Basiliximab

Khi ATH:
L04AC02

Đặc tính.

Rụt rè khảm / người kháng thể đơn dòng (IgG_1k), thu được bằng công nghệ DNA tái tổ hợp.

Hòa tan trong nước. Trọng lượng phân tử khoảng 144 kDa.

Tác dụng dược lý.
Ức chế miễn dịch.

Ứng dụng.

Phòng chống tham nhũng từ chối cấp tính (như là một phần của điều trị ức chế miễn dịch kết hợp với cyclosporin và corticosteroids) ở bệnh nhân ghép thận.

Chống chỉ định.

Quá mẫn.

Mang thai và cho con bú.

Không có độc tính mẹ, эmbriotoksichnosti, gây quái thai ở khỉ Cái đuôi dài sự ra đời của chúng basiliximab. Nghiên cứu Immunotoxicological chưa được thực hiện ở con.

Xét, basiliximab đó là một immunoglobulin G (IgG_1k), và các phân tử IgG đi qua hàng rào nhau thai, và thực tế, rằng IL-2 receptor có thể đóng một vai trò quan trọng trong sự phát triển của hệ thống miễn dịch, sử dụng trong khi mang thai có thể, nếu hiệu quả của liệu pháp điều trị lớn hơn nguy cơ cho thai nhi. Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai đã không được tổ chức.

Phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước khi điều trị, cũng như cho 4 Tháng sau khi hoàn thành.

Thể loại hành động dẫn đến FDA - b. (Các nghiên cứu về sinh sản trên động vật cho thấy không có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến thai nhi, và nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai đã không được thực hiện.)

Phụ nữ cho con bú nên quyết định các vấn đề chấm dứt cho con bú (không biết, Đừng thâm nhập basiliximab trong sữa mẹ. Nhiều loại thuốc, incl. kháng thể của con người, bài tiết trong sữa mẹ của phụ nữ. Có một nguy cơ tác dụng phụ).

Tác dụng phụ.

Theo dữ liệu từ bốn, mù đôi, thử nghiệm lâm sàng đối chứng với placebo ngẫu nhiên, tác dụng phụ được ghi nhận trong 96% bệnh nhân (trong Nhóm, thuốc điều trị, và nhóm, placebo). Các tác dụng phụ thường gặp nhất được quan sát trên đường tiêu hóa (69%, ở nhóm dùng giả dược — 67%).

Từ đường tiêu hóa: ≥ 10%-táo bón, đau bụng, buồn nôn, nôn, chứng khó tiêu, bệnh tiêu chảy; 3-10%-quản, đầy hơi trong bụng, bịnh sưng dạ dày, xuất huyết tiêu hóa, giperplaziya đúng, đất, viêm miệng loét.

Từ hệ thống thần kinh và cơ quan cảm giác: ≥ 10% của Run, đau đầu, mất ngủ; 3-10%-suy, tình trạng bất ổn, chóng mặt, bệnh thần kinh, gipesteziya, dị cảm, ažitaciâ, báo động, phiền muộn, Đục thủy tinh thể, bịnh đau mắt, mờ mắt.

Hệ thống tim mạch và huyết (tạo máu, cầm máu: ≥ 10% tăng huyết áp, thiếu máu; 3-10% xấu đi của tăng huyết áp, gipotenziya, đau thắt ngực, suy tim, đau ngực, rối loạn nhịp tim, Rung tâm nhĩ, nhịp tim nhanh, căn bệnh, tụ máu, gemorragija, ban xuất huyết, giảm tiểu cầu, huyết khối, đa hồng cầu, giảm bạch cầu.

Từ hệ thống hô hấp: ≥ 10%-khó thở, nhiễm trùng đường hô hấp trên; 3-10% của viêm phế quản, co thắt phế quản, ho, sự sưng yết hầu, viêm phổi, bệnh về phổi, phù nề phổi, viêm mũi, viêm xoang.

Trên một phần của hệ thống cơ xương: 3-10% chứng bệnh đau lưng, chứng nhứt gân, đau khớp, bệnh khớp, gãy xương, co giật.

Với hệ thống sinh dục: ≥ 10% các bệnh nhiễm trùng đường tiết niệu; 3-10% bộ phận sinh dục sưng, liệt dương, albumin niệu, bệnh bàng quang, dizurija, đi tiểu thường xuyên, tiểu máu, tăng phi protein nitơ, oligurija, suy giảm chức năng thận, hoại tử ống thận, ureteropathy, bí tiểu.

Đối với da: ≥ 10% của mụn trứng cá, Biến chứng vết thương phẫu thuật; 3-10% mụn rộp đơn giản, herpes zoster, hypertryhoz, bệnh ngoài da, loét da.

Phản ứng dị ứng: 3-10%-ngứa, phát ban, sưng mặt, phù tổng quát.

Khác: Hội chứng đau ≥ 10%, phù ngoại biên, cơn sốt, nhiễm virus, tăng kali / hạ kali máu, tăng cholesterol máu, gipofosfatemiя, tăng acid uric máu; 3-10%-accidental chấn thương, nhiễm trùng, moniliaz, sưng chân, ớn lạnh, nhiễm trùng huyết, Acidosis, degidratatsiya, tăng calci máu / hypocalcemia, tăng lipid máu, tăng triglyceride máu, gipoglikemiâ, gipomagniemiya, hypoproteinemia, tăng cân, u nang.

Sự hiểm ác. Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát trong thận ghép gia tăng đáng kể về số lượng các bệnh tăng sinh lympho bào ác tính ở những bệnh nhân trên một nền tảng của basiliximab không được quan sát (Tần số là <1%). Tuy nhiên, chúng ta không thể loại trừ nguy cơ gia tăng các bệnh ác tính trong việc áp dụng các liệu pháp ức chế miễn dịch.

Nhiễm trùng. Tổng số người nhiễm cytomegalovirus là tương tự ở bệnh nhân trên nền basiliximab (17%) placebo (15%), được điều trị ức chế miễn dịch tăng gấp đôi hoặc gấp ba. Tuy nhiên, ở những bệnh nhân điều trị với tần số triple-ức chế miễn dịch của nhiễm CMV nặng là cao hơn (11%), hơn giả dược (5%).

Nghiên cứu sau tiếp thị. Phản ứng quá mẫn cấp tính đã phát âm, bao gồm cả phản vệ, đặc trưng bởi huyết áp thấp, taxikardiej, Suy tim, khó thở, thở khò khè, co thắt phế quản, phù nề phổi, suy hô hấp, krapivnicej, phát ban, ngứa và / hoặc hắt hơi, cũng như các hội chứng phát hành cytokine, Nó đã được báo cáo với việc sử dụng basiliximab.

Sự hợp tác.

Trong các nghiên cứu lâm sàng với một cuộc hẹn doanh với ức chế miễn dịch khác (incl. azathioprine, corticosteroids, cyclosporine, mycophenolic mofetil) tương tác giữa các thành viên.

Liều lượng và Quản trị.

B / bolus hoặc tiêm truyền (thuốc đã pha loãng trong 5 ml nước pha tiêm, sau đó, mang lại cho âm lượng tối đa 50 ml 0,9% dung dịch natri clorua hay 5% dung dịch glucose) 20-30 phút, người lớn và trẻ em cân nặng hơn 40 liều lượng kg 20 mg cho 2 giờ trước khi cấy ghép và thông qua 4 ngày sau khi phẫu thuật (trong trường hợp từ chối của cơ quan cấy ghép không được quản lý một liều thứ hai). Đối với trẻ em cân nặng ít hơn 40 kg tổng liều 20 mg (2 chính quyền của 10 mg).

Biện pháp phòng ngừa.

Basiliximab chỉ có thể sử dụng các bác sĩ, có kinh nghiệm trong điều trị ức chế miễn dịch sau ghép tạng. Bệnh nhân nên được cảnh báo về những nguy cơ có thể, kết hợp với liệu pháp ức chế miễn dịch.

Trong và trong một thời gian ngắn sau khi truyền basiliximab đòi hỏi theo dõi chức năng tim và phổi (để ngăn chặn phản ứng phản vệ có thể).

Các trường hợp phát triển các phản ứng quá mẫn, bao gồm cả phản vệ, cả hai đầu, và basiliximab uống thứ hai. Trong trường hợp phản ứng quá mẫn ứng dụng thêm basiliximab chống chỉ định.

Khi sử dụng basiliximab có tăng nguy cơ nhiễm trùng vết thương. Nó cần phải được đưa vào tài khoản, bệnh nhân, nhận ức chế miễn dịch, tăng nguy cơ nhiễm trùng toàn thân, và khối u ác tính tế bào lymphô.

Hãy cảnh giác với bệnh nhân chỉ định với các bệnh truyền nhiễm (có thể làm tăng), các khối u ác tính , incl. lịch sử (ức chế miễn dịch làm tăng khả năng của các bệnh khối u). Thủ thuật nha khoa cần được hoàn thành trước khi bắt đầu điều trị, thực hiện chúng một cách thận trọng trong khi điều trị (khả năng tăng tỷ lệ mắc các bệnh nhiễm trùng vi khuẩn, làm chậm quá trình chữa bệnh).