Genotropin

Vật liệu hoạt động: Somatropin
Khi ATH: H01AC01
CCF: Hormone tăng trưởng tái tổ hợp
ICD-10 mã (lời khai): E23.0, N25.0, P05, Q87.1, Q96, R62
Khi CSF: 15.06.01
Nhà chế tạo: Pfizer MFG. Bỉ N.V. (Bỉ)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Valium cho thuốc của một giải pháp cho s / hành chính c trắng; hòa tan – chất lỏng không màu trong suốt.

Tá dược: glycine, mannitol, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, sodium hydrogen phosphate, khan.

Thành phần của dung môi: m-cresol, mannitol, nước d / và.

Hộp mực cho hai phần kim phun Genotropin^® Và 5.3 Hòa tan (1) – gói các tông.
Hộp mực cho hai phần kim phun Genotropin^® Và 5.3 Hòa tan (5) – gói các tông.

Valium cho thuốc của một giải pháp cho s / hành chính c trắng; hòa tan – chất lỏng không màu trong suốt.

Tá dược: glycine, mannitol, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, sodium hydrogen phosphate, khan.

Thành phần của dung môi: m-cresol, mannitol, nước d / và.

Hộp mực cho hai phần kim phun Genotropin^® Và 12 Hòa tan (1) – gói các tông.
Hộp mực cho hai phần kim phun Genotropin^® Và 12 Hòa tan (5) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Các hormone tăng trưởng ma túy. Nó đại diện cho tổng hợp bằng kỹ thuật tái tổ hợp somatropin, giống với hormone tăng trưởng của con người.

Trẻ em bị thiếu hormone tăng trưởng nội sinh, và Prader-Willi hội chứng somatropin tăng và làm tăng tốc độ tăng trưởng tuyến tính của bộ xương.

Như ở người lớn, và trẻ em somatropin duy trì một cấu trúc cơ thể bình thường, kích thích tăng trưởng cơ bắp và thúc đẩy việc huy động chất béo. Đặc biệt nhạy cảm với các mô mỡ nội tạng somatropin. Ngoài ra với sự kích thích của lipolysis, somatropin giảm sự xâm nhập của triglycerides trong các kho chất béo. Somatropin làm tăng nồng độ của yếu tố tăng trưởng giống Insulin (IRF-1) và IGF-binding protein (IRFSB-3) huyết thanh.

Vả lại, Thuốc ảnh hưởng đến chất béo, carbohydrate và nước muối trao đổi chất.

Somatropin kích thích thụ thể LDL ở gan, và tác động lên lipid và lipoprotein hồ sơ trong huyết thanh. Nói chung, bệnh nhân chuyển nhượng somatropin với thiếu hormone tăng trưởng làm giảm nồng độ LDL cholesterol và apolipoprotein B trong huyết thanh. Ngoài ra, có thể có một sự giảm trong tổng cholesterol.

Somatropin làm tăng nồng độ insulin, Tuy nhiên, mức đường huyết lúc đói bình thường không thay đổi. Trẻ em bị suy tuyến yên có thể gặp hạ đường huyết lúc đói, neo đậu ở những bệnh nhân nhận thuốc.

Somatropin phục hồi thể tích huyết tương và dịch mô, giảm với một thiếu hormone tăng trưởng; thúc đẩy lưu giữ natri, kali và phốt pho.

Somatropin kích thích sự chuyển hóa xương. Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng và loãng xương somatropin điều trị kéo dài dẫn đến sự phục hồi của các thành phần khoáng chất và mật độ xương.

Điều trị somatropin làm tăng sức mạnh cơ bắp và sức chịu đựng vật lý.

Somatropin cũng làm tăng cung lượng tim, nhưng cơ chế của hiệu ứng này vẫn chưa được biết đến. Một vai trò của nó có thể chơi trong một giảm sức cản mạch máu ngoại biên.

Ở những bệnh nhân bị thiếu hụt hormone tăng trưởng có thể giảm khả năng tinh thần và thay đổi trạng thái tâm thần. Somatropin làm tăng sức sống, Nó cải thiện trí nhớ và ảnh hưởng đến sự cân bằng của dẫn truyền thần kinh trong não.

Dược

Hấp thu và phân phối

Như trong người khỏe mạnh, và ở những bệnh nhân thiếu hụt hormone tăng trưởng hấp thụ khoảng 80% n / a Genotropin nhập^®. Khi p / liều tiêm 0.1 IU / kg trọng lượng cơ thể C_{tối đa} là 13-35 ng / ml đạt được sau 3-6 không.

V_đ là 0.5-2.1 l / kg.

Chuyển hóa và bài tiết

Biotransformiroetsa thận và gan. Trung bình T_1/2 sau khi vào / trong Genotropin^® ở những bệnh nhân với hormone tăng trưởng thiếu hụt là khoảng 0.4 không. Khi s / đến sự ra đời của thuốc T_1/2 đạt 2-3 không. Sự khác biệt quan sát, có lẽ, kết hợp với một sự hấp thụ chậm hơn của thuốc trong n / một mũi tiêm. Về 0.1% thuốc dùng ở dạng không thay đổi bài tiết qua mật.

Dược động trong các tình huống lâm sàng đặc biệt

Sinh khả dụng tuyệt đối của Genotropin^® khi s / cùng ở nam và nữ.

Lời khai

Cho trẻ em

- Dysplasia không đủ tiết hormone tăng trưởng;

- Dysplasia tại hội chứng Turner;

- Dysplasia ở người suy thận mạn tính;

- Tăng trưởng trong tử cung;

- Hội chứng Prader Willi-.

Đối với người lớn

- Xác nhận của thiếu hormone tăng trưởng.

Liều dùng phác đồ điều trị

Liều lượng phải được lựa chọn riêng rẽ. Thuốc được dùng s / c, để ngăn ngừa teo mỡ nên thay đổi vị trí tiêm.

Liều dùng cho con cái được thể hiện trong Bảng

Liều khởi đầu cho Người lớn từ Thiếu hormone tăng trưởng là 0.15-0.3 mg (0.45-0.9 TÔI)/d. Liều duy trì được lựa chọn riêng rẽ theo tuổi và giới tính. Nó hiếm khi vượt quá 1.3 mg (4 TÔI)/d. Phụ nữ có thể cần liều cao hơn, hơn nam giới. Kể từ khi giảm sản xuất hormone tăng trưởng sinh lý bình thường tuổi, liều phù hợp lứa tuổi có thể được giảm.

Hiệu ứng lâm sàng và bên, cũng như xác định mức độ IGF-1 trong huyết thanh có thể được sử dụng như hướng dẫn để lựa chọn liều.

Genotropin^® 5.3 mg (16 ME) và 12 mg (36 ME) dùng s / c qua kim phun Genotropin^® Và 5.3 và Genotropin^® Và 12 tương ứng. Một khi mực được đưa vào các vòi phun pha loãng thuốc xảy ra tự động. Làm loãng dung dịch thuốc không thể bị lay chuyển.

Tác dụng phụ

Tác dụng phụ, do giữ nước: người lớn (>1% và <10%) – phù ngoại biên, pastoznost chi dưới, artralgii, đau cơ và dị cảm. Các hiệu ứng này thường nhẹ hoặc vừa phải, Nó xảy ra trong những tháng đầu điều trị và giảm một cách tự nhiên hoặc sau khi giảm liều. Tần số các tác dụng phụ là Genotropin phụ thuộc vào liều^®, tuổi của bệnh nhân và, có lẽ, tỉ lệ nghịch với tuổi tác, trong đó một thiếu hormone tăng trưởng. Ở trẻ em, các tác dụng phụ hiếm gặp (>0.1% và <1%).

CNS: hiếm (>0.01% và <0.1%) – tăng huyết áp nội sọ lành tính, có thể bị sưng thần kinh thị giác.

Trên một phần của hệ nội tiết: hiếm (>0.01% và <0.1%) – phát triển của bệnh tiểu đường type đái tháo 2. Cũng tiết lộ một giảm cortisol huyết thanh. Ý nghĩa lâm sàng của hiện tượng này xuất hiện để được giới hạn.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: trật khớp và subluxation chỏm xương đùi, kèm theo khập khiễng, đau ở hông và đầu gối; ở bệnh nhân có hội chứng Prader-Willi có thể phát triển vẹo cột sống (tk. Genotropin^® Nó giúp tăng cường tốc độ tăng trưởng); hiếm – viêm cơ, mà có thể được gây ra bởi các hành động của m-cresol chất bảo quản, đó là một phần của Genotropin^®.

Phản ứng dị ứng: phát ban da và ngứa.

Phản ứng của địa phương: tại chỗ tiêm (>1% và <10%) – phát ban, ngứa, sự đau đớn, tê, sung huyết, sưng tấy, teo mỡ.

Khác: trong một vài trường hợp (<0.01%) – sự phát triển của bệnh bạch cầu ở trẻ em, Tuy nhiên, tỷ lệ mắc bệnh bạch cầu là không khác so với những trẻ không thiếu hormone tăng trưởng.

Chống chỉ định

- Các triệu chứng của tăng trưởng khối u, bao gồm sự tăng trưởng không kiểm soát được các khối u nội sọ lành tính (liệu pháp chống ung thư cần được hoàn thành trước khi bắt đầu điều trị Genotropin^®);

- Điều kiện quan trọng, khẩn trương phát triển ở những bệnh nhân như là kết quả của phẫu thuật tim hở hoặc bụng, nhiều chấn thương và suy hô hấp cấp tính;

- Béo phì nặng (tỷ lệ trọng lượng cơ thể / chiều cao vượt quá 200%) hoặc các rối loạn hô hấp nặng ở bệnh nhân có hội chứng Prader Willi-;

- Việc đóng cửa các khu phát triển đầu xương của xương dài;

- Mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

TỪ chú ý nên được quy định đối với bệnh nhân tiểu đường, áp lực nội sọ, gipotireoze.

Mang thai và cho con bú

Kinh nghiệm lâm sàng với Genotropin^® trong khi mang thai được giới hạn. Vì vậy, trong thời gian mang thai cần đánh giá rõ sự cần thiết cho các cuộc hẹn của thuốc và nguy cơ tiềm ẩn, liên quan với điều này. Trong mức mang thai thông thường của hormone tăng trưởng tuyến yên giảm đáng kể sau khi 20 trong tuần, được thay thế gần như hoàn toàn bằng nhau thai 30 tuần, và do đó cần thiết phải tiếp tục điều trị thay thế Genotropin^® trong ba tháng III của thai kỳ không.

Nghiên cứu thực nghiệm động vật không cho thấy bất kỳ tác dụng phụ trên thai nhi, từ đó tuy nhiên không nên, mà kết quả tương tự sẽ đạt được khi áp dụng Genotropin^® nhân loại.

Thông tin đáng tin cậy về sự bài tiết hormone tăng trưởng trong sữa mẹ đang vắng mặt, nhưng trong mọi trường hợp, hấp thụ của protein nguyên vẹn từ đường tiêu hóa của trẻ là vô cùng khó.

Thận trọng

Nếu trong quá trình điều trị thay thế Genotropin^® đối với một số lý do, có một nhà nước quan trọng, để tiếp tục điều trị cần đánh giá tỷ lệ rủi ro / lợi ích cho một bệnh nhân đặc biệt.

Các trường hợp tử vong trên việc sử dụng nền tảng của hormone tăng trưởng ở trẻ em mắc hội chứng Prader-Willi với một hoặc nhiều các yếu tố nguy cơ sau đây: dạng nặng của bệnh béo phì, rối loạn hô hấp, ngưng thở khi ngủ, hoặc nhiễm trùng đường hô hấp không xác định. Một yếu tố nguy cơ có thể có thể là bệnh nhân nam. Bệnh nhân có hội chứng Prader-Willi nên được đánh giá trên tắc nghẽn đường thở. Nếu các triệu chứng xảy ra trong quá trình điều trị tắc nghẽn đường thở trên (trong đó có sự xuất hiện và / hoặc xấu đi ngủ ngáy, ngưng thở hoặc các triệu chứng lâm sàng tương tự), nên ngưng thuốc. Tất cả các bệnh nhân với hội chứng Prader-Willi nên được đánh giá cho ngưng thở khi ngủ và được theo dõi cẩn thận trong trường hợp có sự nghi ngờ. Những bệnh nhân này cũng cần phải kiểm soát trọng lượng và triệu chứng của nhiễm trùng đường hô hấp cơ thể, sự phát triển trong đó nên càng sớm càng tốt để bắt đầu điều trị tích cực nhất.

Kết quả là, việc điều trị của Genotropin^® T kích hoạt hormone chuyển₄ ở T₃, làm giảm nồng độ của T₄ và sự gia tăng nồng độ của T₃ huyết thanh. Thông thường, nồng độ của các hormone trong máu ngoại vi vẫn nằm trong giới hạn bình thường. Tuy nhiên, ảnh hưởng của Genotropin^® Nó có thể gây ra suy giáp ở bệnh nhân suy giáp tiềm ẩn cận lâm sàng Trung. Đó là khuyến cáo để điều tra chức năng tuyến giáp sau khi bắt đầu điều trị với Genotropin^® và sau khi thay đổi liều lượng của nó.

Trong thiếu hormone tăng trưởng thứ cấp, do điều trị ung thư, đề nghị giám sát chặt chẽ hơn đối với các triệu chứng của khối u tái phát.

Điều trị Genotropin^® cử chỉ những bệnh nhân suy thận mạn tính, chức năng thận có giảm nhiều hơn 50%. Để xác nhận con số này chứng rối loạn tăng trưởng cần được theo dõi trong suốt cả năm. Trong khi điều trị với Genotropin^® nên tiếp tục theo đuổi điều trị bảo tồn suy thận. Nên ngưng thuốc ở ghép thận.

Genotropin^® có thể làm giảm sự nhạy cảm của các thụ thể ngoại vi và insulin, Do đó, Bệnh nhân, trước khi sử dụng Genotropin^® Bạn nên được đánh giá về khả năng giảm của dung nạp glucose. Nguy cơ phát triển bệnh tiểu đường type đái tháo 2 trong khi điều trị với Genotropin^® Nó là lớn nhất ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ khác, như thừa cân, trường hợp của bệnh tiểu đường trong thân, SCS điều trị hoặc dung nạp glucose trước đây gọi. Ở bệnh nhân tiểu đường khi điều trị với Genotropin^® Nó có thể cần phải thay đổi liều lượng của thuốc hạ đường huyết.

Trong trường hợp đau đau cơ hoặc tăng ở chỗ tiêm Genotropin^® nên cho sự phát triển của viêm cơ. Trong trường hợp khẳng định chẩn đoán là cần thiết để sử dụng một hình thức mà không somatropin m-cresol.

Trật khớp và subluxation chỏm xương đùi (sự khập khểnh, đau ở hông và đầu gối) được thường xuyên hơn ở những bệnh nhân có rối loạn nội tiết, bao gồm cả thiếu hormone tăng trưởng. Con cái, nhận hormone tăng trưởng, đánh dấu sự què quặt, Họ phải được kiểm tra cẩn thận.

Trong trường hợp của việc bổ Genotropin^® nhức đầu nặng hoặc định kỳ, khiếm thị, buồn nôn và / hoặc nôn mửa, Nó được đề nghị một nghiên cứu đáy mắt để xác định phù gai thị. Trong trường hợp xác nhận của gai thị nên giả định sự hiện diện của áp lực nội sọ lành tính. Nếu cần thiết, Genotropin điều trị^® nên bị đình chỉ. Với sự trở lại của điều trị đòi hỏi phải theo dõi sát tình trạng của bệnh nhân.

Hình thành các kháng thể với thuốc, Kháng thể hiệu giá nghiên cứu để somatropin nên được thực hiện trong trường hợp không đáp ứng điều trị.

Loại thuốc này không hiệu quả, nếu cơ thể không tổng hợp các yếu tố tăng trưởng hoặc các thụ thể thiếu đối với yếu tố tăng trưởng.

Chuẩn bị bệnh nhân trước khi sinh sản có thể được lưu trữ cho 1 tháng ở nhiệt độ phòng (trên 25 ° C).

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Genotropin^® Nó không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và các cơ chế.

Quá liều

Các trường hợp quá liều Genotropin^® không biết.

Các triệu chứng: trong có thể hạ đường huyết quá liều cấp tính, và sau đó tăng đường huyết. Quá liều dài hạn có thể xảy ra các triệu chứng nổi tiếng của hormone tăng trưởng quá mức của con người (akromegalija, gigantizm).

Điều trị: loại bỏ thuốc, điều trị simptomaticheskaya.

Tương tác thuốc

GCS tại ứng dụng doanh làm giảm tác dụng kích thích của Genotropin^® vào quá trình tăng trưởng.

Với việc sử dụng đồng thời của Genotropin^® với thyroxin cường giáp nhẹ có thể phát triển.

Genotropin^® trong khi các ứng dụng có thể làm tăng giải phóng mặt bằng của các hợp chất, метаболизирующихся изоферментом CYP3А4 (hormone, corticosteroids, thuốc chống co giật, cyclosporine). Sự liên quan lâm sàng của tác dụng này chưa được nghiên cứu.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Danh sách B. Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 8 ° C. Thời hạn sử dụng – 3 năm.

Các giải pháp hoàn thành có thể được lưu trữ trong tủ lạnh (ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C) trong khi 4 tuần. Tránh đóng băng hoặc cartridge, không có giải pháp sẵn sàng.