白蛋白人類

活性物質: 人白蛋白
當ATH: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
ICD-10編碼 (證詞): E86, G93.6, R57.1, R57.8
當CSF: 21.05.02
生產廠家: 流形增長 Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (奧地利)

劑型, 成分和包裝

解決方案輸液 5% 明確, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

輔料: 氯化鈉, 乙酰色氨酸, 辛酸, 鹽酸, 氫氧化鈉, 水D /和.

100 毫升 – 玻璃瓶 (1) с держателем – 紙板包裝.
250 毫升 – 玻璃瓶 (1) с держателем – 紙板包裝.
500 毫升 – 玻璃瓶 (1) с держателем – 紙板包裝.

解決方案輸液 20% 明確, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

輔料: 氯化鈉, 乙酰色氨酸, 辛酸, 鹽酸, 氫氧化鈉, 水D /和.

50 毫升 – 玻璃瓶 (1) с держателем – 紙板包裝.
100 毫升 – 玻璃瓶 (1) с держателем – 紙板包裝.

藥理作用

等離子藥物, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 時. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. 這種效果的持續時間可能因患者而異. 在某些患者中，血漿容量的增加可能持續數小時. 白蛋白也是一種轉運蛋白, 在血管床中結合和運輸激素, 酶, 藥物治療.

藥代動力學

分配

通常，白蛋白的總可交換分數是 4-5 克/千克體重; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, 和 55-60% – во внесосудистом пространстве. 在病理情況 (тяжелые ожоги или септический шок) 白蛋白的正常分佈被破壞, 這與毛細血管通透性顯著增加有關.

代謝和排泄

Ť_1/2 альбумина составляет в среднем 19 天. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 輸注後小時. 然而，患者, 情況危急, 可能會損失大量白蛋白, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

證詞

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, 特別是, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

給藥方案

Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае.

劑量, необходимая для введения, 這取決於體重, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.

至 5% 解 альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 毫升, 最大劑量 - 500-800 毫升. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 滴/分鐘.

至 20% 解 альбумина разовая доза составляет 100 毫升. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 滴/分鐘.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

在 孩子們 дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза составляет 0.5-1 克/公斤. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у 病人, 血液透析.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, TK. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% 葡萄糖 (葡萄糖). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

副作用

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: 常 (>1/10); 常 (>1/100, <1/10); 不常 (>1/1000, <1/100); 很少 (>1/10 000, <1/1000); 很少 (<1/10 000, 包括. 孤立的報告).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

對免疫系統的一部分: редко – анафилактическая реакция; 非常罕見 - 過敏性休克.

Со стороны нервной системы и психики: очень редко – головная боль, 混亂.

心血管系統: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, 心動過緩, 高血壓, 沖洗.

呼吸系統: очень редко – одышка.

從消化系統: очень редко – тошнота.

皮膚病反應: 很少 - 麻疹, 血管性水腫, 紅斑疹, 排汗增多.

其他: очень редко – лихорадка, 震, 腰部疼痛.

禁忌

- 慢性心臟衰竭失代償;

- 肺水腫;

-嚴重貧血;

- Gipervolemia;

— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.

FROM 慎重 следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, 高血壓, 食道靜脈曲張, геморрагическим диатезом, 血栓形成, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% 解, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

孕期和哺乳期

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, на плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

注意事項

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, 包括. FROM, 心臟率, центрального венозного давления, 壓力 “заклинивания” в легочной артерии, 利尿, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. 應當承擔, что концентрация натрия в 5% 和 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (факторов свертывания, 電解質, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (裡面, 腸胃).

因為 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. 然而, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

過量

症狀: 在案件, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (呼吸困難, набухание яремных вен, 頭痛). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.

治療: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.

藥物相互作用

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

該藥物應無法儲存兒童, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; 不要冷凍. 保質期 – 3 年.