SERDOLEKT

Aktif madde: Sertindole
Ne zaman ATH: N05AE03
CCF: Antipsikotik ilaç (anksiyolitik)
ICD-10 kodları (tanıklık): F20, F21, F22, F25
Ne zaman CSF: 02.01.02.05
Üretici: H.LUNDBECK A / S (Danimarka)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Pills, kaplanmış açık sarı, Oval, mercek biçiminde, c символом “S4” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, giproloza, magnezyum stearat, sodyum kroskarmeloz.

kabuğun terkip: gipromelloza, Macrogol 400, Titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172).

10 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış Soluk sarı-kahverengi renkli, Oval, mercek biçiminde, c символом “S12” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, giproloza, magnezyum stearat, sodyum kroskarmeloz.

kabuğun terkip: gipromelloza, Macrogol 400, Titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış kahverengimsi pembe, Oval, mercek biçiminde, sembol “S16” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, giproloza, magnezyum stearat, sodyum kroskarmeloz.

kabuğun terkip: gipromelloza, Macrogol 400, Titanyum dioksit (E171), demir oksit kırmızı (E172).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış uçuk pembe, Oval, mercek biçiminde, sembol “S20” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: mısır nişastası, Laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, giproloza, magnezyum stearat, sodyum kroskarmeloz.

kabuğun terkip: gipromelloza, Macrogol 400, Titanyum dioksit (E171), demir oksit sarı (E172), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit siyah (E172).

14 PC. – kabarcıklar (1) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.
14 PC. – kabarcıklar (4) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Atipik antipsikotik, fenilindol türevi. Seçerek limbik yapıları etkiler. Bu antipsikotik etkiye sahiptir. Nedeniyle mezolimbik dopaminerjik nöronların ve merkezi dopamin D dengeli engelleyici etkileri seçici ablukaya sertindole Nörofarmakolojik profili₂-reseptörleri ve serotonin 5-HT₂-reseptörleri, hem α olarak₁-adrenoreceptory.

Antipsikotik ilaçlar dopamin reseptörlerinin blokajı kan serumunda prolaktin düzeylerini artırmak. Hastalar, Kısa vadeli tedavisi de uzun süreli ve tedavi sırasında Serdolekt konak (1 yıl), prolaktin düzeyi normal sınırlar içinde kalmıştır.

Sertindole muskarinik ve histamin H üzerinde hiçbir etkisi yoktur₁-reseptörleri, antikolinerjik ve sedatif etkilerin olmaması ile kanıtlandığı gibi,, bu reseptörlere maruz kalma ile ilişkilidir.

Farmakokinetik

Emme

Oral uygulamadan sonra Sertindol iyi bağırsaktan emilir, burada Cı_maksimum yoluyla elde 10 hayır. Gıda ile eş zamanlı olarak alma emme işlemi üzerinde bir etkisi yoktur.

Dağıtım

Plazma proteinlerine olan 99.5%. Кажущийся olarak_D – yaklaşık 20 l / kg. GEB ve plasenta bariyerini nüfuz eder.

Metabolizma

Bu katılımı ile karaciğerde metabolize olur CYP2D6 ve CYP3A izozimine. İlacın metabolitleri nöroleptik aktiviteye yoktu.

Kesinti

T_1/2 hakkında 3 günler. Sertindole ve metabolitleri kısmen dışkı ve idrarla çoğunlukla atılır.

Tanıklık

- Şizofreni.

Akut psikotik bozuklukların giderilmesi için acil tayin etmeyin.

Dozaj rejimi

İlaç, ağızdan alınan 1 Zaman / gün, ne olursa olsun yemek.

başlangıç ​​dozu 4 mg / gün. Günlük doz arttırılır 4 mg her 4-5 gün aralığında optimal doz kadar 12 mg / gün 20 mg / gün. İstisnai durumlarda, (artan doz ile QT uzaması riski) Maksimum dozda hazırlık olası kullanımı – 24 mg / gün.

Yaşlı hastalar atanıncaya kadar gerekli Serdolekta kardiyovasküler sistem kapsamlı bir inceleme yapmak için. Dozu arttırmak yavaş olmalıdır, daha düşük bir doz kullanılarak.

Içinde Böbrek yetmezliği olan hastalar Düzeltme dozaj rejimi gerekli değildir. Hemodiyaliz ilacın farmakokinetiğini etkilemez.

Içinde Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalar daha yavaş dozu artırmak ve daha düşük dozlarda ilaç kullanmak gerekir.

Eğer re-randevu Kesildikten sonra Serdolekta bir haftadan az geçti, Dozun yavaş yavaş artış gerekli değildir (aynı dozda ilacın olası kullanımı). Diğer durumlarda, optimum dozu artan kademeli olmalıdır, titrasyon, Titrasyon önce aynı anda EKG çalışma yürütmek için gerekli olan.

At Başka bir ağızdan antipsikotik geçiş Serdolektom tedavisi, önceki formülasyonun kaldırılması ile aynı anda tavsiye edilen doz kademeli bir artış ile başlayabilir. At Depo-form Serdolekta nöroleptik sonra alımı için gidiyor İlk resepsiyon Serdolekta yerine bir sonraki enjeksiyon deposu atandı.

Yan etki

solunum sistemi: rinit, Burun solunum tıkanıklığı, nefes darlığı.

CNS: baş dönmesi, parestezi; nadiren – senkop, kasılmalar, hareket bozuklukları (tardif diskinezi dahil); bazı durumlarda – Nöroleptik malign sendrom. Sertindole alan hastalarda ekstrapiramidal bozukluklar aynı frekansta meydana, ve plasebo ile bu.

Kardiyovasküler sistem: postural hipotansiyon (Bu geçicidir ve tedavinin başında ortaya çıkar), periferik ödem, QT uzaması; nadiren – paroksismal ventriküler taşikardi ( KDV. aritmi tipi “parmak uçlarında dönme”).

Üriner sistemin itibaren: bazen – lökositüri, hematüri.

Diğer: bazen – kuru ağız, kilo almak, ejakülat hacminde azalma; nadiren – giperglikemiâ.

Kontrendikasyonlar

- Düzeltilemez hipokalemi veya hipomagnezemi;

- Eksprese edilen kalp-damar hastalığı (KDV. tarih);

- Kalp yetersizliği;

- Miyokard hipertrofisi;

- Aritmi;

- Bradikardi (daha az 50 u. / dak);

- Konjenital uzun QT sendromu (KDV. aile öyküsü);

- Edinilmiş QT uzaması (daha fazla 450 Erkeklerde msn ve 470 Kadınlarda msn);

- İlaçların birlikte kullanımı, QT aralığını uzatmak, dahil antiaritmika sınıf IA ve III (kinidin, sotalol, Amiodarone, dofetilid), Bazı antipsikotikler (tioridazin), Bazı makrolid antibiyotikler (Eritromisin), Bazı kinolon antibiyotikler sayı (gatifloksasin), Bazı antihistaminikler (terfenadin, Astemizol), ve sisaprid, lityum hazırlıkları;

- İlaçların birlikte kullanımı, ингибирующих изоферменты CYP3А, azollerin gruptan antifungal ajanlar da dahil olmak üzere (itrakonazol, ketokonazol), Bazı makrolid antibiyotikler (Eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz önleyicileri (İndinavir), Bazı kalsiyum kanalı blokerleri (verapamil, diltiazem), simetidin;

- Şiddetli karaciğer yetmezliği;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Çocukluk ve ergenlik kadar 18 yıl (Güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Gebelik ve emzirme döneminde Serdolekta emniyeti araştırılmamıştır.

Hamilelik sırasında Atama kontrendikedir.

Gerekirse, emzirmeyi durması gerekir emzirme döneminde Serdolekta kullanın.

Dikkat

Önlemler nedeniyle, durumda sadece verilmelidir QT aralığının ve EKG görüntüleme Serdolekt bir artış ile ilişkili, bu en az bir başka antipsikotik bir intoleransı olduğunda.

QT uzaması riski artmaktadır sertindol yüksek dozda alırken (20-24 mg / gün). QT uzaması, ilaç, bir dizi uygulanmasından kaynaklanan, paroksismal ventriküler taşikardi gelişmesi ve ani ölüme yol açabilir.

BP kontrol titrasyon sırasında ve idame tedavisinin başlangıcında gerekli.

EKG izlemi, tedavi öncesi ve tedavi sırasında yapılmalıdır: ne zaman denge durumu (yaklaşık olarak 3 tedavi haftalar) ya da günlük doz 16 mg, aracılığı ile 3 Tedavi başlandıktan sonra ay. Idame tedavisi sırasında bir EKG çalışması yapılmalıdır her 3 Aylar. EKG çalışması öncesi ve doz sertindol veya katılım / artış dozunu artırarak sonra yapılmalıdır, bu plazmada sertindole konsantrasyonunda bir artışa neden olabilir.

Ne zaman QT uzaması üzerinde 500 ms sertindol kaldırılmalıdır. Ne zaman hastanın kalp atışı, nöbetler, bayılma veya diğer belirtiler, aritmi gelişme riski işaret, Hemen hastayı muayene (Bir elektrokardiyogram dahil). EKG çalışması tercihen sabahları gerçekleştirilir.

Elektrolit anormalliklerinin riski olan hastalarda kan serumunda potasyum ve magnezyum konsantrasyonunu belirlemek gerekir terapi Serdolektom başlamadan önce. Sertindole kullanmak hipokalemi ve hipomagnezemi düzeltilmelidir önce. Kusma ve ishal olan hastaların kan serumunda potasyum konsantrasyonunun düzenli olarak izlenmesini yürütmek Tavsiye, kaliyvyvodyaschih diüretikler ve diğer elektrolit bozuklukları uygularken.

Antipsikotik ilaçlar dopamin agonistlerinin etkisini inhibe edebilir. Serdolekt Parkinson hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer disfonksiyonu orta düşük dikkatle hastanın durumu için izlenmelidir At; Bir doz yavaş bir artış ve daha düşük bakım dozu önerir.

Önlemler nöbet öyküsü olan hastalarda Serdolekt reçete edilmelidir.

Antipsikotiklerin uzun süreli kullanımı (özellikle yüksek dozlarda) Bu geç diskinezi riskini artırır. Serdolekta doz ile tedavi sırasında tardif diskinezi semptomları tamamen azaltılabilir veya ne zaman iptal.

CSN'nin gelişmesiyle birlikte, ilacın derhal geri çekilmesini gerekli.

Mide bulantısına neden olabilir antipsikotik keskin bir kaldırma ile, kusma, artan terleme, uykusuzluk. Aynı zamanda psikotik belirtilerin geri dönüş ve istemsiz hareket bozukluklarının ortaya çıkması mümkündür (akatizi, distoni, diskinezi). Sen ilacın kademeli kaldırılması gerekir.

Tabletler, laktoz monohidrat,. Kalıtsal galaktoz intoleransı olan hastalara reçete edilmemelidir, laktaz eksikliği veya glukoz ve galaktoz bozulmuş emilim.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

İlacın güvenlik ve etkinliği de yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl Biz çalışılmamıştır, Bu hastalarda Serdolekta atanması kontrendikedir.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Serdolekt sedatif etkisi olmamakla birlikte, Hastalar potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde tavsiye edilir, dikkat gerektiren, kadar, Eğer ilaca bireysel yanıtı kurduk kadar.

Aşırı doz

Belirtileri: uyuşukluk, saçmalık, taşikardi, kan basıncında düşme, aralık QT geçici uzaması. Paroksismal ventriküler taşikardi Belki gelişimi (aritmi tipi “parmak uçlarında dönme”), uyuşturucu sertindol ile birlikte kullanıldığında özellikle, yan etkileri, bu tür neden olabilir.

Tedavi: ilaç kesilmelidir, set / kateter, gastrik lavaj için, aktive edilmiş mangal kömürü ve laksatifler uygulanması; önlemler hava yolu ve yeterli oksijenasyonu sağlamak için alınması gereken. Hiçbir spesifik antidot ve ilaç diyalizle kaldırılamaz. Bu nedenle, tahsis edilmelidir destekleyici bakım. Derhal anahtar fiziksel parametrelerin EKG izleme ve kontrol başlamak için gerekli olan. QT uzaması EKG izlemesi bu endeksin normalleşme yürütülen zaman, Bununla birlikte, T dikkat_1/2 sertindol (itibaren 2 için 4 günler).

Kan basıncının düzeltilmesi düşürülmesi ve dopamin veya epinefrin solüsyonu içinde / 'vasküler çöküş belirtileri dikkatle yapılmalıdır zaman, tk. α için sertindol eşzamanlı antagonistik etkisi ile β-adrenerjik reseptör uyarılması₁-adrenerjik reseptörler, kan basıncında belirgin bir azalmaya yol açabilir. Antiaritmik ilaçlar kullanılırken düşünülmelidir, Chto kinidin, prokaynamyd, dizopiramid QT uzamasına neden olabilir.

Şiddetli ekstrapiramidal bozukluklar gelişmesi ile antikolinerjik reçete edilmelidir.

Hasta tam iyileşme kadar sürekli tıbbi gözetim altında olmalıdır.

İlaç Etkileşimleri

QT uzaması riski ilaçların birlikte kullanımı artar, QT aralığını uzattığı veya sertindole metabolizmasını inhibe (Bu kombinasyonlar kontrendikedir).

Uyuşturucu sertindol ile ortak uygulamada, ингибирующими CYP2D6 (fluoksetin, paroksetin, kinidin), Plazmadaki sertindole konsantrasyonu artırabilir (Sen dozunu azaltmak gerekebilir, yanı sıra daha önce EKG muayeneyi yapan olarak ve bu ilaçların dozlarının ardından).

Sertindol ve metabolitleri CYP2D6 üzerinde zayıf bir inhibitör etkiye sahip olabilir, beta-blokerler metabolizmasında rol oynadığı, antiaritmikov, Bazı antihipertansif ajanlar, Birçok antipsikotik ve antidepresanlar.

sertindol ve makrolid antibiyotiklerin eşzamanlı kullanımı (Eritromisin) ve kalsiyum kanal blokerleri (diltiazem, verapamil) hafif bir artışa neden olabilir (<25%) Plazmadaki sertindol konsantrasyonu. büyütme seviyesi zayıf aktivite CYP2D6 olan hastalarda daha yüksek olabilir. Bu hastalarda rutin olarak belirtildiği gibi yeterince zor, Sertindole ve preparatların eş zamanlı kullanımı, inhibe CYP3A kontrendike, tk. Bu plazma içinde sertindole konsantrasyonunda önemli bir artışa yol açabilir.

Karbamazepin bir uygulamada, fenitoin, fenobarbital ve rifampisin sertindole metabolizmasında önemli bir güçlendirilmesi olabilir, hangi antipsikotik kan plazma konsantrasyonunda önemli bir azalmaya neden olur. Bu gibi durumlarda, sertindol azalma antipsikotik aktivite dozunun artırılması gerekebilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç karanlıkta muhafaza edilmelidir, 25 ° C'yi geçmeyen sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı. Raf ömrü – 5 yıl.