APIDRA SoloStar

活性物質: 賴谷胰島素
當ATH: A10AB06
CCF: 短效胰島素
ICD-10編碼 (證詞): E10, E11
當CSF: 15.01.01.01
生產廠家: 賽諾菲-安萬特公司德國 有限公司 (德國)

劑型, 成分和包裝

用於p /引入的溶液 明確, 無色或幾乎無色.

輔料: 甲酚 (間甲酚), 氨丁三醇, 氯化鈉, 聚山梨酯 20, 氫氧化鈉, 鹽酸, 水D /和.

3 毫升 – 火石玻璃盒 (1) – spric 痛楚 SoloStar^® (5) – 紙板包裝.

藥理作用

賴谷胰島素是重組人胰島素類似物, 這是行動的力量是正常人胰島素. 胰島素 glulizin 開始行動更快，有更少的時間, 比可溶性人胰島素.

最重要的胰島素和胰島素類似物的影響, 包括胰島素 glulizin, 是調節. 胰島素降低血液中葡萄糖的濃度, 刺激葡萄糖 perifericescimi 組織的吸收, 尤其是骨骼肌和脂肪組織, 以及抑制肝臟中葡萄糖的形成. 胰島素主要抑制脂肪的分解, 抑制骨骼肌蛋白質分解，並提高了蛋白質的合成. 研究, 糖尿病患者和健康志願者中進行, 如圖, 當 s/對胰島素 glulizin 介紹開始加快行動和具有較少的持續時間, 比可溶性人胰島素. 當 s 和 gipoglikemicescoe 作用的胰島素 glulizina 介紹開始 10-20 米. 當引進的降血糖作用和胰島素 glulizina 和可溶性人胰島素在強度是平等. 一個單位的胰島素 glulizina 具有相同的 glûkozoponižaûŝuû 活性, 這和一個單位的可溶性人胰島素.

第一階段研究型糖尿病患者 1 glûkozoponižaûŝie 胰島素 glulizina 設定檔進行評估和可溶性人胰島素, 介紹了皮下注射的劑量 0.15 U/公斤在不同的時間，相對於標準的 15 分鐘大餐. 研究結果表明︰, Glulizin 為注射胰島素是什麼 2 分鐘前餐後吃提供相同的血糖控制, 這和可溶性人胰島素, 報名參加 30 之前分鐘餐. 導言 2 分鐘吃飯胰島素 glulizin 提供最佳的血糖控制吃後前, 比可溶性人胰島素, 報名參加 2 之前分鐘餐. 賴谷胰島素, 通過輸入 15 幾分鐘後開始的這頓飯吃完後給了相同的血糖控制, 這和可溶性人胰島素, 輸入 2 之前分鐘餐.

肥胖

研究階段的我 , 進行與胰島素 glulizinom, 從一組肥胖患者可溶性人胰島素和胰島素 lizpro, 證明, 這些病人有胰島素 glulizin 一直在快速行動及其特點. 在此研究中，時間要達到 20% 從總的 AUC 是 114 胰島素 glulizina 分鐘, 121 胰島素和 lizpro 分鐘 150 民為可溶性人胰島素的, （a） 聯合自衛軍_{(0-2 沒有)}, 同時也反映了早期的 glûkozoponižaûŝuû 活動, 分別, 是 427 胰島素 glulizina 毫克/公斤, 354 胰島素 lizpro 毫克/公斤, 和 197 毫克/公斤為可溶性人胰島素的.

臨床研究

糖尿病 1 類型

在 26 分鐘每週階段 III 的臨床研究, 其中比較胰島素 glulizina 胰島素 lizpro, vvodivšimisâ 皮下不久前吃 (為 0-15 米) 糖尿病患者 1 類型, 使用作為基礎胰島素甘精胰島素治療, 胰島素 glulizin 是與胰島素對血糖控制的 lizpro 相媲美, 據估計由糖化血紅蛋白濃度的變化 (糖化血紅蛋白_1C) 當時的研究與成果的終點. 經歷了類似血糖值, 由自我監測. 胰島素與胰島素 glulizina 採用治療沒有考慮基礎胰島素 lizpro 增加劑量.

12-第三階段為期一周的臨床研究, 在糖尿病患者中進行 1 類型, 作為基礎胰島素甘精胰島素治療處理, 發現, 胰島素 glulizina 直接飯後的有效性是媲美，在餐前立即胰島素 glulizina 概論 (為 0-15 米) 或可溶性人胰島素 (為 30-45 幾分鐘前吃).

在病人的人口, 遵從研究協定, 在患者組中, 前餐胰島素 glulizin 收到, 更可靠地觀察到的減少在 HbA_1C 患者相比，, 可溶性人胰島素治療.

糖尿病 2 類型

26-三通周臨床研究階段 III 跟著 26 分鐘每週繼續的研究形式比較的胰島素 glulizina 舉行了安全 (為 0-15 之前分鐘餐) 與可溶性人胰島素 (為 30-45 分鐘的這頓飯), 在糖尿病患者中強加的險 2 類型, 此外使用作為基礎胰島素胰島素精. 患者的平均體重指數是 34.55 千克/米². 表明自己是與可溶性人胰島素濃度的 Hba 的變化相媲美的胰島素 glulizin_1C 通過 6 個月的治療相比的結果 (-0.46% 胰島素和 glulizina -0.30% 為可溶性人胰島素, r = 0.0029) 並通過 12 個月的治療相比的結果 (-0.23% 胰島素和 glulizina -0.13% 為可溶性人胰島素, 區別不真實). 在此研究中，大多數患者 (79%) 混合他的胰島素，緊接前注射短效胰島素-izofanom. 58 在隨機時間患者使用口服 gipoglikemicakie 籌備工作和得到了指示他們入場繼續在同一 (未修改) 劑量.

種族和性別

在對照臨床試驗中的成年人沒有顯示安全和療效的胰島素 glulizina 在亞組分析中的差異, 所選的種族地板.

藥代動力學

在位置 B3 人類胰島素對賴氨酸和賴氨酸在位置上谷氨酸 B29 有助於更快地吸收氨基酸天冬醯胺的胰島素 glulizine 替代.

吸收和分配

在健康志願者和糖尿病患者的 AUC 1 和 2 類型說明, 與可溶性人胰島素相比，胰島素 glulizina 吸收大約是 2 快倍, (C) 實現_最大 大約是 2 時.

在研究中, 在糖尿病患者中進行 1 類型, 後 p 和胰島素 glulizina 概論劑量 0.15 U/公斤 C_最大 82 ± 1.3 mkED/ml 範圍內取得了嗎 55 米, 相比 C_最大, 46 ± 1.3 mkED/ml 和 dostigaûŝejsâ 內的組成部分 82 米, 為可溶性人胰島素. 平均通勤的時間全身的血液胰島素 glulizina 已耗時短 (98 米), 比可溶性人胰島素 (161 米).

一項研究中糖尿病患者 2 後 p 和胰島素 glulizina 概論劑量 0.2 U/公斤 C_最大 是 91 mkED/ml (從 78 至 104 mkED/ml).

當 s/對胰島素 glulizina 地區的腹前壁概論, 臀部或肩 (三角肌區) 吸收的速度很快在該區域採用腹前壁，相比在大腿地區藥物概論. 清除的三角地區正在上演. 絕對生物利用度胰島素 glulizina 後 s/到引進約 70% (73% 從腹前壁的地區, 71 從領域的三角肌和 68% 大腿) 在不同的患者有變異率低.

分佈和排泄

胰島素 glulizina 和可溶性人胰島素後上/在導言中有類似的分佈和排泄, 與 V_D, 元件 13 和L 22 升, и牛逼_1/2, 元件 13 和 18 米, 分別.

後 p/胰島素簡介 glulizin 被顯示速度更快, 比可溶性人胰島素, 看似有 T_1/2, 形成 42 米, 相比看上去 T_1/2 可溶性人胰島素, 元件 86 米. 胰島素 glulizina 交叉分析研究, 如在健康人中, 在糖尿病患者 1 和 2 類型, 似乎 T_1/2 從 37 至 75 米.

在特殊臨床情況下的藥代動力學

在臨床研究, 在沒有糖尿病的個人與廣泛的腎功能狀況舉行 (CC > 80 毫升/分鐘, 30-50 毫升/分鐘, < 30 毫升/分鐘), 一般情況下，起效時間的影響胰島素 glulizina 繼續. 然而，可以減少對胰島素存在腎功能衰竭的需要.

在患者受損肝藥代動力學性能並不被研究.

藥代動力學研究老年糖尿病患者的胰島素 glulizina 有非常有限的資料.

在孩子們研究了胰島素 glulizina 藥代動力學和藥效學特性 (7-11 歲月) 和青少年 (12-16 歲月) 糖尿病患者 1 類型. 在這兩個年齡組胰島素 glulizin 迅速吸收從 t_最大 иÇ_最大 類似于那些成年人. 成人，在飯測試前直接介紹胰島素 glulizin 提供血液的最佳控制葡萄糖後一頓飯, 比可溶性人胰島素. 吃完後的血液中葡萄糖濃度的增加 (AUC_{0-6 沒有}) 是 641 毫克/(h × DL) 胰島素和 glulizina 801 毫克/(h × DL) 為可溶性人胰島素.

證詞

- 糖尿病, 需要胰島素治療 (成人).

給藥方案

產品 Apidra^® SoloStar^® 應加不久 (為 0-15 米) 之前或飯後不久.

產品 Apidra^® SoloStar^® 應該用於治療方案, 包括或胰島素平均持續時間或長效胰島素或長效胰島素類似物. 除了藥物 Apidra^® SoloStar^® 可以口服 gipoglikemicakimi 手段結合使用.

藥物劑量的 Apidra^® SoloStar^® 單獨選擇.

藥物的引入

產品 Apidra^® SoloStar^® 鍵入或通過使用 p / 注射或持續靜脈輸注在皮下的脂肪組織中使用一種抽水系統.

P/Apidra 藥物的注射^® SoloStar^® 應在腹前壁的地區, 肩或臀部, 和在皮下脂肪組織產于地區的腹前壁連續輸注藥物概論. 在上述領域的位置放置注射和輸液 (前腹壁, 大腿和肩膀) 必須與每個新的藥物介紹交替. 吸收的速度和, 分別, 在開始和持續時間可以影響: 地方介紹, 體育活動和其他變化的條件. P/到在腹壁上引入提供了某種程度上更快速的吸收, 上述身體的其他部位簡介.

有必要觀察異常藥物直接進入血管的安全措施. 這種藥物的介紹後不產生按摩區域介紹. 患者應該在合適的注塑技術培訓.

摻入 insulinami

產品 Apidra^® SoloStar^® 不應與任何其他藥物混合, 此外對人類 izofan-胰島素.

泵操作設備進行輸注 p

使用藥物 Apidra^® SoloStar^® 與注射胰島素輸注系統不能與其他藥物混合.

使用條款和以前完成的 spric-魯茨卡 SoloStar 治療^®

在第一次使用之前，您必須處理注射器-保持室溫 1-2 沒有.

在使用之前，檢查墨水匣 spric 痛楚的內部. 它應只用于, 如果溶液是澄清, 是無色, 不包含可見顆粒和一致性類似水.

空 spric 痛楚 SoloStar^® 一定不能重複使用和予以銷毀.

為了防止感染前完成的自動必須使用只在一個病人和不能轉讓.

使用 spric 痛楚 SoloStar 之前^® 你應該仔細閱讀有關的使用資訊.

每次使用前要小心，將新針連接到注射器手柄和安全測試. 你只需要使用針, 與 SoloStar 相容^®.

你必須採取特別的預防措施，以避免事故的發生, 注射針的使用與關聯, 和轉移感染的能力.

在任何情況下不使用注射器手柄 SoloStar^® 當它被損壞或中的不確定性, 它將能正常工作.

你應該總是有一隻多餘的針筒 SoloStar 支鋼筆^® 在情況下的損失或損害到您的實例 spric 痛楚 SoloStar^®.

如果自動 SoloStar^® 存儲在冰箱裡, 你應該得到它， 1-2 前指稱注射小時, 在室溫下採取的解決辦法. 冷藏胰島素概論是更痛苦. 使用的自動 SoloStar^® 應當予以銷毀.

注射器筆 SoloStar^® 你想要保護不受灰塵和污垢. 外部的 spric 痛楚 SoloStar^® 您可以清除, 用濕布擦拭. 不要完全浸沒在液體中, 清潔和潤滑的注射器 SoloStar 筆^®, 因為這樣可能會損壞.

自動 SoloStar^® 精確劑量的胰島素，可以安全地工作. 它也需要小心的治療. 要避免的情況, 可以對 spric 痛楚 SoloStar 造成的損害^®. 如果你損壞您的實例 spric 痛楚 SoloStar^®, 您應該使用一支新的注射器鋼筆.

舞台 1. 胰島素控制

你必須檢查標籤上的注射器手柄 SoloStar^® 為, 確保;確定, 它包含適當的胰島素. 卸下的注射器旋鈕帽後控制其胰島素的外觀: 胰島素溶液必須是透明的, 是無色, 不包含可見顆粒和一致性，像水.

舞台 2. 附加的針

你只需要使用針, 符合 spric-魯茨卡 SoloStar^®. 對於每個後續的注射總是適用新的無菌注射針. 後去除帽 m 5 針注射器應仔細地安裝在- 控制碼.

舞台 3. 執行安全測試

安全測試，確保每個注射前, 自動和針工作好和氣泡已被刪除.

測量的劑量, 平等 2 單位.

必須刪除外部和內部的針帽.

擁有注射器筆針了, 輕輕地敲在胰島素墨水匣手指上如此, 所有的氣泡將朝著針.

完全按下按鈕的注射.

如果胰島素出現針頂端, 它的意思是, 自動和針正常工作.

如果不觀察胰島素對針頭的到來, 舞臺 3 可能直到重複, 而胰島素將不出現在針頭.

舞台 4. 劑量選擇

劑量可以與精度的確定 1 單位的最低劑量 (1 單位) 達的最大劑量 (80 單位). 如果您需要輸入的劑量, 超過 80 單位, 應進行 2 或更多的注入.

加藥框應顯示 “0” 後完成安全測試. 然後可以安裝所需的劑量.

舞台 5. 介紹劑量

病人應通知關於舉行注射技術由一名醫護人員.

您必須輸入針在皮膚之下.

應完全按下注射按鈕. 它是在這個位置另舉行 10 秒鐘直到針提取. 從而, 完全由選定的劑量胰島素概論提供.

舞台 6. 刪除並丟棄針

在所有情況下，每個注射後的針應及時摘除丟棄. 這將確保，污染預防和/或感染, 入口的空氣進入的胰島素和胰島素洩漏.

當您卸載，丟棄針應採取特別的預防措施. 觀察對去除和處理的針推薦的安全措施 (例如：, 這項技術的披上用一隻手帽) 為, 以減少事故的風險, 注射針的使用與關聯, 防止感染.

刪除針後注射器應關閉控制碼 SoloStar^® 帽.

副作用

Gipoglikemiâ – 胰島素治療最常見的不良影響, 如果您應用太高劑量的胰島素，可以發生, 在它的超過要求.

在臨床試驗不良反應觀察, 與藥物概論, 下面列出的系統和器官依次降低頻率. 當使用描述以下條件發生的頻率時: 常 – > 10%; 常 – > 1% 和 < 10%; 有時 – > 0.1% 和 < 1%; 很少 – > 0.01% 和 < 0.1%; 很少 – < 0.01%.

代謝: 常 – gipoglikemiâ. 通常突然發生的症狀 gipoglikemii. 然而，通常由於心理神經侵犯 nejroglikopenii (感覺累了, 不尋常的疲勞或弱點, 減少集中精力的能力, 睡意, 視覺障礙, 頭痛, 噁心, 混亂或其損失, 抽搐) 之前的腎上腺素能症狀 kontrregulâcii (在對低血糖反應交感腎上腺系統的啟動): 飢餓, 易怒, 緊張的騷動或震顫, 焦慮, 皮膚蒼白, “冷” 汗, 心動過速, 表達的心悸 (低血糖症發展得更快，比她更難, 腎上腺素能 kontrregulâcii 更顯著的症狀).

一陣陣的嚴重低血糖, 尤其被重複, 可導致中樞神經系統的失敗. 長期和明顯低血糖的發生可能會威脅病人的生命, 作為在增加低血糖是可能的甚至是致命.

局部反應: 常 – 局部反應過敏 (充血, 腫脹和瘙癢在注射部位). 這些反應通常是短暫的，並在繼續治療中消失; 很少 – 脂肪代謝障礙 (因違反交替席位胰島素在任何的藥物在同一地點工作做一個地區引種的 /).

過敏反應: 有時 – 麻疹, 胸悶, 支氣管痙攣, 特應性皮炎, 癢. 廣義過敏重症病例 (包括過敏性) 它可以是威脅生命.

禁忌

- Gipoglikemiâ;

-增加對 insulino glulizinu 或任何組成部分的這種藥物的敏感性.

FROM 慎重 應在懷孕期間使用.

孕期和哺乳期

在懷孕期間任命的藥物，你應該要小心. 強制性仔細監測血糖. 在孕婦中使用賴谷胰島素的沒有足夠的信息. 關於胰島素 glulizina 在懷孕期間使用的臨床資料不可用.

糖尿病患者 (包括. 妊娠期) 必要的孕期保持最佳血糖控制. 在第一次懷孕三個月可能會減少對胰島素的需要, 和在第二和第三 trimestrah 它, 平時, 可能會增加. 後立即交付胰島素需求迅速下降.

IN 實驗研究 繁殖，在懷孕期間 glulizina 人胰島素和胰島素使用的影響無差異, 胚胎和胎兒的發育, 分娩和產後的發展.

在哺乳期間 (哺乳) 可能需要調整劑量的胰島素和飲食.

注意事項

病人轉移到一個新的類型的胰島素或胰島素其他製造商都必須在嚴格的醫療監督下使用, TK. 劑量可能需要修改中的胰島素濃度的變化, 品牌 (生產廠家), 類型的胰島素 (瞬間, 胰島素-izofan 等。), 類型的胰島素 (動物) 和/或生產方法. 除了, 可能需要更正的同時口服降血糖治療. 使用劑量不足或胰島素治療停藥, 尤其是在糖尿病患者 1 類型, 它可導致高血糖和糖尿病酮症酸中毒的發展 – 狀態, 這是潛在的生命威脅.

時間, 通過發展低血糖, 取決於使用中效胰島素起效時間和, 有關, 可能改變治療方案時，. 對於條件, 可以改變或使低血糖不太明顯先兆, 涉及: 糖尿病長期的存在, 強化胰島素治療, 糖尿病性神經病的存在, 服用某些藥物, 如β-阻斷劑, 或從動物胰島素轉移患者的人胰島素.

校正劑量可能也是胰島素的必要的情況下, 如果患者增加體育活動或改變平常的作息規律的進餐時間. 運動應激, 飯後立即執行, 可能會增加低血糖的風險. 快速後注射的胰島素類似物在力與可溶性人胰島素相比低血糖可以發展前.

Nekompensirovannыegipoglikemicheskaя或giperglikemicheskaя反應莫臥兒你好ķ波特soznaniя, 昏迷或死亡.

對胰島素的需要可能改變當疾病或情緒超載.

過量

症狀: 過量的胰島素 glulizina 上沒有具體的資料; 可能發展不同程度的嚴重的低血糖.

治療: 輕度低血糖的發生可能治療使用入院血糖或產品, 含有糖. 因此，我們建議你, 糖尿病患者不斷有塊糖, 糖果, 餅乾或含糖的果汁. 嚴重低血糖的發生, 在此期間，病人失去知覺, 在 / m 或 m 可能裁剪/簡介 0.5-1 mg glukagona 或/與介紹 dekstrozy (葡萄糖). 如果病人在介紹期間對胰高血糖素沒有回應 10-15 米, 你還必須輸入葡萄糖在. 後恢復意識，我們建議你給病人內的碳水化合物以防止低血糖. 推出後胰高血糖素以確定此嚴重低血糖的原因和防止其他類似情節的發展，應在醫院觀察病人.

藥物相互作用

不進行 farmakokinetičeskomu 藥物相互作用的研究. 基於可用經驗知識的其他類似的藥物的臨床藥代動力學的交互作用顯著不太可能發生. 一些物質可能會影響糖代謝, 這可能需要胰島素劑量調整和特別是密切監測 glulizina 治療和病人的情況.

當複方口服降糖藥, ACE抑製劑, 丙吡胺, 貝特類藥物, 氟西汀, MAO抑製劑, 己酮可可鹼, propoksyfen, salitsilatы和sulyfanilamidnыeprotivomikrobnыe意味著莫臥兒usilivaty gipoglikemicheskoe胰島素作用和povыshatypredraspolozhennostyķgipoglikemii.

在聯合應用安定, 達那唑, diazoksid, 利尿劑, 異煙肼, 吩噻嗪, 生長激素, 交感神經 (例如：, 腎上腺素/腎上腺素 /, 沙丁胺醇, 特布他林), 甲狀腺激素, 雌激素, 孕激素 (例如：, 口服避孕藥), 蛋白酶抑製劑和抗精神病藥 (例如：, 奧氮平與氯氮平) 可以減少胰島素的降血糖作用.

β受體阻滯劑, klonidin, 鋰鹽或乙醇，或可增強或減弱胰島素的降血糖作用. 噴他脒可能引起低血糖其次是高血糖Ç.

當使用產品交感神經活動 (β受體阻滯劑, klonidin, 胍乙啶和利血平) 症狀反射低血糖症期間腎上腺素的活化可能是較不顯著或不存在.

製藥互動

因缺乏研究的胰島素 glulizin 相容性不應混淆與任何其他藥物除了人類 izofan 胰島素.

與使用輸液泵產品 Apidra 的介紹^® SoloStar^® 不應與其他藥品混合.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

藥物應貯存在黑暗, 遙不可及的兒童在一個溫度從 2 ° c 至 8 ° c. 不要冷凍! 保質期 – 2 年.

一次性注射器的貨架壽命處理 Apidra^® SoloStar^® 第一次使用後 – 4 一周中的. 它被建議您標記的第一次注射標籤上的日期.

後開始使用一次性 spric 痛楚 Apidra^® SoloStar^® 應存放在溫度不高於 25 ° c，兒童無法接觸的, 保護免受光.