ROVAMICIN®

Aktif madde: Spiramycine
Ne zaman ATH: J01FA02
CCF: Makrolit antibiyotikler
ICD-10 kodları (tanıklık): A39, A46, A48.1, A56.0, A56.1, A56.4, B58, B96.0, H66, J01, J03, J15, J15.7, J16.0, J32, J35.0, J42, J45, K05, L02, L03, L08.1, L30.3, M00, M05, M86, N30, N34, N41, N70, N71, N72, Z29.2
Ne zaman CSF: 06.07.01
Üretici: AVENTIS Laboratuvarları (Fransa)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Pills, kaplanmış Bir krem ​​gölge ile beyaz veya beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde, Gravür “RPR 107” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat, önceden jelatin hale getirilmiş mısır nişastası, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodyum kroskarmeloz (sodyum karboksimetilselüloz), mikrokristal selüloz.

kabuğun terkip: Titanyum dioksit, Macrogol 6000, gipromelloza.

8 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Pills, kaplanmış Krem gölge Beyaz, yuvarlak, mercek biçiminde, Gravür “ROVA3” Bir tarafta.

Yardımcı maddeler: kolloidal silikon dioksit,, magnezyum stearat, önceden jelatin hale getirilmiş mısır nişastası, hydroksypropyltsellyuloza (giproloza), sodyum kroskarmeloz (sodyum karboksimetilselüloz), mikrokristal selüloz.

kabuğun terkip: Titanyum dioksit, Macrogol 6000, gipromelloza.

5 PC. – kabarcıklar (2) – karton paketleri.

Yardımcı maddeler: adipik asit.

Şişeler (1) birlikte bir çözücü ile (amper. 4 ml) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Makrolit antibiyotikler. 50S ribozomal alt birimine bağlanarak bakteriyel hücrede protein sentezi inhibisyonu antibakteriyal etki mekanizması.

Genellikle hassas organizmalar (MPK≤ 1 mg / l): Streptococcus türleri. (KDV. Streptokok pnömonisi), Stafilokok türleri. (metisilin dirençli suşlar ve duyarlı), Enterococcus spp., Rodokokkus eki, Basil cereus, branhamella catarrhalis, Bordetella boğmaca, Helikobakter pilori, Campylobacter spp., Legionella spp., Corynebacterium difteri, Moraxella spp., Mikoplazma pnömonisi, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema soluk, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., propiyonibakteri aknesi, Spp Actinomyces., Eubacterium spp., Porfiromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Toksoplazma gondii (in vitro, in vivo и).

Orta derecede duyarlı mikroorganizmalar: Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens. In vitro olarak, orta derecede aktif bu antibiyotik ajanların bağlamda, Pozitif sonuçlar, yukarıda inflamasyonda antibiyotiğin konsantrasyonlarda gözlenebilir, IPC daha.

Dayanıklı mikroorganizmalar (IGC>4 mg / l): en azından 50% suşlar dirençlidir – Enterobacter spp., Pseudomonas spp.,, Acinetobacter spp., Nocardia asteroitler, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., İmmünofloresan, Corynebacterium jekeium.

Spiraniycin nüfuz eder ve fagositlerle birikir (Nötrofiller, monotsitы ve peritonealynыe ve alyveolyarnыe makrobiofagi). İnsanlarda, fagositlerin ilaç konsantrasyonu oldukça yüksek. Bu özellikler, hücre içi bakterilerin üzerindeki spiramisin etkilerini hesaba.

Farmakokinetik

Emme

Emilim spiramycin proishodit bystro!, göre daha az, Büyük değişkenlik (itibaren 10% için 60%). Rovamycinum aldıktan sonra^® oral doz, 6 milyon ME C_maksimum Plazmadaki spiramisin yaklaşık 3.3 ug / ml. After / içinde 1.5 Milyon Uluslararası Birimler spiramisin putem odnochasovoy infüzyonu C_maksimum olduğunu 2.3 ug / ml. Uygulandığında 1.5 Her mln.ME 8 saat C_ss İkinci günün sonunda elde (C_maksimum yaklaşık 3 ug / ml ve C_dk yaklaşık 0.5 ug / ml).

Dağıtım

Spiraniycin nüfuz eder ve fagositlerle birikir (Nötrofiller, monotsitы ve peritonealynыe ve makrofajlar alyveolyarnыe). İnsanlarda, fagositlerin ilaç konsantrasyonu oldukça yüksek. Bu hücre içi bakterilere karşı spiramisin etkinliğini açıklar. Spiramisin beyin omurilik sıvısı içine nüfuz etmez; anne sütüne. Bu plasental bariyeri geçtiğini nüfuz (fetus kandaki konsantrasyonu, yaklaşık 50% Anne serumunda konsantrasyon). Plasenta dokusundan konsantrasyonlar 5 kat daha yüksek, Kan serumunda gelen konsantrasyonlardan daha. v_D yaklaşık 383 l. İlaç tükürük ve dokuya nüfuz iyi (akciğerlerinde konsantrasyonu 20-60 g / g kadar, bademcikler – 20-80 g / g kadar, Enfekte sinüslerde – 75-110 g / g kadar, kemik – 5-100 g / g kadar). Sonra 10 dalakta tedavi spiramisin konsantrasyonunun bitiminden sonra gün, karaciğer, Böbrek olduğunu 5-7 g / g kadar. Plazma proteinlerine bağlanma düşük (yaklaşık 10%).

Metabolizma ve atılım

Spiraniycin bilinmeyen kimyasal yapı ile aktif metabolitlerin oluşumu ile karaciğerde metabolize olur.

Safra esas Yazın (konsantrasyon 15-40 kat daha yüksek, serumdan daha). Aktif spiramisin renal atılımı hakkında 10% Uygulanan dozun. T_1/2 tatbikattan sonra 3 mln.ME spiramisin içinde yaklaşık bir 8 hayır. T_1/2 yaklaşık i / v infüzyon sonrası 5 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

T_1/2 yaşlılarda uzatılır. Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda doğru dozaj rejimi gerekli değildir.

Tanıklık

Için yeme (Tabletler)

Enfeksiyon-enflamatuar hastalıklar, malarya enfeksiyonlarına hassas sebep:

- Üst solunum yolu enfeksiyonları (sinüzit, bademcik iltihabı);

- Alt solunum yolu enfeksiyonları (KDV. Akut toplum kökenli pnömoni, SARS dahil olmak üzere, kronik bronşit alevlenmesi);

- Periodontal enfeksiyonlar;

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (kupa, ikincil enfekte dermatit, empetigo, ektima, eritrazma);

- Kemik ve eklem enfeksiyonları;

- Üreme sistemi enfeksiyonları (değil gonoreal etiyoloji);

- Toksoplazmozis, KDV. Gebe kadınlarda.

Meningokok menenjit vakalarının önlenmesi, Rifampisin kontrendikedir zaman: nazofarenks Neisseria meningitidis eradikasyon. Spiraniycin meningitidis tedavisi için kullanılmaz. Ilaç tedavisinden sonra hastalarda profilaksi için önerilir, ve bireylerde, hasta için vardı temas 10 Onun hastaneye önce gün.

Penisilin alerjik reaksiyon olan kişilerde akut romatizma Önlenmesi.

Için / In (demleme)

Yetişkinlerde üst ve alt solunum sisteminin enfeksiyöz-enflamatuar hastalıklar:

- Akut pnömoni;

- Kronik bronşitin alevlenmesi;

- Bulaşıcı ve alerjik astım.

Dozaj rejimi

Yetişkinler İç adayı 2-3 çıkıntı. tarafından 3 milyon. ME veya 4-6 çıkıntı. tarafından 1.5 Milyon Uluslararası Birimler (yani. 6-9 Milyon Uluslararası Birimler) günde 2 veya 3 kabul. Maksimum günlük doz 9 Milyon Uluslararası Birimler.

Olan çocuklar için 20 kg ya da daha fazla dozu 150-300 Bin lU / kg vücut ağırlığı / gün, bölü 2-3 kabul. Çocuklar için maksimum günlük doz 300 Bin IU / kg / gün.

Için meningokok menenjit önlenmesi yetişkin ile ilgili reçete yazanların 3 Milyon Uluslararası Birimler 2 kez / gün (6 mln.ME / gün) sırasında 5 günler, çocuklar – tarafından 75 Vücut ağırlığının bin IU / kg 2 için kez / gün 5 günler.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar düşük olması nedeniyle böbrek atılımı spiramisin doz modifikasyonu gerekli değildir için.

Parenteral Rovamycinum^® Sadece kullanılan Yetişkin. I / v infüzyon ile tatbik 1.5 IU her 8 hayır (4.5 mln.ME / gün). Gerekirse, ciddi enfeksiyonlar durumunda, doz iki katına çıkarılabilir. Tedavi süresi enfeksiyonun şiddeti ve seyri ve özelliklerine bağlı olarak, ayrı ayrı belirlenir. Hastanın durumunun iyileştirilmesi sırasında Rovamycinum tarafından tedavi devam etmelidir^® içeride.

Şişenin içeriği sokulması içinde çözülür önce 4 Enjeksiyon için ml su. İlaç yavaş yavaş damla içinde / 'sokulur 1 hayır (en azından 100 ml 5% glikoz çözeltisi).

Seyreltildikten sonra çözelti, stabildir 12 saat oda sıcaklığında muhafaza edildiğinde.

Yan etki

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, ishal; nadiren (daha az 0.01%) – psevdomembranoznыy kolit, Karaciğer fonksiyon testleri ve kolestatik hepatit gelişiminde değişiklikler; bazı durumlarda – ülseratif özofajit ve akut kolit. Ayrıca, kriptosporidiyoz boyunca yüksek dozlarda spiramisin uygulanmasında AIDS'li hastalarda bağırsak mukozası akut hasar mümkün olduğunu belirten (Toplam 2 dava).

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: prehodyashtie parestezi.

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren (daha az 0.01%) – Akut hemoliz ve trombositopeni.

Kardiyovasküler sistem: Bir elektrokardiyogram QT aralığını uzatabilir.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kurdeşen, kaşıntı; nadiren (daha az 0.01%) – anjioödem, anafilaktik şok.

Lokal reaksiyonlar: nadiren – damarın orta şiddetli tahriş, O sadece istisnai durumlarda tedavinin kesilmesini gerektirebilir.

Diğer: bazı durumlarda – vaskülit, dahil Henoch-Schönlein Purpura.

Kontrendikasyonlar

- Emzirme;

- Glikoz-6-fosfatdegidrogenazы eksikliği (Akut hemoliz riski);

- Çocuk yaşı (Hap 1.5 Milyon Uluslararası Birimler – için 3 yıl, Hap 3 Milyon Uluslararası Birimler – için 18 yıl);

- Spiramisin aşırı duyarlılık ve diğer katkı maddeleri için.

DAN dikkat Rovamycinum tayin^® safra yolları veya karaciğer yetmezliği tıkanıklığı.

Gebelik ve laktasyon

Rovamicina^® Bu ifadelerine hamilelik sırasında tatbik edilebilir.

Rovamycinum atanmasında^® emzirmeyi durması gerekir laktasyon, o Anne sütündeki spiramisin seçimi mümkün olduğu.

Spiramisin olarak teratogennogo eylemleri vыyavleno değil. Hamilelik sırasında fetüse toksoplazmozis bulaşma riskinin azaltılması ile işaretlenmiştir 25% için 8% Ben trimesterde ilaç kullanırken, itibaren 54% için 19% – II trimester ve c 65% için 44% – III trimesterde.

Dikkat

Karaciğer fonksiyon testleri izlemelidir İlacın kullanımı sırasında karaciğer yetmezliği olan hastalarda.

İlacın tanıtımında bir alerjik reaksiyon herhangi bir işaret durumunda derhal kesilmelidir in /.

Önlemler ergot alkaloidleri ile ilaç kullanmanız gerekir.

Kan şekerini takip diyabetli ve gerekirse hastalarda ile bağlantılı olarak ayarlamak, infüzyon kullanılarak gerçekleştirilmesidir 5% üzüm şekeri.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Tablet formunda ilaç 3 uygulanmaz mln.ME içinde yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl.

Aşırı doz

Belirtileri: spiramisin doz aşımı bilinmeyen. Olası belirtiler bulantı, kusma, ishal.

Tedavi: Gerekli semptomatik tedavi ise. Herhangi bir spesifik antidot.

İlaç Etkileşimleri

Ilaçlar ile bir uygulamada, levodopa ve karbidopa kombinasyonu içeren, levodopa plazma seviyelerinde bir azalma olduğu (klinik izleme gereklidir ve levodopa dozu bir değişiklik olduğu).

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Tabletler 25 ° C'den yüksek sıcaklıklarda kuru bir yerde muhafaza edilmelidir. Tabletler için raf ömrü 1.5 Milyon Uluslararası Birimler - 3 yıl, Hap 3 Milyon Uluslararası Birimler – 4 yıl.

Liyofilizat bir sıcaklıkta yüksek seviyede 25 ° C'de, karanlık bir yerde saklanmalıdır. Dondurularak kurutulan ürün için raf ömrü – 1.5 yıl.

Seyreltildikten sonra çözelti, stabildir 12 saat oda sıcaklığında muhafaza edildiğinde.

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır.