Uman Kompleks DI-.

Aktif madde: insan pıhtılaşma faktörleri II, IX, X
Ne zaman ATH: B02BD
CCF: Ilaç plazma faktörleri (III, IX, X) pıhtılaşma
ICD-10 kodları (tanıklık): D67, D68.2, D68.4
Ne zaman CSF: 20.01.06
Üretici: KEDRION S.p.A. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz veya soluk sarı; Elde edilen berrak ya da hafif bulanık çözelti,, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: sodyum klorit, tribazik sodyum sitrat, glisin, Heparin, antitrombin III ME.

Çözücü: Su d / ve – 20 ml.

Cam Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (fl. 1 PC.) tanıtılması için steril ve non-pirojenik ekipman (şırınga 20 ml, iğne “kelebek” sonda, İğne adaptörü, İğne filtre, leykoplastыr) – karton paketleri.

* Aktivite, kan pıhtılaşma faktörü IX endikedir, Dünya Sağlık Örgütü şartlara uygun olarak tespit edilen, pıhtılaşma miktarı II faktörleri ve X, ortalama içeriğe karşılık gelen 200 ml ya da 500 Taze ml'lik plazmanın.

Farmakolojik etki

Ilaç plazma faktörleri (III, IX, X) pıhtılaşma. pıhtılaşma faktörü IX eksikliği telafi eder ve onun eksikliği ile hypocoagulation hastaları ortadan kaldırır. İnsan vücudunda ilaç etken ile kombinasyon halinde aktif faktör IXa'ya dönüştürülür VIII, kan pıhtılaşma faktörü X, aktive (ha), ki protrombinin trombine geçişini neden olur ve bir fibrin pıhtısı oluşmasını teşvik. ilaç K vitaminine bağımlı pıhtılaşma faktörleri plazma seviyesini yükseltir (III, 7., IX, X).

Aşağıdaki, kan pıhtılaşma faktörü IX seviyelerini azaltarak 5% keskin spontan kanama riskini artırır, Yukarıdaki kan pıhtılaşma faktörü IX 20% Bu tatmin edici kanama kontrolü sağlamaktadır.

Farmakokinetik

Hemen üzerinde / sonra serum ilaç ilgili olarak belirlenmektedir 30-40% pıhtılaşma faktörü IX, daha sonra yavaş yavaş azalır hemostatik aktivitesi.

Tanıklık

- pıhtılaşma faktörü IX, tekli veya çoklu eksikliği olan hastalarda, tedavi, kanama önleyici (Hemofili B, Noel hastalığı), pıhtılaşma faktörü II (protrombin eksikliği) ya da kan pıhtılaşma faktörü X, (başarısızlık Stewart-Prouerta);

- protrombin kompleksinin tek veya çoklu kazanılmış eksikliği olan hastalarda tedavi ve kanama önlenmesi.

Dozaj rejimi

Doz ve ikame tedavi süresi, hemostatik işlev bozukluğunun ciddiyetine bağlıdır, kanama yeri ve miktarına, ve hastanın klinik durumu.

Gerekli dozun hesaplanması deneysel verilere dayanmaktadır: 1 kg vücut ağırlığı başına ME pıhtılaşma faktörü IX, plazma pıhtılaşma faktörü IX aktivitesini arttıran 0.8% ve 1 sırasıyla ME pıhtılaşma faktörü II: Faktör II aktivitesi artar ya da X 1.5%.

Arzu edilen doz, aşağıdaki formül önce belirlenir:

Başlangıç ​​dozu = vücut ağırlığı (kg) faktör IX x istenen artışı (%) x 1.2

Dikkat gerçeği ödenmelidir, her bir durumda, bir miktarını ve sıklığını belirlemek her zaman klinik etkinliği dikkate alması gerektiği. kanama meydana geldiğinde, uygun bir süre, kan pıhtılaşma faktörü IX etkinliği kan plazmasında faktörü etkinliğini karşılık gelen tablo seviyesinin altında olmamalıdır (% norm):

protrombin bileşik dozu ve ikame tedavisinin süresi faktörlerinin eksikliği alınan zaman bozuklukların hemostatik işlev şiddetine bağlıdır, lokalizasyonu ve kanama ve klinik durumunun şiddeti. Dozaj rejimi, aynı zamanda, T bağlıdır_1/2 hastanın ağırlığına, in vivo ve gerekli faktörü. tam kontrol terapisi sağlamak için, mümkün olduğunca, Sen pıhtılaşma testleri aracılığıyla kan pıhtılaşmasını kontrol etmek gerek. majör kanama ve ameliyat öncesi durumda, kanama riski yüksek eşliğinde yapıldığı, ilaç, normal protrombin süresi elde etmek için protrombin bileşik değerleri tatbik edilmelidir.

enfüzyon için formülasyon ve uygulama için kuralları

Kompleks DI hazırlama çözeltisi UMAN. Bu uygulamadan hemen önce hazırlanmalıdır. O pul ve diğer mekanik kapanım içeriyorsa çözümünü kullanmak mümkün değildir.

İlaç için in / enjekte edilir 3-5 hastanın nabız kontrolü altında dak.

bir çözelti elde etmek için çift iğneli bir liyofilizat ile şişe içine bir çözücü ile ilave edildi ve tam erime şişe kadar döndürülmesine. liyofilizat yüksek olmayan bir sıcaklıkta daha 37 ° C bir su banyosu içinde çözücü ısıtılmasıyla daha hızlı bir şekilde çözülebilir. filtreleme zorluk bir filtre iğne içinden ilaç hazırlama Eksik çözülmesini ortaya çıkar. köpüklenmeyi önlemek için, çözücünün liyofilizat ile şişe duvarında yavaşça dökülür olmalıdır. çözeltinin hazırlanması sonra şırıngaya çevirmek için gerekli olan, kapalı filtre iğne kullanılarak ve verilen kiti I / O girmek.

Yan etki

Nadiren: anafilaktik ve alerjik reaksiyonlar, ateş; bir karşı antikorlar ya da daha fazla pıhtılaşma faktörleri, ilaç parçasıdır.

Kontrendikasyonlar

- Bir tromboz riski yüksek veya yaygın damar içi pıhtılaşma;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Koroner arter hastalığı veya miyokard infarktüsü olan hastalara reçete edilmelidir, karaciğer hastalığı, Biz dönem posleperatsionnom içindedir, ve yenidoğan.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik komplikasyonu sırasında ilacın kullanımıyla ilgili klinik çalışmalarda bulunamadı. Deneysel çalışmalar hayvanlar üreme üzerindeki etkilerini değerlendirmek için yetersizdir, bir embriyo veya fetüsün gelişimi, hamilelik sırasında, peri- ve çocuğun doğum sonrası gelişim.

Bu bağlamda ilaç gebelik ve emzirme sırasında kullanılabilir sadece, eğer fetüs veya çocuğa potansiyel riskten daha kadına beklenen fayda.

Dikkat

Hastalar, İlaç Uman Kompleks DI kullanımının. fazla göster 3-5 günler, DIC belirtilerin erken tanısı amacıyla yakın gözetim altında tutulmalıdır.

kan pıhtılaşmasının Önceki tedavisi kalıtsal eksikliği II faktörler ve X'in sınırlıdır.

belirli koşullar dozlarda ilaç verilmesini gerektirebilir altında, hesaplanmış fazla, Özellikle tedavinin başlangıcında. Özellikle, büyük cerrahi durumunda koagülasyon testleri aracılığıyla, ikame terapisi izleme kurmak için gerekli olan. kadar bir miktarda başlangıç ​​dozu ciddi hemofili hastalarda kanama uzun süreli koruma ile 10-20 kg vücut ağırlığı başına ME pıhtılaşma faktörü IX.

Hazırlık Uman Kompleks d.L. İnsan plazmasından yapılır. bir plazma ya da ürünler kullanırken, İnsan plazmasından hazırlanan, tamamen enfeksiyon maddelerinin iletilmesini ortadan kaldırmak için imkansız, KDV. henüz bilinmeyen. özel testlerle hasat vericilerden ve plazmanın dikkatli seçimi bulaşma riskini azaltmak için (Her bir plazma kısmının kontrol, HIV tip yokluğunda ilaç üretmek için kullanılan 1 ve 2, HbsAg , hepatit C virüsü ve ALT antikorlar, Dışında, her bir plazma havuzu polimeraz zincir reaksiyonu uygulanan test, hepatit C virüsü genomu tespit etmek için). Üretim sürecinde testine ek çift viral inaktivasyona önlemler içermektedir (100 ° C 'de Solvent deterjan yöntemi ve ısıl işlem 30 m).

Gerekirse, pıhtılaşma faktörünün bir konsantre yokluğunda Hemofili B IX hasta Uman Kompleks DI girebilir.

Anafilaktik bir reaksiyon, hemen ilacın verilmesini durdurma.

Dikkatlice yaygın damar içi pıhtılaşma belirtisi hastanın durumunu izlemek için gereklidir.

Aşırı doz

insan protrombin kompleksi konsantresi yüksek dozların kullanılması yol açabilir miyokardiyal enfarktüs, DIC, ven trombozu ve pulmoner emboli. Risk grubu, bu hastalıklara yatkınlık olan hastalarda oluşur.

İlaç Etkileşimleri

Hazırlık Uman Kompleks d.L. diğer ilaçlar ile karışık olması değil.

Sadece onaylı ekipman yönetimi için kullanılması gerektiğini, diğer ekipmanın kullanımı, Giriş bölümünde / bazı tıbbi cihazların iç yüzeylerinin içinde ilacın çökelme için tedavinin etkinliğini azaltabilir çünkü.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, çocukların erişemeyeceği bir; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl (sağlam ambalaj tüm depolama koşulları altında). son kullanma tarihinden sonra kullanılamaz.