NovoRapid
Vật liệu hoạt động: aspart insulin
Khi ATH: A10AB05
CCF: Một chất tương tự insulin tác dụng ngắn
ICD-10 mã (lời khai): E10, E11
Khi CSF: 15.01.01.01
Nhà chế tạo: Novo Nordisk A / S (Đan Mạch)
DƯỢC PHẨM FORM, THÀNH PHẦN VÀ BAO BÌ
Giải pháp cho p / và / trong phần giới thiệu trong sáng, không màu.
| 1 ml | |
| aspart insulin | 100 U * |
Tá dược: hóa cam du, phenol, cresol, kẽm clorua, disodium phosphate dihydrate, natri clorua, Natri Hidroxit, axit hydrochloric, nước d / và.
* 1 ED phù hợp 35 g aspart insulin khan.
3 ml – bút với thiết bị phân phối đa liều (5) – gói các tông.
Tác dụng dược lý
Thuốc hạ đường huyết, tương tự insulin con người ngắn diễn xuất, sản xuất bằng công nghệ sinh học DNA tái tổ hợp bằng cách sử dụng các chủng nấm men Saccharomyces cerevisiae, trong đó các amino acid proline ở vị trí B28 được thay thế bằng axit aspartic.
Nó tương tác với một thụ thể đặc hiệu tế bào chất của màng tế bào bên ngoài để tạo thành insulin receptor phức tạp, kích thích quá trình nội bào, incl. Một số enzyme quan trọng (geksokinaza, pyruvate, glikogensintetaza). Sự giảm glucose máu do sự gia tăng của phương tiện giao thông nội bào, tăng mô đồng hóa, kích thích của lipogenesis, glikogenogeneza, giảm tỷ lệ sản xuất glucose ở gan.
Thay axit amin prolin ở vị trí B28 với axit aspartic trong NovoRapid xây dựng® FlexPen® Nó làm giảm xu hướng của các phân tử để tạo thành hexame, được quan sát thấy trong dung dịch insulin thông thường. Vì vậy NovoRapid® FlexPen® nhiều hơn một cách nhanh chóng hấp thu các chất béo dưới da và bắt đầu hành động nhanh chóng hơn, hơn insulin hòa tan. NovoRapid® FlexPen® giảm mạnh mức độ glucose máu trong lần đầu tiên 4 h sau ăn, hơn insulin hòa tan.
Thời gian NovoRapid hành động ma túy® FlexPen® sau khi s / sự giới thiệu của ngắn hơn, hơn insulin hòa tan.
Sau khi p / sự giới thiệu của tác dụng của thuốc bắt đầu trong vòng 10-20 phút sau khi tiêm. Hiệu quả tối đa được ghi nhận sau 1-3 giờ sau khi tiêm. Thời gian tác dụng của thuốc là 3-5 không.
Trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 Nó được chứng minh là giảm nguy cơ hạ đường huyết vào ban đêm khi tiêm insulin aspart so với insulin hòa tan. Nguy cơ hạ đường huyết vào ban ngày đã không tăng đáng kể.
Insulin aspart được equipotent để hòa tan insulin con người trên cơ sở phân tử của các chỉ số.
Trong các nghiên cứu lâm sàng liên quan Người lớn bệnh nhân đái tháo đường type đái 1 show, rằng sự ra đời của NovoRapid thuốc® FlexPen® có một mức độ glucose máu sau ăn thấp hơn so với insulin hòa tan.
Khi áp dụng các NovoRapid thuốc® FlexPen® trong Trẻ em và thanh thiếu niên Triển lãm kết quả tương tự kiểm soát đường huyết kéo dài so với insulin hòa tan. Một thử nghiệm lâm sàng với insulin hòa tan trước bữa ăn và insulin sau ăn aspart, Nó đã được tiến hành ở trẻ em trong độ tuổi từ 2 đến 6 năm (26 bệnh nhân); và nghiên cứu dược động học / dược lực với chính quyền liều duy nhất đã được tiến hành ở trẻ em 6-12 và thanh thiếu niên 13-17 năm. Các hồ sơ về dược của aspart insulin ở trẻ em cũng tương tự như ở người lớn.
Các nghiên cứu lâm sàng về an toàn và hiệu quả của insulin và insulin aspart con người so sánh trong điều trị phụ nữ mang thai với loại bệnh đái tháo đường 1 (322 khảo sát: 157 – aspart insulin nhận, 165 – insulin người nhận) không tiết lộ bất kỳ tác dụng phụ của aspart insulin trên thai hay sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh. Các thử nghiệm lâm sàng bổ sung của phụ nữ mắc tiểu đường thai, điều trị bằng insulin aspart (14 bệnh nhân) và insulin người (13 bệnh nhân) cho thấy hồ sơ an ninh năng so sánh cùng với cải thiện đáng kể kiểm soát glucose máu sau bữa ăn khi điều trị bằng insulin aspart.
Dược
Hấp thu
Sau aspart s / c insulin Ttối đa trong huyết tương trung bình 2 rưỡi, hơn sau khi tiêm insulin hòa tan. Ctối đa trong huyết tương trung bình là 492 ± 256 pmol / l và đạt được thông qua 40 phút sau khi s / c quản ở liều 0.15 IU / kg trọng lượng cơ thể ở bệnh nhân đái tháo đường type 1. Nồng độ insulin trở lại đường cơ sở sau 4-6 giờ sau khi tiêm. Tỷ lệ hấp thụ là hơi thấp hơn ở bệnh nhân đái tháo đường type 2, mà kết quả trong một thấp hơn Ctối đa (352± 240 pmol / l) và sau đó Ttối đa (60 m). Biến Interindividual trong Ttối đa thấp hơn đáng kể khi aspart insulin so với insulin hòa tan, trong khi các biến thể cho biết về giá trị của Ctối đa aspart insulin More.
Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt
Nghiên cứu dược chưa được thực hiện ở những bệnh nhân lớn tuổi và ở những bệnh nhân có chức năng thận hoặc gan bị suy yếu.
Ở trẻ em 6-12 năm và thanh thiếu niên 13-17 năm với loại bệnh đái tháo đường 1 hấp thu insulin aspart là nhanh chóng ở cả hai nhóm tuổi, Ttối đa, tương tự như của người lớn. Tuy nhiên, có sự khác biệt về độ lớn của Ctối đa ở hai nhóm tuổi, nhấn mạnh tầm quan trọng của sự lựa chọn cá nhân dùng thuốc phác đồ điều trị của thuốc.
Lời khai
- Đái tháo đường.
Liều dùng phác đồ điều trị
NovoRapid® FlexPen® cho p / và / trong phần giới thiệu. NovoRapid® FlexPen® Nó có tác dụng nhanh hơn và thời gian ngắn hơn của hành động, hơn insulin hòa tan. Do sự khởi đầu nhanh hơn của NovoRapid hành động® FlexPen® nên dùng, thông thường, ngay trước bữa ăn (nếu cần thiết, có thể được dùng ngay sau bữa ăn).
Liều lượng được xác định bởi các bác sĩ dựa trên các đường huyết cá nhân. NovoRapid® FlexPen® Nó thường được sử dụng kết hợp với các chế phẩm insulin thọ hoặc dài diễn xuất, được dùng ít nhất 1 thời gian / ngày.
Thông thường, tổng nhu cầu insulin hàng ngày từ 0.5-1 U / kg trọng lượng cơ thể. Với các thuốc trước bữa ăn, nhu cầu insulin có thể được cung cấp bởi thuốc NovoRapid® FlexPen® trên 50-70%, Vẫn còn có một nhu cầu cho insulin cung cấp insulin tác.
Nhiệt độ của insulin phải tương ứng với phòng.
NovoRapid® FlexPen® tiêm s / c đến thành bụng trước, hông, vai hoặc mông. Vị trí tiêm trong cùng một phần của cơ thể cần phải được thay đổi thường xuyên.
Như với bất kỳ sản phẩm insulin khác trong suốt thời gian NovoRapid hành động® FlexPen® phụ thuộc liều, chỗ nhét, cường độ của dòng máu, nhiệt độ và mức độ hoạt động thể chất.
P / để đưa vào thành bụng trước cung cấp một sự hấp thụ nhanh hơn so với chính quyền đến các địa điểm khác. Tuy nhiên, khởi phát nhanh của hành động so với insulin hòa tan được duy trì bất kể các trang web của các trang web tiêm.
Nếu cần thiết, NovoRapid® FlexPen® Nó có thể được giới thiệu vào / trong, nhưng chỉ bởi nhân viên y tế có tay nghề.
Đối với / trong các hệ thống truyền được sử dụng với các NovoRapid thuốc® FlexPen® 100 U / ml có nồng độ 0.05 IU / ml để 1 IU aspart / ml insulin trong 0.9% dung dịch natri clorua; 5% hoặc 10% từ trái sang phải, chứa 40 mmol / l kali clorua, với việc sử dụng túi polypropylene để tiêm truyền. Những giải pháp này ổn định ở nhiệt độ phòng 24 không. Trong truyền insulin cần thiết để liên tục theo dõi mức độ glucose trong máu.
NovoRapid® FlexPen® Nó cũng có thể được sử dụng cho p / dài truyền insulin (CSII) máy bơm insulin, phát triển cho truyền dung dịch insulin. CSII nên được thực hiện ở thành bụng. Trang web truyền phải được thay đổi định kỳ.
Nếu bạn sử dụng một máy bơm insulin truyền NovoRapid® FlexPen® Không nên nhầm lẫn với các loại insulin.
Bệnh nhân, sử dụng CSII, Bạn phải được đào tạo đầy đủ để sử dụng máy bơm, bể phù hợp và một ống bơm. Infusion Set (và ống catheter) nên được thay đổi phù hợp với hướng dẫn sử dụng, gắn liền với các bộ truyền.
Bệnh nhân, poluchaющie NovoRapid® FlexPen® sử dụng CSII, Bạn phải có sẵn trong trường hợp bổ sung insulin hệ thống truyền thất bại.
NovoRapid® FlexPen® Nó là một ống tiêm điền sẵn với núm quả. Bút FleksPen® được thiết kế để sử dụng với hệ thống phun cho kim tiêm insulin công ty có vốn hóa ngắn NovoFayn. Kim đánh dấu bằng biểu tượng đóng gói “S”. Bút FleksPen® Nó cung cấp một cơ hội để giới thiệu bởi 1 đến 60 ED thuốc lên 1 ED. Bạn phải thực hiện theo các hướng dẫn của nhãn hiệu chính xác về việc sử dụng, kèm với điện thoại.
Bút FleksPen® dành cho chỉ sử dụng cá nhân và không thể được nạp lại.
Tác dụng phụ
Tác dụng phụ, liên quan đến các tác dụng trên chuyển hóa carbohydrate: gipoglikemiâ (desudation, da nhợt nhạt, căng thẳng hay run, lo ngại, mệt mỏi bất thường hoặc yếu, mất phương hướng, Nồng độ suy giảm, chóng mặt, đói phát âm, nhìn mờ tạm thời, đau đầu, buồn nôn, nhịp tim nhanh). Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh và / hoặc co giật, suy tạm thời hay vĩnh viễn chức năng não và tử vong.
Xác định tần số của các tác dụng phụ: đôi khi (>1/1000, <1/100), hiếm (>1/10 000, <1/1000); hiếm ( <1/10 000), bao gồm cả trường hợp cá nhân.
Phản ứng dị ứng: đôi khi – nổi mề đay, phát ban da; hiếm – phản ứng phản vệ. Generalized phản ứng dị ứng có thể bao gồm phát ban da, ngứa da, tăng tiết mồ hôi, rối loạn đường tiêu hóa, phù mạch, khó thở, taxikardiju, giảm huyết áp.
Phản ứng của địa phương: Phản ứng dị ứng của địa phương (sắc đỏ, sự sưng phù lên, ngứa tại chỗ tiêm), thường là tạm thời và đi qua như tiếp tục điều trị; đôi khi – loạn dưỡng mỡ.
Khác: lúc bắt đầu điều trị hiếm – sưng tấy, đôi khi – vi phạm về khúc xạ. Những tác dụng phụ thường là tạm thời.
Phản ứng phụ, quan sát thấy ở những bệnh nhân, poluchaющih NovoRapid® FlexPen®, là phụ thuộc liều và chủ yếu là do tác dụng dược lý của insulin.
Chống chỉ định
- Gipoglikemiâ;
- Quá mẫn cảm với insulin aspart, và các thành phần khác.
Không sử dụng các loại thuốc NovoRapid® FlexPen® trẻ em dưới tuổi 2 năm, tk. Các thử nghiệm lâm sàng ở nhóm tuổi này chưa được thực hiện.
Mang thai và cho con bú
NovoRapid® (aspart insulin) Nó có thể được dùng trong khi mang thai. Trong hai nghiên cứu ngẫu nhiên, nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát (322+27 khảo sát mang thai) Nó đã không tiết lộ bất kỳ tác dụng phụ của aspart insulin trên thai hay sức khỏe của thai nhi / trẻ sơ sinh khi so sánh với insulin người.
Trong thời gian mang thai có thể và trong suốt cuộc đời của nó, nó là cần thiết để kiểm soát mức độ glucose trong máu và duy trì giám sát chặt chẽ của các bệnh nhân tiểu đường (kiểu 1, kiểu 2 hoặc tiểu đường gestatsionnыy). Sự cần thiết cho insulin, thông thường, giảm trong ba tháng giữa tôi và dần dần tăng lên trong tam cá nguyệt II và III của thai kỳ. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức, đó là trước khi mang thai.
Trong thời gian cho con bú (cho con bú) NovoRapid® FlexPen® Nó có thể được sử dụng mà không hạn chế. Mẹ cho con bú Insulin trình bày không có rủi ro cho em bé. Tuy nhiên, nó có thể là cần thiết để điều chỉnh liều.
Thận trọng
Thiếu liều hoặc ngưng điều trị, đặc biệt là bệnh tiểu đường loại 1, có thể dẫn đến tăng đường huyết hoặc ketoacidosis. Thông thường, triệu chứng tăng đường huyết xuất hiện dần, trong vài giờ hoặc vài ngày. Các triệu chứng của tăng đường huyết bao gồm buồn nôn, nôn, buồn ngủ, tấy đỏ và khô da, khô miệng, sự gia tăng lượng nước tiểu, khát và mất cảm giác ngon miệng, và mùi acetone trong không khí thở ra. Nếu không điều trị đúng đắn của đường huyết có thể dẫn đến tử vong. Sau khi bồi thường của quá trình chuyển hóa carbohydrate, chẳng hạn như liệu pháp insulin tăng cường, bệnh nhân có thể thay đổi các triệu chứng điển hình của hạ đường huyết, tiền chất, những gì bệnh nhân nên được thông báo.
Ở những bệnh nhân đái tháo đường có kiểm soát chuyển hóa tối ưu biến chứng muộn của bệnh tiểu đường phát triển sau này và từ từ tiến triển. Trong kết nối này, nó được khuyến khích để thực hiện các hành động, để tối ưu hóa kiểm soát chuyển hóa, bao gồm giám sát nồng độ glucose trong máu.
Hậu quả của các đặc tính dược lực học của các chất tương tự insulin ngắn hạn là, rằng sự phát triển của hạ đường huyết khi sử dụng bắt đầu sớm, hơn với insulin hòa tan.
NovoRapid® FlexPen® Nó nên được sử dụng trong kết nối trực tiếp với một bữa ăn. Lưu ý tốc độ khởi phát tác dụng của thuốc trong điều trị bệnh nhân, với những bệnh đồng thời hoặc uống thuốc, làm chậm lại việc hấp thụ các thực phẩm. Trong sự hiện diện của các bệnh đi kèm, tính chất đặc biệt là truyền nhiễm, yêu cầu insulin, thông thường, tăng. Vi phạm các chức năng thận hoặc gan có thể dẫn đến sự sụt giảm nhu cầu insulin.
Khi chuyển một bệnh nhân với các loại insulin báo hiệu cho những triệu chứng sớm của hạ đường huyết có thể thay đổi hoặc trở nên ít rõ rệt, so với những người sử dụng loại trước của insulin.
Chuyển bệnh nhân đến một loại mới của insulin hoặc insulin sản phẩm của nhà sản xuất khác phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Nếu bạn thay đổi nồng độ, kiểu, nhà sản xuất và loại (insulin người, Insulin có nguồn gốc động vật, tương tự insulin người) insulin và / hoặc phương pháp sản xuất có thể đòi hỏi một sự thay đổi trong liều. Bệnh nhân, điều trị perehodящim preparatom NovoRapid® FlexPen®, Bạn có thể cần phải tăng tần suất tiêm hoặc thay đổi liều so với liều sử dụng trước đó insulin. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều, nó có thể được thực hiện đã được tại cơ quan chính đầu tiên của việc chuẩn bị hoặc trong những tuần đầu tiên hoặc tháng điều trị.
Vả lại, thay đổi liều có thể cần thiết khi thay đổi chế độ ăn uống và tăng hoạt động thể chất. Tập thể dục, thực hiện ngay sau bữa ăn, có thể làm tăng nguy cơ hạ đường huyết. Bỏ qua bữa ăn hoặc tập thể dục ngoài ý muốn có thể dẫn đến hạ đường huyết.
Một cải tiến đáng kể trong việc bồi thường của quá trình chuyển hóa carbohydrate có thể dẫn đến một tình trạng bệnh lý thần kinh đau cấp tính, mà nói chung là thuận nghịch.
Dài hạn cải thiện kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường. Tuy nhiên, tăng cường công tác điều trị bằng insulin với các cải tiến đột ngột trong kiểm soát đường huyết có thể liên quan với tệ hơn bệnh võng mạc tiểu đường.
NovoRapid® FlexPen® Nó chứa cresol, mà trong trường hợp hiếm gặp có thể gây ra phản ứng dị ứng.
Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý
Khả năng của bệnh nhân để tập trung và tốc độ phản ứng có thể bị vi phạm tại thời điểm hạ đường huyết và tăng đường huyết, có thể tạo thành một mối nguy hiểm trong các tình huống, Khi những khả năng được đặc biệt cần thiết (ví dụ:, khi lái xe hoặc máy móc và cơ chế hoạt động). Bệnh nhân nên được tư vấn để có biện pháp để ngăn chặn sự phát triển của tăng đường huyết và hạ đường huyết trong khi lái xe và vận hành máy móc. Điều này đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhân không có hoặc giảm triệu chứng, tiền chất của phát triển hạ đường huyết hoặc thường xuyên tập của người bị hạ đường huyết. Trong những trường hợp này, bạn nên xem xét sự phù hợp của thực hiện công việc đó.
Quá liều
Các triệu chứng: gipoglikemiâ.
Điều trị: hạ đường huyết bệnh nhân nhẹ có thể sửa mình, có tính glucose, thức ăn chứa đường hoặc carbohydrate giàu (Bệnh nhân nên luôn luôn mang theo đường, làm kẹo, bánh quy hoặc nước ép trái cây có đường). Trong trường hợp nghiêm trọng,, mất ý thức bệnh nhân, I / O được giới thiệu 40% Từ trái sang phải (Glucose); / M hay s / c – glucagon (0.5-1 mg). Sau khi lấy lại ý thức của bệnh nhân được khuyến khích để lấy thức ăn, giàu carbohydrates, để ngăn chặn sự tái phát của hạ đường huyết.
Tương tác thuốc
Tác dụng hạ đường huyết của insulin làm tăng các loại thuốc uống hạ đường huyết, Các chất ức chế MAO, Chất ức chế ACE, Các chất ức chế anhydrase carbonic, không chọn lọc beta-blockers, bromocriptine, Octreotide, sulfonamides, steroid anabolic, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramin, chuẩn bị lithium, chuẩn bị, có chứa ethanol.
Tác dụng hạ đường huyết của insulin uống thuốc tránh thai bị suy giảm, GCS, kích thích tố tuyến giáp, thuốc lợi tiểu thiazide, Heparin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, giao cảm, danazol, klonidin, Thuốc chẹn kênh canxi, diazoksid, morphine, phenytoin, nicotine.
Dưới ảnh hưởng của reserpin và có thể là một sự suy yếu của salicylat, và tăng cường của thuốc.
Không tương thích dược
Thuốc, chứa thiol hay sulfite, thêm insulin gây ra sự tàn phá của nó.
Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc
Loại thuốc này được phát hành theo toa.
Điều kiện và điều khoản
Danh sách B. Thuốc nên được bảo quản ở 2 ° đến 8 ° C (trong tủ lạnh), nhưng không bên cạnh tủ đông khoang; Không làm đông lạnh. Để tránh ánh sáng, cửa hàng NovoRapid® FlexPen® với nắp bảo vệ. Thời hạn sử dụng – 30 Tháng.
Sau khi sử dụng đầu tiên của NovoRapid® FlexPen® không nên bảo quản trong tủ lạnh. Bảo quản ở nhiệt độ trên 30 ° C. 4 tuần từ khi bắt đầu sử dụng.
