GONAL-F (Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu)

Vật liệu hoạt động: Follitropin alfa
Khi ATH: G03GA05
CCF: Tái tổ hợp của con người hormone kích thích nang trứng
ICD-10 mã (lời khai): E23.0, N97, Z31.1
Khi CSF: 15.06.05.01
Nhà chế tạo: Merck Serono S.p.A. (Ý)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu trong sáng, không màu, допускается легкая опалесценция.

Tá dược: poloxamer 188, sucrose, methionine, natri dïgïdrofosfata monohydrat, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, m-cresol, axit photphoric, Natri Hidroxit, nước d / và.

0.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (5 PC.) – Thùng nhựa (1) – những thùng giấy cứng.

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu trong sáng, không màu, допускается легкая опалесценция.

Tá dược: poloxamer 188, sucrose, methionine, natri dïgïdrofosfata monohydrat, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, m-cresol, axit photphoric, Natri Hidroxit, nước d / và.

0.75 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (7 PC.) – Thùng nhựa (1) – những thùng giấy cứng.

Các giải pháp cho các p / sự giới thiệu trong sáng, không màu, допускается легкая опалесценция.

Tá dược: poloxamer 188, sucrose, methionine, natri dïgïdrofosfata monohydrat, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, m-cresol, axit photphoric, Natri Hidroxit, nước d / và.

1.5 ml – шприц-ручки (1) в комплекте с иглами одноразового использования (14 PC.) – Thùng nhựa (1) – những thùng giấy cứng.

Tác dụng dược lý

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий.

Dược

Hấp thu

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Nó đã được chứng minh, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Phân phối và bài tiết

После повторных инъекций препарата Гонал-Ф^® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. C_ss trong máu đạt được bên trong 3-4 ngày. V_đ là 10 l.

После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточной жидкости. T ban đầu_1/2 из организма составляет приблизительно 2 không, thức T_1/2 – về 24 không.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится с мочой. Tổng giải phóng mặt bằng – 0.6 l /.

Lời khai

Đàn bà

— овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (incl. mắc hội chứng buồng trứng đa nang) и в случае неэффективности терапии кломифена цитратом;

— контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;

— овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ).

Đàn ông

— стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Liều dùng phác đồ điều trị

Thuốc được dùng s / c.

Đàn bà

Tại ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 ngày chu kỳ. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 TÔI, увеличивая ее на 37.5 ME-75 ME через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при одной инъекции – 225 TÔI. При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) liều thuốc 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 TÔI. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение хорионического гонадотропина. В следующем цикле назначают более низкую, по сравнению с предыдущей, liều thuốc.

Tại проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий Гонал-Ф^® назначают ежедневно в дозе 150-225 TÔI, từ 2-3 chu kỳ ngày. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 TÔI. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (trung bình 5-20 ngày). Xuyên qua 24-48 ч после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.

Tại ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ дозу препарата и схему лечения врач устанавливает индивидуально. Обычно Гонал-Ф^® назначают ежедневно в течение до 5 недель одновременно с ЛГ. Лечение препаратом Гонал-Ф^® bắt đầu với một liều lượng 75-150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 TÔI. В случае необходимости дозу препарата Гонал-Ф^® можно увеличивать на 37.5-75 ME каждые 7-14 ngày. При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции препарата Гонал-Ф^® и лутропина альфа вводят однократно рекомбинантный чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 TÔI. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.

Đàn ông

Гонал-Ф^® bổ nhiệm, thông thường, liều thuốc 150 TÔI 3 lần một tuần trong ít nhất 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени лечение может быть продолжено до 18 tháng.

Quy chế quản trị

При самостоятельном применении препарата пациенты должны внимательно изучить инструкцию.

Упаковка препарата предназначена для индивидуального использования. После первой инъекции следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Инъекцию следует проводить с соблюдением правил асептики и антисептики.

2. Для проведения инъекции необходимо разложить на чистой поверхности 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную шприц-ручку и иглу для инъекции.

Подготовка предварительно заполненной шприц-ручки препарата Гонал-Ф^® для первого использования: удалить колпачок ручки, надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить шприц-ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37.5 на черном диске для установки дозы. Надавить на кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, sau đó – внутренний колпачок иглы, удерживая при этом шприц-ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту расположения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, полностью отпустить кнопку для инъекции. На кончике иглы может появиться капля. Nó có nghĩa là, что предварительно заполненная шприц-ручка готова к инъекции. Потеря незначительного количества жидкости, находящейся на кончике иглы, không thích hợp, tk. шприц-ручка специально заполнена с некоторым избытком. Если жидкость на кончике иглы не появилась, то следует повторить процесс подготовки. Затем следует установить дозу, как описано в п.4.

Для следующей инъекции следует присоединить иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 và 4 tương ứng.

3. Gắn kim. Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, то ее следует выбросить иглу и взять новую. Удалить защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы, удалить защитный ярлычок с внутреннего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок вставить в иглу ручку наконечником с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка. Следует использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставленные для этой ручки отдельно.

4. Liều cài đặt. Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки. Диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37.5 TÔI. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37.5 ME до 300 TÔI. После установления требуемой дозы следует набрать ее, нажимая на кнопку для инъекции до упора. Необходимо внимательно контролировать установленную дозу на диске, tk. после нажатия на кнопку для инъекции изменить ее будет уже нельзя. Если после нажатия на кнопку для инъекции и набора дозы выясняется, что доза набрана ошибочно, то инъекцию делать не следует. Удалить ошибочно набранную дозу и повторить набор снова. Следует проверить красный диск контроля дозы для того, Để chắc chắn, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции отпущена, цифра на красном диске контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черном диске набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, то дозирование не закончено. В этом случае необходимо действовать в соответствии с п.2.

Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Выбранное по рекомендации врача место для инъекции следует обработать спиртовым тампоном. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Оставить иглу в коже не менее 10 sec. Держать кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это служит гарантией, что требуемая доза введена полностью.

6. Loại bỏ các kim. После каждой инъекции иглу следует выбрасывать. Прочно держа шприц-ручку за резервуар для препарата, осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть защитный колпачок на шприц-ручку.

7. Хранение предварительно заполненной шприц-ручки. После инъекции удалить использованные иглы как описано в п.6. Надеть на шприц-ручку защитный колпачок. Хранить шприц-ручку следует в безопасном месте, предпочтительно в оригинальной упаковке. Sau, как шприц-ручка станет пустой, следует выбросить ее.

Chú Ý: шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы. Красный диск контроля дозы на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, полностью ли была набрана последняя доза. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, имеется две возможности: và) ввести дозу, которая осталась в шприц-ручке, и затем взять новую шприц-ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее; đến) выбросить старую шприц-ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.

Пациентов следует предупредить о необходимости обратиться к врачу, если была введена большая доза, чем требуется, или в случае пропуска очередной дозы; не следует вводить удвоенную дозу препарата.

Tác dụng phụ

Xác định tần số của các tác dụng phụ: Thường (>1/10, <1/100), thường (>1/100, < 1/1000), hiếm (>1/10 000, <1/1000), hiếm (< 1/10 000).

Đàn bà

Trên một phần của hệ nội tiết: Thường – u nang buồng trứng; thường – hội chứng quá kích buồng trứng (СГЯ) легкой или средней степени тяжести; hiếm – тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, có thai ngoài tử cung (при указании в анамнезе на заболевания фаллопиевых труб), polycyesis. Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, toshnotoy, nôn, tăng cân, увеличением яичников, incl. за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ, Vả lại, отмечаются одышка, oligurija, cổ trướng, gidrotoraks, Tràn dịch màng phổi, накопление жидкости в перикардиальной полости; возможны острая легочная недостаточность, huyết khối.

CNS: thường – đau đầu.

Từ hệ thống tiêu hóa: thường – đau bụng, buồn nôn, nôn, bệnh tiêu chảy, cái gì, ợ hơi.

Hệ tim mạch: hiếm – повышение свертываемости крови (huyết khối), thuyên tắc phổi, đột quỵ thiếu máu cục bộ, nhồi máu cơ tim.

Các hệ thống hô hấp: hiếm – у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Phản ứng dị ứng: hiếm – легкие системные аллергические реакции (chứng đỏ da, phát ban, sưng mặt, nổi mề đay, khó thở), các phản ứng dị ứng nghiêm trọng (incl. sốc phản vệ).

Khác: cơn sốt, đau khớp.

Phản ứng của địa phương: Thường – легкие или умеренные боль, sắc đỏ, bầm tím, sưng tại chỗ tiêm.

Đàn ông

Trên một phần của hệ nội tiết: thường – gynecomastia, giãn tĩnh mạch thừng tinh.

Phản ứng cho da liễu: thường – появление угрей (mụn trứng cá).

Khác: thường – tăng cân.

Phản ứng của địa phương: Thường – легкие или умеренные боль, sắc đỏ, bầm tím, sưng tại chỗ tiêm.

Chống chỉ định

— гипоталамо-гипофизарные опухоли;

- Quá mẫn cảm với thuốc.

Đàn bà

- Mang thai;

— объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистоза яичников);

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— карцинома яичника;

-ung thư tử cung;

— рак молочных желез;

— аномалии развития половых органов и фибромиома матки, не совместимые с беременностью;

— первичная овариальная недостаточность;

- Prezhdevremennaya mãn kinh.

Đàn ông

- Suy tinh hoàn Primary.

Mang thai và cho con bú

Thuốc không được chỉ định trong quá trình mang thai và cho con bú.

Thận trọng

Không cần thiết. Гонал-Ф^® Nó có thể gây ra các phản ứng có hại nghiêm trọng, nó nên bổ nhiệm một bác sỹ chuyên ngành, trực tiếp đối phó với những vấn đề vô sinh. Bắt đầu điều trị nên được bắt đầu bằng một cuộc khảo sát vài vô sinh, đặc biệt, Chúng tôi cần được điều tra để loại trừ suy giáp, suy thượng thận, hyperprolactinemia, các khối u ở vùng dưới đồi-tuyến yên, nếu cần – Quy định điều trị thích hợp.

Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии препаратом Гонал-Ф^® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении препаратом требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Препарат следует применять в минимальных эффективных дозы как у женщин, và người đàn ông.

При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения СГЯ и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, và bệnh nhân để tránh giao hợp trong ít nhất 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию в программах вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.

Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.

Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.

Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2% đến 5%, so sánh với 1-1.5% в общей популяции.

Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение препаратом Гонал-Ф^® không hiệu quả.

Для оценки ответа на стимуляцию Гонал-Ф^® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.

Необходимо получить сведения о всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациентов, а также о всех препаратах, которые получали пациенты до начала лечения препаратом Гонал-Ф^®.

Пациентов следует предупредить о необходимости сообщать врачу и появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше.

Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого дня использования. Не использовать раствор препарата по истечении 28 дней с момента первого использования. Допускается хранение препарата в течение 28 дней при комнатной температуре не выше 25°С. Препарат следует уничтожить, если он в течение этого периода не использован.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Гонал-Ф^® не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Quá liều

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф^® không được báo cáo. При применении препарата в чрезмерных дозах, rõ ràng, следует ожидать развития СГЯ.

Tương tác thuốc

При сочетании препарата Гонал-Ф^® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифена цитратом) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами ГнРГ – giảm (требуется увеличение дозы препарата).

О несовместимости препарата Гонал-Ф^® с другими лекарственными средствами данных не имеется.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, bảo vệ khỏi ánh sáng, в оригинальной упаковке при температуре от 2° до 8°C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 2 năm.