GARDASIL

Vật liệu hoạt động: L1 protein của u nhú ở người
Khi ATH: J07BM01
CCF: Một vắc-xin để phòng ngừa bệnh, do u nhú ở người
ICD-10 mã (lời khai): A63.0, B97.7, C51, C53
Tại KFU: 14.03.01.26
Nhà chế tạo: MERCK SHARP & Dohme B.V.. (Hà Lan)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Đình chỉ các / m đục, trắng.

Tá dược: nhôm chất bổ trợ trong các hình thức của nhôm hydroxyphosphate sulfate vô định hình (225 g), natri clorua (9.56 mg), L-histidine (780 g), polysorbate 80 (50 g), sodium borate (35 g), nước d / và.

0.5 ml – lọ 3 ml (1) – gói các tông.
0.5 ml – lọ 3 ml (10) – gói các tông.
0.5 ml – Khối lượng Syringe 1.5 ml (1) với một thiết bị sử dụng an toàn (hoặc không có), hoàn chỉnh với 1 hoặc 2 kim tiêm vô trùng (hoặc không có kim tiêm) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.
0.5 ml – Khối lượng Syringe 1.5 ml (6) với một thiết bị sử dụng an toàn (hoặc không có), hoàn chỉnh với 6 hoặc 12 kim tiêm vô trùng (hoặc không có kim tiêm) – bao bì Valium đối phẳng (1) – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Vắc-xin HPV hóa trị bốn (HPV). Nó là một hệ thống treo vô trùng cho / m, chuẩn bị từ một hỗn hợp của các hạt giống virus tinh khiết (VVCH) Tái tổ hợp protein capsid chính (L1) Loại HPV 6, 11, 16 và 18. Protein L1 được sản xuất bằng cách lên men riêng biệt của tái tổ hợp Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Sự căng thẳng 1895) RSPs và hình thức bằng cách tự lắp ráp. RSPs cho từng loại được thanh lọc và hấp phụ trên có chứa nhôm tá dược (vô định hình gidroksifosfatsulfat nhôm).

Một lịch tiêm chủng đầy đủ dẫn đến sự hình thành của các kháng thể đặc trưng cho bốn loại HPV – 6, 11, 16 và 18 – một hiệu giá bảo vệ hơn 99% tiêm phòng trong thời gian ít nhất là 36 tháng trong tất cả các nhóm tuổi.

Vắc xin này có hầu 100% hiệu quả trong việc ngăn ngừa gây ra 6, 11, 16 và 18 HPV ung thư bộ phận sinh dục, loạn sản biểu mô tiền ung thư và mụn cóc sinh dục.

Dược

Các dữ liệu về dược động học của thuốc chủng Gardasil^® không.

Lời khai

Phòng chống các bệnh, gây ra bởi các loại u nhú ở người 6, 11, 16 và 18, ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 9 đến 17 tuổi và phụ nữ trẻ trong độ tuổi từ 18 đến 26 năm:

- Ung thư cổ tử cung, âm hộ và âm đạo;

- Mụn cóc sinh dục (Condyloma acuminata);

Phòng ngừa loạn sản bệnh tiền ung thư ở trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 9 đến 17 tuổi và phụ nữ trẻ trong độ tuổi từ 18 đến 26 năm:

- Ung thư tuyến cổ tử cung tại chỗ (AIS);

- Neoplazii vnutriépitelial'noj thư cổ tử cung 2 và 3 độ (СIN 2/3);

- Âm hộ tân sinh trong biểu mô 2 và 3 độ (VIN 2/3);

- Âm đạo tân sinh trong biểu mô 2 và 3 độ (Hư không 2/3);

- Neoplazii vnutriépitelial'noj thư cổ tử cung 1 độ (CIN 1).

Liều dùng phác đồ điều trị

Vaktsinu Gardasil^® giới thiệu vào / m trong cơ delta hoặc vùng đùi. Vắc-xin không có ý định cho trên / trong.

Đến trẻ em và thanh thiếu niên trong độ tuổi từ 9 đến 17 s và phụ nữ trẻ trong độ tuổi từ 18 đến 26 năm một liều duy nhất của vắc-xin 0.5 ml.

Các khóa học khuyến cáo tiêm phòng bao gồm một 3 liều và sau chương trình này (0-2-6 Tháng): liều đầu tiên - vào ngày bổ nhiệm; một liều thứ hai - thông qua 2 tháng sau khi người đầu tiên; Liều thứ ba - thông qua 6 tháng sau khi người đầu tiên.

Lịch tiêm chủng cho phép nhanh chóng, trong đó liều thứ hai được quản lý thông qua 1 tháng sau khi tiêm chủng đầu tiên, và thứ ba - thông qua 3 tháng sau khi tiêm thứ hai.

Trong trường hợp vi phạm khoảng cách giữa trình tiêm chủng tiêm chủng được coi là đầy đủ, nếu 3 tiêm chủng được tổ chức trong 1 năm.

Vắc-xin này đã sẵn sàng để sử dụng, resuspension hoặc pha loãng thêm không cần thiết. Trước khi sử dụng, thuốc chủng ngừa lọ / ống tiêm lắc cho đến khi một hệ thống treo đục đồng nhất. Onboard gomogennostï, bao gồm sự xuất hiện của các hạt và bị đình chỉ đổi màu cho thấy vắc-xin không phù hợp.

Vaccine tiêm điền là dành cho chỉ sử dụng duy nhất, và chỉ có một người.

Chai mở và thủ tục tiêm chủng được thực hiện theo đúng các quy tắc của vô trùng và khử trùng. Lắp chính quyền trước và sau khi quá trình tiêm 70% rượu.

Nó phải nhập tất cả các liều khuyến cáo.

Điều khoản của tiêm phòng vắc xin

Chai có một liều duy nhất của vắc-xin: quay số 0.5 ml treo từ lọ thuốc với một liều duy nhất của vaccine với kim vô trùng để bơm tiêm dùng một lần một, có chứa chất bảo quản, chất khử trùng và chất tẩy rửa. Nhập toàn bộ liều. Các chai với phần còn lại của ném vaccine.

Những ống tiêm với một liều duy nhất của vắc-xin: nhập vào tất cả các nội dung của ống tiêm hoàn toàn.

Vô trùng dùng một lần, đóng sẵn ống tiêm liều duy nhất hoàn chỉnh với một thiết bị an toàn: cho tiêm vaccine, sử dụng kim kèm. Nếu bạn phải sử dụng một cây kim khác nhau, chắc chắn, cho kim được gắn chặt vào ống tiêm, và rằng chiều dài của nó không vượt quá 2.5 cm, đó là một điều kiện tiên quyết cho hoạt động của các thiết bị an toàn.

Tháo nắp từ cuối ống tiêm. Bấm cả hai chiếu chống xoay, sửa chữa ống tiêm, và đính kèm Luer kim bằng cách xoay chiều kim đồng hồ. Tháo nắp bảo vệ kim.

Trong khi tiêm, như đã nêu ở trên, giữ chặt phía trên piston, Cầm ống tiêm dưới các tab ngón tay và nhập toàn bộ liều. Thiết bị bảo vệ kim không làm việc, nếu không đưa toàn bộ liều. Lấy kim. Thả pít tông và cho phép các ống tiêm để di chuyển lên để đóng cửa hoàn toàn của toàn bộ kim. Đối với tài liệu của tiêm chủng nhãn riêng biệt có thể tháo rời, từ từ kéo chúng. Sau khi các thủ tục để ném ống tiêm vào một hộp chứa đồ sắc.

Tác dụng phụ

Sau sự ra đời của vaccine trong một số trường hợp có thể bị các phản ứng của địa phương và tổng hợp: Theo các thử nghiệm lâm sàng tiến hành các tác dụng phụ sau đây xảy ra ở một tần suất tối thiểu 1% và nhiều hơn nữa, hơn giả dược.

Phản ứng của địa phương: ≥1% – sắc đỏ, sưng tấy, đau nhức và ngứa tại chỗ tiêm. Thời gian phản ứng là không quá 5 ngày và không cần thuốc đích.

Phản ứng thông thường: ≥ 1% – đau đầu, tăng thoáng qua của nhiệt độ cơ thể; trong một số trường hợp - viêm dạ dày ruột, viêm cơ quan vùng chậu.

Do khả năng lý thuyết của loại ngay lập tức phản ứng dị ứng ở những người nhạy cảm, sau khi tiêm vắc-xin cần thiết để cung cấp giám sát y tế cho 30 m.

Việc chủng ngừa nên được thực hiện ở một cơ sở y tế, trang bị phương tiện điều trị antishock.

Chống chỉ định

- Mẫn cảm với các thành phần hoạt động và tá dược của thuốc chủng;

- Nếu bạn có những triệu chứng quá mẫn với Gardasil^® liều tiếp theo của tiêm phòng vắc xin chống chỉ định.

Chống chỉ định tương đối: rối loạn chảy máu do bệnh máu khó đông, giảm tiểu cầu hoặc bệnh nhân nhận thuốc chống đông về. Nếu cần thiết, sử dụng vắc-xin một trong những bệnh nhân này cần đánh giá những lợi ích tiềm năng của việc tiêm phòng và các rủi ro liên quan. Khi tiêm trong trường hợp này nó là cần thiết để có các biện pháp để giảm nguy cơ tụ máu postinjection.

Mang thai và cho con bú

Loại B. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát an toàn của Gardasil^® trong khi mang thai được tiến hành. Các tác động tiềm năng của thuốc chủng trên chức năng sinh sản ở phụ nữ và thai nhi chưa được nghiên cứu.

Dữ liệu, làm chứng, rằng sự ra đời của vaccine Gardasil^® Nó có ảnh hưởng xấu đến khả năng sinh sản, mang thai hoặc thai nhi không có sẵn.

Vaktsinu Gardasil^® Nó có thể được dùng cho phụ nữ cho con bú trong thời gian (cho con bú).

Thận trọng

Hiệu quả và tính an toàn của Gardasil^® dưới da và quản trị trong da chưa được nghiên cứu, chính quyền tuy nhiên, những phương pháp này không được khuyến khích.

Gardasil^® Nó không được dùng để điều trị ung thư cổ tử, âm đạo hoặc âm hộ, CIN, VIN hoặc condylomatosis vô ích hoặc hoạt động. Thuốc không bảo vệ chống lại bệnh tật, gây ra bởi các loại HPV khác và nguyên nhân khác.

Như với bất kỳ vaccine, luôn luôn yêu cầu phải có các loại thuốc thích hợp cho việc cứu trợ ngay lập tức của một phản ứng phản vệ.

Quyết định về việc giới thiệu thuốc hoặc hoãn tiêm chủng trong kết nối với bệnh tật hiện tại hoặc gần đây, kèm theo sốt, Nó là phần lớn phụ thuộc vào nguyên nhân và mức độ nghiêm trọng của bệnh. Một cơn sốt nhẹ và bệnh nhẹ ở đường hô hấp trên thường không phải là một chống chỉ định cho tiêm chủng.

Trong các cá nhân có đáp ứng miễn dịch bị suy yếu do việc sử dụng các loại thuốc (corticosteroid toàn thân, antimetabolites, alkiliruyushtie preparatы, thuốc độc tế bào), Khiếm khuyết di truyền, Nhiễm HIV, và các nguyên nhân khác tác dụng bảo vệ có thể được giảm.

Vaktsinu Gardasil^® nên được dùng thận trọng cho những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu và bất kỳ rối loạn đông máu, bởi vì sau khi i / m tiêm của những người đó có thể phát triển chảy máu.

Nhân viên y tế phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết về tiêm chủng và vắc-xin cho bệnh nhân, cha mẹ và người giám hộ, bao gồm cả thông tin về những lợi ích và rủi ro liên quan.

Chủng Ngừa nên được cảnh báo về sự cần thiết để tránh mang thai trong quá trình tiêm chủng, sự cần thiết phải thông báo cho bác sĩ hoặc y tá của bạn về bất kỳ phản ứng bất lợi, cũng như về, tiêm chủng mà không thay thế các kỳ thi kiểm tra thường xuyên. Đối với kết quả có hiệu quả một quá trình tiêm chủng cần được hoàn thành đầy đủ, nếu nó là một cách khác.

Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của vắc-xin Gardasil^® trong người lớn trên 26 năm.

Sử dụng trong nhi khoa

Trong trẻ em trong Lên đến 9 năm an toàn và hiệu quả của vắc-xin Gardasil^® chưa đánh giá.

Returns cho thuộc tính cụ thể và thể chất của thuốc chủng, và tất cả các trường hợp tăng reactogenicity hoặc biến chứng phát triển dẫn postvaktsinnyh:

- Trong Viện FSIS Nhà nước nghiên cứu về tiêu chuẩn hóa và kiểm soát của chế phẩm sinh học y tế. LA. Tarasevich tại 119002 Moscow, Đường nhỏ. Sivtsev Vrazhek, 41, tel. / fax: (495)241-39-22;

- Để các đại diện của các sản phẩm của công ty ở Nga và CIS: “Merck Sharp & Dohme Idea, Ink.”, Thụy Sĩ.

Quá liều

Có những báo cáo của chính quyền của các vaccine Gardasil^® liều, so với khuyến cáo. Nói chung, tính chất, mức độ tác dụng phụ trong quá liều có thể so sánh với những người có sự giới thiệu của các liều duy nhất được khuyến cáo chủng ngừa.

Tương tác thuốc

Các nghiên cứu lâm sàng cho thấy, rằng Gardasil vaccine^® Nó có thể được tiêm cùng lúc (một phần khác) vắc-xin viêm gan B tái tổ hợp.

Thuốc giảm đau, thuốc chống viêm, thuốc kháng sinh và thuốc bổ sung vitamin không có ảnh hưởng đến hiệu quả của, sinh miễn dịch và tính an toàn của vắc-xin.

Tránh thai nội tiết, corticosteroid dạng hít bôi và tiêm không ảnh hưởng đến đáp ứng miễn dịch với vắc-xin Gardasil^®.

Dữ liệu về việc sử dụng đồng thời các loại thuốc đặc tính hệ thống và vắc-xin Gardasil^® không.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Đặt sáu đơn sử dụng bơm kim tiêm vô trùng hoặc 10 Lọ cho các tổ chức vệ sinh môi trường và chăm sóc sức khỏe.

Điều kiện và điều khoản

Vắc-xin cần được bảo quản ngoài tầm với của trẻ em, bảo vệ khỏi ánh sáng, ở nhiệt độ từ 2 ° đến 8 ° C.; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 3 năm. Không sử dụng cho thay đổi hình ảnh trong các tính chất vật lý của bùn.