VARILRIKS

Aktif madde: canlı zayıflatılmış Varisella aşı.
Ne zaman ATH: J07BK01
CCF: Su çiçeği önlenmesi için bir aşı
ICD-10 kodları (tanıklık): Z 16.0
Ne zaman CSF: 14.03.01.22
Üretici: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

S / C uygulama için bir çözelti ilaç için Valium в виде аморфной массы или порошка от кремово-желтого до светло-желтого цвета.

Yardımcı maddeler: альбумин человека сывороточный, neomisin sülfat, laktoz, sorbitol, mannitol, amino asitler.

Çözücü: Su d / ve – 0.5 ml.

1 doz (0.5 ml) – kapasiteli cam şişeler 3 ml (1) birlikte bir çözücü ile (amper. 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – karton paketleri.
1 doz (0.5 ml) – kapasiteli cam şişeler 3 ml (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga 1 PC.) – блистеры полиэтиленовые (1) – karton paketleri.
1 doz (0.5 ml) – kapasiteli cam şişeler 3 ml (1) birlikte bir çözücü ile (şırınga 1 PC. itibaren 1 veya 2 iğneler) – блистеры полиэтиленовые (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Живая аттенуированная вакцина для профилактики ветряной оспы.

Введение вакцины Варилрикс^® вызывает выработку антител к вирусу ветряной оспы, обеспечивая специфическую защиту от этой инфекции.

Иммунологическая эффективность

Здоровые субъекты

Уровень сероконверсии у здоровых детей в возрасте от 9 Aylar önce 12 kapsayıcı yıllar, определенный через 6 hafta sonrasi hipererjik, превышал 98% depolanmıştır, en azından, sırasında 7 лет после вакцинации.

Уровень сероконверсии, определяемый у детей в возрасте 13 yıl, после двукратной вакцинации, yapıldı. 100% и сохранялся в течение как минимум 1 yıl.

Klinik çalışmalar göstermiştir, что большинство вакцинированных, находившихся впоследствии в контакте с заболевшими, либо не подвержены инфекции, либо переносят заболевание в значительно более легкой форме (меньшее количество высыпаний, отсутствие лихорадки). В одном из исследований была также продемонстрирована 100% защита от стандартных клинических проявлений ветряной оспы и 88% защита против любых проявлений инфекции, вызываемой вирусом Varicella (оценивавшейся как хотя бы одно высыпание).

Пациенты из групп высокого риска

Ветряная оспа представляет собой важный фактор риска, ухудшающий течение и прогноз имеющегося тяжелого заболевания в следующих группах пациентов:

— пациенты с острым лейкозом;

- Hastalar, получающие терапию иммунодепрессантами, включая применение кортикостероидов;

- Hastalar, которым планируется произвести операцию трансплантации;

- Hastalar, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями, такими как метаболические и эндокринные расстройства, хронические заболевания легких и сердечно-сосудистой системы, муковисцидоз и нервно-мышечные нарушения также могут являться факторами, ухудшающими прогноз при заболевании ветряной оспой;

— здоровые люди, находящиеся в тесном контакте с заболевшими или группами высокого риска, не болевшие ветряной оспой и не привитые ранее.

Пациенты из вышеуказанных групп, получающие терапию иммунодепрессантами (включая применение кортикостероидов) по поводу злокачественных солидных опухолей или по поводу тяжелых хронических заболеваний (böbrek yetmezliği, oto-bağışıklık hastalıkları, kolajenozlar, тяжелая бронхиальная астма), предрасположены к заболеванию ветряной оспой в тяжелой форме.

У пациентов из группы высокого риска уровень сероконверсии составляет 80%, а у пациентов с лейкозом – yaklaşık 90%.

У пациентов групп высокого риска рекомендуется периодическое определение титров антител к вирусу ветряной оспы для принятия решения о необходимости ревакцинации.

В ходе одного исследования было установлено, что заболеваемость ветряной оспой среди пациентов с лейкозом была ниже у вакцинированных пациентов, hastalara göre, которым не была проведена вакцинация и которые были инфицированы естественным путем.

Была зарегистрирована передача вируса вакцины между братьями и сестрами с иммунодефицитом, однако у заразившихся детей кожные проявления были слабо выражены.

Farmakokinetik

–

Tanıklık

— профилактика ветряной оспы с 12 Aylar, в первую очередь у лиц, отнесенных к группам высокого риска, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее;

— экстренная профилактика ветряной оспы у лиц, не болевших ветряной оспой и не привитых ранее, находившихся в тесном контакте с больными ветряной оспой (члены семей, врачи, orta ve küçük tıbbi personel, а также другие лица).

Dozaj rejimi

Вакцина Варилрикс^® предназначена для п/к введения.

Для приготовления раствора для инъекций следует перенести содержимое ампулы или шприца с растворителем во флакон с лиофилизатом, хорошо встряхнуть образовавшуюся суспензию до полного растворения лиофилизата (yaklaşık 3 m), затем снова набрать в шприц.

Приготовленный раствор прозрачный от желто-розового до розового цвета, без осадка и видимых посторонних включений.

Перед введением вакцины следует осмотреть содержимое флакона на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Aşı bir anormallik olduğu tespit edilirse, то такая упаковка подлежит уничтожению. После обработки места проведения инъекции спиртом или другим веществом, применяющимся для дезинфекции, beklemeniz gerekir, пока это вещество испарится, поскольку при контакте с подобными соединениями может произойти инактивация вакцинного вируса.

Вакцину следует вводить сразу после ее разведения растворителем.

Схема вакцинации

Çocuklar 12 Aylar önce 13 yıl – 1 доза вакцины (0.5 ml) tek.

Лица старше 13 yıl (включая контактных с группами высокого риска и заболевшими) – tarafından 1 doz (0.5 ml) двукратно с интервалом между введениями 6-10 hafta.

Вакцинация групп высокого риска

Пациенты с острым лейкозом, пациенты с тяжелыми хроническими заболеваниями и пациенты, получающие терапию иммунодепрессантами и лучевую терапию.

Иммунизация таких пациентов проводится в состоянии полной гематологической ремиссии основного заболевания. При этом необходимо удостовериться, что общее количество лимфоцитов составляет не менее 1200/мкл, и отсутствуют симптомы, указывающие на недостаточность клеточного иммунитета.

Если вакцинацию пациентов планируется провести в острой фазе лейкоза, необходимо прервать химиотерапию на срок, равный одной неделе до и одной неделе после вакцинации. Не следует проводить вакцинацию в периоды лучевой терапии.

Hastalar, которым планируется произвести трансплантацию органа

Если пациентам предстоит трансплантация органа (örneğin, böbrekler), то вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала проведения терапии иммунодепрессантами.

Экстренная профилактика

Вакцинацию проводят однократно 1 дозой вакцины (0.5 ml) İlk sırasında 96 ч после контакта (предпочтительно в течение первых 72 hayır).

Yan etki

Здоровые лица

Профиль безопасности вакцины основан на данных, полученных для 5369 doz aşı, вводившейся детям, ergenler ve yetişkinler. Реакции регистрировались в течение 42 gün aşılama sonrası.

Частота реакций определялась следующим образом: Sık sık (≥10%), sık sık (≥1%, ancak <10%), bazen (≥0,1%, ancak <1%), nadiren (≥0,01%, ancak <0.1%), nadiren (<0.01%).

CNS: bazen – baş ağrısı, uyuşukluk.

Görme organı kısmında: nadiren – konjonktivit.

solunum sistemi: bazen – rinit, öksürük, üst solunum yolu enfeksiyonları, farenjit.

Sindirim sisteminden: bazen – ishal, kusma; nadiren – karın ağrısı.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık – isilik; bazen – isilik, сходная с сыпью при ветряной оспе, prurit; nadiren – kurdeşen.

Kas-iskelet sistemi kısmında: bazen – arthralgia, kas ağrısı.

Bir bütün olarak vücut: bazen – lenfadenopati, sık sık – sıcaklık artışı (ректальной ≥38°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥37.5°С); bazen – sıcaklık artışı (ректальной ≥39.5°С, подмышечная впадина/ротовая полость ≥39°С), zayıflık, keyifsizlik.

Lokal reaksiyonlar: Sık sık – боль и покраснение в месте инъекции; sık sık – enjeksiyon bölgesinde şişme.

При наблюдении за массовым применением вакцины поступали сообщения о реакциях и симптомах, расцененных как временно ассоциированные (не обязательно связанные) с вакцинацией.

CNS: kasılmalar, ataksi.

Var: enfeksiyon, вызванные вирусом Herpes zoster, hipersensitivite reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar (anafilakticheskie ve anafilaktoidnыe reaksiyonlar gibi olmak üzere).

В среднем реактогенность вакцины при введении второй дозы (ревакцинации) не превышает реактогенность первой дозы. Также не отмечалось различий в профиле безопасности вакцины у серонегативных и серопозитивных субъектов.

Пациенты из группы высокого риска

Реакции в месте введения вакцины обычно бывают нетяжелыми.

Папулезно-везикулезная сыпь, в редких случаях сопровождающаяся нетяжелой или среднетяжелой лихорадкой, может появляться в период от нескольких дней до нескольких недель после вакцинации.

Kontrendikasyonlar

— первичный или приобретенный иммунодефицит (развившийся вследствие лейкоза, lenfoma, Kan diskrazileri, клинических проявлений ВИЧ-инфекции, применения иммунодепрессантов, включая высокодозную терапию кортикостероидами), определяемый по количеству лимфоцитов (<1200/l), а также при наличии других признаков клеточного иммунодефицита;

- akut bulaşıcı ve bulaşıcı olmayan hastalıklar, kronik hastalıkların alevlenme aşılama için geçici kontrendikasyon; Ciddi olmayan SARS için, Akut barsak hastalıkları sıcaklığı normale döndükten sonra hemen önce gerçekleştirilmektedir greft;

— беременность или планируемая беременность в течение 3 Aylar;

- Emzirme (emzirme);

- aşının herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık (KDV. к неомицину);

— симптомы повышенной чувствительности на предыдущее введение вакцины Варилрикс^® .

Gebelik ve laktasyon

Вакцина противопоказана к применению при беременности или планируемой беременности (sırasında 3 Aylar) ve emzirme sırasında.

Dikkat

При введении вакцины Варилрикс^® должны быть все необходимые препараты и средства для купирования возможной анафилактической реакции. Aşılı tıbbi gözetim altında olmalıdır 30 dakika sonra bağışıklama.

Следует принимать адекватные меры контрацепции в течение 3 мес после вакцинации Варилриксом^® .

При наличии первичного или приобретенного иммунодефицита необходимо проводить определение количества лимфоцитов.

Вакцину Варилрикс^® не следует вводить внутрикожно и нельзя вводить в/в.

Hastalar, которые получают массивную терапию иммунодепрессантами, после вакцинации может развиться ветряная оспа с клиническими признаками.

В исключительно редких случаях была зарегистрирована передача вакцинного вируса. Поэтому вакцинированные лица должны избегать контактов с беременными женщинами, поскольку они особо чувствительны к ветряной оспе (преимущественно в I триместре), а также с лицами из группы высокого риска заболевания ветряной оспой в тяжелой форме (örneğin, с пациентами с лейкозами или получающими лечение иммунодепрессантами). Durumlarda, когда нет возможности предотвратить контакт с вышеперечисленными лицами, следует взвесить потенциальный риск передачи вируса вакцины и сравнить его с риском заразиться и передать натуральный вирус ветряной оспы.

Вакцинированные пациенты, у которых выявляются высыпания в течение 3 hafta sonrasi hipererjik, должны исключить любые контакты с беременными женщинами (преимущественно в I триместре) и иммунодефицитными состояниями.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Влияние на способность концентрации внимания маловероятно.

Aşırı doz

Зарегистрированы отдельные сообщения о случайной передозировке вакцины. Некоторые сообщения включали описание таких симптомов как летаргия, kasılmalar.

İlaç Etkileşimleri

Введение вакцины Варилрикс^® возможно не ранее, göre 3 мес после введения иммуноглобулинов или после гемотрансфузии.

Следует избегать назначения салицилатов в течение 6 недель после вакцинации Варилриксом^® , поскольку имелись отдельные сообщения о развитии синдрома Рейе на фоне инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.

Вакцина может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ, за исключением антирабической вакцины.

Одновременное назначение вакцины Варилрикс^® с вакциной против кори-краснухи-паротита или с вакциной против дифтерии-столбняка-коклюша не снижает иммунного ответа и не повышает реактогенность вакцины Варилрикс^® .

Комбинированную вакцину против кори-краснухи-паротита и вакцину против ветряной оспы можно вводить одновременно при введении их в разные места. Ancak, если эти вакцины не была назначены одновременно, то интервал между их назначением для достижения максимального уровня антител должен составить не менее 30 günler.

Между вакцинациями Варилриксом^® и другими вакцинами, Yukarıdakilere ek olarak,, интервал между введениями должен составлять не менее 1 Aylar.

При проведении одномоментной вакцинации несколькими препаратами надо учитывать противопоказания к каждой из применяемых вакцин.

Все вакцины вводят разными шприцами в разные места инъекций.

Пациентам из группы высокого риска Варилрикс^® нельзя вводить одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. При этом другие вакцины для введения в форме инъекций следует вводить в разные места.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Donma yok.

Çözücü (в упаковках по 100 ampuller) следует хранить при температуре от 2° до 25°С.

Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.

Срок годности вакцины – 2 yıl, Çözücü – 5 yıl.