VALZ

Aktif madde: Valsartan
Ne zaman ATH: C09CA03
CCF: Anjiyotensin II reseptör antagonistleri
ICD-10 kodları (tanıklık): BEN 10, ben21, I50.0
Ne zaman CSF: 01.04.02
Üretici: ACTAVIS GRUBU hf. (İzlanda)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Pills, Film kaplı Pembe renk, yuvarlak, mercek biçiminde, her iki tarafına atılır, yan risk ve işaretleme “v” tek taraf.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, POVİDON K29-32, talk, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit,.

kaplama filminin bir bileşim: Opadry II 85G34643 pembe (polivinil alkol, talk, Titanyum dioksit, makrogol-3350, boya demir oksit sarı, demir oksit kırmızı boya, lesitin).

7 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı Sarı renk, Oval, mercek biçiminde, Bir tarafta attı, yan risk ve işaretleme “v” diğer yandan.

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, POVİDON K29-32, talk, magnezyum stearat, kolloidal silikon dioksit,.

kaplama filminin bir bileşim: Opadry II 85G32408 sarı (polivinil alkol, talk, Titanyum dioksit, makrogol-3350, boya demir oksit sarı, demir oksit kırmızı boya, lesitin).

7 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

* uluslararası müseccel olmayan ismi, DSÖ tarafından önerilen – valzartan.

Farmakolojik etki

Periferik vasodilatörler, hipotansif bir etkiye sahiptir. Spesifik AT engelleyici₁-Anjiyotensin II reseptör , ACE inhibe etmez. Toplam kolesterol içeriğini etkilemez, TG, Kandaki glikoz ve ürik asit.

Etkinin başlangıcı sonra not edilir 2 saat alımından sonra, mak. – içinden 4-6 hayır; süre – daha fazla 24 hayır. Kan basıncındaki maksimum azalma düzenli alımı içinde gerçekleştikten sonra 2-4 haftanın. Hiçbir çekilme ani olarak kesilmesi.

Farmakokinetik

Emme

içinde ilacın hızlı emilmesini alınması üzerine, emme değişken ölçüde. Mutlak biyo-ortalama değeri – 23%. İlacın yiyecekle birlikte alınması durumunda valsartan'ın EAA'sı azalır. 48%, gerçi, yaklaşık olarak başlayarak 8 ilaç aldıktan sonra saat, aç karnına alınması durumunda olduğu gibi kan plazmasındaki valsartan konsantrasyonları, ve ayrıca yiyecekle birlikte alındığında, birebir aynı. Azalt AUC valsartan terapötik etkide klinik açıdan anlamlı bir azalma eşlik etmez, bu nedenle ilaç, gıda alımına bakılmaksızın kullanılabilir.

Okudu aralığı dozlarda valsartan Kinetik doğrusal bir doğa vardır.. Valsartanın farmakokinetik eğrisi azalan çoklu üstel karaktere sahiptir..

Dağıtım

Plazma proteinlerine bağlanma (Çoğunlukla albümine) yüksek – 94-97% . ulaşan denge V üzerine_D – 17 l.

valsartan tekrarlanan kullanımı değiştirir ile kinetik parametreler kaydedildi. Bir dozda ilaç öncesi 1 saat / gün valsartan hafif birikimi vardı.

Metabolizma

düşük konsantrasyonlarda plazmada bulunan farmakolojik olarak aktif olmayan gidroksimetabolit (daha az 10% AUC valsartan).

Kesinti

(T_1/2bir < 1 hayır, T_1/2b hakkında 9 hayır).

Bir kez içinde 83% valsartan bağırsak yoluyla safra atılır ve 13% böbrek, ağırlıklı olarak değişmeden.

Hepatik kan akışını karşılaştırıldığında (yaklaşık 30 l /), Valsartanın plazma klerensi nispeten küçüktür (yaklaşık 2 l /). Normal düzeyde glomerüler filtrasyon ile (120 ml / dakika) böbrek klirensi yaklaşık olarak 30% toplam plazma klerensinden.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Kan plazmasındaki valsartan konsantrasyonu erkekler ve kadınlar arasında farklılık göstermez.

Tanıklık

- Arteriyel hipertansiyon;

- Kalp yetersizliği (II-IV fonksiyonel sınıfı NYHA sınıflaması) – Karmaşık terapide (valsartan kombinasyonu hariç + ACE inhibitörü + Beta bloker);

- akut miyokard enfarktüsü olan hastalarda hayatta kalma geliştirmek için (dönem 12 h 10 günler), sol ventrikül yetersizliği ve / veya sol ventrikül sistolik disfonksiyonu ile komplike, istikrarlı bir hemodinamik varlığında.

Dozaj rejimi

Içeride atama, benimsenen yazma bakılmaksızın, Bol sıvı içmek.

At hipertansiyon İlacın önerilen başlangıç ​​dozu Valz olduğunu 80 mg 1 Zaman / gün. Hipotansif etki ilk aşamada gelişir. 2 tedavi haftalar. Maksimum etki şu şekilde elde edilir: 4 ilacı aldıktan haftalar sonra. Hastalar, bunun için günlük doz 80 mg istenen terapötik etkiyi vermiyor, günlük dozun arttırılması tavsiye edilir. 160 mg. Ek olarak başka bir antihipertansif ilaç da reçete edilebilir. (örneğin, diüretik).

At Kronik kalp yetmezliği Önerilen başlangıç ​​Valz dozu: 40 mg 2 kez / gün. Terapötik etki yetersizse, dozun kademeli olarak arttırılması gerekir. 80 mg 2 günde kaç kez ve eğer iyi tolere edilirse – için 160 mg 2 kez / gün. Valz maksimum dozlar alan elde edilinceye kadar tedavinin başlangıcından itibaren aralığını dikkate alınmalıdır en az 2 hafta. Maksimum günlük doz – 320 mg 2 kabul. Diüretik çekerken dozları azaltabilir.

Valz başka ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılabilir, Kronik kalp yetmezliğinin tedavisi için amaçlanan. Ancak Valz, bir ACE inhibitörü ile kombinasyon halinde reçete edilmemelidir. + Beta bloker.

Miyokard enfarktüsünden sonra Hemodinamik parametrelerin stabil olması durumunda tedaviye en kısa sürede başlanabilir. 12 akut miyokardiyal enfarktüs sonrası h. Başlangıç ​​dozu - 20 mg (1/2 çıkıntı. 40 mg) 2 kez / gün, kadar artan dozlarda, ardından 40 mg, 80 mg, 160 mg 2 haftalarca kez / gün, Maksimum günlük doz 160 mg 2 kez / gün. ulaşılması doz 80 mg 2 Tedavinin 2. haftasının sonunda günde kaç kez yapılması önerilir?, 160 mg 2 kez / gün – sonuna kadar 3 aylar süren terapi. İlaç tolere edilebilirliği dikkate alınarak doz arttırılmalıdır.. Semptomatik hipotansiyon durumunda veya Böbrek fonksiyonu ise Valz dozu azaltılmalıdır.

Içinde CC'li böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar 10 ml / dakika doz ayarlaması gereklidir.

Içinde Kolestaz gelişmeden hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar Maksimum günlük Valz dozu aşılmamalıdır 80 mg.

Yan etki

Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: Sık sık (≥1 / 10); sık sık (≥1 / 100, ancak < 1/10); bazen (≥ 1/1000, ancak < 1/100); nadiren (≥ 1/10 000, ancak <1/1000), nadiren (<1/10 000).

Kardiyovasküler sistem: sık sık – ortostatik hipotansiyon²; bazen – kan basıncında düşme^1,2, kalp yetmezliği¹; nadiren – vaskülit; nadiren – kanama.

solunum sistemi: bazen – öksürük.

Sindirim sisteminden: bazen – ishal, karın ağrısı; nadiren – mide bulantısı⁴.

CNS: sık sık – postural baş dönmesi²; bazen – bayılma¹, uykusuzluk, depresyon, azalmış libido; nadiren – baş dönmesi⁴, nevralji; nadiren – baş ağrısı⁴.

İşitme organından ve labirent aparatından: bazen – baş dönmesi.

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – nötropeni, nadiren – trombositopeni.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – serum hastalığı, aşırı duyarlılık; nadiren – anjioödem³, deri döküntüsü, kaşıntı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: bazen – sırt ağrısı, kas krampları, artrit, kas ağrısı; nadiren – arthralgia.

Üriner sistemden: nadiren – böbrek fonksiyon bozukluğu^3,4, akut böbrek yetmezliği³.

Metabolizma: bazen – hiperkalemia^1,2.

Enfeksiyon: sık sık – viral enfeksiyonlar; bazen – üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, sinüzit, konjonktivit; nadiren – rinit, gastroenterit.

Laboratuvar parametreleri: hemoglobin ve hematokrit azalması, giperkreatininemiя, giperʙiliruʙinemija, Karaciğer transaminazlarında artış, artan serum üre nitrojen konsantrasyonu.

Diğer: bazen – yorgun hissediyorum, asteni, burun kanama, şişme.

¹ – Akut miyokard enfarktüsünden sonra tedavi sırasında rapor edilen.

² – Kronik kalp yetmezliği tedavisinde rapor edilen.

³ – bazen akut miyokard enfarktüsünden sonra tedavi sırasında rapor edilir.

⁴ – Kronik kalp yetmezliği tedavisi sırasında en sık görülen (sık sık – baş dönmesi, böbrek fonksiyon bozukluğu, hipotansiyon; bazen – baş ağrısı, mide bulantısı).

Kontrendikasyonlar

- Anormal karaciğer fonksiyon, safra kanalı tıkanıklığı ile ilişkili (KDV. safra sirozu, kolestaz);

- Şiddetli böbrek yetmezliği (Daha az CC 10 ml / dakika), KDV. Hastalar, hemodiyaliz;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Up 18 yıl (etkinlik ve güvenliği kanıtlanmamıştır);

- Laktoz intoleransı, galaktozemi ve malabsorpsiyon sendromu glikoz / galaktoz;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat hipotansiyon olan hastalarda kullanmak, hiperkalemia, sodyum kısıtlı diyette, ne zaman hiponatremi, tek böbrekte bilateral renal arter darlığı veya arterin stenozu, Primer hiperaldosteronizmde ile, aortalnom ve mitralnom stenoze, hipertrofik obstrüktif kardiyomiyopati, devletler, BCC bir azalma eşlik (KDV. ishal, kusma).

Gebelik ve laktasyon

Valsartan kullanımı ile ilgili veriler hamilelik sırasında değil,. Fetal renal perfüzyon, hangi renin-anjiyotensin sisteminin geliştirilmesine bağlıdır, Gebeliğin III trimesterde çalışmaya başlar. Fetus risk zaman II ve III trimesterde valsartan aldıktan artar. Hamilelik tespit edilirse Valz tedavisi derhal durdurulmalıdır..

Valsartanın anne sütüne geçmesine ilişkin veri yoktur. Bu nedenle emzirme döneminde ilacın kullanılması gerekiyorsa anne açısından önemi dikkate alınarak emzirmenin durdurulması veya valsartan tedavisinin iptal edilmesi konusuna karar verilmelidir..

Dikkat

Vücutta ciddi sodyum eksikliği ve/veya kan hacminde azalma olan hastalarda, örneğin, yüksek dozda diüretik alınması nedeniyle, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, özellikle, diüretiklerin dozlarını azaltarak.

Valz ilacı diğer ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılabilir, miyokard enfarktüsü tedavisine yönelik, trombolitikler gibi, asetilsalisilik asit, Beta-bloker, statinы diüretik. ACE inhibitörleri ile birlikte uygulama tavsiye edilmez.

При реноваскулярной гипертензии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

Uyuşturucu kullanımı ile birleştiğinde, içeren bir potasyum, tuzları ve müstahzarları, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

При хронической сердечной недостаточности в начале лечения препаратом Валз может отмечаться некоторое снижение АД , поэтому рекомендуется контролировать АД в начале терапии.

Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. Ciddi kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, kimin böbrek fonksiyonu, renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağımlıdır, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (nadiren) Akut böbrek yetmezliği ve/veya ölüm.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, kronik kalp yetmezliğinden muzdarip, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами ввиду возможного повышения риска развития побочных эффектов.

Bilateral veya tek taraflı renal arter stenozu olan hastalarda serum kreatinin ve üre nitrojen düzeylerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir..

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Tedavi süresi boyunca araç sürerken ve diğer potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde bulunurken dikkatli olunmalıdır., psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

Belirtileri: kan basıncında belirgin bir azalma, bilinç kaybına ve bayılmaya neden olabilir.

Tedavi: mide yıkama, yeterince aktif karbon almak, / giriş 0.9% sodyum klorür çözeltisi. Valsartan, plazma proteinlerine aktif bağlanma nedeniyle diyaliz sırasında atılmaz.

İlaç Etkileşimleri

Arteriyel hipertansiyonun valsartan ile tedavisinde eş zamanlı kullanılan diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı bir etkileşim görülmemiştir. (örneğin, simetidin, warfarin, Digoksin, atenolol, Amlodipin, glibenklamid, furosemid, Indometazin, gidroxlorotiazid).

Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri, tuz, içeren bir potasyum, hazırlıkları, kan plazmasındaki potasyum düzeyinin arttırılması (heparin gibi) hiperkalemi riskini artırabilir.

Diğer antihipertansif ilaçlar ve diüretikler valsartanın antihipertansif etkisini arttırır..

NSAID'lerle birlikte kullanıldığında ilacın antihipertansif etkisi zayıflayabilir., KDV. seçici COX-2 inhibitörleri ve asetilsalisilik asit ile 3 g / gün.

ACE inhibitörleriyle birlikte kullanıldığında plazma lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü bir artış ve toksik etkilerin geliştiği rapor edilmiştir..

Valsartan ve ilaçların kullanımına ilişkin deneyim çok sınırlıdır, lityum içeren. İlaç kullanılması durumunda, lityum içeren, hastalar, Valz'ı alıyor, kan plazmasındaki lityum konsantrasyonunun izlenmesi tavsiye edilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl.