CEDEKS

Aktif madde: Tseftybuten
Ne zaman ATH: J01DD14
CCF: III kuşak sefalosporinler
ICD-10 kodları (tanıklık): A02, A03, A04.0, A38, H66, J01, J02, J03, J04, J15, J20, J31, J32, J35.0, J37, J42, N10, N11, N30, N34, N41
Ne zaman CSF: 06.02.03
Üretici: S. BEN F. (I). S. s. bir.. (İtalya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Kapsüller Beyaz veya sarı-beyaz; kapsül içeriği – toz beyaz veya sarı.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: sodyum lauril, Titanyum dioksit, jelatin.

1 PC. – çanta (5) – karton kutular.

Oral süspansiyon için toz açık sarı koyu sarı renkten; su karakteristik kiraz kokusu ile hafif sarı süspansiyon formları.

Yardımcı maddeler: Xanthan gum, sakaroz, simetikon, silikon dioksit, Titanyum dioksit, polisorbat 80, Sodyum benzoat, kiraz lezzet ile lezzet.

Hacim Karanlık cam şişeler 30 ml (1) kaşık ve kalın stakanchikom dozaj ile tamamlamak – karton paketleri.
Hacim Karanlık cam şişeler 60 ml (1) kaşık ve kalın stakanchikom dozaj ile tamamlamak – karton paketleri.

Farmakolojik etki

III kuşak sefalosporinler. Beta laktam antibiyotik, Bir bakterisidal etkiye sahiptir, mekanizma hangi bakteri hücre duvarlarının sentezi baskılayarak tahrik. Birçok mikro-organizmalar üzerinde uyuşturucu işliyor, β-lactamaza üreten ve dayanıklı Penisilinler ve diğer zefalosporynam.

Ceftibuten vysokoustojčiv plazmidnam penicillinazam ve cefalosporinazam. Ama bazı kromozom zefalosporinaz etkisi altında çöker, hangi Sitrobacter spp. gibi böyle mikrorganizmami tarafından üretilen, Enterobacter türleri. ve Bacteroides spp. İlaç enfeksiyonlar için kullanılmamalıdır, bakteri suşları tarafından neden, ortak mekanizmaları nedeniyle beta-laktam antibiyotik direnci, Geçirgenlik veya penisilin bağlanıcı proteinler gibi değişiklikler (PSB) (örneğin, Streptococcus pneumoniae penicillinorezistentnyj). Ceftibuten esas olarak PSB-3 Escherichia coli ile etkileşime girer., filamentoznyh oluşumuna yol açar formları ne zaman konsantrasyonları, bileşen 1/4-1/2 IGC, ve konsantrasyon lizis, iki kez IPC. Escherichia coli suşları için minimum bakteri konsantrasyonu ceftibutena, hassas ve Ampisilin dayanıklı, kabaca IPC için eşit.

Aktif Tüp Bebek ve ilgili olarak klinik pratikte Aşağıdaki çoğu suşları Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptokok pyogenes, Streptokok pnömonisi (penicillinorezistentnyh suşları hariç); Gram-negatif mikroorganizmalar: Haemophilus influenza (suşları, üreten ve β-lactamaza üreten değil), Haemophilus parainfluenza (suşları, üreten ve β-lactamaza üreten değil), Moraxella (branham) nezle (Çoğu suşları β-lactamaza üretmek), Escherichia coli, Klebsiella türleri. (Klebsiella pneumoniae ve oxytoca de dahil olmak üzere), indol pozitif Proteus spp. (Proteus vulgaris de dahil olmak üzere), Providencia spp. yanı sıra, Proteus harika, Enterobacter türleri. (Enterobakter cloacae ve Enterobakter aerogenes de dahil olmak üzere), Salmonella spp., Shigella türleri.

Aktif tüp bebek Aşağıdaki mikroorganizmaların çoğu suşları karşı, Ancak, klinik etkinliğinin karşılaştırılması onun değil yüklü; Gram-pozitif mikroorganizmalar: Streptococcus türleri. Grup C ve G; Gram-negatif mikroorganizmalar: Brucella türleri, Neisserria spp., Aeromonas hidrofili, Yersinia enterocolitica, Rettgeri Providence, Providencia stuartii ve Sitrobacter spp. suşlarının, Morganella türleri. ve Serratia spp., Bu kromozom cefalosporinazy büyük miktarlarda üretmek değil.

Karşı değil Stafilokok türleri, Enterococcus spp., Acinetobacter spp., Listeria spp., Flavobacterium spp.. ve Pseudomonas spp., çoğu anaerop karşı zayıf aktif, Bacteroides çoğu suşları dahil olmak üzere.

Ceftibuten-TRANS Mikrobiyolojik hiçbir etkinlik tüp bebek ve aynı suşları karşı vivo vardır.

Farmakokinetik

Emme

Aldıktan sonra ceftibuten içinde uyuşturucu sindirim sistemi neredeyse tamamen emilir (90%). Bir çalışmada (C)_maksimum ceftibutena kapsül şeklinde tek bir alımı sonra plazma 200 hakkında ortalama mg 17 ug / ml. C_maksimum plazmada yoluyla elde 2 h 3 h sonra kapsül tek alımı 200 mg 400 mg.

Terapötik doz aralığında doz ceftibutena bioavailability bağlıdır (≤ 400 mg). Hız ve süspansiyonlar şeklinde alınan Cedeksa çeşitli olduğunda gıda emme ceftibutena derecesini. Aynı anda yemek Cedeksa kapsül verimliliğini etkilemez.

Dağıtım

Ceftibutena bağlama plazma protein ile derecesi düşüktür (62-64%). C_ss ceftibutena (Yönetilen zaman her 12 hayır) plazmada beşinci doz aldıktan sonra elde. Önemli kümülasyon uyuşturucu işaretli verir DEĞIL.

Ceftibuten sıvı ve dokuların kolayca nüfuz Çarşamba. Sıvı cilt kabarcık ceftibutena konsantrasyon plazma ile karşılaştırılabilir veya aşan, (AUC üzerinde temel karşılaştırma). Ceftibuten akut otitis media olan çocuklarda orta kulakta sıvı nüfuz eder., nerede onun konsantrasyonu yaklaşık olarak plazma seviyesine eşittir veya aşıyor,. Akciğer dokusunda Ceftibutena konsantrasyonu yaklaşık de 40% konsantrasyonlarda plazma. Burun içinde, traheal′Nom ve bronhialnom gizli, Solunum-alveoler sıvı ve onun lavažnoj hücre süspansiyon konsantrasyon olduğunu yaklaşık ceftibutena 46, 20, 24, 6 ve 81% düşük konsantrasyonlarda plazma, sırasıyla.

Beyin omurilik sıvısı ceftibutena konsantrasyonlarda üzerinde yeterli veri yok, Ancak, ne zaman diğer zefalosporinov içerikleri içinde serebrospinal sıvı alarak değildir genellikle tedavi düzeyleri ulaşır.

Metabolizma ve atılım

Maddi türev ceftibutena, Dolaşımdaki plazma (ceftibuten-TRANS), görünüşe göre, Doğrudan dönüm ceftibutena tarafından oluşturulmuş (CIS biçimli). Konsantrasyon ceftibutena-TRANS plazma veya idrar genellikle ilgilidir 10% veya daha az ceftibutena konsantrasyonu.

T_1/2 ceftibutena arasında değişen plazma üzerinden 2 için 4 hayır (ortalama 2.5 hayır) ve doz veya uygulama şemasına bağlı değildir. Esas olarak idrar değiştirilmemiş bir biçimde yazmak. Ceftibuten için idrarda tespit 24 tatbikattan sonra h 400 mg; C_maksimum İdrarda olduğunu 264 µg/ml içinde ilk elde 4 hayır; içinden 20-24 bir tek doz ceftibutena konsantrasyon idrarda sonra h 10.5 ug / ml.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Yaşlılarda (C)_ss ceftibutena (Yönetilen zaman her 12 hayır) Beşinci doz aldıktan sonra elde. Bu grubun ortalama AUC biraz daha yüksek, daha genç erişkinlerde. Ceftibutena yaşlı kümülasyon uygulanması gözden önemsiz.

Ne zaman böbrek yetmezliği ışık yerçekimi farmakokinetik Cedeksa önemli ölçüde değişmez.

Tanıklık

Enfeksiyon ve inflamatuar hastalıkların tedavisi, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (KDV. farenjit, bademcik iltihabı ve kizil yetişkinler ve çocuklar, erişkinlerde akut sinüzit, Çocuklarda otitis media);

— enfeksiyon bölümler alt solunum yolu enfeksiyonları erişkinlerde (KDV. Akut bronşit, Kronik bronşit ve zatürree akut alevlenme) nerede, Zaman içinde ilaç alımı, yani. topluluk infeksiyonları ile;

-Yetişkin ve çocuklarda idrar yolu enfeksiyonları (KDV. karmaşık ve komplike olmayan);

-enterit ve çocuklarda mide iltihabı, Salmonella spp. tarafından neden, Shigella türleri. ve Escherichia coli (ceftibuten Campylobacter spp karşı etkin değil. ve Yersinia spp.).

Dozaj rejimi

Tedavi aralıkları ortalama süresi 5 için 10 günler. Ne zaman enfeksiyonları tedavi, Streptococcus pyogenes'in neden olduğu, Terapötik dozda Cedeks için en az uygulanmalıdır 10 günler.

Için Yetişkin Önerilen doz Cedeksa olduğunu 400 mg / gün. Cedeks kapsül yemek bağımsız olarak alınabilir. At Akut bakteriyel sinüzit, Ostrom bronşların, ve akut kronik bronşit karmaşık ve komplike olmayan idrar yolu enfeksiyonları ilaç-ebilmek var olmak kullanılmış bir doz 400 mg 1 Zaman / gün.

At toplum kökenli pnömoni ve içinde önerilen ilaç alabilmek doz ise Cedeksa 200 mg her 12 hayır.

Yetişkin hastalarda bozulmuş böbrek fonksiyonu Sadece daha az QC azaltırken doz değişikliği gereklidir 50 ml / dakika. At KK 49 için 30 ml / dakika günlük doz azaltılması gereken 200 MG veya tayin 400 mg her 48 hayır (Bir günde); at KK 29 için 5 ml / dakika Tavsiye edilen günlük doz 100 MG veya hazırlık tayin 400 mg her 96 hayır (içinden 3 gün). Hastalar, alıcı hemodiyaliz 2 veya 3 Haftada, Cedeks atanabilir 400 MG her Hemodiyaliz oturum sonunda.

Bebekler tercihen süspansiyonlar şeklinde ilaçtır, Önerilen doz 9 mg / kg / gün. maksimum doz – 400 mg / gün. At faringite (KDV. bademcik iltihabı ile), Akut pürülan otitis ortalama ve idrar yolu enfeksiyonları (KDV. Komplike) ilaç kullanılabilir 1 Zaman / gün.

At Akut bakteriyel ènterite çocuklar günlük doz ayrılabilir 2 kabul (hesaplanmış 4.5 mg / kg 12 hayır).

Daha fazla tartı Çocuklar 45 kg veya daha 10 yıl Hazırlık yetişkinler için önerilen doz aday.

Cedeksa etkinliği ve güvenliği yaşın altındaki çocukların 6 Aylar set değil.

Yaklaşık yapabileceğiniz Cedeksa süspansiyon 1-2 saat önce veya yemeklerden sonra. İlaç almadan önce şişe süspansiyon ile yoğun bir şekilde sallamak.

Oral uygulama için kurallar süspansiyon

Su miktar dışarı ölçmek (25 ml), bir ölçme fincan su dökme (Teslimat dahil) delik seviyeye. Otmerennoj su yaklaşık yarısı tozu ile şişe içine dökün ve salla, toz nemlendirmek için, sonra şişeyi su kalan miktarı eklenir ve iyice sallamak tekrar — kadar toz tamamen çözülmüş ve almak 30 homojen ml süspansiyon. Daha doğru dozaj için hazırlanan dozaj kaşık kullanmanızı öneririz, kit ile birlikte ve için mezun oldu 45 mg, 90 mg, 135 mg 180 MG süspansiyon.

Yan etki

Olumsuz olaylar, kayıtlı hasta, Cedeks alma

Sindirim sisteminden: mide bulantısı (≤ % 3), ishal (3%); nadiren – hazımsızlık, gastrit, kusma, karın ağrısı, AST artan etkinliği, ALT ve karaciğer; nadiren – Clostridium difficile büyüme, orta ya da ifade ishal ile kombine.

CNS: baş ağrısı, nadiren – baş dönmesi; nadiren – kasılmalar.

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – Hemoglobin azalması, lökopeni, eozinofilija, trombositoz.

Çoğu yan etkiler, Cedeksa edinimi ile ilişkili, genellikle orta derecede belirgin ve geçici, semptomatik tedavi veya iptal Cedeksa sonra geçmek için mükellef.

Olumsuz olaylar, kayıtlı hasta çeşitli kolesterol tedavisinde

Alerjik reaksiyonlar: anafilaksi, Bronkospazm, nefes darlığı, isilik, kurdeşen, reaksiyon ışık duyarlılık arttı, kaşıntı, anjioödem, Stevens-Johnson sendromu, eritema multiforme, Toksik epidermal nekroliz.

Sindirim sisteminden: ifade ishal, kolit (antibiyotik tedavisi ile ilişkili, pseudomembranous kolit de dahil olmak üzere), bilirubin artmış düzeyleri.

Hematopoetik sistemde itibaren: aplasticheskaya anemi, pansitopeni, Nötropeni ve agranülositoz.

Kan pıhtılaşma sisteminin kaynaktan: protrombin zamanı ve uluslararası normalleştirilmiş ilişkiler artış (MHO), hemolitik anemi ve iç kanama, pozitif direkt Coombs deneme.

Üriner sistemin itibaren: Renal disfonksiyon, toksicheskaya nefropati, glikozüri, ketonwrïya.

Diğer: üst üste enfeksiyon.

Kontrendikasyonlar

- Yaşa kadar olan çocuklar 6 Aylar;

-uyuşturucu bileşeni ve diğer zefalosporynam hipersensitivite.

Cedeks ile tayin edilmelidir dikkat karmaşık gastrointestinal hastalıkları olan hastalar, özellikle Kronik kolit (tarih), ve Sadece
Yavaşça Penisilinler bilinen veya şüphelenilen alerjisi olan hastalarda.

Gebelik ve laktasyon

Emanet yeterli ve iyi kontrollü çalışmaların ve gebelik ve doğum ilaçların etkinliğini tutulur.

Uyuşturucu hayvanların üreme fonksiyonları üzerine etkisi çalışmaların sonuçları her zaman insanlarda etkileri tahmin etmek mümkün değildir, Bu nedenle, ne zaman Cedeksa randevu gebelikte kararına beklenen yararı için anne ve fetus için potansiyel risk değerlendirmek.

Ceftibuten anne sütü belirlenir değildir.

Dikkat

Yaklaşık olarak 5% hastaların orada Penisiline alerjisi olduğunu olan sefalosporinler için. Hastalar, alıcı aynı anda Penisilinler ve sefalosporinler, Şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları kaydedildi (anafilaksi); Çapraz-giperreaktivnosti Anafilaksi gelişimi ile vakası. Ciddi anafilaktik reaksiyonlar karşılaşırsanız acil tedavi gösterir (örneğin, adrenalin, Bir sıvı içinde / içinde, havayolu, oksijen getirilmesi, antihistaminikler, kortikosteroidler, pressorne Amin, Etkin izleme).

Ne zaman geniş spektrumlu antibiyotikler ile tedavi ( KDV. Cedeksom) ishal bağırsak mikroflora ihlaline neden olabilir, pseudomembranous kolit de dahil olmak üzere, bir toksin Clostridium difficile hazırlama ile ilişkili. İshal şiddeti, eşliğinde veya dehidratasyon tarafından eşlik değil, orta şiddetli veya yaşamı tehdit eden değişebilir. İshal sırasında veya sonrasında antibiyotik tedavisi oluşabilir. Bu tanı her durumda tartışılmalıdır, Ne zaman herhangi bir geniş spektrumlu antibiyotik türü Cedeksa kabulü fonunda kalıcı ishal görünür.

Sefalosporinler, Cedeks de dahil olmak üzere, nadir de olsa bazen azaltabilir protrombinovuû aktivite, protrombin zamanı bir artış yol açar, Özellikle hastalarda, daha önce terapi antikoagulyantami stabilize. Hastalar, riskli, Protrombin zamanı ve Iletkenlik birimi izlemeniz gerekir. Gerekirse, bu k vitamini giriş.

Hayır kimyasal ya da laboratuvar testleri Cedeksa etkisi ortaya. Ne zaman diğer sefalosporinler kullanarak bazen lozhnopolaugitionuyu doğrudan örnek Kumbsa kayıtlı. Ancak, Cedeksa için konsantrasyonlarda bile olumlu örnek Kumbsa tüp bebek arama yeteneği kırmızı kan hücreleri sağlıklı insanların kullanarak araştırma sonuçlarını onaylamak değil 40 ug / ml.

Aşırı doz

Yanlışlıkla aşırı doz durumunda toksisite belirtileri Cedeksa işaretlenmemiş. Sağlıklı yetişkin gönüllü, Cedeks için bir doz alma 2 g, ciddi advers reaksiyonlar değildi, ve tüm klinik ve laboratuvar parametreleri normal sınırlar içinde kaldı.

Tedavi: belirli panzehir ceftibutena yok, Bu nedenle, aşırı doz Gastrik lavaj tutabilir. Cedeksa doz önemli bir kısmını kandan Hemodiyaliz kullanarak kaldırılabilir. Periton diyaliz Verimlilik yüklü değil.

İlaç Etkileşimleri

Özel çalışmalarda Cedeksa ile etkileşiminin araştırılması: antasitler, alüminyum hidroksit ve yüksek dozlarda magnezyum içeren, ranitidin ve Teofilin (tek bir açık/giriş). Klinik olarak anlamlı etkileşim belirtileri ortaya değildir. Cedeksa plazma veya farmakokinetiku theofillina yenmesi düzeyleri üzerine etkisi bilinmemektedir. Başka ilaçlarla etkileşimleri hakkında bilgi defa aldım değil.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 2 ° ila 25 ° c arasında bir sıcaklık çocuklarýn eriþiminden uzak tutulmalıdır. Hazırlanan süspansiyon için saklanabilir 14 Bir buzdolabında gün (2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta,). Raf ömrü – 2 yıl.