АИМАФИКС

活性物質: фактор свертывания IX человеческий
當ATH: B02BD04
CCF: 凝血因子IX的製備
ICD-10編碼 (證詞): D67, D68.4
生產廠家: KEDRION S.p.A. (意大利)

製藥 FORM, 組成和包裝

安定為輸液 белого или бледно-желтого цвета; 準備的解決方案是明確的或輕微乳白色, 無色或淺黃色.

輔料: 氯化鈉, 檸檬酸鈉, 甘氨酸, 肝素, антитромбин III.

溶劑: 水D /和 – 5 毫升.

玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (FL. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 毫升, 針 – “蝴蝶” 導管, 針適配器, 針頭過濾器, лейкопластырь асептический) – 紙箱.

安定為輸液 белого или бледно-желтого цвета; 準備的解決方案是明確的或輕微乳白色, 無色或淺黃色.

輔料: 氯化鈉, 檸檬酸鈉, 甘氨酸, 肝素, антитромбин III.

溶劑: 水D /和 – 10 毫升.

玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (FL. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 毫升, 針 “蝴蝶” 導管, 針適配器, 針頭過濾器, лейкопластырь асептический) – 紙箱.

安定為輸液 белого или бледно-желтого цвета; 準備的解決方案是明確的或輕微乳白色, 無色或淺黃色.

輔料: 氯化鈉, 檸檬酸鈉, 甘氨酸, 肝素, антитромбин III.

溶劑: 水D /和 – 10 毫升.

玻璃瓶 (1) 與溶劑一起 (FL. 1 PC。) и стерильной апирогенной системой (注射器 10 毫升, 針 “蝴蝶” 導管, 針適配器, 針頭過濾器, лейкопластырь асептический) – 紙箱.

* – активность определена в соответствии со стандартами ВОЗ 84/681; специфическая активность не менее 80 МЕ/мг белка в конечном продукте.

藥理作用

Фактор свертываемости крови IX, полученный из плазмы крови человека. Представляет собой одну цепочку гликопротеина с молекулярной массой около 68 000 是的.

Фактор IX – это витамин К-зависимый фактор свертываемости, который синтезируется в печени. Фактор IX активируется фактором IХа путем внутреннего механизма коагуляции и комплексом фактор VII + тканевый фактор путем внешнего механизма коагуляции. Активированный фактор IX в комбинации с активированным фактором VIII активируют фактор X. В результате происходит преобразование протромбина в тромбин. Тромбин затем преобразует фибриноген в фибрин и, 從而, формируется сгусток. Активность фактора IX значительно снижена у пациентов с гемофилией В, и поэтому необходима заместительная терапия.

Введение концентрата фактора IX, полученного из плазмы крови человека, пациентам с гемофилией В приводит к восстановлению 30-60% активности фактора IX в крови.

Фактор свертываемости IX, полученный из плазмы крови человека, является обычной составной частью плазмы человека и действует как эндогенный фактор IX.

藥代動力學

Ť_1/2 фактора IX длится от 16 至 30 沒有, 平均 – 24 沒有.

證詞

— лечение и профилактика кровотечений при наследственном (гемофилия В) и приобретенном дефиците фактора IX.

給藥方案

Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести нарушения гемостатической функции, локализации и интенсивности кровотечения и клинических проявлений заболевания.

Активность одной единицы фактора IX соответствует количеству фактора IX в одном мл нормальной плазмы крови человека.

Расчет дозы фактора IX основывается на данных, полученных эмпирическим путем: 1 ME фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме пациента на 0.8% 從規範.

Начальная доза определяется по следующей формуле:

Требуемое количество единиц = масса тела (公斤) х желательное увеличение фактора IX (%) X 1.2

考慮到這一點很重要, что количество вводимого препарата и частота применения должны быть всегда ориентированы на клиническую эффективность в каждом конкретном случае.

В нижеперечисленных случаях кровотечений концентрация фактора IX не должна падать ниже указанного уровня активности в плазме крови (在 % 從規範) 在相關期間:

在某些情況下, особенно при определении первоначальной дозы, может потребоваться введение более значительной дозы препарата, 有什麼東西, 這是上面計算. 特別是, в случаях тяжелых хирургических вмешательств необходимо вести точное мониторное наблюдение за заместительной терапией посредством коагуляционного анализа (在患者的血漿因子IX活性).

В случаях длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии В препарат в дозе 10-25 ME/кг массы тела следует применять с интервалами 3-4 天.

У больных с наличием антител к фактору IX (抑製劑) требуется специальная терапия. Иммунная толерантность может быть достигнута путем лечения концентратом фактора IX.

Препарат рекомендуется вводить в дозе не более 100 ME/кг массы тела/сут. Растворенный препарат вводят в/в медленно.

Правила приготовления раствора для в/в введения

Во флакон с лиофилизатом следует добавить растворитель через двойную иглу и вращать флакон до полного растворения лиофилизата.

Лиофилизат может быть растворен быстрее при нагревании растворителя в водяной бане (при температуре не выше 37°С).

Если лиофилизат растворится не полностью, будет затруднена фильтрация через фильтровальную иглу.

Образование пены можно избежать, медленно переливая растворитель на стенки флакона с лиофилизатом.

Как только раствор готов, следует набрать его в шприц, затем заменить фильтровальную иглу на другую и вводить раствор в/в медленно, используя стерильное инъекционное оборудование из комплекта.

Время приготовления раствора не должно превышать 3 米. После приготовления его необходимо немедленно использовать. Содержимое флакона должно быть использовано полностью в одно введение. 解, 剩餘未使用, 在規定的方式予以銷毀.

副作用

很少: аллергические или анафилактические реакции, 發燒, появление антител к фактору IX.

禁忌

— высокий риск тромбоза, 血栓栓塞;

— высокий риск развития ДВС-синдрома;

— высокий риск развития инфаркта миокарда;

- 過敏的藥物.

孕期和哺乳期

При применении концентрата фактора IX беременными женщинами во время контрольных клинических исследований осложнений не установлено.

實驗研究 на животных недостаточны для оценки безопасности влияния препарата на репродуктивную функцию, 胚胎或胎兒的發育, течение беременности и пери- 和孩子出生後發育.

Поэтому препарат Аимафикс можно применять при беременности и в период грудного вскармливания в случаях острой необходимости, когда ожидаемая польза превышает возможный риск для женщины и ребенка.

注意事項

В случаях аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно остановлено и начата при необходимости противошоковая терапия.

Основываясь на опыте применения препаратов с низкой чистотой фактора IX (凝血酶原複合物), имеется потенциальный риск развития тромбоза или диссеминированного внутрисосудистого свертывания при лечении препаратом фактора IX из плазмы крови человека. В силу возможного риска тромбогенных осложнений необходимо применять меры предосторожности при использовании препарата фактора IX у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, с заболеваниями печени, у пациентов в послеоперационный период, у новорожденных или у пациентов с риском возникновения тромбоэмболии или ДВС-синдрома. Во всех этих ситуациях потенциальное преимущество лечения препаратом фактора IX должно быть взвешено с учетом возможных указанных осложнений. После повторного применения фактора IX должен быть определен уровень ингибитора в плазме. Использование фактора IX в высоких дозах может быть связано с риском возникновения инфаркта миокарда, DIC, венозных тромбозов и эмболии легких.

Когда применяются медицинские препараты, изготовленные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключать вероятность возникновения инфекционных заболеваний в результате передачи известных и пока не известных инфекционных возбудителей. В целях уменьшения риска передачи инфекционных возбудителей осуществляется тщательный отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования на отсутствие ВИЧ тип 1 和類型 2, 乙肝表面抗原 , 抗HCV抗體的和ALT. Кроме того проводится тестирование каждого пула плазмы полимеразной цепной реакцией на выявление генома вирусного гепатита С.

В процессе производства препарата Аимафикс проводится двойная вирусинактивация (сольвент детергентный метод и термообработка при 100°С в течение 30 米).

Препарат можно использовать в пределах сроков, указанных на упаковке. Обычно раствор прозрачный или слегка опалесцирующий. Нельзя использовать мутный раствор или при наличии в нем хлопьевидного остатка или других механических частиц.

對影響的能力來驅動車輛和管理機制

未安裝, что применение препарата Аимафикс может отрицательно влиять на способность управлять транспортом.

過量

В случае передозировки появляется угроза возникновения у пациентов тромбоэмболических осложнений или ДВС-синдрома.

藥物相互作用

Не известно взаимодействие фактора IX с другими лекарственными средствами.

Не следует смешивать раствор препарата Аимафикс с другими лекарственными средствами. Для введения препарата можно использовать только проверенные наборы для инъекций из прилагаемого комплекта.

供應藥店的條件

該藥物是處方下發布.

條件和條款

Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. 保質期 – 2 年 (保留包裝的完整性並完全符合儲存條件).

準備好的溶液應立即使用。.