 不常見 ≥0.1 % 和 <1 %; 罕見 ≥0.01 % 和 <0,1 %; 極少 <0,01 %, 未知頻率 (當根據現有數據無法估計 ADR 的發生率時).
數據, 在臨床試驗過程中獲得.
所有不良反應均輕微, 短暫的並自行消失，無需治療.
代謝和營養障礙.
頻繁: 食慾下降.
精神錯亂.
頻繁: 易怒, 失眠.
從神經系統.
頻繁: 頭痛.
從胃腸道.
頻繁: 腹痛, 腹瀉, 噁心, 嘔吐.
皮膚和皮下組織.
不經常: 皮疹, 麻疹.
從肌肉骨骼和結締組織.
頻繁: 關節痛, 肌痛.
注射部位的一般疾病和疾病.
頻繁: 注射部位輕微酸痛, 注射部位發紅, 注射部位硬化和腫脹, 體溫適度升高, 弱點.
再次接種後不良反應的記錄較少。, 比初次接種疫苗後.
甲型肝炎血清反應陽性的個體也具有良好的耐受性。, 與血清陰性個體一樣.
反應, 在血友病兒童中發現, 與反應相似, 在成人中觀察到.
數據, 在上市後觀察期間獲得.
以下是有關不良事件的信息。, 來自世界各國疫苗註冊後的自發報告. 觀察到的不良事件非常罕見。 (< 0,01 %), 但是，不可能準確地計算出它們發生的頻率。, 因此他們的頻率被確定為“未知”.
神經系統疾病.
血管迷走性暈厥.
應告知患者和/或他的父母有必要告知醫生所有不需要的不良反應。, 包括本使用說明中未列出的.
AWACIM 80: 禁忌
- 對活性成分或其中一種賦形劑過敏, 包含在疫苗中;
- 對先前接種 Avaxim 疫苗的全身超敏反應或危及生命的反應 80 或疫苗, 包含相似的組件;
- 病, 發熱, 急性期的急性或慢性傳染病. 疫苗接種是通過 2-4 恢復後數週或恢復期或緩解期. 對於輕度 SARS, 急性腸道感染等。. 溫度正常化後立即進行疫苗接種.
AWACIM 80: 與其他藥物和酒精的相互作用
Avaxim 疫苗 80 可以與疫苗同時施用於身體的不同部位, 包含在國家免疫計劃中並包含以下一種或多種成分: 類毒素白喉, 破傷風; 乙型肝炎疫苗, 百日咳 (無細胞或全細胞), b型血友病, 脊髓灰質炎 (活的或滅活的), 麻疹, 流行性腮腺炎和風疹.
由於這種疫苗是滅活的, 它與其他滅活疫苗的組合通常不會影響疫苗接種的有效性，前提是疫苗在身體的不同部位接種.
Avaxim 疫苗 80 在以下情況下可用作加強劑量, 如果另一種滅活甲型肝炎疫苗被用於初級疫苗接種.
Avaxim 疫苗 80 可與甲型肝炎免疫球蛋白同時給藥, 到身體的不同部位. 不影響血清轉化率, 但可能導致抗體滴度降低.
AWACIM 80: 服用注意事項
Avaxim 疫苗 80 由於肌肉注射後可能出血，血小板減少或凝血障礙的個體應謹慎使用. 注射後，此類患者應使用壓力繃帶至少 2 米.
特別是在血小板減少症患者中, 或有出血風險的患者，可皮下注射疫苗.
對甲醛或新黴素過敏的人 (或其他同類抗生素) 接種疫苗需謹慎.
在接種疫苗之前，醫療保健專業人員必須採取一切必要措施，以防止在接種疫苗時發生過敏或類過敏反應, 為此，他必須能夠獲得必要的藥物, 包括腎上腺素.
免疫抑制療法或免疫缺陷狀況可能是對疫苗免疫反應較弱的原因. 在這些情況下，建議將疫苗接種推遲到治療結束或恢復為止。.
然而, 慢性免疫缺陷患者的疫苗接種, 比如艾滋病毒感染, 推薦即使, 如果對疫苗的免疫反應可能由於潛在疾病而降低.
在接種疫苗期間插入針頭可能導致心因性暈厥 (弱點, 意識喪失). 應在有可能為昏厥提供醫療服務的地方和條件下進行疫苗接種, 避免跌倒時受傷.
AWACIM 80: 在懷孕和哺乳期間使用
由於孕婦使用該疫苗的數據有限，因此不建議在懷孕期間使用該疫苗。. 只有在基於利益和風險平衡評估的明確指示時，才應做出在懷孕期間為婦女接種疫苗的決定。.
未知, 疫苗會從母乳中排出嗎. 哺乳期婦女應謹慎使用該疫苗。.
使用 Avaxim 疫苗進行免疫 80 特別推薦在地區, 在甲型肝炎發病率上處於不利地位, 以及人, 前往貧困國家旅行 (地區), 甲型肝炎的爆發記錄在哪裡？, 和甲型肝炎疫源地的聯繫人.
兒童也可以接種疫苗, 不會增加感染風險, 如果他們的法定代表人 (監護人) 想要保護他們免於感染甲型肝炎.
Avaxim 疫苗 80 不提供針對肝炎的保護, 由其他病原體引起, 比如乙型肝炎病毒, 丙型肝炎病毒, 戊型肝炎病毒, 以及其他已知的病原體, 影響肝臟.
免疫接種對感染者可能無效, 在甲型肝炎潛伏期接種疫苗.
甲型肝炎血清陽性不是接種疫苗的禁忌症.
必須告知醫生最近或同時接種任何其他藥品的兒童。, 包括非處方.
尚未對疫苗對駕駛汽車能力和其他機制的影響進行研究.
AWACIM 80: 儲藏條件
在黑暗的地方, 在溫度為 2-8° c (不要冷凍).
運輸條件:
運輸溫度從 2 至 8 C. 不要冷凍.
AWACIM 80: 一般信息
- 銷售表格: 按處方
- 目前在約: 甲型肝炎病毒全滅活
- 生產廠家: 賽諾菲巴斯德
- 農場. 團體: 毒品, 刺激免疫過程
