Sumamed

Aktif madde: Azitromisin
Ne zaman ATH: J01FA10
CCF: Makrolit antibiyotikler – azalid
ICD-10 kodları (tanıklık): A31.0, A38, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, A69.2, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J20, J32, J35.0, J42, K25, K26, L01, L30.3, N34, N72
Üretici: PLIVA HRVATSKA d.o.o.. (Hırvatistan)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, Film kaplı mavi, yuvarlak, mercek biçiminde, Gravür “YÜZME” bir tarafta “125” – başka; Sunumların – Neredeyse beyaz beyazdan.

Yardımcı maddeler: kalsiyum fosfat dibazik, susuz, gipromelloza, mısır nişastası, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum lauril, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: gipromelloza, boya indigo karmin (E132), Titanyum dioksit (E171), polisorbat 80, talk.

6 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, №1, mavi gövde ve mavi kapaklı; kapsül içeriği – Toz ya da beyaz sıkıştırılmış kütle sarı renkli ışığa, sizi dağılmakta.

Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, sodyum lauril, magnezyum stearat.

Bileşim sert jelatin kapsüller №1: jelatin, Titanyum dioksit (E171), indigokarmin.

6 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı mavi, dikdörtgen, mercek biçiminde, Gravür “YÜZME” bir tarafta “500” – başka; Sunumların – Neredeyse beyaz beyazdan.

Yardımcı maddeler: kalsiyum hidrojen fosfat, susuz, gipromelloza, mısır nişastası, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, mikrokristal selüloz, sodyum lauril, magnezyum stearat.

kabuğun terkip: gipromelloza, boya indigo karmin (E132), Titanyum dioksit (E171), polisorbat 80, talk.

3 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.

Oral süspansiyon için toz tanecikli, Beyaz veya açık san, çilek karakteristik kokusu ile; Beyaz veya açık sarı bir sulu süspansiyonun hazırlanması, üniforma, çilek karakteristik kokusu ile.

Yardımcı maddeler: sakaroz, susuz sodyum karbonat,, Sodyum benzoat, kitre, Titanyum dioksit, glisin, kolloidal silikon dioksit,, Çilek lezzet, elma aroması, Nane aroması.

17 g – Koyu cam hacminin şişeler 50 ml (1) iki yönlü ölçüm kaşıkla tam (üzerinde 2.5 ve 5 ml) ve / veya dozaj şırıngası (üzerinde 5 ml) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Geniş spektrumlu makrolid azalidler ile bakteriyostatik antibiyotik. azitromisinin etki mekanizması mikrobiyal hücrelerin protein sentezinin baskılanması ile ilişkilidir. Ribozomun 50S alt birimine bağlanma, peptidtranslokazu çeviri aşamasında engeller ve protein sentezini inhibe, bakterilerin gelişmesini ve çoğalmasını yavaşlatan. Yüksek konsantrasyonlarda bir bakterisid etkiye sahiptir.

Mikroorganizmalar başlangıçta antibiyotiğe dirençli olabilir, ya da direnç edinebilirler.

Azitromisine mikroorganizmaların duyarlılık Ölçeği (MİK, mg / l)

Çoğu durumda, ilacın Sumamed^® Aerobik gram-pozitif bakterilere karşı etkili: Stafilokok aureus (metisiline duyarlı ırklar), Streptokok pnömonisi (penisiline duyarlı suşlar), Streptokok pyogenes; Aerobik gram-negatif bakteriler: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenza, Lejyonella pnömofili, moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae; Anaerobik bakteriler: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porfiromonas türleri; Diğer mikroorganizmalar: klamidya enfeksiyonları, Klamidya pnömonisi, Chlamydia psittaci, Mikoplazma pnömonisi, İmmünofloresan, Borrelia burgdorferi.

Organizmalar, azitromisin direnç geliştirebilme: Gram-pozitif aeroblar – Streptokok pnömonisi (Penisiline dirençli suşlar).

Başlangıçta dayanıklı organizmalar: Gram-pozitif aeroblar – Enterococcus faecalis, Stafilokok türleri. (Staphylococcus, metisiline dirençli suşlar, makrolidlere karşı direncinin çok yüksek dereceli); Gram-pozitif bakteriler, dayanıklı eritromisin; anaeroblar – Bacteroides fragilis.

Farmakokinetik

Emme

Oral uygulamanın ardından, azitromisin iyi vücut dağıtılan hızlı bir şekilde emilir ve. Tek bir dozdan sonra 500 mg biyo 37% nedeniyle karaciğerden ilk geçiş etkisine. C_maksimum plazma seviyeleri sonra elde 2-3 h ise 0.4 mg / l.

Dağıtım

Protein bağlama plazmadaki konsantrasyonu ile ters orantılıdır ve bir 7-50%. Кажущийся olarak_D olduğunu 31.1 l / kg. Bu hücre zarından nüfuz (enfeksiyonlar için geçerlidir, Hücre içi patojenler tarafından sebep olunan). Enfeksiyon bölgesine fagositler dağıtıcı, bakteri varlığında salındığı. Kolayca kan doku bariyerini nüfuz ve doku girer. Doku ve hücrelerde Yoğunlaşma 10-50 kat daha yüksek, plazmada daha, ve enfeksiyon kaynağının – üzerinde 24-34% daha iyi, Sağlıklı dokularda daha.

Metabolizma

Karaciğer demetilat, Kaybeden Etkinlik.

Kesinti

T_1/2 uzun – 35-50 hayır. T_1/2 daha dokulardan. Azitromisinin Terapötik konsantrasyonlarda kaydedilir 5-7 gün son dozdan sonra. Azitromisin türetildiği, öncelikle, değişmemiş olarak – 50% bağırsaktan, 6% böbrek.

Tanıklık

Enfeksiyon-enflamatuar hastalıklar, malarya enfeksiyonlarına hassas sebep:

- Üst solunum yolu ve KBB enfeksiyonları (farenjit / tonsillit, sinüzit, orta kulak iltihabı);

- Alt solunum yolu enfeksiyonları: Akut bronşit, kronik bronşit alevlenmesi, zatürree, KDV. atipik patojenlerin neden;

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (ılımlı akne, kupa, empetigo, ikincil enfekte dermatit);

- Lyme hastalığının ilk aşaması (ʙorrelioz) – eritema migrans (Eritema migrans);

- İdrar yolu enfeksiyonları, Chlamydia trachomatis'in neden olduğu (uretrit, servisit).

Dozaj rejimi

İlaç içeride reçete edilir 1 Zaman / gün, en azından, için 1 önce veya sonra saat 2 saat yemeklerden sonra. tabletler, sıvı olmayan.

Yetişkinler (yaşlılar dahil) üzerinde ve çocuklar 12 Daha fazla vücut ağırlığı ile eski yıl 45 kg tabletler ve kapsüller şeklinde uygulanan ilacın.

Çocuklar için 6 ay ve üzeri İlaç, oral uygulama için bir süspansiyon formunda uygulanabilir olmalıdır, Çocuklar için 3 ve yaşlı İlacın aynı zamanda tablet biçiminde de tatbik edilebilir 125 mg. Tablet formunda ilaç 125 mg çocuğun vücut ağırlığına göre dozlanan, Tablo l'de gösterildiği gibi,.

At üst solunum yolu enfeksiyonu, üst ve alt solunum yolları, deri ve yumuşak doku (Kronik eritema migrans hariç) üzerinde yetişkinler ve çocuklar 12 Daha fazla vücut ağırlığı ile eski yıl 45 kg İlaç bir dozda reçete 500 mg 1 için kez / gün 3 günler, kursovaya dozu – 1.5 g. Çocuklar için 6 ay ve üzeri temelinde atandı 10 mg / kg vücut ağırlığı 1 için kez / gün 3 günler, kursovaya dozu – 30 mg / kg.

At eritema migrans İlaç reçete 1 için kez / gün 5 günler. Üzerinde Yetişkin ve çocuklar 12 Daha fazla vücut ağırlığı ile eski yıl 45 kg uygulanan 1 gün – 1 g, daha sonra 2 tarafından 5 günler – tarafından 500 mg; kursovaya dozu – 3 g. Çocuklar için 6 ay ve üzeri bir günlük dozda tatbik 20 mg / kg vücut ağırlığı ve daha sonra 2 tarafından 5 günler – Günlük doz, 10 mg / kg vücut ağırlığı, kursovaya dozu – 60 mg / kg.

At orta sivilceUrsova doz 6.0 g. Üzerinde Yetişkin ve çocuklar 12 Daha fazla vücut ağırlığı ile eski yıl 45 kg Bir doz atama 500 mg 1 için kez / gün 3 günler, sonra 500 mg 1 Bir hafta bir kez 9 hafta. İlk haftalık doz ele alınmalıdır 7 İlk günlük doz gün sonra (8-tedaviden gün başlayan), sonraki 8 haftalık doz aralıklarında alınmalıdır 7 günler.

At enfeksiyonlar, cinsel yolla bulaşan, tedavi komplikasyonsuz üretrit / servisit, Chlamydia trachomatis'in neden olduğu, İlaç bir dozda reçete 1 g kez; tedavi Uzun karmaşık üretrit / servisit akan, Chlamydia trachomatis'in neden olduğu, atamak 1 g 3 aralıklarla kere 7 günler (1, 7, 14 günler), kursovaya dozu – 3 g.

Için Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar (CC > 40 ml / dakika) Doz ayarlaması gerekli değildir.

Hazırlık Koşulları ve süspansiyon alımı

Bir şişe içinde, içeren 17 gram, katkıda bulunmak 12 damıtılmış su veya haşlanmış ml. Elde edilen süspansiyon hacmi – 23 ml. Hazırlanan süspansiyonun raf ömrü 5 günler. Şişenin içeriği almadan önce, homojen bir süspansiyon elde edilinceye karıştırılmıştır. Hemen çocuğun süspansiyonu aldıktan sonra bir içki çay birkaç yudum verilir, yıkayın ve ağızda süspansiyon kalan miktarı yutmak.

Kullanımdan sonra, şırınga sökülebilir ve akan su ile yıkanır, kurutulmuş ve ilaç ile birlikte, kuru bir yerde muhafaza.

Yan etki

Yan etkilerin sıklığı belirlenmesi: sık sık (> 1/100 ve < 1/10), bazen (> 1/1000 ve < 1/100), nadiren (> 1/10 000 ve < 1/1000), nadiren (< 1/10 000).

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – trombositopeni, nötropeni, eozinofilija.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: bazen – golovokruženie / vertigo, baş ağrısı, uyuşukluk, kasılmalar; nadiren – parestezi, asteni, uykusuzluk, hiperaktivite, saldırganlık, kaygı, sinirlilik.

Duyu itibaren: nadiren – kulak gürültü, sağırlık dahil geri dönüşümlü işitme bozukluğu (Uzun bir süre için yüksek dozda alındığında), tat ve koku alma bozukluğu algısı.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – kalp atışı, Aritmi, ventriküler taşikardi dahil, QT uzaması, çift ​​yönlü ventriküler taşikardi.

Sindirim sisteminden: sık sık – mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı ve kramp; bazen – ishal, tantana, hazımsızlık, anoreksi; nadiren – kabızlık, renk değişikliği dili, psevdomembranoznыy kolit, kolestatik sarılık, hepatit, Karaciğer fonksiyon testlerinin laboratuvar değerlerindeki değişimler; nadiren – Anormal karaciğer fonksiyon ve karaciğer nekrozu (muhtemelen ölümcül).

Alerjik reaksiyonlar: bazen – kaşıntı, deri döküntüleri; nadiren – anjioödem, kurdeşen, fotosensitivite, anafilaktik reaksiyon (Nadir vakalarda ölümcül), eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, Toksik epidermal nekroliz.

Kas-iskelet sistemi kısmında: bazen – arthralgia.

Üriner sistemin itibaren: nadiren – interstisyel nefrit, akut böbrek yetmezliği.

Diğer: nadiren – vajinit, kandidiaz.

Kontrendikasyonlar

- Ciddi karaciğer ve böbrek;

- Emzirme (emzirme);

- Ergotamin ve dihidroergotamin ile eş zamanlı resepsiyon;

- Azitromisin ve diğer katkı maddelerine karşı aşırı duyarlılık;

- Makrolid antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılık;

- Yaşa kadar olan çocuklar 12 daha yaşı ve vücut ağırlığı 45 kg (kapsüller ve tabletler için 500 mg);

- Yaşa kadar olan çocuklar 3 yıl (Hap 125 mg).

DAN dikkat reçete edilmelidir karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının orta ihlalleri için, QT aralığının aritmi ve uzaması bozulmuş veya yatkınlığı olan hastalar, Birlikte terfenadin ile, varfarinom, digoksinom.

Gebelik ve laktasyon

Gebelikte ilaç kullanımı sadece durumunda mümkündür, eğer fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye tedavinin potansiyel faydaları.

Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmeyi durdurmak gerekir.

Dikkat

Mümkün olduğunca çabuk cevapsız doz alınmalıdır - Eğer ilaç tek doz özledim ne zaman, ve daha sonra - aralıklı 24 hayır.

Herhangi bir antibiyotik sırasında olduğu gibi, azitromisin ile tedavinin, süperenfeksiyon olası üyeliği (KDV. mantar).

Farenjit / tonsillit tedavisinde, Streptococcus pyogenes'in neden olduğu , yanı sıra, akut romatizmal ateş önlenmesi için, seçilecek ilaç genellikle penisilin olduğunu. Azitromisin ayrıca bu gibi durumlarda streptokok enfeksiyonuna karşı aktif, ama etkisiz akut romatizmal ateş gelişimini önlemek için.

Herhangi bir yan etki meydana hakkında Hastalar doktorunuza haber için ihtiyaç uyarılmalıdır.

Araç ve makine sürücü yeteneği üzerine etkileri

İlaç araçları ve diğer faaliyetleri sürücü yeteneğini etkilemez, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

Belirtileri: mide bulantısı, Geçici işitme kaybı, kusma, ishal.

Tedavi: simptomaticheskaya tedavisi.

İlaç Etkileşimleri

Antasitler azitromisin biyoyararlanımını etkilemez, ancak C azaltmak_maksimum Kandaki 30%, ve ilaç Sumamed^® alınmalıdır, en azından, için 1 önce veya sonra saat 2 Bu ilaçların ve gıda uygulama saat sonra.

Azitromisin eşzamanlı kullanımı ile karbamazepin konsantrasyonunu etkilemez, didanozina, rifabutin ve metilprednizolon kan.

Parenteral uygulama için, azitromisin simetidin plazma konsantrasyonunu etkilemedi, эfavirenza, flukonazola, İndinavir, midazolama, teofillina, triazolama, kombinasyon terapisi durumunda, trimetoprim /, ama biz Sumamed atanması böyle bir etkileşim olasılığını dışlamak olmamalıdır^® içeride.

Azitromisin teofilin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur, Bununla birlikte, birlikte-tatbik kan plazmasında teofilin ve diğer makrolidler konsantrasyonu ile arttırılabilir olduğunda.

Eğer siklosporin gerekli ortak kullanım, kandaki siklosporin içeriğini kontrol etmek tavsiye edilir. Rağmen, kandaki siklosporin konsantrasyonu değişikliği azitromisin etkisi veri değil,, makrolidler sınıfından diğer üyeleri, kan plazma konsantrasyonunu değiştirmek mümkün.

Birlikte uygulanan digoksin ve azitromisin kandaki digoksin konsantrasyonunu kontrol etmek için gerekli olan zaman, tk. Birçok makrolidler bağırsaktan digoksin emilimini artırmak, böylece kan plazma konsantrasyonunu artırmak.

Warfarin gerekli, birlikte uygulanması protrombin zamanı yakından izlenmesini tavsiye edilirse.

Bulundu, terfenadin ve makrolit antibiyotiğin birlikte uygulanması QT aralığının aritmiler ve uzamaya yol. Bu dayanarak, Biz azitromisin ve terfenadinin ortak resepsiyonda bu komplikasyonların gelişimini gözardı edilemez.

Çünkü Siklosporin ile ortak randevu ile CYP3A4 parenteral formda azitromisin potansiyel inhibisyon, terfenadin, ergot alkaloidleri, cizapridom, pimozidom, xinidinom, astemizol ve diğer ilaçlar, Bu izoenzimin katılımı ile oluşur metabolizma, oral azitromisin atanması böyle bir etkileşim olasılığını göz önünde.

Tüm birlikte uygulanan azitromisin ve zidovüdin, Azitromisin zidovudin ya da renal atılım plazma seviyelerinin farmakokinetik parametreleri ve glukuronid metaboliti etkilemedi. Yine de, Aktif metabolitin konsantrasyonunu arttırır – periferik kan damarlarının mononükleer hücrelerde fosforile zidovüdin. Bu gerçeği klinik önemi açık değildir.

Toksik etkinin ergotamin ve dihidroergotamin olası tezahürü olan makrolitlerin eşzamanlı resepsiyonda.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç 25 ° C, 15 ° den sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Kapsüller ve tabletler ilacın raf ömrü, kaplanmış - 3 yıl, oral süspansiyon için toz - 2 yıl, Hazırlanan süspansiyon – 5 günler.