ЗЕНАЛЬБ-20
Активное вещество: Альбумин
Код АТХ: B05AA01
КФГ: Плазмозамещающий препарат
Коды МКБ-10 (показания): E77.8, E86, K72, N00, P55, R57.1
Код КФУ: 21.05.02
Производитель: BIO PRODUCTS Laboratory (Великобритания)
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА
Раствор для инфузий в виде прозрачной, слегка опалесцирующей жидкости от светло-желтого до желтого цвета, допускается зеленоватый оттенок.
| 1 мл | |
| белок (в т.ч. альбумин человека не менее 96%) | 200 мг |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота каприловая, уксусная кислота, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, натрия ацетата тригидрат, этанол, вода д/и.
50 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
100 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Плазмозамещающее средство. Представляет собой 20% стерильный водный раствор альбумина и производится из плазмы крови человека.
Вся донорская плазма проходит проверку утвержденными методами и не содержит HBsAg и антител к ВИЧ-1, ВИЧ–2 и вирусу гепатита С.
Зенальб-20 является гиперонкотическим раствором белка и при в/в введении увеличивает ОЦК, благодаря диффузии жидкости из интерстициального пространства (при условии, что объем последней в пределах нормы или увеличен). Продолжительность этого эффекта у разных пациентов может различаться. У некоторых пациентов увеличение объема плазмы может сохраняться в течение нескольких часов.
Альбумин является также транспортным белком, связывающим и переносящим в сосудистом русле гормоны, ферменты, лекарственные препараты.
Фармакокинетика
Распределение
В норме общая обменная фракция альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела; из этого количества 40–45% находятся в сосудистом русле, а 55–60% — во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, нормальное распределение альбумина нарушается, что связано со значительным повышением проницаемости капилляров.
Выведение
В среднем T1/2 альбумина составляет 19 дней. Элиминация происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз. У здоровых добровольцев <10% введенного в/в альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 ч после инфузии. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять существенные количества альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.
Показания
— комплексное лечение гиповолемического шока;
— лечение и профилактика гиповолемии и гипопротеинемии (в т.ч. при обширных хирургических операциях, сепсисе, остром респираторном дистресс-синдроме взрослых; удалении из организма жидкостей, богатых белком /асцит/, экссудативном плеврите; переливании больших объемов размороженных отмытых эритроцитов);
— в комплексной терапии гемолитической болезни новорожденных с целью уменьшения уровня свободного билирубина в крови (терапевтический плазмообмен);
— при острой печеночной недостаточности для поддержания онкотического давления плазмы и связывания избыточного количества свободного билирубина в плазме крови;
— для проведения предоперационной гемодилюции (получение дополнительного объема крови для заполнения аппарата искусственного кровообращения при проведении операции аортокоронарного шунтирования);
— для повышения терапевтического ответа у пациентов с острым нефритом, резистентных к лечению циклофосфаном или стероидами;
— при развитии шока или гипотонии у пациентов во время процедуры гемодиализа.
Режим дозирования
Концентрацию препарата, дозу и скорость инфузии следует подбирать индивидуально в каждом конкретном случае. Доза, необходимая для введения, зависит от массы тела, тяжести травмы или заболевания и сохраняющейся потери жидкости и белка. Для определения необходимой дозы следует оценивать ОЦК, а не уровень альбумина в плазме.
Разовая доза для взрослых составляет 100 мл в/в капельно. Скорость инфузии следует подбирать в зависимости от состояния пациента и показания.
Рекомендованная скорость введения для пациентов с нормальным ОЦК составляет 12 мл/мин (60-120 мл/ч). Пациентам с выраженной гиповолемией препарат следует вводить со скоростью не более 120 мл/ч. Раствор может вводиться путем инфузии с помощью подходящего набора для в/в введения с фильтром.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, с учетом показания, клинического состояния и массы тела пациента. Рекомендуемая разовая доза для детей составляет от 0.5 до 1.0 г/кг.
Побочное действие
При обычной инфузии 20% альбумина побочные действия минимальны.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, усиленное слюноотделение.
Аллергические реакции: от легкой транзиторной крапивницы до тяжелого анафилактического шока (инфузию приостановить, провести комплекс лечебных мер).
Прочие: озноб, гипертермия, боли в поясничной области. Лечение пациентов с гиповолемией может привести к гемодилюции, которая сохраняется в течение нескольких часов.
Противопоказания
— хроническая сердечная недостаточность в фазе декомпенсации;
— отек легких;
— тяжелая анемия;
— гиперволемия;
— повышенная чувствительность к альбумину или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат при хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности в фазе компенсации, хронической компенсированной анемии, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, геморрагическом диатезе, тромбозе сосудов, продолжающимся внутреннем кровотечении, у пациентов старческого и грудного возраста.
Беременность и лактация
Безопасность препарата Зенальб-20 при использовании у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась.
Имеющийся опыт клинического применения раствора альбумина не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного, поскольку альбумин человека является нормальным компонентом плазмы крови человека.
Влияние Зенальб-20 на репродуктивную функцию у животных не изучали.
Особые указания
Перед применением каждый флакон нужно внимательно осмотреть: мутные, замерзавшие растворы, частично использованные флаконы следует уничтожить.
Перед инфузией Зенальб-20 следует согреть до комнатной температуры.
После прокола крышечки требуемую дозу нужно вводить в пределах 3 ч или немедленно, если объем дозы небольшой.
Во время инфузии следует тщательно наблюдать за клиническим состоянием пациента для предотвращения гиперволемии. Функцию системы кровообращения и дыхания следует контролировать во время и после лечения Зенальбом-20. Отбор и скрининг доноров крови, а также тепловая обработка препарата при 60°С в течение 10 ч практически устраняют риск инфицирования содержащимися в крови вирусами. Однако полностью исключить риск инфицирования содержащимися в крови вирусами нельзя.
В Зенальб-20 не следует добавлять другие лекарственные препараты.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Влияния Зенальба-20 на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не выявлено.
Передозировка
Симптомы: при несоответствии дозы, скорости инфузии параметрам кровообращения пациента, возможно развитие гиперволемии и характерных для нее симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы (в т.ч. одышка, набухание яремных вен, головная боль). Возможно также повышение АД и/или центрального венозного давления, развитие отека легких.
Лечение: следует немедленно прекратить введение препарата и постоянно контролировать параметры кровообращения пациента. По показаниям — проведение симптоматической терапии. Специфические антидоты отсутствуют.
Лекарственное взаимодействие
Не следует смешивать Зенальб-20 с другими лекарственными препаратами.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С; не замораживать. Срок годности — 3 года.
