Albumin NHÂN

Vật liệu hoạt động: Альбумин человека
Khi ATH: B05AA01
CCF: Препарат человеческого альбумина
ICD-10 mã (lời khai): E86, G93.6, R57.1, R57.8
Khi CSF: 21.05.02
Nhà chế tạo: OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges m.b.H. (Áo)

Hình thức dược phẩm, thành phần và bao bì

Giải pháp cho truyền dịch 5% trong sáng, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Tá dược: natri clorua, ацетилтриптофан, Axit caprylic, axit hydrochloric, Natri Hidroxit, nước d / và.

100 ml – chai thủy tinh (1) với ngăn chứa – gói các tông.
250 ml – chai thủy tinh (1) với ngăn chứa – gói các tông.
500 ml – chai thủy tinh (1) với ngăn chứa – gói các tông.

Giải pháp cho truyền dịch 20% trong sáng, от почти бесцветного до светло-желтого, желтого или светло-зеленого цвета.

Tá dược: natri clorua, ацетилтриптофан, Axit caprylic, axit hydrochloric, Natri Hidroxit, nước d / và.

50 ml – chai thủy tinh (1) với ngăn chứa – gói các tông.
100 ml – chai thủy tinh (1) với ngăn chứa – gói các tông.

Tác dụng dược lý

Plasma-thuốc, получаемый путем фракционирования человеческой плазмы.

Раствор альбумина 5% является изоонкотическим плазме. Раствор альбумина 20% является гиперонкотическим, и его коллоидно-осмотический эффект превосходит таковой плазмы примерно в 4 thời gian. При в/в введении препарата повышается онкотическое давление во внутрисосудистом пространстве, что приводит к увеличению и поддержанию ОЦК. Thời hạn hiệu lực ở những bệnh nhân khác nhau có thể khác nhau. Ở một số bệnh nhân, sự gia tăng trong huyết tương có thể được duy trì trong một vài giờ. Albumin cũng là một protein vận chuyển, ràng buộc và vận chuyển các hormon trong máu, enzyme, thuốc.

Dược

Phân phát

Tổng tỷ giá hối đoái của phần albumin là 4-5 g / kg trọng lượng cơ thể; из этого количества 40-45% находятся в сосудистом русле, và 55-60% – во внесосудистом пространстве. Các điều kiện bệnh lý (тяжелые ожоги или септический шок) phân phối bình thường của albumin bị phá vỡ, đó là liên kết với một sự gia tăng đáng kể trong tính thấm mao mạch.

Chuyển hóa và bài tiết

t_1/2 альбумина составляет в среднем 19 ngày. Выведение происходит внутриклеточно при участии лизосомальных протеаз.

У здоровых добровольцев менее 10% в/в введенного альбумина выводится из сосудистого русла в течение первых 2 giờ sau khi tiêm truyền. Tuy nhiên, bệnh nhân, cực kỳ nguy cấp, có thể tiết kiệm một lượng đáng kể các albumin, tỷ lệ tổn thất từ ​​giường mạch máu là không thể đoán trước.

Lời khai

— восполнение и поддержание ОЦК в случаях, когда имеется его дефицит и показано применение коллоидных растворов, đặc biệt, при гиповолемическом и геморрагическом шоке;

— лечебный плазмаферез (обменное замещение плазмы);

— в качестве вспомогательного средства при проведении операций с применением искусственного кровообращения;

— проведение предоперационной гемодилюции и заготовка компонентов аутокрови;

— отек головного мозга (гиперонкотический раствор).

Liều dùng phác đồ điều trị

Nồng độ thuốc, liều lượng và tỷ lệ truyền phải được điều chỉnh riêng biệt trong từng trường hợp.

Liều, cần thiết để quản, Nó phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể, mức độ nghiêm trọng của chấn thương hoặc bệnh tật và mất liên tục của chất lỏng và protein. Для определения необходимой дозы следует оценивать достаточность ОЦК, chứ không phải là mức độ albumin trong huyết tương.

Раствор альбумина вводят в/в капельно. Tỷ lệ truyền nên được lựa chọn tùy thuộc vào tình trạng của bệnh nhân và chỉ dẫn.

Đến 5% dung dịch альбумина средняя разовая доза составляет 200-300 ml, liều tối đa là 500-800 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 60 giọt / phút.

Đến 20% dung dịch альбумина разовая доза составляет 100 ml. Рекомендуемая скорость введения – не более 40 giọt / phút.

При обменном замещении плазмы скорость инфузии может быть выше и должна соответствовать скорости удаления.

Trong con cái дозу препарата устанавливают индивидуально, có tính đến các bằng chứng, tình trạng và trọng lượng cơ thể lâm sàng của bệnh nhân. Liều duy nhất được giới thiệu là 0.5-1 g / kg. Препарат можно применять у недоношенных грудных детей.

Препарат можно применять у bệnh nhân, chạy thận nhân tạo.

Рекомендации по обращению с препаратом

Перед применением раствор препарата следует внимательно осмотреть. Если раствор мутный или содержит включения, его использовать нельзя, tk. подобные изменения могут свидетельствовать о распаде белка или микробном загрязнении.

До введения препарат следует выдержать при комнатной температуре. Препарат следует вводить сразу после вскрытия флакона. Неиспользованный остаток препарата необходимо уничтожить.

Раствор альбумина 20% при необходимости можно разводить физиологическим раствором или 5% từ trái sang phải (Glucose). Для этой цели нельзя применять воду для инъекций.

Tác dụng phụ

За период пострегистрационного применения препарата отмечались перечисленные ниже нежелательные реакции.

Частота встречаемости нежелательных реакций классифицируется следующим образом: Thường (>1/10); thường (>1/100, <1/10); không thường xuyên (>1/1000, <1/100); hiếm (>1/10 000, <1/1000); hiếm (<1/10 000, incl. báo cáo bị cô lập).

При применении препарата нежелательные реакции наблюдаются редко. Они обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата. При тяжелой реакции введение следует прекратить и начать соответствующее лечение.

Trên một phần của hệ thống miễn dịch: редко – анафилактическая реакция; rất hiếm khi - sốc phản vệ.

Từ hệ thống thần kinh và tâm lý: очень редко – головная боль, nhầm lẫn.

Hệ tim mạch: редко – артериальная гипотензия; очень редко – тахикардия, nhịp tim chậm, tăng huyết áp động mạch, xả.

Các hệ thống hô hấp: очень редко – одышка.

Từ hệ thống tiêu hóa: очень редко – тошнота.

Phản ứng cho da liễu: hiếm - nổi mề đay, phù mạch, phát ban hồng ban, tăng tiết mồ hôi.

Khác: очень редко – лихорадка, sự run rẩy, đau ở vùng thắt lưng.

Chống chỉ định

- Tim mãn tính không mất bù;

- Phù nề phổi;

- Thiếu máu nặng;

- Gipervolemia;

- Quá mẫn với albumin hoặc các thành phần khác của thuốc.

TỪ chú ý следует применять препарат у больных с хронической почечной недостаточностью, хронической сердечной недостаточностью в фазе компенсации, хронической компенсированной анемией, tăng huyết áp, giãn tĩnh mạch thực quản, геморрагическим диатезом, huyết khối, продолжающимся внутренним кровотечением.

У пожилых пациентов во избежание перегрузки сердечно-сосудистой системы рекомендуется избегать введения 20% dung dịch, а при введении 5% раствора следует избегать высокой скорости введения.

Mang thai và cho con bú

Безопасность применения препарата у беременных женщин в контролируемых клинических исследованиях не изучалась. Kinh nghiệm lâm sàng có sẵn với dung dịch albumin không đưa ra lý do để mong đợi bất kỳ tác hại trên thai, на плод или новорожденного, kể từ albumin con người là một phần bình thường của huyết tương máu người.

Влияние препарата на репродуктивную функцию у животных не изучали.

Thận trọng

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует немедленно прекратить введение препарата и начать соответствующее лечение. В случае шока следует начать противошоковое лечение в соответствии с действующими стандартами лечения.

При проведении инфузии препарата необходимо обеспечить тщательный и регулярный контроль параметров кровообращения, incl. TỪ, Nhịp Tim, центрального венозного давления, áp lực “заклинивания” в легочной артерии, chứng đái nhiều, концентрации электролитов в плазме, гематокрита/гемоглобина.

При введении раствора альбумина следует контролировать концентрацию натрия и калия в плазме крови пациента и предпринимать соответствующие меры для восстановления или поддержания баланса этих электролитов. Cần lưu, что концентрация натрия в 5% và 20% растворах одинаковая.

При необходимости замещения сравнительно больших объемов требуется контроль показателей свертывания крови и гематокрита. Следует обеспечить соответствующее замещение других компонентов крови (yếu tố đông máu, điện, тромбоцитов и эритроцитов).

Введение раствора альбумина при дегидратации возможно только после предварительного обеспечения достаточного поступления жидкости (trong, parenterally).

Từ 20% раствор альбумина способен эффективно повышать коллоидно-осмотическое давление, в процессе его введения следует мониторировать состояние пациента с целью своевременного выявления перегрузки кровообращения и гипергидратации.

Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, поскольку введение такого раствора пациенту может вызвать гемолиз эритроцитов.

Стандартные меры для предотвращения инфекций, вызываемых применением лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных порций и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции, а также включение в процесс производства эффективных мер по инактивации/элиминации вирусов. Tuy nhiên, при применении лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить вероятность передачи возбудителей инфекций. Это также относится к неизвестным или недавно выявленным вирусам и другим патогенным микроорганизмам.

Не было сообщений о передаче вирусов с растворами альбумина, произведенными общепринятыми методами в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

При каждом введении пациенту препарата рекомендуется регистрировать название препарата и номер серии в истории болезни или медицинской карте пациента с тем, чтобы можно было проследить связь состояния пациента с введением препарата конкретной серии.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và cơ chế quản lý

Не было выявлено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Quá liều

Các triệu chứng: trong trường hợp, когда доза и скорость инфузии чрезмерно высокие или не соответствуют параметрам кровообращения пациента, có thể phát triển quá tải chất lỏng và các triệu chứng đặc trưng của nó trong tình trạng quá tải cho hệ tim mạch (khó thở, sưng tĩnh mạch yaremnыh, đau đầu). Возможно также повышение артериального и/или центрального венозного давления, sự phát triển của phù phổi.

Điều trị: при первых же проявлениях симптомов перегрузки сердечно-сосудистой системы следует немедленно прекратить введение препарата и установить постоянный контроль параметров кровообращения. По показаниям – проведение симптоматической терапии. Không có thuốc giải độc đặc biệt.

Tương tác thuốc

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными препаратами неизвестны.

Điều kiện cung cấp của các hiệu thuốc

Loại thuốc này được phát hành theo toa.

Điều kiện và điều khoản

Thuốc nên được lưu trữ ra khỏi tầm với của trẻ em, nơi tối ở nhiệt độ 2 ° đến 25 ° C; Không làm đông lạnh. Thời hạn sử dụng – 3 năm.