ATGAM

活性物質: 免疫球蛋白antitimotsitarnyi
當ATH: L04AA03
CCF: 免疫球蛋白 OKT3
ICD-10編碼 (證詞): D61, Z94
當CSF: 14.02.01
生產廠家: 法瑪西亞 & 厄普約翰 公司 (美國)

劑型, 成分和包裝

集中用於輸液 透明或輕微乳白色液體, 無色或帶粉紅色, 或帶褐色色調; 在預存程序中可能會形成小顆粒狀或片狀殘留, 這並不影響活動.

輔料: 甘氨酸, 水D /和.

5 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (1) – 紙板包裝.
5 毫升 – 無色的玻璃小瓶 (5) – 紙板包裝.

藥理作用

免疫抑制藥物. Atgam^® 是選擇性 immunodepressantom, 減少的迴圈淋巴細胞 timuszavisimyh, 形成與綿羊紅細胞花環. 據信, Antilimfocitarnoe 行動是什麼反映了 t 淋巴細胞功能的變化, 負責細胞免疫和體液免疫應答. 除了 antilimfocitarnoj 活動，Atgam^® 包含其他軍裝元素血液抗體小濃度. 抗原和食蟹猴 Atgam^® 減少了在 timuszavisimyh 地區的脾和淋巴結淋巴細胞的數量. 在任命藥物以及其他 immunodepressivnymi 工具, 如抗代謝藥物和公務員事務局局長, 病人教育抗體對 γ-globulinu 馬做不顯著.

藥代動力學

在任命 Atgama^® 在與其他組合 immunodepressivnymi 是指一段半衰期，血漿中的馬 IgG 是 5.7 ± 3 天.

證詞

-防止移植排斥反應腎移植 (當你同時分配與標準療法排除期間增加有利結果的頻率);

-延誤的第一集的排斥反應移植腎移植 (作為對其他方法 immunodepressivna 療法的補充);

— — 在沒有證據的骨髓移植再生障礙性貧血的治療 (當你分配標準維護療法 Atgam^® 可以導致完全或部分緩解的造血, 在證實或懷疑免疫病因疾病的情況下改善的生存).

日期、 有效性和在其他情況下藥物安全, 除了腎移植和再生障礙性貧血, 尚未評估.

給藥方案

Atgam^® 僅用於上/在導言中.

不適合藥物注射與完整性損害中的應用, 缺乏的標記, 當你改變的物理性能 (變色, 外國的粒子的存在), 當資訊生命週期管理, 存放不當.

在育種上的指導

為在輸液中每日劑量 Atgama /^® 將添加到解決方案來稀釋無菌的規則. 濃度不應超過 4 毫克/毫升. 混合溶液, 輕輕地搖動或旋轉瓶子. 準備 (稀釋或未稀釋) 你應該不會動搖, 發泡可以發生和 （或) 蛋白質變性.

生成的解決方案保存到的物理和化學穩定性 24 當您使用下列溶劑的 h: 氯化鈉溶液注射; 注射液, 包括： 5% 葡萄糖和 0.225% 氯化鈉; 注射液, 包括： 5% 葡萄糖和 0.45% 氯化鈉.

添加 Atgama^® 不建議使用的葡萄糖溶液注射, 因為低鹽濃度可能會導致污泥的形成. 與酸反應星期三輸液的解決方案也會導致一些時間物理不穩定. 如果解決方案 Atgama^® 你不能繁殖後立即使用, 它被建議你儲存在冰箱裡, 總存儲解決方案時間不應超過 24 沒有 (包括輸液). 之前介紹的稀釋藥物應加熱到室溫.

皮膚測試

以確定患者的治療進行皮膚測試前過敏性反應的高風險. 根據保守的傳統方法，主要推薦 nakožnogo 測試 (測試與選擇測試。): 前臂內側, 關於離境 5 看到從腕關節, 皮膚點刺進行的深度 1-1.5 通過滴 nerazvedennogo 製備毫米. 為此目的使用注射針/注射, 與深度停止, 或獲得毛細血管采血儀, 以及過敏刺針.

如果在 20 幾分鐘後教育丘疹或水皰刺殺行動的皮膚不會發生, 你應該繼續在注射測試通過: 屈肌表面的皮膚的前臂或回手柄上 70% 酒精, 然後 tuberkulinovym 或胰島素注射器注入 0.02 毫升 Atgama^®, 離婚 0.9% 濃度的氯化鈉注射液的解決方案 1:1000 (在容量上) 同時控制注射 0.9% 氯化鈉注射液在同一個卷在一段距離的解決方案 5 厘米. 評價結果是通過完成的。 20 米.

在介紹 Atgama 教育^® 水泡用直徑, 超過 3 毫米或更多直徑的噴射控制與現場水泡 0.9% 氯化鈉溶液, 以及積極 nakožnyj 測試指示對藥物過敏和時在與藥物的引進全身過敏反應的可能性.

敏感性和特異性的臨床不證明此測試. 過敏反應, 如過敏性休克, 會面，並在皮試陰性患者. 在當地對 Atgam 的積極反應^® 考慮替代治療.

必須仔細權衡藥物和潛在風險的潛在好處. 如果你有一個積極的皮膚測試，決定進行治療 Atgamom^®, 必須在進行處理, 確保強化治療過敏立即類型的行為. 全身反應, 如廣義皮疹, 心動過速, 呼吸困難, 動脈低血壓或過敏反應排除進一步應用 Atgama^®.

藥物的引入

該產品可能包含 granuloobraznye 或片狀夾雜物. 為了避免他們進入血液流的介紹是總是 (無論的可用性) 應通過與孔隙直徑從篩檢程式實現輸液系統 0.2 至 1.0 微米. 最方便的地方引入低流量動靜脈吻合或分流, 或高速度的血流量與維也納市中心. 高血流速與維也納簡介靜脈炎與血栓形成發展的可能性降至最低. 持續時間的劑量 Atgama^® 必須至少 4 沒有. 這種藥物的病人床邊輸液總是應該有適當的急救設備. 你應該在輸液過程中不斷地監視病人有可能過敏反應.

腎臟移植手術的收件者

延遲移植排斥反應: 推薦的劑量的藥物 – 從 10 至 15 毫克/公斤/天每天 14 天, 然後一天期間 14 天. 總計 21 在劑量 28 天. 在不早于第一次劑量 24 小時前或不遲于 24 移植後的小時.

治療移植排斥反應: 首次用藥時標誌首先攻擊排斥的介紹. 將來這種藥物可能通過天直到達到總數的劑量注入, 平等 21.

通常 Atgam^® 與 azitioprinom 和 MCS 一起使用, 這是最常用於抑制免疫反應. 再任命藥物 Atgam^® 你應該要特別小心和仔細檢查病人過敏反應症狀.

研究極少，有 孩子們 使用的劑量 5 至 25 毫克/千克/天.

Aplasticheskaya貧血

推薦的劑量是 10-20 毫克/公斤/天每天 8-14 天. 此外，這種藥物可能管理每隔一天 14 天前達到總數的劑量, 平等 21. 作為 Atgama 的介紹^® 患血小板減少症, 病人, 接收關於再生障礙性貧血藥物, 可能需要輸注血小板的品質.

再生障礙性貧血患者的對照試驗, 接收的 Atgam^®, 通過 3 月註冊統計學高頻率提高到標準支援治療相比. 改進外周血中穩定上升特點和減少輸血的需要.

副作用

使用 Atgama 的基本經驗^® 腎移植術後患者積累, 接受免疫抑制治療標準 (硫唑嘌呤, GCS). 頻繁: 發燒, 畏寒, 白細胞減少症, 血小板減少, 皮疹, 麻疹, 彌漫性發紅的皮膚, 癢.

不良反應頻率高於治療再生障礙性貧血. 常: 發燒, 畏寒, 皮疹, 關節痛, 血小板減少. 再生障礙性貧血及其他血液病患者, 接收的 Atgam^®, 它被觀察肝臟略有增加 (行為, GOLD, 鹼性磷酸酶) 和腎臟 (sыvorotochnыy肌酐). 一些研究登記了臨床和實驗室 (包括. 與相對 limfocitozom lakopenia, 減少電渣重熔, 蛋白尿) 血清病的症狀.

再生障礙性貧血或腎 transplantirovannoj 患者, 接收的 Atgam^®, 註冊後的不良反應: 頭痛, 噁心, 嘔吐, 腹瀉, 呼吸困難, gipotenziya, 盜汗, 口腔炎, 胸痛, 背部, 在現場的輸液, arteriovenoznogo 分流血栓形成, 週邊的血栓性靜脈炎.

很少: 血管性水腫, 激勵, 頭暈, 嗜睡或弱點, 全身乏力, 在腹壁或呃逆的痛苦, laringospazm, 感覺異常, 淋巴結腫大, 感染, 腦炎, 單純皰疹重新啟動, 分歧的傷口的邊緣, giperglikemiâ, 高血壓, 肺水腫, 雙向 ekssoudativei 胸膜炎, 心動過速, 抽搐, 過敏性反應, 髂總靜脈的工作很重要, 腎動脈血栓形成, 蛋白尿, 中毒性表皮壞死松解症.

上市後研究

中 5 年後接受的藥物在市場上，報告的不良反應的頻率: 發燒 – 51%; 畏寒 -16%; 血小板減少 – 30%; 白細胞減少症 -14%; 皮疹 – 27%; 廣義的感染 -13%.

IN 5-10% 確有案件: 腎功能指標的變化; 症狀, 類似于血清病; 呼吸困難/呼吸暫停; 關節痛; 胸痛, 由, 背部; 腹瀉; 噁心和/或嘔吐.

不良反應, 觀察到的頻率 < 5%

心血管系統: 高血壓, 低血壓, 心動過速, 肺水腫, 失代償性心臟衰竭, 深靜脈血栓形成, tromboflebit, 血管炎, 腎動脈血栓形成, 鼻出血.

從中樞和外週神經系統: 頭痛, 弱點, 抽搐, parastezii, 混亂, 迷失方向, 動作協調障礙, 震, 頭暈, 肌肉僵硬, 出汗.

從消化系統: 胃腸道的出血穿孔, 心口痛, 胃和腹部, 在肝功能試驗異常.

代謝: giperglikemiâ.

從泌尿系統: 急性腎功能衰竭, 增加/腎破裂.

呼吸系統: 咳嗽, laringospazm, 喉頭水腫, 咽喉痛, 口腔炎.

從造血系統: 中性粒細胞減少, 粒細胞, 再生障礙性貧血, 全血細胞減少, 溶血/溶血性貧血, 貧血, eozinofilija, 淋巴結腫大.

其他: 過敏性反應, 腫脹/擁塞在輸液的網站, 在注射感染, 肌痛/腿部疼痛, 病毒性肝炎, 單純皰疹重新啟動.

禁忌

- 過敏的藥物;

-對其他過敏藥物馬血清.

孕期和哺乳期

Atgam^® 既不是在懷孕的婦女不適用, 既不哺乳期的婦女. 沒有安裝這種藥物對胎兒發育的影響. 它是未知是否分配 Atgam^® 用母乳 .

在懷孕期間使用藥物是可能只有在情況下，, 當預期利益到母超過了潛在的風險對胎兒. 在哺乳母親 Atgam^® 應小心使用.

注意事項

該產品被用於僅在醫院環境中使用!

應用 Atgam^® 應醫生, immunodepressivna 治療腎移植術中或再生障礙性貧血患者的經驗. 病人, 接收 Atgam^®, 應該在辦公室處理, 配備適當的實驗室和醫療設備，配備合格的人員.

治療 Atgamom^® 中止, 如果它發展成任何以下症狀:

1. 過敏性反應.

2. 表達和抗血小板減少 (血小板 – 下面 70 000/升) 腎移植患者.

3. 明顯和持續的白細胞減少症 (白細胞 – 低於 1000年/μ) 腎移植患者.

同, 隨著藥物的使用, 源自人類血液, 還有的傳染病傳播的可能性.

因為 Atgam^®, 作為免疫抑制劑藥物治療, 通常應用於與公務員事務局局長及抗代謝藥物, 您應仔細檢查病人對輻射, 血小板減少症或相關的感染. 一些研究已經注意到患者巨細胞病毒感染的頻率增加, 接收的 Atgam^®. 這種風險可以通過降低其他免疫抑制藥物的劑量減少, 提名和 Atgamom^®. 在感染的加入應立即指定適當的治療. 考慮到臨床情況, 你的醫生應該決定, 無論是在這種情況下繼續治療 Atgamom^®.

隨著發展，副作用推薦以下治療

1. 過敏性反應 (不要頻繁, 但嚴重的併發症, 在任何時間的藥物治療可能發展) – 應立即停止 infuziu 藥物, 類型 b/m 0.3 – 1.0 毫升的腎上腺素 (腎上腺素; 1:1000), 應用 GKS, 輔助通氣, 其他復蘇. 治療不應重開 Atgamom^®.

2. Gemoliz (通常定義只實驗室, 臨床上表達溶血病的臨床表現是罕見) – 輸血 eritrocitarna 大規模, （可選） 在/在介紹甘露醇, 呋塞米, 碳酸氫鈉和其他輸液. 強烈和持續的溶血需要治療 Atgamom^®.

3. 血小板減少 – 移植的腎瞬態患者, 血小板的數量通常返回到原始沒有停止治療 Atgamom^®. 再生障礙性貧血的患者，血小板輸血可能需要大眾.

4. 呼吸窘迫綜合徵 (可能是 anafilaktoidnoj 反應表現) – 停止輸液藥物. 如果痛苦繼續, 輸入腎上腺素 (腎上腺素), 公務員事務局局長或這些藥物的組合.

5. 胸痛, 由, 背部 (可能是過敏反應或溶血的表現) – 治療, 如上文所述的溶血和過敏反應.

6. 動脈 gipotenzia/折疊 (可能是指示性的過敏反應) – 停止輸液 Atgama^® 和，如果有必要，以穩定地獄高血壓藥物.

7. 寒熱 (最常見的現象) – 它被建議預防性和/或治療使用抗組胺藥, 突出顯示解熱或 MCS.

8. 靜脈炎 (可以調用輸液 Atgama^® 外周靜脈) – 應該進入脈具高血流速度的恢復解決方案, 例如：, arteriovenoznyj 吻合術.

9. 皮膚瘙癢和充血 – 處方抗組胺藥.

10. 症狀, 類似于血清病, – 再生障礙性貧血患者朝裡任命或 / 公務員事務局局長. 通常這些短暫的症狀解決和長期併發症沒有觀察到. 預防性應用糖皮質激素可以減少這些反應的頻率.

使用在兒科

Atgam^® 在使用安全在兒科醫院腎移植患者在劑量的再生障礙性貧血, 與那些成人相媲美.

過量

作為進行劑量 Atgam 預期^® 是個人. 到目前為止最大的單一每日劑量, 在腎移植患者中使用, 製作 7 採用濃度 g 10 毫克/毫升溶液中氯化鈉注射液, 雖然沒有症狀的急性中毒. 最大數量的劑量 (從 10 至 20 毫克/千克/天), 可輸入到病人, 尚未確定. 一些患者腎移植實施之前之後 50 劑量範圍內 4 個月, 其他人收到 28 天的課程 21 劑量, 治療急性排斥反應的反應所需治療的三個或多個的課程. 毒性表現計畫中任一案件數目沒有增加.

藥物相互作用

患者自, 接收 Atgam^®, 同時任命皮質類固醇激素或其他免疫抑制劑, 與減少劑量可能體現 Atgam 一些以前隱藏的反應^®. 在這種情況下，為患者, 接收 Atgam^®, 應密切監測.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

這種藥應該儲存和運輸在一個溫度從 2 ° ~ 8 在黑暗中 ° C, 兒童接觸不到的; 不要冷凍. 保質期 – 3 年. 不要使用超過有效期限.