SETRONON

Aktif madde: Ondansetron
Ne zaman ATH: A04AA01
CCF: Merkezi eylem antiemetik ilaçlar, Serotonin reseptörlerinin bloke
ICD-10 kodları (tanıklık): R11
Ne zaman CSF: 11.06.01
Üretici: PLIVA HRVATSKA d.o.o.. (Hırvatistan)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, kaplanmış (film) beyaz veya hemen hemen beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde.

Yardımcı maddeler: magnezyum stearat, mikrokristal selüloz, mısır nişastası, Laktoz monohidrat.

kabuğun terkip: Titanyum dioksit, Macrogol (polietilen glikol) 4000, hipromelloz 15sR, Laktoz monohidrat, Sodyum sitrat dihidrat.

10 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.

Içinde Çözüm / ve / m net, renksiz.

Yardımcı maddeler: sodyum sitrat, Sitrik asit monohidrat, sodyum klorit, Su d / ve.

2 ml – renksiz bir cam şişe (5) – karton paketleri.

Içinde Çözüm / ve / m net, renksiz.

Yardımcı maddeler: sodyum sitrat, Sitrik asit monohidrat, sodyum klorit, Su d / ve.

4 ml – renksiz bir cam şişe (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antiemetikler, seçici serotonin antagonisti 5HT₃-reseptörleri. Sitostatik kemoterapi ve radyoterapi ilaçları serotonin düzeylerinde artışa neden olabilir, vagal afferent lifleri aktive ederek, serotonin 5HT içeren₃-reseptörleri, tıkaç refleksine neden olur. Ondansetron, serotonin 5HT'yi bloke ederek öğürme refleksinin başlangıcını inhibe eder.₃-merkezi sinir sistemindeki nöron seviyesindeki reseptörler, ve periferik sinir sistemi.

Görünüşe göre, postoperatif ve indüklenmiş sitostatik kemoterapinin önlenmesi ve tedavisi bu etki mekanizmasına dayanmaktadır.- kusma ve mide bulantısı için radyoterapi.

Ondansetron, serum prolaktin konsantrasyonunu etkilemez..

Farmakokinetik

Emme

Oral uygulama, C sonra_maksimum kan plazmasındaki ondansetrona yaklaşık 1.5 hayır. Oral uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık 60%.

İ / m giriş C ile_maksimum sırasında belirlendi 10 dk enjeksiyonundan sonra.

Dağıtım

Plazma proteinlerine olan 70-76%. Ondansetron dağılımı, kas içi ve intravenöz uygulama ile aynıdır..

Metabolizma ve atılım

Ondansetron karaciğerde metabolize edilir.

Yuttuktan sonra olduğu gibi, ve parenteral uygulama T ile_1/2 hakkında 3 hayır. T, yaşlı hastalarda_1/2 ulaşır 5 hayır. Değişmeden çıkış idrar az 5%.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan T_1/2 ulaşır 15-22 hayır.

Böbrek hasarı ile (CC < 15 ml / dakika) T_1/2 artar 4-5 hayır, ancak bu artışın klinik önemi yok.

Tanıklık

- bulantı ve kusmanın önlenmesi ve rahatlaması, sitostatik kemoterapi ve radyoterapinin neden olduğu;

- postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi ve rahatlaması.

Dozaj rejimi

Sitostatik tedavi sırasında bulantı ve kusmanın önlenmesi ve rahatlaması

Dozaj rejiminin seçimi, antitümör tedavisinin emetojenik etkisinin şiddeti ile belirlenir..

Yetişkinler için Günlük doz,, genellikle, olduğunu 8-32 mg. Aşağıdaki doz rejimleri önerilir.

Hafif emetojenik kemoterapi veya radyoterapi için:

– yavaş i / v jet veya bir dozda i / m 8 mg tedaviye başlamadan hemen önce;

– oral doz, 8 için mg 1-2 tedavi başlamadan önce h, bir tane daha 8 aracılığıyla içinde mg 12 Tedavinin başlamasından sonra saat.

Yüksek emetojenik kemoterapi ile:

– / jet w (yavaş yavaş) doz 8 kemoterapiye başlamadan hemen önce mg, bir tane daha 2 jet ile intravenöz enjeksiyon 8 mg, her biri aracılığıyla gerçekleştirilir 2-4 hayır;

– bir dozda ilacın 24 saatlik sürekli infüzyonu 24 mg bir hızda 1 mg / saat;

– 16-32 mg, boşanmış 50-100 ml uygun infüzyon solüsyonu, 15 dakikalık infüzyon olarak, kemoterapiye başlamadan hemen önce.

Ondansetronun etkinliği, tek bir intravenöz kortikosteroid uygulamasıyla artırılabilir. (örneğin, 20 mg deksametazon) kemoterapiden önce; Etkiyi arttırmak için ağızdan alındığında, tek bir doz artırılabilir. 24 mg ile aynı anda reçete edilir 12 mg deksametazon için 1-2 kemoterapiden önce h.

Gecikmiş kusmayı önlemek için, aracılığıyla ortaya çıkan 24 kemoterapi başladıktan sonra h- veya radyoterapi, İçerideki ilacı kullanmaya devam etmeniz tavsiye edilir. 8 mg 2 için kez / gün 5 günler.

Üzerinde Çocuklar 2 yıl İlaç bir dozda reçete 5 mg / m² vücut yüzeyi i / v, kemoterapiye başlamadan hemen önce ve ardından bir dozda oral uygulama 4 mg sonra 12 hayır; kemoterapi bittikten sonra ilacı içeriye almaya devam etmeniz önerilir. 4 mg 2 için kez / gün 5 günler.

Postoperatif bulantı ve kusmanın önlenmesi

Yetişkinler tek bir doz girin 4 Anestezinin başlangıcında yavaşça mg IM veya IV jet, veya bir dozda ağızdan reçete edilir 16 için mg 1 anestezi başlamadan h önce.

Içinde Büyük çocuklar 2 yıl ondansetron sadece parenteral olarak tek bir dozda kullanılır 100 mg / kg (Maksimum 4 mg) anestezi sırasında veya sonrasında yavaş intravenöz enjeksiyon olarak.

Postoperatif bulantı ve kusmanın rahatlaması

Yetişkinler bir dozda ilacın önerilen intramüsküler veya intravenöz yavaş uygulanması 4 mg. Ondansetron vücudun aynı bölgesine in / m bir dozda uygulanabilir., geçmeyen 4 mg.

Üzerinde Çocuklar 2 yıl ilacın tek bir dozda önerilen intravenöz yavaş uygulanması 100 mg / kg (Maksimum 4 mg).

Yaşlı hastalar doz ayarlaması gereklidir.

Böbrek fonksiyonu ise Bu doz rejiminde düzeltme gerektirmeyen.

Anormal karaciğer fonksiyon ise ondansetron klirensi önemli ölçüde azalır, aynı zamanda T_1/2 plazma, bu nedenle, bu hasta kategorisinde günlük doz aşılmamalıdır 8 mg.

Enjeksiyon çözeltisini seyreltmek için Sen-ebilmek uygulamak 0.9% sodyum klorür çözeltisi, 5% Üzüm şekeri, Zil, 0.3% potasyum klorür çözeltisi ve 0.9% sodyum klorür çözeltisi, 0.3% potasyum klorür çözeltisi ve 5% Üzüm şekeri.

Yan etki

Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, Bronkospazm, laringospazm, anjioödem, anafilaksi.

Sindirim sisteminden: Ikotech, kuru ağız, ishal, kabızlık, bazen asemptomatik, serum aminotransferaz seviyelerinde geçici yükselme.

Kardiyovasküler sistem: göğüs ağrısı, ST segment çökmesi olan bazı durumlarda, Aritmi, bradikardi, kan basıncında düşme.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, baş dönmesi, kendiliğinden hareket bozuklukları ve nöbetler.

Lokal reaksiyonlar: ağrı, enjeksiyon bölgesinde yanma ve kızarıklık.

Diğer: kızarma, ısı hissi, geçici görme bozukluğu; nadiren – kaliopenia (ilacı alma ile bağlantı açıkça kurulmamış)

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Yaşa kadar olan çocuklar 2 yıl (güvenlik ve etkinlik çalışılmamıştır);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Hamilelik ve emzirme sırasında yük taşıyan kemik ve (emzirme).

Dikkat

Hastalar, Daha önce serotonin 5HT'nin diğer seçici antagonistlerinin kullanımı ile₃– reseptör aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlendi, ondansetron kullanırken benzer reaksiyonlar da gelişebilir.

Gereksiz yere. ondansetron kabızlığa neden olur, İlacı kullandıktan sonra bağırsak tıkanıklığı belirtileri olan hastalar düzenli izleme gerektirir.

İnfüzyon solüsyonu kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır.. Gerekirse, hazır infüzyon solüsyonu kullanımdan önce maksimum 24 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat. İnfüzyon sırasında ışık koruması gerekmez; seyreltilmiş enjeksiyon çözeltisi stabilitesini en azından 24 h doğal ışıkta veya yapay ışıkta.

Laktoz intoleransınız varsa, ne 1 Setronon'un tableti 4 mg içerir 59.25 Laktoz mg, 8 mg – 118.5 Laktoz mg.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Setronon sakinleştirici bir etkiye sahip değildir ve araç kullanma ve hareketli mekanizmalarla çalışma yeteneğini bozmaz..

Aşırı doz

Doz aşımı şüphesi durumunda semptomatik tedavi endikedir.. Bilinen hiçbir panzehir Spetsificheskiy.

İlaç Etkileşimleri

Ondansetron, CYP450 sisteminin izoenzimleri tarafından karaciğerde metabolize edilir., bu nedenle, izoenzimlerin CYP2D6 ve CYP3A indükleyicileri ile ilaç etkileşimi mümkündür, KDV. barbitüratlar, karʙamazepinom, Karizoprodol, Glutetimide, griseofulvin, nitröz oksit, papaverine, fenilbutazon, fenitoin (muhtemelen diğer hidantoinlerle), Rifampicin, tolbutamidom; izoenzimlerin CYP2D6 ve CYP3A inhibitörleri ile, KDV. allopurinol ile, antibiyotikler – makrolidler, antidepresanlar – MAO inhibitörleri, kloramfenikol, simetidin, oral kontraseptif, östrojen içeren, diltiazemom, disulьfiramom, Valproik asit, sodyum valproat, Eritromisin, flukonazolom, ftorxinolonami, izoniazidom, ketokonazol, lovastatın, metronidazolom, omeprazol, propranolol, kinidin, xininom, verapamil).

Setronone, etanol ile etkileşime girmez, temazepamom, furosemidom, tramadol ve propofol.

Konsantrasyonda ondansetron 16-160 μg / ml farmasötik olarak aşağıdaki ilaçlarla uyumludur, Y şeklindeki enjektörden enjekte edilebilen:

– sisplatin (konsantrasyonda 0.48 mg / ml) sırasında 1-8 hayır;

– 5-ftoruracil (konsantrasyonda 0.8 bir oranda mg / ml 20 ml / saat – daha yüksek konsantrasyonlar ondansetronu hızlandırabilir);

– karboplatin (konsantrasyon 0.18-9.9 mg / ml için 10-60 m);

– etoposid (konsantrasyon 0.14-0.25 mg / ml için 30-60 m);

– Ceftazidime (doz 0.25-2 g sırasında intravenöz bolus enjeksiyonu olarak 5 m);

– siklofosfamid (bir dozda 0.1-1 g sırasında intravenöz bolus enjeksiyonu olarak 5 m);

– doksorubisin (doz 10-100 mg, intravenöz bolus enjeksiyonu olarak 5 m);

– Deksametazon – bir dozda olası intravenöz uygulama 20 mg yavaş yavaş 2-5 m. Deksametazon ve Setronon tek bir damlalıkla verilebilir, bu durumda çözeltideki deksametazon sodyum fosfat konsantrasyonu 32 ug / ml 2.5 mg / ml, ondansetron – itibaren 8 ug / ml 1 mg / ml.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır.

Enjeksiyonluk çözelti, 25 ° C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta karanlık bir yerde saklanmalıdır.. Raf ömrü – 3 yıl.

Tablet, hayır 30 ° c daha yüksek bir sıcaklıkta muhafaza edilmelidir. Raf ömrü – 3 yıl.