Voluven

Aktif madde: hidroksietil nişasta 130/0.4
Ne zaman ATH: B05AA07
CCF: Plazma ilaç
ICD-10 kodları (tanıklık): E86, R57.1, 57,8 TL, T79.4
Ne zaman CSF: 21.05
Üretici: FRESENIUS KABI ALMANYA GmbH (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için çözüm 6% berrak veya hafif bulanık, renksiz veya hafif sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit 9 g / l (Na içeriğine eşdeğerdir⁺ 154 mmol / l ve Cl^– 154 mmol / L), Su d / ve.

250 ml – poliolefin kaplar “serbest esnek” (30) – karton kutular.
500 ml – plastik şişeler “Kabi Paketi” (10) – karton kutular.

Farmakolojik etki

Plazma ilaç.

Voluven, bir hidroksietillenmiş nişasta çözeltisidir. (HES), mumsu mısır amilopektininden elde edilen ve moleküler ağırlık ve ikame derecesi ile karakterize edilen. Voluven için ortalama moleküler ağırlık 130 000 Evet, ve ikame derecesi 0.4, anlam, Ne var 10 amilopektinin glikoz kalıntıları 4 hidroksietil grubu. HES yapısal olarak glikojen ile ilişkilidir, yüksek toleransını ve düşük anafilaktik reaksiyon riskini açıklayan. Voluven, çözeltinin yüksek stabilitesi ile karakterize edilir ve sıcaklık dalgalanmaları sırasında topaklanma yapmaz.

Voluven, izoonkotik bir plazma değiştirme çözümüdür, bu nedenle, girişiyle birlikte, intravasküler sıvının hacmi, verilen Voluven hacmiyle orantılı olarak artar..

Voluven'in kalıcı hacim etkisi 100% sırasında 4 h ilacın vasküler yatağa verildiği andan itibaren. Terapötik etki kadar sürer 6 hayır.

Farmakokinetik

HES'in farmakokinetiği karmaşıktır ve HES'in moleküler ağırlığına bağlıdır., maddenin molar ikame derecesi ve C2 / C6'nın hidroksil grupları ile molar ikamesinin doğası.

HES'in intravenöz uygulamasından sonra, daha az ağırlığa sahip moleküller 60 000-70 000 Evet (böbrek filtrasyon eşiği) idrarla hızla atılır, ve daha büyük moleküller kan plazmasında α-amilaz tarafından parçalanır., daha sonra böbrekler yoluyla da atılırlar.. HES ikame derecesi ne kadar düşükse, ilaç daha hızlı α-amilaz tarafından hidrolize edilir ve vücuttan atılır, dokularda daha az birikim (özellikle, bağışıklık sisteminin hücrelerinde) ve kan plazması. C2 / C6 ikamesinin doğası ilacın volemik etkisini etkiler. Voluven için bu gösterge 9:1, yani. hidroksil grupları, daha kararlı bir C2 konumunda bulunur. 9 kat daha fazla, C6'dan daha. C2 konumunda ise ≥ 8 hidroksil grupları, o zaman HES'in volemik etkisi daha kararlıdır, Bu gösterge daha az olan HES'ten daha az 8.

İnfüzyondan sonraki ilk dakikalarda in vivo olarak Voluven'in ortalama moleküler ağırlığı kan plazmasındadır. 70 000-80 000 Ve tüm tedavi süresi boyunca renal filtrasyon eşiğinin üzerinde kalır..

Girişten sonra 500 ml Voluven, plazma klerensi 31.4 ml / dakika. Tek bir enjeksiyonundan sonra 500 müstahzar T'nin ml'si_1/2 eliminasyonun ilk aşamasında kan plazmasında 1.4 hayır, ve ikinci aşamada – 12.1 hayır.

Tek bir yönetim ile 500 ml Voluven, HES molekülleri vücuttan tamamen atılır. 24 hayır. Tekrarlanan uygulama ile 500 ml HES çözeltisi 130/0.4 sırasında 10 kan plazmasında maddenin önemli biriktiği günler bulunamadı.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Stabil böbrek yetmezliği olan hastalarda (hafiften ağıra) ve CC< 50 ml / dak C_maksimum Kandaki HES biraz daha yüksekti, CC'li hastalardan daha > 50 İlacın aynı uygulanan dozunda ml / dak (500 ml). Böbrek yetmezliği T'yi etkilemedi_1/2 elemenin son aşamasında ve C değerine göre_maksimum plazma HES. CC Eğer > 30 ml / dak idrarla atıldı 59% Uygulanan doz, ve CC'de 15-30 ml / dakika – 51%.

HES ile karşılaştırıldığında 200/0.5 Voluven, farmakokinetiği iyileştirdi (optimize edilmiş metabolizma ve atılım), plazma yerine geçen etkisini korurken. Aynı zamanda, ilacın önceki nesil HES'lere kıyasla maksimum güvenliği vardır., tk. yüksek dozların tekrar tekrar uygulanmasıyla bile hemostaz sistemi üzerinde minimal bir etkiye sahiptir, ve ayrıca dokularda pratik olarak hiç birikme yoktur..

Tanıklık

- herhangi bir oluşum ve şokun hipovolemisinin tedavisi ve önlenmesi (yaralanmalar sonucu olarak, KDV. omurilik yaralanması ile omurilik yaralanması, kan kaybı, yanık, Septisemi, Birden fazla organ yetmezliği, postoperatif, akut adrenal yetmezlik, anafilaksi ve diğer durumlar, çöküşün gelişmesiyle birlikte);

- akut normovolemik hemodilüsyon;

- terapötik hemodilüsyon;

- ekstrakorporeal dolaşım aparatının doldurulması.

Dozaj rejimi

İlaç uzun süreli intravenöz infüzyon yoluyla uygulanır..

Ilk 10-20 ml çözelti yavaşça enjekte edilmelidir., hastanın durumunun yakından izlenmesi ile, anafilaktoid reaksiyon riski nedeniyle.

Günlük doz ve infüzyon hızı, kan kaybının derecesine bağlıdır., Hemodinamiğin bakımı veya restorasyonu ve hemodilüsyon derecesi (kan seyreltme).

Durumlarda, hipovolemi için hızlı tazminat ve BCC'nin acilen yenilenmesini gerektiren, kullanılabilir 500 basınç altında plastik kaplarda ml çözelti. Bu durumda Voluven uygulanmadan önce hava embolisi oluşmasını önlemek için kaptan havanın alınması gerekir..

Maksimum günlük doz 50 ml / kg vücut ağırlığı / gün, uyan 3750 ml / gün hastanın vücut ağırlığı 75 kg.

Içinde yaşın altındaki çocukların 2 yıl, ameliyat oldu (kardiyak hariç), Voluven'i ameliyat sırasında kullanırken tolerans, toleransla karşılaştırılabilir 5% Albümin.

Için bcc'nin yenilenmesi içinde Yetişkin Maksimum bir doz 50 ml / kg / gün; içinde Çocuklar ve ergenler 10-18 yıl – 33 ml / kg / gün; içinde çocuklar 2-10 yıl – 25 ml / kg / gün; içinde bebekler ve çocuklar kadar 2 yıl – 25 ml / kg / gün.

Voluven birkaç gün içinde birden çok kez uygulanabilir., Klinik duruma bağlı olarak. Tedavi süresi, hipovoleminin süresine ve şiddetine bağlıdır., ilacın hemodinamik etkinliğinden ve hemodilüsyondan.

Yan etki

Dermatolojik reaksiyonlar: yüksek dozlarda uzun süreli uygulama ile – kaşıntı.

Laboratuvar parametreleri: serum amilaz konsantrasyonunda olası artış. Seyreltme etkisi nedeniyle ilacı yüksek dozlarda kullanırken, kan bileşenlerinin seyreltilmesi mümkündür., hematokrit azalması, pıhtılaşma faktörleri ve plazma proteinlerinin yanı sıra. Sonuç olarak, pıhtılaşma faktörü VIII'in aktivitesi infüzyon sırasında azalabilir. (Willebrand). Kanama zamanı ve diğer kan pıhtılaşma göstergeleri artabilir. Bununla birlikte, bu değişiklikler, önceki nesil HES infüzyonu ile karşılaştırıldığında önemli ölçüde azaltılmıştır., ve sonra orijinal seviyeye geri yüklenir 6 h ilaç infüzyonunun kesilmesinden sonra.

Diğer: değişen şiddette alerjik reaksiyonlar.

Kontrendikasyonlar

- Gipergidratatsiya;

- hipervolemi;

- Kalp yetersizliği;

- şiddetli kan pıhtılaşma bozuklukları;

- kafa içi kanama;

- dehidrasyon durumu, su-elektrolit dengesinin düzeltilmesi gerektiğinde;

- oligüri veya anüri ile şiddetli böbrek yetmezliği;

- Hastaların uygulama, hemodiyaliz;

- hiperkloremi;

- Gipernatriemiya;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Voluven ilacının hamilelik ve emzirme döneminde kullanımına ilişkin klinik veriler mevcut değildir..

Hamilelik sırasında ilacın kullanımı, sadece durumunda mümkündür, eğer fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye potansiyel yararı.

IN deneysel çalışmalar Hayvanlarda gebelik seyri üzerinde doğrudan veya dolaylı hiçbir olumsuz etki tespit edilmemiştir., embriyo / fetüs gelişimi, doğum ve doğum sonrası gelişim. Teratojenite belirtisi gözlenmedi.

Dikkat

Diğer çözümlerde olduğu gibi, Plazma replasman tedavisi sırasında aşırı sıvı yüklenmesinden kaçınılmalıdır.. Aşırı hidrasyon riski, özellikle kalp yetmezliği veya ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artar.. Bu durumda, infüzyon endikasyonları açıklığa kavuşturulmalıdır..

Şiddetli dehidratasyon durumlarında salin solüsyonları tercih edilmelidir.. Şiddetli karaciğer yetmezliği veya kan pıhtılaşma bozuklukları için özel bakım gereklidir., KDV. Şiddetli von Willebrand hastalığı vakalarında. Yeterli sıvıya sahip olduğunuzdan emin olmak önemlidir., böbrek fonksiyonunun ve sıvı dengesinin düzenli olarak izlenmesi.

Serum elektrolitleri takip etmelidir.

Hastaları tedavi ederken, kan grubu tanımlanmamış, Bu anlaşılmalıdır, Voluven'in yüksek dozlarda verilmesinin aglütinasyon reaksiyonunu etkileyebileceğini ve kan grubu belirlenirken yanlış pozitif sonuçlar verebileceğini.

HES uygulaması serum amilaz seviyelerinde artışa neden olabilir. Bu etki pankreas fonksiyon bozukluğu olarak düşünülmemelidir., ancak amilaz ile bir HES kompleksinin oluşumunun bir sonucu olarak, böbrekler yoluyla atılımının gecikmesi. Şu anda böyle bir etkileşimin bilinen hiçbir vakası yoktur.. İlaç, a-amilaz ile hidrolizden sonra serum glikozundaki artışı etkilemez ve diabetes mellituslu hastalarda kullanılabilir..

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Çocuklar için doz, kolloid ihtiyacına göre ve altta yatan hastalığın ciddiyeti dikkate alınarak ayrı ayrı seçilmelidir., hemodinamik parametreler, su dengesi.

Aşırı doz

Belirtileri: dolaşım sisteminin aşırı yüklenmesi (örneğin, pulmoner ödem).

Tedavi: ilaç uygulamasının durdurulması, gerekirse, bir diüretik reçete edilmelidir.

İlaç Etkileşimleri

Voluven'in diğer ilaçlarla karıştırılmasından kaçınılmalıdır.. İstisnai durumlarda gerekli ise, o zaman ilaçların uyumluluğunu kontrol etmelisin (bir tarayıcı koyu, yağış), Karıştırırken asepsi kurallarına uyun ve iyi karışmasını sağlayın.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç yalnızca sağlık kurumları için serbest bırakılır.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, kuru, bir sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C karanlık bir yerde; Donma yok. İlacın kaplarda raf ömrü “serbest esnek” – 3 yıl, şişe içinde – 5 yıl.

Hasar görmemiş ambalajlarda yalnızca berrak çözeltiler kullanın.. Şişe veya kap açıldıktan sonra solüsyon hemen kullanılmalıdır.. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.