APIDRA

活性物質: 賴谷胰島素
當ATH: A10AB06
CCF: 短效胰島素
ICD-10編碼 (證詞): E10, E11
當CSF: 15.01.01.01
生產廠家: 安萬特製藥公司德國 有限公司 (德國)

劑型, 成分和包裝

用於p /引入的溶液 明確, 無色或幾乎無色.

輔料: 間甲酚, 氨丁三醇, 氯化鈉, 聚山梨酯 20, 氫氧化鈉, 濃的鹽酸, 水D /和.

3 毫升 – 火石玻璃盒 (1) – 墨水匣系統 OptiKlik (5) – 紙板包裝.
3 毫升 – 火石玻璃盒 (5) – 填料安定地上物 (1) – 紙板包裝.

藥理作用

賴谷胰島素是重組人胰島素類似物, 強度是可溶性人胰島素, 但開始行動更快，有更少的時間.

最重要的胰島素和胰島素類似物的影響, 包括胰島素 glulizin, 是調節. 胰島素降低血液中葡萄糖的濃度, 刺激葡萄糖 perifericescimi 組織的吸收, 尤其是骨骼肌和脂肪組織, 以及抑制肝臟中葡萄糖的形成. 胰島素主要抑制脂肪的分解, 蛋白水解和增加蛋白質合成. 研究, 糖尿病患者和健康志願者中進行, 如圖, 當 s/對胰島素 glulizin 介紹開始加快行動和具有較少的持續時間, 比可溶性人胰島素. 當 s 和引種 gipoglikemiceski 效果通過開發 10-20 米. 在浴室仲介紹 gipoglikemicakie 影響胰島素和 glulizina 可溶性人胰島素在強度相等. 一個單位的胰島素 glulizina 具有相同的 gipoglikemicescuu 活性, 作為一個單位的可溶性人胰島素.

第一階段研究型糖尿病患者 1 gipoglikemicakie glulizina 胰島素設定檔進行評估和可溶性人胰島素, 強加的 p/劑量 0.15 在不同的時間，相對於標準的 15 分鐘大餐 IU/kg.

研究結果表明︰, 那胰島素 glulizin, 報名參加 2 之前分鐘餐, 吃完後提供相同的控制血糖水準, 這和可溶性人胰島素, 報名參加 30 之前分鐘餐. 導言 2 分鐘前吃飯胰島素 glulizin 吃後提供更好的控制血糖水準, 比可溶性人胰島素, 報名參加 2 之前分鐘餐. 賴谷胰島素, 通過輸入 15 分鐘後開始用餐, 吃完後給出相同的控制血糖水準, 這和可溶性人胰島素, 輸入 2 之前分鐘餐.

肥胖

研究階段的我, 進行與胰島素 glulizinom, 賴脯胰島素和可溶性人胰島素從肥胖患者組, 證明, 這些病人有胰島素 glulizin 保存時間發展效應. 在此研究中，時間要達到 20% 從總的 AUC 是 114 胰島素 glulizina 分鐘, 121 賴脯胰島素分鐘和 150 民為可溶性人胰島素的, 和哥倫比亞聯合自衛軍_{0-2 沒有}, 也反映了早期的 gipoglikemicescuu 活動, 是 427 mg x 公斤^-1 對於胰島素 glulizina, 354 mg x 公斤^-1 為賴脯胰島素, 和 197 mg x 公斤^-1 為可溶性人胰島素.

臨床研究

型糖尿病 1

在 26 周階段 III 的臨床研究, 其中比較賴脯胰島素 glulizina 胰島素, vvodivshimisja p/不久前吃 (為 0-15 米) 型糖尿病患者 1, 使用作為基礎胰島素甘精胰島素治療, 賴脯胰島素 glulizin 胰島素是可比較的血糖監測, 據估計由糖化血紅蛋白濃度的變化 (糖化血紅蛋白_1FROM)當時的研究與成果的終點. 經歷過類似的血液中的葡萄糖濃度, 由自我監測. 相比之下，採用胰島素 glulizina 賴脯胰島素治療增加基礎胰島素的劑量.

12-第三階段為期一周的臨床研究, 型糖尿病患者進行 1, 作為基礎胰島素甘精胰島素治療處理, 發現, 胰島素 glulizina 直接飯後的有效性是媲美，在餐前立即胰島素 glulizina 概論 (為 0-15 米) 或可溶性人胰島素 (為 30-45 幾分鐘前吃).

在患者, 遵從研究協定, 在患者組中, 前餐胰島素 glulizin 收到, 更可靠地觀察到的減少在 HbA_1FROM 患者相比，, 可溶性人胰島素治療.

型糖尿病 2

26-為期一周的臨床研究階段 III 跟著他 26 周繼續在保障安全的方式進行了研究比較胰島素 glulizina (為 0-15 之前分鐘餐) 與可溶性人胰島素 (為 30-45 分鐘的這頓飯), 強加了 p/對 ⅱ 型糖尿病患者 2, 此外使用作為基礎的 izofan 胰島素. 患者的平均體重指數是 34.55 千克/米². 表明自己是與可溶性人胰島素濃度的 Hba 的變化相媲美的胰島素 glulizin_1FROM 通過 6 個月的治療相比的結果 (-0.46% 胰島素和 glulizina -0.30% 為可溶性人胰島素, p = 0.0029) 並通過 12 個月的治療相比的結果 (-0.23% 胰島素和 glulizina -0.13% 為可溶性人胰島素, 區別不真實). 在此研究中，大多數患者 (79%) izofan-胰島素注射前立即與混合短效胰島素. 58 在隨機時間患者使用口服 gipoglikemicakie 準備和收到有關如何繼續他們使用相同劑量的說明.

種族和性別

在對照臨床試驗中的成年人沒有顯示安全和療效的胰島素 glulizina 在亞組分析中的差異, 基於種族和性別選擇.

藥代動力學

在氨基酸天冬醯胺胰島素 glulizine 替代位置 B3 人類胰島素對賴氨酸和賴氨酸在對谷氨酸 B29 促進更迅速吸收它從注射部位的位置.

吸收和生物利用度

型糖尿病患者和健康志願者中的藥代動力學濃度-時間曲線。 1 和 2 證明, 與可溶性人胰島素相比，胰島素 glulizina 吸收大約是 2 大約與實現快倍 2 次更大的最大濃度.

在研究中, 型糖尿病患者進行 1, 後 p 和胰島素 glulizina 概論劑量 0.15 IU/kg_最大 通過實現 55 地雷和 82 ± 1.3 mikroME/毫升相比，C_最大 可溶性人胰島素, 這是通過實現 82 地雷和 46 ± 1.3 mikroME/毫升. 平均通勤的時間全身的血液胰島素 glulizina 已耗時短 (98 米), 比可溶性人胰島素 (161 米). 型糖尿病患者的研究 2 後 p 和胰島素 glulizina 概論劑量 0.2 IU/kg_最大 是 91 mikroME/ml (從 78 至 104 mikroME/ml).

當 s/對胰島素 glulizina 在腹前壁概論, 大腿和肩膀 (正三角形區域) 吸收了快給前面的腹壁相比在大腿藥物概論. 清除的三角地區正在上演. 絕對生物利用度胰島素 glulizina (70%) 在不同的地方相似且具有低變異性之間不同病人的介紹 (變異係數 – 11%).

分佈和排泄

胰島素 glulizina 和可溶性人胰島素後上/在導言中有類似的分佈和排泄; V_D 是 13 和L 22 升, Ť_1/2 – 13 和 18 min，分別.

後 p/胰島素簡介 glulizin 被顯示速度更快, 比可溶性人胰島素: 其中T_1/2 等於 42 min 相比 T_1/2 可溶性人胰島素 86 米. 胰島素 glulizina 交叉分析研究, 如在健康人中, 糖尿病患者糖尿病鍵入 1 和 2, Ť_1/2 從 37 至 75 米.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

在臨床研究, 在沒有糖尿病的個人與廣泛的腎功能狀況舉行 (QC更多 80 毫升/分鐘, 30-50 毫升/分鐘, 減 30 毫升/分鐘), 速度效應的胰島素 glulizina 發病一般情況下，繼續. 然而，可以減少對胰島素治療腎功能衰竭的需要.

在患者受損肝藥代動力學性能並不被研究.

藥代動力學研究老年糖尿病患者的胰島素 glulizina 有非常有限的資料.

在孩子們研究了胰島素 glulizina 藥代動力學和藥效學特性 (7-11 歲月) 和青少年 (12-16 歲月) 糖尿病類型 1. 在這兩個年齡組胰島素 glulizin 迅速吸收, 在那時間 dostizhenijai 值與_最大 類似于成人. 成人，在飯測試前直接介紹胰島素 glulizin 提供血液的最佳控制葡萄糖後一頓飯, 比可溶性人胰島素. 吃完後的血液中葡萄糖濃度的增加 (AUC_{0-6 沒有}) 是 641 毫克 × h × DL^-1 胰島素和 glulizina 801 毫克 × h × DL^-1 為可溶性人胰島素.

證詞

- 糖尿病, 需要胰島素治療, 成人, 歲以上的兒童和少年 6 歲月.

給藥方案

產品 Apidra^® 應加不久 (為 0-15 米) 之前或飯後不久.

產品 Apidra^® 應該用於治療方案, 包括或胰島素平均持續時間或胰島素或長效胰島素類似物. 可以將藥物組合使用口服降血糖藥.

藥物劑量的 Apidra^® 單獨選擇.

對胰島素的需要 腎功能衰竭 可以減少.

在 患者肝功能受損 對胰島素的需要可能會下滑，由於 gljukoneogenezu 和慢代謝胰島素的能力下降.

藥代動力學 u 的有關資料 老年患者 糖尿病患者, 不足. 腎功能中年齡較大的違反可能會減少對胰島素的需要.

產品 Apidra^® 可以在使用 年齡較大的兒童 6 和青少年. 使用藥物的臨床資料 歲以下的兒童 6 歲月 有限.

藥物的引入

產品 Apidra^® 注入或由 p / 注射或持續靜脈輸注在皮下的脂肪組織，使用一種抽水系統.

P /向注射應在腹部進行, 肩或臀部, 並引入藥物通過連續輸液的皮下脂肪是在腹部. 在上述領域的注射和輸液 (生活, 大腿和肩膀) 你應該與每個新的藥物介紹交替. 吸收的速度和, 分別, 在開始和持續時間可以影響到的地方介紹, 體育活動和其他變化的條件. P/到在腹壁上引入提供了某種程度上更快速的吸收, 上述身體的其他部位簡介.

有必要觀察異常藥物直接進入血管的安全措施. 這種藥物的介紹後不產生按摩區域介紹. 患者應該在合適的注塑技術培訓.

摻入 insulinami

產品 Apidra^® 不與任何其他藥物混合, 此外對人類 izofan-胰島素.

泵操作設備進行輸注 p

使用藥物 Apidra^® 與注射胰島素輸注系統不能與其他藥物混合.

條款使用該藥的

不必要的. 產品 Apidra^® 是的解決方案, 在使用它之前支出 resuspenzirovanija 不是必需的.

摻入 insulinami

當與人的 izofan 胰島素混合藥物 Apidra^® 獲得第一個注射器. 注射應混合後立即需要的地方, TK. 混合物的使用上沒有資料, 很久以前注射煮熟.

墨水匣

墨水匣必須與胰島素 spric-魯茨卡一起使用, 如 OptiPen Pro1, 並根據指令中的建議, 由設備製造商提供.

使用 spric 痛楚 OptiPen Pro1 相對負荷墨水匣製造商的說明, 應進行附加針和持有注射胰島素. 在使用之前，請檢查墨水匣，只使用, 如果解決方案是透明的, 無色, 不包含可見的顆粒物. 在安裝墨水匣之前 spric 旋鈕填充墨水匣必須以前 1-2 設在室溫下的 h. 事先注入的墨水匣，排除氣泡 (厘米. 教學上使用 spric-魯茨卡). 空墨水匣填補又不能. 如果損壞自動 OptiPen Pro1, 它不能用.

如果自動有故障, 該解決方案可以撥打從塑膠注射器中的墨水匣, 適合於胰島素濃度 100 國際單位/毫升, 和病人.

防止感染自動重複充裝應該只用于一個病人.

游泳池邊墨水匣 OptiKlik 系統

游泳池邊墨水匣 OptiKlik 系統表示玻璃盒, 包括： 3 毫升的胰島素 glulizina, 這被固定在一個透明的塑膠容器與附加往復機構.

OptiKlik 系統插裝閥必須與 spric-魯茨卡 OptiKlik 根據指令的建議一起使用, 由設備製造商提供.

有關使用 spric-魯茨卡 OptiKlik 的製造商的說明 (關於 kartridzhnoj 下載系統, 連接針和持有注射胰島素) 必須準確地執行.

如果 OptiKlik 自動損壞或工作不正常 (由於機械缺陷), 它應該被替換工作.

OptiKlik kartridzhnoj 自動系統在安裝之前應 1-2 設在室溫下的 h. 在安裝之前查看 kartridzhnuju 系統. 它應該只被用於, 如果解決方案是透明的, 無色, 不包含可見的顆粒物. 事先注入的 kartridzhnoj 系統，排除氣泡 (厘米. 教學上使用 spric-魯茨卡). 空墨水匣填補又不能.

如果自動不是好, 該解決方案可以撥打從 kartridzhnoj 系統中塑膠注射器, 適合於胰島素濃度 100 國際單位/毫升, 和病人.

防止感染自動重複充裝應該只用于一個病人.

副作用

Gipoglikemiâ – 胰島素治療最常見的不良影響, 如果您應用太高劑量的胰島素，可以發生, 在它的超過要求.

在臨床試驗不良反應觀察, 與藥物概論, 下面列出的系統和器官依次降低頻率. 當使用描述以下條件發生的頻率時: 常 – > 10%; 常 – > 1% 和 < 10%; 有時 – > 0.1% 和 < 1%; 很少 – > 0.01% 和 < 0.1%; 很少 – < 0.01%.

代謝: 常 – gipoglikemiâ. 通常突然發生的症狀 gipoglikemii. 這些包括冷汗的出現, 皮膚蒼白, 感覺累了, 緊張的騷動或震顫, 焦慮, 弱點, 混亂, 注意力不集中, 睡意, 過度饑餓, 視覺障礙, 頭痛, 噁心和心悸. 低血糖可以成長, 這可以導致意識喪失和/或抽搐的出現, 以及在腦功能或甚至是致命的臨時或永久惡化.

局部反應: 常 – 局部反應過敏 (充血, 腫脹和瘙癢在注射部位). 這些反應通常是短暫的，並在繼續治療中消失. 很少 – 脂肪代謝障礙 (因違反交替席位胰島素在任何的藥物在同一地點工作做一個地區引種的 /).

過敏反應: 有時 – 麻疹, 胸悶, 窒息, 特應性皮炎, 癢. 廣義過敏重症病例 (包括過敏性) 它可以是威脅生命.

禁忌

- Gipoglikemiâ;

-增加對 insulino glulizinu 或任何組成部分的這種藥物的敏感性.

FROM 慎重 應在懷孕期間使用.

孕期和哺乳期

在懷孕期間任命的藥物，你應該要小心. 強制性仔細監測血糖. 關於胰島素 glulizina 在懷孕期間使用的臨床資料不可用.

糖尿病患者 (包括. 妊娠期) 必要的孕期保持最優的代謝控制. 在第一次懷孕三個月可能會減少對胰島素的需要, 和在第二和第三 trimestrah 它, 平時, 可能會增加. 後立即交付胰島素需求迅速下降.

生殖 動物實驗研究 在懷孕期間發現 glulizina 人胰島素和胰島素使用的影響無差異, 胚胎和胎兒的發育, 分娩和產後的發展.

未知, 是否 glulizin 胰島素分泌乳汁, 但人類胰島素不分泌乳汁和不被消化吸收.

在哺乳期間 (哺乳) 可能需要調整劑量的胰島素和飲食.

注意事項

病人轉移到一個新的類型的胰島素或胰島素其他製造商都必須在嚴格的醫療監督下使用, TK. 可能需要在整個治療矯正. 使用劑量不足或胰島素治療停藥, 特別是在糖尿病患者類型 1, 它可導致高血糖和糖尿病酮症酸中毒的發展 – 狀態, 這是潛在的生命威脅.

低血糖的時間電位取決於起始用效果胰島素的速度, 有關, 可能改變治療方案時，. 對於條件, 可以改變或使低血糖不太明顯先兆, 關注繼續存在糖尿病, 強化胰島素治療, 糖尿病性神經病的存在, 服用某些藥物 (如β-阻斷劑), 或從動物胰島素轉移患者的人胰島素.

變更用電動機活動或膳食模式時，可能還需要校正劑量的胰島素. 運動應激, 飯後立即執行, 可能會增加低血糖的風險. 相比胰島素類似物的注射速度之前可能發展低血糖症後可溶性人胰島素.

Nekompensirovannыegipoglikemicheskaя或giperglikemicheskaя反應莫臥兒你好ķ波特soznaniя, 昏迷或死亡.

胰島素的需要量可能伴發疾病或情緒過載變化.

過量

症狀: 過量的胰島素 glulizina 上沒有具體的資料; 可能發展不同程度的嚴重的低血糖.

治療: 輕度低血糖的發生可能治療使用入院血糖或產品, 含有糖. 因此，我們建議你, 糖尿病患者不斷有塊糖, 糖果, 餅乾或含糖的果汁. 嚴重低血糖的發生, 在此期間，病人失去知覺, 在 / m 或 m 可能裁剪/簡介 0.5-1 mg glukagona 或/與介紹 dekstrozy (葡萄糖) 如果病人在介紹期間對胰高血糖素沒有回應 10-15 米, 你還必須輸入葡萄糖在. 後恢復意識，我們建議你給病人內的碳水化合物以防止低血糖. 推出後胰高血糖素以確定此嚴重低血糖的原因和防止其他類似情節的發展，應在醫院觀察病人.

藥物相互作用

不進行 farmakokinetičeskomu 藥物相互作用的研究. 基於可用經驗知識的其他類似的藥物的臨床藥代動力學的交互作用顯著不太可能發生. 一些物質可能會影響糖代謝, 這可能需要胰島素劑量調整和特別是密切監測 glulizina 治療和病人的情況.

當複方口服降糖藥, ACE抑製劑, 丙吡胺, 貝特類藥物, 氟西汀, MAO抑製劑, 己酮可可鹼, propoksyfen, salitsilatы和sulyfanilamidnыeprotivomikrobnыe意味著莫臥兒usilivaty gipoglikemicheskoe胰島素作用和povыshatypredraspolozhennostyķgipoglikemii.

在聯合應用安定, 達那唑, diazoksid, 利尿劑, 異煙肼, 吩噻嗪, 生長激素, 交感神經 (例如：, 腎上腺素/腎上腺素 /, 沙丁胺醇, 特布他林), 甲狀腺激素, 雌激素, 孕激素 (例如：, 口服避孕藥), 蛋白酶抑製劑和抗精神病藥 (例如：, 奧氮平與氯氮平) 可以減少胰島素的降血糖作用.

β受體阻滯劑, klonidin, 鋰鹽或乙醇，或可增強或減弱胰島素的降血糖作用. 噴他脒可能引起低血糖其次是高血糖Ç.

當使用產品交感神經活動 (β受體阻滯劑, klonidin, 胍乙啶和利血平) 症狀反射低血糖症期間腎上腺素的活化可能是較不顯著或不存在.

製藥互動

因缺乏研究的胰島素 glulizin 相容性不應混淆與任何其他藥物除了人類 izofan 胰島素.

與使用輸液泵產品 Apidra 的介紹^® 不應與其他藥品混合.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

墨水匣和碳粉盒系統 OptiKlik 應該儲存在兒童接觸, 在2°的溫度下暗處至8℃, 不要冷凍.

開始使用墨水匣，墨水匣系統後 OptiKlik 應該儲存在兒童接觸, 在溫度不高於25℃的黑暗處.

為了保護免受光，你應存儲磁帶盒和磁帶系統 OptiKlik 在其自己的紙箱.

保質期 – 2 年. 在墨水匣的貨架壽命, kartridzhnoj OptiKlik 系統後第一次使用 – 4 一周中的. 它被建議您標記的第一個藥物攝入標籤上的日期.