TSERVARYKS

Aktif madde: белки вируса папилломы человека
Ne zaman ATH: J07BM02
CCF: Hastalıkların önlenmesi için bir aşı, insan papilloma virüsü neden
ICD-10 kodları (tanıklık): B97.7, C53
Ne zaman CSF: 14.03.01.26
Üretici: GlaxoSmithKline Trading Company (Rusya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Süspansiyon için / m giriş Homojen, opak, beyaz, yabancı kirlilikler olmadan, при отстаивании разделяющаяся на 2 katman: верхний – şeffaf renksiz sıvı, нижний – белый осадок.

Yardımcı maddeler: 3-о-дезацил-4′-монофосфорил липид А, alüminyum hidroksit, sodyum klorit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Su d / ve.

0.5 ml – şişeler (1) – karton paketleri.
0.5 ml – şişeler (10) – karton paketleri.
0.5 ml – şişeler (100) – karton paketleri.
0.5 ml – şırıngalar (1) в комплекте с 1 veya 2 иглами или без них – karton paketleri.
0.5 ml – şırıngalar (10) в комплекте с 1 veya 2 иглами или без них – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Рекомбинантная адсорбированная вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусами папилломы человека (HPV), содержащая адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков ВПЧ типов 16 ve 18, действие которых усилено с помощью адъювантной системы AS04.

L1 белки ВПЧ-16 и ВПЧ-18 получены с использованием рекомбинантных бакуловирусов ВПЧ-16 и ВПЧ-18 на культуре клеток Trichoplusia ni (Hi-5 Rix4446). AS04 состоит из алюминия гидроксида и 3-О-дезацил-4′-монофосфориллипида А (МФЛ).

В соответствии с эпидемиологическими данными в большинстве случаев рак шейки матки вызван онкогенными вирусами папилломы человека. ВПЧ-16 и ВПЧ-18 ответственны за возникновение более 70% случаев рака шейки матки, а также примерно 50% всех случаев развития цервикальных интраэпителиальных поражений по всему миру.

Klinik etkinliğinin

Эффективность Церварикса^® в отношении ВПЧ-16 и ВПЧ-18 и связанных с инфицированием последствий подтверждена клиническими исследованиями, включавшими 1113 лиц в возрасте 15-25 yıl. Комбинированный анализ результатов исследования и последующего 4-летнего наблюдения показал:

- 94.7% эффективность в предотвращении инфицирования (95% CI: 83.5; 98.9);

- 96.0% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 6 Aylar (95% CI: 75.2; 99.9);

- 100% эффективность в отношении цервикальной инфекции, персистирующей на протяжении как минимум 12 Aylar (95% CI: 52.2);

- 95.7% эффективность в отношении ВПЧ-инфекции, выявляемой на стадии цитологических нарушений* (95% CI: 83.5; 99.5);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN1+** (95% CI: 42.4; 100);

- 100% защита от развития ВПЧ-инфекции, выявляемой гистологически, на стадии CIN2+*** (95% CI: -7.7; 100).

* – ihlal, выявленные цитологически, включают атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US), низкую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (LSIL), высокую степень плоскоклеточного интраэпителиального поражения (HSIL) и наличие атипичных плоских клеток, при которых нельзя исключить HSIL(ASC-H).

** CIN1+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 1 степени и выше.

*** CIN2+ – интраэпителиальная цервикальная неоплазия 2 степени и выше

Вакцина обеспечивает перекрестную защиту у 40.6 % вакцинированных в отношении любых проявлений ВПЧ-инфекции, выявленных цитологически, вызванных другими онкогенными типами ВПЧ (95% CI: 14.9; 58.8). Вакцина эффективна в отношении развития любых CIN2 поражений (вне зависимости от типа ДНК вируса ВПЧ) içinde 73.3% aktörler (95% CI: -1.0; 95.2).

Иммуногенность вакцины

Полный курс вакцинации (plan 0-1-6 Aylar) приводит к образованию специфических антител против ВПЧ-16 и ВПЧ-18, определявшихся у 100% aracılığıyla aşı 18 мес после введения последней дозы вакцины в возрастных группах от 10 için 25 yıl.

Максимальная выраженность иммунного ответа отмечалась сразу по завершении курса вакцинации (7-й мес). Антитела сохранялись на протяжении 4 лет последующего наблюдения после введения первой дозы.

Дополнительно доказана нейтрализующая способность вырабатываемых антител.

Все изначально серонегативные женщины, включая возрастную группу 46-55 yıl, становились серопозитивными по завершению курса вакцинации (7-й мес), уровень антител на 7 мес был как минимум в 3-4 kat daha yüksek, чем наблюдаемый в исследованиях по оценке эффективности на 18 ay aşılama sonrası. Защитный уровень антител наблюдался через 18 мес и сохранялся на прежнем уровне в течение четырехлетнего периода наблюдения, без последующего снижения.

Kadınlar, изначально серопозитивных в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, Tservaryks^® вызывал выработку такого же уровня антител, как у исходно серонегативных женщин, при этом титр антител был значительно выше, чем вырабатываемый после перенесенной инфекции.

Адъювантная система AS04 вызывает более длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании солей алюминия в качестве адъюванта. Титр антител при использовании AS04 был минимум вдвое выше в течение 4-х лет после введения первой дозы, а количество В-лимфоцитов памяти превосходило приблизительно вдвое на протяжении 2-х лет после введения первой дозы.

Farmakokinetik

–

Tanıklık

— профилактика рака шейки матки у женщин от 10 için 25 yıl;

— профилактика острых и хронических инфекций, вызываемых ВПЧ, клеточных нарушений, включающих развитие атипичных плоских клеток неясного значения (ASC-US), интраэпителиальных цервикальных неоплазий (CIN), предраковых поражений (CIN2+), вызываемых онкогенными вирусами папилломы человека (HPV) у женщин от 10 için 25 yıl.

Dozaj rejimi

Tservaryks^® Enjekte i / m, deltoid kas alanında. Tservaryks^® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед использованием вакцину необходимо визуально проверить на отсутствие посторонних частиц и хорошо встряхнуть шприц или флакон, чтобы получить непрозрачную суспензию беловатого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

aşılama şeması

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 10 лет и женщин olduğunu 0.5 ml.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 ay.

Необходимость ревакцинации к настоящему времени не установлена.

Yan etki

В контролируемых исследованиях вакцины Церварикс^® наиболее sık sık регистрировалась боль в месте инъекции.

İstenmeyen reaksiyonlar, birini, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: Sık sık (≥10%), sık sık (≥1%, ancak <10%), bazen (≥0,1%, ancak <1%), nadiren (≥0,01%, ancak <0.1%), nadiren (<0.01%), izole raporlar dahil.

CNS: Sık sık – baş ağrısı, yorgun hissediyorum; bazen – baş dönmesi.

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, kusma, ishal, karın bölgesinde ağrı.

Deri ve uzantılarının kısmında: sık sık – kaşıntı, isilik, kurdeşen.

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku kısmında: Sık sık – kas ağrısı; sık sık – arthralgia; редко — мышечная слабость.

Enfeksiyöz komplikasyonlar: bazen – üst solunum yolu enfeksiyonu.

Со стороны организма в целом и связанные с местом введения: Sık sık – yorgun hissediyorum, Lokal reaksiyonlar, включающие боль, kırmızılık, şişme; sık sık – ateş (≥38°C); bazen – прочие реакции в месте введения, включающие уплотнение, снижение местной чувствительности, kaşıntı.

Kontrendikasyonlar

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины;

— реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение Церварикса^®.

Введение Церварикса^® должно быть отложено у лиц с острым лихорадочным состоянием, вызванным в т.ч. обострением хронических заболеваний.

Gebelik ve laktasyon

Контролируемых исследований по применению вакцины Церварикс^® при беременности и в период кормления грудью не проводилось.

IN deneysel çalışmalar не было получено данных о возможном негативном влиянии вакцины на формирование плода или постнатальное развитие. Yine de, вакцинацию Цервариксом^® при беременности рекомендуется отложить и проводить ее после родов.

IN deneysel çalışmalar на животных было показано, что возможно выделение антител к антигенам вакцины с молоком.

Dikkat

Tservaryks^® следует с осторожностью применять при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

В настоящее время нет данных о возможности п/к введения Церварикса^®.

Olası olmayan, что Церварикс^® может вызвать регрессию поражений, а также предотвратить прогрессирование заболевания, вызванного ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18, имевшегося до начала вакцинации, в связи с чем применение вакцины с этой целью не показано. Клинические данные свидетельствуют, что Церварикс^® безопасен и иммуногенен при назначении лицам, серопозитивным в отношении ВПЧ-16 и/или ВПЧ-18 типов, у которых при цитологическом исследовании не обнаружены признаки интраэпителиального поражения или имеются только атипичные плоские клетки неясного значения (ASC-US).

Вакцинация не предотвращает инфицирование и заболевания, обусловленные некоторыми типами ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики).

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 m, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

У пациентов с иммунодефицитными состояниями, örneğin, при ВИЧ-инфекции, yeterli bir bağışıklık yanıtı elde değil.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Специальных исследований о влиянии вакцины на способности к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось. Однако следует учитывать клиническое состояние пациенток и профиль нежелательных реакций.

Aşırı doz

До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

İlaç Etkileşimleri

Данные о взаимодействии Церварикса^® с другими вакцинами при их одновременном применении отсутствуют.

В ходе клинических исследований было установлено, kabaca 60% Kadınlar, получавших вакцину Церварикс^®, применяли пероральные контрацептивы. Данные об отрицательном влиянии контрацептивов на эффективность вакцины Церварикс^® hayır.

Beklenen, Hastaların bu, immunosuppressanları alma, yeterli bir bağışıklık yanıtı elde değil.

Eczanelerin arz Koşulları

Упаковка, içeren 1 шприц или флакон, reçeteyle.

Упаковка, içeren 10 veya 100 шприцев или флаконов, Bu sağlık tesisleri için amaçlanan.

Koşullar ve şartlar

Препарат следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; Donma yok. Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın. Raf ömrü – 3 yıl.