NOVOMIKS30 FleksPen

Vật liệu hoạt động: insulin aspart dvuhfaznыy
Khi ATH: A10AD05
CCF: Tương tự insulin người trung diễn xuất với một khởi phát nhanh chóng hành động
ICD-10 mã (lời khai): E10, E11
Tại KFU: 15.01.01.03
Nhà chế tạo: Novo Nordisk A / S (Đan Mạch)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đình chỉ s / hành chính c trắng, Đồng tính (chứa không bị vón cục, mẫu có thể xuất hiện vảy); trong khi đứng phân tầng, tạo thành kết tủa trắng và một bề không màu hoặc gần như không màu; khuấy nhẹ nhàng để tạo thành bùn nên đồng nhất.

Tá dược: mannitol, phenol, cresol, kẽm clorua, natri clorua, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, protamine sulfate, Natri Hidroxit, axit hydrochloric, nước d / và.

* 1 ED phù hợp 35 g aspart insulin khan.

3 ml – Hộp kính (1) – bút đa liều dùng một lần cho nhiều tiêm (5) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Tương tự insulin người trung diễn xuất với một khởi phát nhanh chóng hành động.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó là một bùn hai giai đoạn, gồm aspart insulin hòa tan (30% Short-diễn xuất tương tự insulin) aspart insulin tinh protamine (70% analog trung gian insulin tác).

Insulin aspart được sản xuất bằng công nghệ sinh học DNA tái tổ hợp bằng cách sử dụng các chủng nấm men Saccharomyces cerevisiae.

Nó tương tác với một thụ thể đặc hiệu tế bào chất của màng tế bào bên ngoài để tạo thành insulin receptor phức tạp, kích thích quá trình nội bào, incl. Một số enzyme quan trọng (geksokinaza, pyruvate, glikogensintetaza). Các tác dụng hạ đường huyết có liên quan với sự gia tăng vận chuyển trong tế bào và tăng các mô hấp thu glucose, kích thích của lipogenesis, glikogenogeneza, giảm tỷ lệ sản xuất glucose ở gan.

Khi áp dụng ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 và 2 NovoMiks thuốc^®30 FlexPen^® Nó có tác dụng tương tự về mức độ hemoglobin glycated, như insulin người hai pha 30. Insulin aspart, insulin và con người có cùng một hoạt động trong một tương đương mol.

Việc thay thế amino acid proline aspart insulin ở vị trí B28 với Aspartic phân tử axit làm giảm xu hướng để tạo thành hexamers trong phần hòa tan của thuốc NovoMiks^®30 FlexPen^®, được quan sát thấy trong insulin hòa tan. Vì vậy aspart insulin hấp thu chất béo dưới da nhanh hơn, hơn insulin hòa tan, chứa trong insulin hai con người. Insulin aspart protamine, như NPH insulin người, còn hấp thụ.

Khi so sánh với insulin hòa tan của con người, aspart insulin (tác dụng nhanh tương tự insulin người) Nó bắt đầu hành động nhanh chóng, do đó, nó có thể được dùng ngay trước bữa ăn (từ 0 đến 10 phút trước bữa ăn). Kristallicheskaya giai đoạn (70%) Nó bao gồm insulin aspart protamine (insulin của con người thời gian trung bình tương tự), tác động của nó tương tự như các isophane insulin người.

Sau NovoMiks hành s / c^®30 FlexPen^® hiệu ứng phát triển trong 10-20 m. Hiệu quả tối đa được ghi nhận sau 1-4 giờ sau khi tiêm. Thời gian tác dụng của thuốc đạt 24 không.

Ba tháng nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường type 1 và 2 tìm thấy, rằng NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó có tác dụng tương tự về mức độ hemoglobin glycated, như insulin người hai pha 30. Insulin aspart có một hoạt động tương tự như insulin của con người về một tương đương mol.

Trong một nghiên cứu lâm sàng liên quan đến bệnh nhân đái tháo đường type đái 2 (n = 341) Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để điều trị duy nhất NovoMiks thuốc^®30, NovoMiks thuốc^®30 FlexPen^® kết hợp với metformin và preparatom kết hợp metformin preparatom sulyfonilmochevinoy. Các chính hiệu quả biến HbA_1c sau 16 tuần điều trị không khác biệt ở những bệnh nhân, nhận NovoMiks^®30 FlexPen^® kết hợp với metformin ở bệnh nhân, metformin kết hợp với một sulfonylurê. Trong nghiên cứu này, 57% bệnh nhân có mức độ cơ bản của HbA_1c cao hơn 9%; ở những bệnh nhân, điều trị với NovoMiks^®30 kết hợp với metformin, đã dẫn đến sự sụt giảm đáng kể trong HbA_1c, so với bệnh nhân, metformin kết hợp với một sulfonylurê.

Dược

Hấp thu

Việc thay thế amino acid proline aspart insulin ở vị trí B28 với Aspartic phân tử axit làm giảm xu hướng để tạo thành hexamers trong NovoMiks phần hòa tan^®30 FlexPen^®, được quan sát thấy trong insulin hòa tan. Vì vậy aspart insulin (30%) hấp thu các chất béo dưới da nhanh hơn, hơn insulin hòa tan, chứa trong hai con người insuline. Insulin aspart protamine (70%), như isophane insulin người, còn hấp thụ.

Khi sử dụng NovoMiks^®30 FlexPen^® C_{tối đa} Insulin huyết thanh trung bình 50% cao hơn, hơn với insulin người hai pha 30; đồng thời để đạt C_{tối đa} Trung bình 2 rưỡi. Khi s / c quản trị của thuốc để tình nguyện viên khỏe mạnh trong một tỷ lệ liều 0.2 U / kg trọng lượng cơ thể trung bình của một C_{tối đa} Đó là 140 ± 32 pmol / L và đạt được thông qua 60 m.

Ở những bệnh nhân đái tháo đường type 2 C_{tối đa} đạt được thông qua 95 min và duy trì ở mức cao hơn đáng kể 0 không ít 14 h sau khi s / sự giới thiệu.

Sự phụ thuộc của NovoMiks hấp thụ^®30 FlexPen^® từ các trang web của chính quyền đã không được nghiên cứu.

Nồng độ insulin huyết thanh trở về mức ban đầu thông qua 15-18 h sau khi s / c tiêm.

Khấu trừ

Trung bình T_1/2, phản ánh tỷ lệ hấp thụ của protamine ràng buộc phần,, là 8-9 không.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Bệnh nhân lớn tuổi, Trẻ em và bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận nghiên cứu chức năng của dược động học của các thuốc NovoMiks^®30 FlexPen^® không được thực hiện.

Lời khai

- Đái tháo đường.

Liều dùng phác đồ điều trị

Loại thuốc này được thiết kế để s / hành chính c. Các NovoMiks thuốc^®30 FlexPen^® bạn không thể vào trong /.

Liều đặt riêng lẻ dựa trên các chỉ số đường huyết. Liều trung bình hàng ngày khoảng từ 0.5 đến 1 U / kg trọng lượng cơ thể. Khi kháng insulin (ví dụ:, bệnh nhân béo phì) yêu cầu insulin hàng ngày có thể tăng, và ở những bệnh nhân với sự tiết insulin nội sinh còn lại – hạ cấp.

Bệnh nhân tiểu đường type đái 2 NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó có thể được quản lý như một đơn trị liệu, kết hợp với metformin trong trường hợp, Khi đường huyết không đầy đủ quy định một với metformin. Việc khởi NovoMiks liều khuyến cáo^®30 FlexPen^® kết hợp với metformin là 0.2 U / kg / ngày. Liều lượng phải được điều chỉnh theo nhu cầu cá nhân cho insulin, dựa trên nội dung của glucose trong máu.

NovoMiks^®30 FlexPen^® nên được dùng ngay trước bữa ăn; nếu cần – sau bữa ăn. Nhiệt độ của thuốc tiêm phải tuân thủ phòng.

Tiêm sản xuất n / k đến đùi hoặc thành bụng trước, cũng như vai hoặc mông. Nó là cần thiết để thay đổi vị trí tiêm trong khu vực giải phẫu, để ngăn chặn sự phát triển của loạn dưỡng mỡ. Các insulin sẽ làm việc nhanh hơn khi nó được thi hành vào thành bụng trước.

Như với bất kỳ insulin khác, thời gian tác dụng của các thuốc NovoMiks^®30 FlexPen^® phụ thuộc liều, chỗ nhét, cường độ của dòng máu, nhiệt độ và mức độ hoạt động thể chất. Sự phụ thuộc của NovoMiks hấp thụ^®30 FlexPen^® từ các trang web của chính quyền đã không được nghiên cứu.

Làm thế nào để sử dụng ma túy NovoMiks^®30 FlexPen^®

Trước khi áp dụng NovoMiks^®30 FlexPen^® bạn nên kiểm tra nhãn, để đảm bảo các loại mong muốn của insulin sử dụng.

Bệnh nhân cần được thông báo về tầm quan trọng của sự pha trộn NovoMiks bùn^®30 ngay lập tức trước khi sử dụng. Việc đình chỉ khuấy động nên được thống nhất và màu trắng đục.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó chỉ dành cho sử dụng cá nhân, ống tiêm bút FleksPen^® không thể được nạp lại. Bút FleksPen^® sử dụng với kim ngắn NovoFayn có nhãn S.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Bạn không thể sử dụng, nếu FleksPen thiết bị^® Nó bị hư hỏng hoặc bị hỏng, và sau khi một thiết bị ngã vô tình, khi có một nguy cơ rò rỉ của insulin; nếu thuốc được lưu trữ trong điều kiện không thể chấp nhận, hoặc bị đóng băng; Nếu các mẫu vật có cục u màu trắng hoặc nếu các hạt màu trắng bám vào đáy hoặc các bức tường của các hộp mực, cho anh ta sự xuất hiện của một đông lạnh.

Tác dụng phụ

Phản ứng phụ, liên quan đến các tác dụng trên chuyển hóa carbohydrate: thường – gipoglikemiâ, các triệu chứng trong đó có thể bao gồm da nhợt nhạt, mồ hôi lạnh, căng thẳng, sự run rẩy, lo ngại, mệt mỏi bất thường hoặc yếu, mất phương hướng, Nồng độ suy giảm, chóng mặt, đói phát âm, nhìn mờ tạm thời, Đau đầu, buồn nôn, taxikardiju. Hạ đường huyết nặng có thể dẫn đến bất tỉnh, suy tạm thời hay vĩnh viễn chức năng não và tử vong.

Hạ đường huyết xảy ra khi, Nếu quá cao một liều insulin đối với nhu cầu của cơ thể đối với insulin với. Trong các nghiên cứu lâm sàng, cũng như quan sát sau khi đưa ra, tần số của biến chứng này rất đa dạng tùy thuộc vào dân số nghiên cứu, liều lượng, do đó xác định tần số của hạ đường huyết ở bệnh nhân NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó dường như không thể. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác biệt trong tỷ lệ hạ đường huyết khi dùng insulin aspart và các chế phẩm insulin người.

Tỉ lệ các tác dụng phụ khác: đôi khi (> 1/1000, < 1/100); hiếm (>1/10 000, < 1/1000); hiếm (< 1/10 000), bao gồm cả trường hợp cá nhân.

Từ hệ thống thần kinh trung ương và ngoại vi: hiếm – perifericheskaya bệnh thần kinh. Các cải thiện nhanh chóng kiểm soát đường huyết có thể liên quan với sự phát triển của đau thần kinh cấp tính, mà nói chung là thuận nghịch.

Về phía các cơ quan của tầm nhìn: hiếm – lỗi khúc xạ (có thể vào đầu điều trị, thường hồi phục), diabeticheskaya bệnh võng mạc. Dài đầy đủ kiểm soát đường huyết làm giảm nguy cơ tiến triển của bệnh võng mạc tiểu đường. Tuy nhiên, sự gia tăng cường độ của điều trị bằng insulin với các cải tiến đột ngột trong kiểm soát đường huyết có thể được liên kết với thoáng xấu đi của bệnh võng mạc tiểu đường.

Phản ứng dị ứng: hiếm – nổi mề đay, phát ban; hiếm – phản ứng phản vệ (đe dọa tính mạng), trong đó có thể bao gồm phát ban tổng quát, ngứa, tăng tiết mồ hôi, rối loạn tiêu hóa, phù mạch, khó thở, tim đập nhanh và huyết áp giảm. Phản ứng dị ứng của địa phương (sắc đỏ, phù nề, ngứa) Họ thường thoáng qua và biến mất cùng với tiếp tục điều trị.

Phản ứng của địa phương: hiếm – loạn dưỡng mỡ tại chỗ tiêm, trong trường hợp bất khả kháng thay đổi trong phạm vi khu vực giải phẫu, phản ứng quá mẫn (sắc đỏ, phù nề, ngứa; thường thoáng qua, biến mất với tiếp tục điều trị).

Khác: hiếm – sưng tấy (có thể vào đầu điều trị, thường thoáng qua).

Chống chỉ định

- Gipoglikemiâ;

- Tăng độ nhạy cảm cá nhân để aspart insulin hoặc các thành phần khác.

Nó không được khuyến cáo sử dụng thuốc ở trẻ em và thanh thiếu niên ở độ tuổi dưới 18 năm, tk. Các nghiên cứu lâm sàng về việc sử dụng NovoMiks^®30 FlexPen^® ở những bệnh nhân trong nhóm tuổi này chưa được thực hiện.

Mang thai và cho con bú

Kinh nghiệm lâm sàng với aspart insulin trong thai kỳ được giới hạn.

Giữa sự xuất hiện có thể, và trong suốt thời gian mang thai là cần thiết để tiến hành giám sát kỹ lưỡng của bệnh nhân tiểu đường và kiểm soát mức độ glucose trong huyết tương. Sự cần thiết cho insulin, thông thường, giảm trong ba tháng giữa tôi và dần dần tăng lên trong tam cá nguyệt II và III của thai kỳ. Ngay sau khi sinh, nhu cầu insulin nhanh chóng trở lại mức, đó là trước khi mang thai.

Trong thời gian chuẩn bị cho con bú có thể được sử dụng mà không hạn chế. Mẹ cho con bú Insulin trình bày không có rủi ro cho em bé. Tuy nhiên, nó có thể là cần thiết để điều chỉnh liều NovoMiks^®30 FlexPen.

IN nghiên cứu thực nghiệm động vật không tìm thấy sự khác biệt giữa hành động và gây quái thai của embryotoxic aspart insulin và insulin người.

Thận trọng

Liều lượng không đủ hoặc ngừng điều trị, đặc biệt là bệnh tiểu đường loại 1 (insulinzavisimom) có thể dẫn đến tăng đường huyết hoặc ketoacidosis – bang, nơi có một nguy cơ tử vong.

Sau khi bồi thường của quá trình chuyển hóa carbohydrate, ví dụ:, khi điều trị insulin tăng cường, bệnh nhân có thể thay đổi các triệu chứng điển hình của hạ đường huyết, tiền chất, những gì bệnh nhân nên được thông báo.

NovoMiks^®30 FlexPen^® Nó nên được sử dụng trong kết nối trực tiếp với một bữa ăn. Lưu ý tốc độ khởi phát tác dụng của thuốc trong điều trị bệnh nhân, với những bệnh đồng thời hoặc uống thuốc, làm chậm lại việc hấp thụ các thực phẩm. Trong sự hiện diện của các bệnh đi kèm, tính chất đặc biệt là truyền nhiễm, yêu cầu insulin, thông thường, tăng. Vi phạm các chức năng thận hoặc gan có thể dẫn đến sự sụt giảm nhu cầu insulin.

Bỏ qua bữa ăn hoặc tập thể dục ngoài ý muốn có thể dẫn đến hạ đường huyết. So với NovoMiks quản trị insulin hai giai đoạn của con người^®30 FlexPen^® Nó có tác dụng hạ đường huyết mạnh mẽ hơn trong những lần đầu tiên 6 giờ sau khi tiêm. Liên quan, trong một số trường hợp, thể cần điều chỉnh liều insulin và / hoặc bản chất của quyền lực.

Chuyển bệnh nhân đến một loại mới của insulin hoặc insulin sản phẩm của nhà sản xuất khác phải được thực hiện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ. Nếu bạn thay đổi nồng độ, kiểu, nhà sản xuất và loại (insulin người, Insulin có nguồn gốc động vật, tương tự insulin người) insulin và / hoặc phương pháp sản xuất có thể đòi hỏi một sự thay đổi trong liều. Bệnh nhân, NovoMix xử perehodyashtim^®30 FlexPen^®, Bạn có thể cần phải thay đổi liều so với liều lượng sử dụng trước đây của insulin. Nếu cần thiết, điều chỉnh liều, nó có thể được thực hiện đã được tại cơ quan chính đầu tiên của việc chuẩn bị hoặc trong những tuần đầu tiên hoặc tháng điều trị. Vả lại, thay đổi liều có thể cần thiết khi thay đổi chế độ ăn uống và tăng hoạt động thể chất. Tập thể dục, thực hiện ngay sau bữa ăn, làm tăng nguy cơ hạ đường huyết.

Như với công thức insulin khác, áp dụng NovoMiks^®30 FlexPen^® kết hợp với pioglitazone thận trọng, đánh giá nguy cơ tác dụng phụ ở những bệnh nhân, liên quan đến giữ nước. Ngoài ra còn có các báo cáo về suy tim trong việc áp dụng pioglitazone kết hợp với insulin, đặc biệt là ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ suy tim. Khi áp dụng các NovoMiks thuốc^®30 FlexPen^® kết hợp với bệnh nhân pioglitazone nên được đánh giá các dấu hiệu và triệu chứng của suy tim, tăng cân và sự xuất hiện phù nề. Bằng cách tăng độ nhạy cảm insulin ở bệnh nhân khi điều trị với pioglitazone kết hợp với insulin làm tăng nguy cơ hạ đường huyết liên quan đến liều, và có thể cần giảm liều insulin.

Không sử dụng NovoMiks^®30 FlexPen^® máy bơm insulin.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Khả năng tập trung và tốc độ của phản ứng có thể bị vi phạm trong quá trình hạ đường huyết và tăng đường huyết, cần được xem xét khi dùng thuốc cho bệnh nhân, tham gia vào các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng. Bệnh nhân nên được tư vấn để có biện pháp ngăn chặn hạ đường huyết và tăng đường huyết khi lái xe và vận hành máy móc. Điều này đặc biệt quan trọng đối với bệnh nhân không có hoặc giảm triệu chứng, tiền chất của phát triển hạ đường huyết hoặc thường xuyên tập của người bị hạ đường huyết. Trong những trường hợp này, bạn nên xem xét sự phù hợp của công việc, liên quan đến sự cần thiết phải tập trung cao và tốc độ của các phản ứng tâm lý.

Quá liều

Các triệu chứng: có thể phát triển hạ đường huyết.

Điều trị: hạ đường huyết nhẹ bệnh nhân có thể tự bắt giữ glucose uống, thức ăn chứa đường hoặc carbohydrate giàu. Vì vậy, bệnh nhân tiểu đường nên luôn luôn mang theo đường, làm kẹo, bánh quy hoặc nước ép trái cây có đường. Trong trường hợp nghiêm trọng,, mất ý thức, I / O được giới thiệu 40% Từ trái sang phải; / M hay s / c – glucagon (0.5-1 mg). Sau khi lấy lại ý thức của bệnh nhân được khuyến khích để lấy thức ăn, giàu carbohydrates, để ngăn chặn sự tái phát của hạ đường huyết.

Tương tác thuốc

Các tác dụng hạ đường huyết của thuốc tăng thuốc uống hạ đường huyết, Các chất ức chế MAO, Chất ức chế ACE, Các chất ức chế anhydrase carbonic, không chọn lọc beta-blockers, bromocriptine, Octreotide, sulfonamides, steroid anabolic, tetracikliny, clofibrate, ketoconazole, meʙendazol, pyridoxine, theophylline, cyclophosphamide, fenfluramin, chuẩn bị lithium, thuốc etanolsoderzhaschie.

Các tác dụng hạ đường huyết của thuốc tránh thai đường uống làm giảm, GCS, thuốc hormone tuyến giáp, thuốc lợi tiểu thiazide, Heparin, thuốc chống trầm cảm ba vòng, giao cảm, danazol, klonidin, Thuốc chẹn kênh canxi, diazoksid, morphine, phenytoin, nicotine.

Dưới ảnh hưởng của reserpin và có thể là một sự suy yếu của salicylat, và tăng cường các NovoMiks thuốc^®30 FlexPen^®.

Beta-blockers có thể che lấp các triệu chứng của hạ đường huyết.

Ethanol có thể tăng cường và kéo dài hiệu quả hạ đường huyết của insulin.

Tương tác dược phẩm

Thuốc, chứa thiol hay sulfite, khi thêm vào aspart insulin nguyên nhân hủy diệt của nó.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được bảo quản trong tủ lạnh ở 2 ° đến 8 ° C (ra khỏi buồng lạnh); Không làm đông lạnh, tránh ánh sáng. Thời hạn sử dụng – 2 năm.

Sau khi NovoMiks sử dụng đầu tiên^®30 FlexPen^® Nó nên được giữ ở nhiệt độ không cao hơn 30 ° C cho 4 tuần. Không được sử dụng để lưu trữ các cây bút trong tủ lạnh hoặc ở nhiệt độ trên 30 ° C (Nếu bút ống tiêm của bạn vẫn được lưu trữ trong tủ lạnh, trước khi sử dụng hơn nữa của nó nên được thực hiện trộn các nội dung của bút).

Để bảo vệ từ NovoMiks ánh sáng^®30 FlexPen^® hãy chắc chắn để đóng nắp.

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em.