ROFERON-A

Aktif madde: İnterferon alfa
Ne zaman ATH: L03AB04
CCF: İnterferon. Antineoplastik, Antiviral ve bağışıklık düzenleyici ilaçlar
ICD-10 kodları (tanıklık): A63.0, B18.1, B18.2, B21.0, C43, C64, C82, C83, C84, C90.0, Q91.4, Q92.1
Ne zaman CSF: 09.01.05.01
Üretici: F.Hoffmann-La Roche Ltd.. (İsviçre)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: amonyum asetat, sodyum klorit, benzil alkol, polisorbat 80, buzlu asetik asit ya da sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.5 ml – ampin (1) steril bir iğne d tamamlamak ve / – karton paketleri.

tanıtımına p / 'çözüm net, renksiz veya açık sarı.

Yardımcı maddeler: amonyum asetat, sodyum klorit, benzil alkol, polisorbat 80, buzlu asetik asit ya da sodyum hidroksit, Su d / ve.

0.6 ml – kartuşları (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Antiviral ve anti-kanser madde,. İnterferon alfa-2a - son derece saf bir protein,, içeren 165 amino asitler, kadar bir molekül ağırlığına sahip 19 000 Dalton. Bu E.coli genetik olarak yapılandırılmış bir suşu kullanılarak, yeniden birleştirici DNA teknolojisi ile üretilir, Insan protein sentezini şifreleyen DNA.

ROFERON^®-Bir anti-viral etkiye sahiptir, Viral enfeksiyonlara hücrelerinde direnç durumu yaratırlar ve bir bağışıklık karşılığını modüle, virüs ya da enfekte olmuş hücrelerin imha nötr hale getirmeyi amaçlayan. ROFERON^®-Bir in vitro olarak insan, bir çok tümör üzerinde çoğalmaya karşı etkilere sahiptir ve mutasyonu olan atimik çıplak farelerde çeşitli insan tümör ksenograftlarının büyümesini engellemektedir.

İnsan tümör hücreleri,, Roferon ile işlemden geçirildi^®-Bir (HT29 hücreleri), önemli ölçüde azaltılmış DNA sentezi, RNA ve protein. İnsan tümör hücre çizgilerinin sınırlı sayıda, immün yetmezliği olan çıplak fareler içinde in vivo büyütülebilir, Bunlar Roferon hassasiyeti açısından test edildi^®-Bir. Roferon'un in vivo antiproliferatif aktivitesi^®-A, tümörler üzerinde çalışılmıştır, çekum ve kolon poperechnoobodochnoy meme kanseri ve adenokarsinom gibi sümüksü, ve prostat. Anti-proliferatif aktivite ölçüde değişir.

ROFERON^®-Kaposi sarkomu ile klinik olarak önemli tümör gerilemesi ya da saçaklı hücreli lösemi ve AIDS hastalarında hastalığın stabilize A açar. ROFERON^®-Multipl miyelom hastalarının tedavisinde de etkili. ROFERON^®-Progresif kutanöz T-hücreli lenfoma hastalarda aktiviteye sahip, duyarsız ya da geleneksel tedavi için uygun değildir.

ROFERON^®-Ve Ph-pozitif kronik miyeloid lösemi hastalarının tedavisinde etkilidir. ROFERON^®-Hematolojik remisyon ve sonuçlar 60% Kronik faz KML hastalar, ne olursa olsun, önceki tedavi. Tam hematolojik remisyon aracılığıyla korumuştur 18 Tedavi başlandıktan sonra ay, 2/3 çalışılan hastalar. Sitotoksik kemoterapi aksine, interferon alfa-2a istikrarlı sitogenetik remisyon yol açabilir, Daha fazla devam 40 ay. ROFERON^®-Ve aralıklı kemoterapi ile birlikte genel sağkalımı artırır ve aynı kemoterapi ile karşılaştırıldığında hastalığının ilerlemesini yavaşlatır.

ROFERON^®-Ve bu kronik miyeloid lösemi ve diğer miyeloproliferatif hastalıklarda trombositoz tedavisinde etkilidir. ROFERON^®-Birkaç gün trombosit sayısını azaltan, trombohemorajik ilgili komplikasyonları azaltır ve hiçbir potansiyel leykozogennym var.

Kemoterapi ile birlikte non-Hodgkin lenfoması, düşük dereceli atama hastalarda (radyoterapi veya olmadan) ROFERON^®-Bir hastalıksız sağkalım ve progresyonsuz sağkalımı uzatır.

İlerlemiş renal hücre karsinomu olan hastalarda ROFERON^®-Ve gelişmiş habis melanom tedavi ROFERON olan tek himioterapiey.U hastalarla karşılaştırıldığında sağkalım açısından daha verimli vinblastin ile birlikte^®-Ve deri ve viseral lokalizasyon objektif tümör gerilemesi ile sonuçlandı. Ayrıca Roferon^®-A melanom rezeksiyonu aşağıdaki lenf nodu tutulumu ve uzak metastazlar olmayan hastalarda hastalığın nüks olmadan süreyi artırır (Tümör kalınlığı > 1.5 mm). ROFERON^®-Bir telafi teyit hastaların tedavisinde etkilidir (karaciğer dekompansasyon bulguları olmaksızın) Hepatit B ve C.

ROFERON^®-Ve genital siğiller hastaların tedavisinde etkilidir.

Farmakokinetik

Emme

S / c sonra enjeksiyon biyolojik aşıyor 80%. ROFERON giriş p / 'sonra^®-Bir doz 36 milyon. BEN C_maksimum Serum oldu 1250 için 2320 ug / ml (ortalama, 1730 ug / ml) ve elde edilen, ortalama, içinden 7.3 hayır.

Dağıtım

Roferon ve insanlarda, farmakokinetik^®-Bir doz 3 milyon. için 198 milyon. ME doğrusaldır. Açıldıktan sonra / infüzyon içinde 36 milyon. ME sağlıklı gönüllü V_D kararlı durum arasında değişmektedir at 0.22 için 0.75 l / kg (ortalama, 0.40 l / kg).

Sağlıklı gönüllülerde de, ve metastatik kanser hastaları interferon alfa-2a serum büyük bireysel farklılıklar konsantrasyon vardır.

Metabolizma ve atılım

Eliminasyon ana güzergah böbrek alfa interferon katabolizması olduğunu. Safra Karaciğer metabolizması ve atılımı eleme daha az önemli olan yolları.

Sağlıklı bireylerde T içinde_1/2 interferon alfa-2a i / v infüzyon sonrası 36 milyon. ME'dir 3.7-8.5 hayır (ortalama, 5.1 hayır), ve toplam izni – 2.14-3.62 ml / dak / kg (ortalama, 2.79 ml / dak / kg).

Tanıklık

Lenfatik ve hematopoetik sistem Tümörleri:

- Volosatokletochnыy lösemi;

- Miyelom;

- Kutanöz T-hücreli lenfoma;

- Ph-pozitif kronik miyeloid lösemi;

- Miyeloproliferatif bozukluklarda Trombositoz;

- Non-Hodgkin lenfoması, düşük dereceli (kemoterapi adjuvan tedavi olarak, / radyoterapi olmadan).

Katı tümörler:

- Fırsatçı enfeksiyonların bir öyküsü olmayan AIDS hastalarında Kaposi sarkomu;

- Ortak renal hücreli karsinom;

- Metastatik malign melanomun;

- Cerrahi rezeksiyon aşağıdaki Melanom (tümörün kalınlık 1.5 mm) lenf düğümü ve uzak metastaz yokluğunda.

Viral hastalıklar:

- Yetişkinlerde kronik aktif hepatit B, viral replikasyon işaretleri ile (HBV-DNA pozitif, DNA polimeraz, HBeAg) ve artan ALT;

- Yetişkinlerde kronik aktif hepatit C, Karaciğer dekompansasyonu işaretleri olmadan hepatit C virüsü veya serum ALT aktivitesinde HCV RNA'sı ve iyileştirme antikorlar sahip (Child-Pugh Sınıf A): ROFERON^®-Ve ribavirin ile kombine önce tedavi edilmemiş hastalarda olarak gösterilmiştir, ve, İnterferon alfa tedavisine klinik yanıtları gözlenen kim, Ancak tedavi kesildikten sonra hastalığın nüks gelişen;

- Genital siğiller.

Dozaj rejimi

ROFERON^®-Bir n / a girme.

At saçaklı hücreli lösemi ROFERON^®-A, bir başlangıç ​​dozunun tatbik 3 mln.ME / gün n / a, günlük, sırasında 16-24 hafta. Intoleransı günlük doz düştüğünde 1.5 mln.ME ve / veya uygulama sıklığını azaltmak için 3 haftada bir.

idame dozu 3 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada iki kez n / a. Doz intoleransı düşürüldü zaman 1.5 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada.

İlaç kullanımı ROFERON^®-Ve devam 6 Aylar, Daha sonra doktor karar vermelidir, tedaviye devam edip (Pozitif etkisi ile) ya kes (yokluğunda,). Tedavinin maksimum süresi – 20 Aylar.

At multipl miyelom İlaç için reçete 3 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada iki kez n / a. Bireysel tolerans bağlı olarak haftada bir doz maksimum tolere edilen doz kadar arttırılabilir (9-18 Milyon Uluslararası Birimler) 3 Haftada.

Bu şemaya göre tedavisi hazırlanmasına hastalığın ilerlemesi ya da ağır intolerans olmadan uzun bir süre boyunca devam edilir.

At kutanöz T-hücreli lenfoma ROFERON^®-Ve hastalığın ilerleyici bir formda olan hastalarda bir etkisi olabilir, KDV. konvansiyonel tedaviye veya uygun dirençli onu yürütmek için.

Hastalar yaşlı 18 ve yaşlı İlaç esnasında uygulanır 12 hafta, aşamalı olarak günlük dozun arttırılması 3 Milyon Uluslararası Birimler için 18 mln.ME şöyle: 1-3 gün – 3 mln.ME / gün, 4-6 gün – 9 mln.ME / gün, 7-84 gün – 18 mln.ME / gün.

Destekleyici tedavi hastanın tahammül edilen maksimum dozu gerçekleştirilir, ama aşmayan 18 Milyon Uluslararası Birimler, p / enjeksiyon olarak 3 Haftada.

Tedavi süresi daha az etkinliğini değerlendirmek için 8 hafta, tercihen – 12 hafta; Tedavinin olumlu etkisi devam ile, yokluğunda, – durdurmak. Tedavinin maksimum süresi – 40 Aylar. Hastalar, Pozitif yanıt, en az devam edilmelidir 12 Aylar, Tam remisyon elde etme olasılığını maksimize etmek ve uzun vadeli remisyon olasılığını artırmak için.

Kısmi remisyon genellikle içinde görülmektedir 3 Tedavi ayda, tam – içinde 6 Aylar, ama bazen en iyi etkiyi elde etmek için gerekli olan 12 Tedavinin ay.

At Kronik miyeloid lösemi hastalar yaşlı 18 ve yaşlı İlaç esnasında uygulanır 8-12 hafta, yavaş yavaş, aşağıdaki şemaya göre dozunu arttırmak: 1-3 gün – 3 mln.ME / gün, 4-6 gün – 6 mln.ME / gün, 7-84 gün – 9 mln.ME / gün.

Tedavi en azından devam edilmelidir 8 hafta, tercihen – 12 hafta; Tedavinin olumlu etkisi ile tam remisyon kadar devam edilir, ama fazla 18 Aylar. Hematolojik tedavisinin dinamikleri yokluğunda durdurulur. Tam remisyon olan tüm hastalarda bir doz ile tedaviye devam etmelidir 9 mln.ME / gün (Optimal doz) günlük, veya 9 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada (minimum doz), Maksimum kısa vadeli sitogenetik remisyon elde etmek. Sitogenetik remisyon süresi gözlemleri vardır 2 yıllık tedavi başlandıktan sonra.

Etki, Güvenlik ve ROFERON optimal doz^®-Ve için çocuklar kronik miyeloid lösemi ile tespit edilmemiştir.

Sitotoksik kemoterapi farklı olarak, interferon-alfa-2a stabil sitogenetik remisyon yol açabilir, Daha fazla devam 40 Aylar.

ROFERON^®-Birkaç gün trombosit sayısını azaltan, trombohemorajik ilgili komplikasyonları azaltır ve hiçbir potansiyel leykozogennym var.

At Miyeloproliferatif hastalıklarda trombositoz (Kronik miyeloid lösemi hariç) İlaç reçete edilir 1-3 gün – 3 Her gün mln.ME / gün; 4-30 gün – 6 Her gün mln.ME / gün. idame dozu 1-3 Milyon Uluslararası Birimler 2-3 Haftada. Her hasta ayrı ayrı olmak tolere edilen maksimum doz seçmelisiniz.

At Non-Hodgkin lenfoma, düşük derece İlaç standart kemoterapi sonrası idame tedavisi olarak reçete edilir (radyoterapi veya olmadan) doz 3 mln.ME n / a 3 kez / hafta. daha az olmayan için 12 Aylar. Tedavi Roferon^®-Ve hastanın durumunu iyileştirmeye en kısa sürede başlaması gerekir, Genellikle yoluyla 4-6 hafta Kemoterapi sonrası- ve radyoterapi.

ROFERON^®-A, aynı zamanda, geleneksel kemoterapi rejimleri ile eş zamanlı olarak uygulanabilir (örneğin, siklofosfamid bir kombinasyonu, prednizolon, vinkristin ve doksorubisin) tarafından 6 Milyon Uluslararası Birimler / m² vücut yüzey p / c 22 tarafından 26 Her 28 günlük siklusun günü. ROFERON Bu durumda, tedavi^®-Ve kemoterapi ile aynı anda başlayabilir.

ROFERON^®-Bir, Kemoterapiye ek olarak atandı (radyoterapi veya olmadan), hastalıksız sağkalım ve progresyonsuz sağkalımı uzatır.

At AİDS hastalarında Kaposi sarkoması olasılık, Tedaviye olumlu cevap verir Kaposi sarkomu ve AIDS hastaları durumunda daha yüksek olduğunu, Onlar Fırsatçı enfeksiyonların bir geçmişi varsa, B grubu belirtileri (kilo kaybı daha 10%, Sıcaklık enfeksiyonun bilinen bir kaynağı yokluğunda 38 ° C'nin üzerinde olan, gece ter), ve T4 orijinal sayısı 200 hücre / mm yukarıda lenfosit.

Hastalar yaşları 18 ve yaşlı ilacın başlangıç ​​dozunun reçete edilir 3 günlük, mln.ME / gün 10-12 hafta, giderek artan günlük doz 18 Her gün mln.ME / gün, ve muhtemelen – için 36 Günlük mln.ME / gün şöyle: 1-3 gün – 3 Her gün mln.ME / gün, 4-6 gün – 9 Her gün mln.ME / gün, 7-9 gün – 18 Her gün mln.ME / gün, hoşgörü dozunu artırırken 10-84 bir gün önce 36 Her gün mln.ME / gün.

Idame dozu – MTD, ama fazla 36 mln.ME / gün, 3 kez / hafta.

Tedavi süresi tedaviye yanıt olmalıdır değerlendirilmesi için, en azından 10 hafta, tercihen – 12 hafta. Devam tedavinin olumlu etkisi varsa, yokluğunda, – durdurmak. Tedaviye yanıt tümörün dinamiklerini dokümante edilmelidir belirlemek için. Genellikle etki yoluyla tecelli 3 Tedavi ayda. Tedavinin maksimum süresi oldu 20 Aylar. Tedavinin etkisi varlığında devam edilmelidir, en azından, Tümörün kaybolması. Terapi ROFERON kesildikten sonra^®-Bir Kaposi sarkomu genellikle nükseder.

At İlerlemiş renal hücreli karsinom tümör nüksü veya metastazı olan hastalarda ROFERON atanmasına gözlenen en iyi tedavi etkisi^®-Bir yüksek doz (36 mln.ME / gün) monoterapi veya kaçmadan (18 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada) vinblastin ile bir arada, monoterapisi ılımlı dozlarda ile karşılaştırıldığında 3 Haftada. Monoterapi ROFERON yanıtın süresi ve sağkalım^®-Bir kombinasyon tedavisi veya Roferon^®-Ve vinblastine içindeki. Hastalar, alıcı ROFERON^®-Bir (2 Milyon Uluslararası Birimler / m²/d) düşük dozlarda, Tedavi etkisiz oldu. Roferon kombinasyonu^®-Ve monoterapi ile karşılaştırıldığında hafif ve orta derecede lökopeni ve granülositopeni sıklığında sadece hafif bir artışla vinblastin sonuçları ile.

At monoterapi ROFERON^®-A, bir başlangıç ​​dozunun tatbik 3 doz kademeli bir artış için birlikte mln. / IU / gün 8-12 hafta önce 18 mln.ME / gün, ve muhtemelen – için 36 mln.ME / gün, aşağıdaki gibi: 1-3 gün – 3 mln.ME / gün, 4-6 gün – 9 mln.ME / gün, 7-9 gün – 18 mln.ME / gün, hoşgörü dozunu artırırken 10-84 bir gün önce 36 mln.ME / gün.

Idame tedavisi ROFERON için^®-Maksimum doz uygulanır, Hastalar tolere, ama fazla 36 mln.ME / gün 3 kez / hafta.

Tedavi süresi, en az bir 8 hafta, tercihen – 12 hafta. Devam tedavinin olumlu etkisi varsa, yokluğunda, – durdurmak. Tedavinin maksimum süresi – 16 Aylar.

At kombinasyon terapisi Vinblastin Roferon ile^®-A, bir dozda ilk haftasında verilir 3 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada, ikinci haftasında – 9 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada, sonra – 18 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada (doza intolerans durumunda indirgenebilir 9 Milyon Uluslararası Birimler 3 Haftada). Bu süre boyunca, vinblastin bir dozda ilaç kullanımı için talimatları doğrultusunda / 'uygulanabilir 100 ug / kg vücut ağırlığı 1 bir kez her 3 haftanın. Tedavi süresi, en az bir 3 Aylar, maksimum 12 aylar ya da, hastalığın ilerlemesine değin. Tam remisyon halinde tedavi kesilebilir sonra 3 onun ortaya çıktıktan sonra ay.

At metastaticheskoй Melanom ROFERON^®-Bir reçete doz 18 mln.ME n / a 3 bir hafta ya da maksimum tolere edilen doz bir kez 12 hafta. Tedavinin etkinliğini değerlendirmek için tedavi süresi tercih edilir – daha az 12 hafta. Devam tedavinin olumlu etkisi varsa, yokluğunda, – durdurmak. Tedavinin maksimum süresi – 24 Aylar. Hastalar sık görülen malign melanom Roferon tedavisi^®-Ve deri ve viseral lokalizasyon objektif tümör gerilemesi ile sonuçlandı.

At cerrahi rezeksiyon aşağıdaki melanom ROFERON küçük dozlarda adjuvan tedavi^®-A melanom rezeksiyonu aşağıdaki lenf nodu tutulumu ve uzak metastazlar olmayan hastalarda hastalığın nüks olmadan süreyi artırır (tümörün kalınlık 1.5 mm). Tedavi en geç başlanmalıdır, göre 6 Ameliyat sonrası hafta. dozdur 3 milyon. ME 3 kez / hafta. Tedavi süresi - 18 Aylar.

At Kronik viral hepatit B ROFERON^®-Ve tayin 4.5-9 ME milyon 3 Bir hafta bir kez 4-6 Aylar. Daha fazla doz ayarlaması tolere dayalı yapılır. Gelişme olmaması ile de 3-4 aylar kesilmesini düşünmelisiniz.

At Kronik viral hepatit B içinde çocuklar 3 ve yaşlı dozun kullanılması 7.5 Milyon Uluslararası Birimler / m² güvenli ve etkin bir vücut yüzeyi.

At Kronik hepatit C ROFERON etkinliği^®-Yükselen, Hâlinde uygulandığı zaman ribavirinom ile kombinasyonlar. ROFERON ile önceden tedavi edilmemiş hastalarda kombinasyon tedavisi sırasında^®-Ve tayin 3 Milyon Uluslararası Birimler 3 için en az haftada 6 Aylar. Ribavirin bir dozda tatbik edilmektedir, Ribavirin tıbbi kullanım talimatlarında belirtilen.

Tekrarlayan hastalığı için kombinasyon tedavisi sırasında Yetişkin, kimin önceki interferon alfa monoterapisi geçici bir etki verdi, ROFERON^®-Ve tayin 4.5 Milyon Uluslararası Birimler 3 Bir hafta bir kez 6 Aylar. Ribavirin bir dozda tatbik edilmektedir, Ribavirin tıbbi kullanım talimatlarında belirtilen.

Kronik hepatit C'li hastalarda tedavinin standart süresi, viral genotip bağlı olup 6-12 Aylar.

Monoterapi ROFERON^®-Ve bu ve / veya kabulüne kontrendikasyonlar ile ribavirin intoleransı ile yapılan. Doz Roferona^®-A 3-6 Milyon Uluslararası Birimler 3 Bir hafta bir kez 6-12 Aylar. Sonra ise 3 Tedavinin ay serum ALT düzeyi normale değil, tedavi kesilmelidir. Taşınabilirlik ve ROFERON ile tedaviye kısmi veya tam yanıt ile^®-Bir, ancak iptal sonrası hastalığın tekrarlaması, ROFERON ile yeniden tedavinin olası etkisi^®-Ve aynı ya da daha yüksek bir doz içinde.

At Genital siğiller ROFERON^®-Için n / a 1-3 Milyon Uluslararası Birimler 3 Bir hafta bir kez 1-2 Aylar.

Ilaç Taşıma

Dozlu kartuşlar (18 Milyon Uluslararası Birimler içinde 0.6 ml) Sadece bir hasta tarafından kullanılmak üzere tasarlanmış. Onlar şırınga kolu ROFERON için geçerlidir^®-Ve. Birlikte şırınga kalem ve kartuşları ile iğne Penfayn kullanılmalıdır. Her enjeksiyon, yeni bir steril iğne almalı. Kartuşlar ROFERON^®-A içinde kullanılmalıdır 30 gün ilk enjeksiyondan sonra. Her enjeksiyondan sonra, kalem ROFERON^®-Içeri sokulan kartuşun Pen buzdolabında muhafaza edilmelidir, Karanlık bir yerde, Ancak, gerektiğinde oda sıcaklığında saklanabilir (25 ° C) sırasında 28 günler.

Kartuşun ilk kullanım tarihi etiket üzerinde belirtilmelidir, kartuş ile birlikte, ve şırınga kalem kutusuna etiket sopa. ROFERON kullanımı ile ilgili ayrıntılı talimatlar^®-Kalem bir şırınga-kalemle bir paket içinde gömülü.

Yan etki

Kötü huylu hastalıkların çeşitli hastaların tedavisinde deneyime dayalı ilacın yan etkileri ile ilgili aşağıdaki veriler, Daha sonraki aşamalarda sık sık önceki tedaviye dirençli ve vardır, hem de kronik hepatit B ve kronik hepatit C'li hastalar gibi.

Bir bütün olarak vücut: sık sık – grip benzeri semptomlar (gevşeklik, sıcaklık artışı, titreme, iştah kaybı, kas ağrıları, baş ağrısı, eklem ağrısı ve aşırı terleme), kilo kaybı. Bu akut yan etkiler daha iyi olsun ya da parasetamol kırpılmış, ve bunların tedavi sırasında ifadesi veya ROFERON dozunu değiştirmek^®-Bir azalmaya eğilim, Devam terapisi uyuşukluğa neden olabilir, ancak, halsizlik ve uyuşukluk.

Sindirim sisteminden: sık sık – anoreksi (yaklaşık 2/3 kanser hastaları), mide bulantısı (1/2 kanser hastaları); sık sık – kusma, tat değişikliği, kuru ağız, ishal, hafif veya orta karın ağrısı; nadiren – kabızlık, tantana, mide ekşimesi, artan peristaltizmin, Peptik ülser hastalığı alevlenmesi, gastrointestinal kanama (yaşamı tehdit edici olmamasma), pankreatit, artan ALT, Alkalin fosfataz, LDH, Bilirubin artış (doz ayarlaması gereklidir); nadiren – Hepatit B transaminaz aktivitesinde değişiklikler; nadiren – Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: bazen – Sistemik ve sistemik olmayan baş dönmesi, bulanık görme, mental durumda bozulma, unutkanlık, depresyon, uyuşukluk, karışıklık, davranış bozuklukları (sinirlilik, Alarm), uyku bozuklukları, parestezi, uyuşma, Nöropati, kaşıntı ve tremor; nadiren – Şiddetli uyuşukluk, kasılmalar, koma, serebrovasküler kazalar, Geçici iktidarsızlık, intihar girişimleri ve intihar davranışı (ikinci durumda, ilaç kesilmelidir).

Görme organı kısmında: bazen – bulanık görme; nadiren – ishemicheskaya retinopati; nadiren – retinopati, Retina kanamalar dahil, ve “Kapitone” eksüda, papil, Santral retinal ven ve arter trombozu, Geri iskemik nöropati.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – Geçici arteriyel hipo- ve hipertansiyon (yaklaşık olarak 1/5 kanser hastaları), şişme, siyanoz, Aritmi, çarpıntı, göğüs ağrısı; nadiren – nefes darlığı biraz, pulmoner ödem, konjestif kalp yetmezliği, kalp DURMASI, miyokardiyal enfarktüs. Hepatit B, kardiyovasküler bozukluğu olan hastalarda çok nadir görülen.

solunum sistemi: nadiren – öksürük, zatürree, solunum durması, burun akıntısı, Burun kanaması.

Üriner sistemin itibaren: nadiren – böbrek fonksiyonlarında kötüleşme, akut böbrek yetmezliği (başlıca, Böbrek hastalığı veya tedavi ile kanser hastaları, süre nefrotoksik ilaçlar), proteinüri, idrar sediment hücre elemanlarının artması, artan BUN, Kan serumunda kreatinin ve ürik asit.

Metabolizma: nadiren – Elektrolit anormallikleri, Özellikle anoreksiya ya da dehidratasyon ile, giperglikemiâ, diyabet; çok nadiren - asemptomatik hipokalsemi, hipertrigliseridemi / hiperlipidemi.

Hematopoetik sistemde itibaren: sık sık – geçici lökopeni (Nadiren doz azaltılması gerekli), miyelosüpresyon bir halde hastalarda – trombositopeni, Hemoglobin azalması; mielosupressii olmadan patsientov içinde vozmozhna trombositopeni; nadiren – hemoglobin ve hematokrit düzeyine azalma; nadiren – idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura. Başlangıçta ciddi hematolojik bozukluklar dönüş genellikle ile işaretlenir 7-10 Roferon ile yapılar tedaviler kesildikten sonra günleri^®-Bir. Alfa interferon ile nadir durumlarda, tedavi, dahil ROFERON^®-Bir, artı ribavirin pansitopeni ile ilişkili; Çok nadir - aplastik anemi ile.

Dermatolojik reaksiyonlar: sık sık (1/5 kanser hastaları) - Saç dökülmesi ve orta Hafif (Tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşlü), artan saç dökülmesi birkaç hafta devam edebilir; nadiren – Herpes alevlenmesi dudaklarında yaraları, isilik, kaşıntı, cilt ve mukoza kuruluk, ya da sedef gösteri alevlenmesi.

Diğer: nadiren – enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar (Çok nadir de dahil olmak üzere – nekroz), autoimmunnaya patologiya (vaskülit, artrit, gemoliticheskaya anemi, tiroid fonksiyon bozukluğu, lupus benzeri sendrom); Çok nadir - sarkoidoz.

Bazı hastalarda, ilaç verilmesinden sonra, homolog bir protein ihtiva eden, nötralize edici antikorlar aktif protein olası oluşumu. Bu nedenle, muhtemelen, Belli bir vaka oranları, tüm interferonlarla antikorlar ile tespit edilebileceğini (hem doğal, ve rekombinant). Bazı hastalıklarda (kanser, sistemik lupus eritematoz, zona hastalığı) insan lökosit interferon antikorların kendiliğinden hastalarda oluşabilir, interferon almadım vardı.

Endikasyonları, Bu gibi antikorların varlığı, herhangi bir klinik endikasyon bu Roferon hastanın cevabını etkileyebilir^®-Bir, uygun değil.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi yaparken Ribavirin yan etkisi dikkate alınması gerekmektedir.

Kontrendikasyonlar

- Şiddetli kalp hastalığı (KDV. tarih);

- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu;

- Şiddetli karaciğer;

- Miyeloid hemopoeziste Şiddetli ihlalleri;

- Nöbet bozuklukları ve / veya merkezi sinir sisteminin işlev bozukluğu;

- Şiddetli veya dekompanse karaciğer sirozlu Kronik hepatit;

- Hastalarda kronik hepatit, alma veya son zamanlarda bağışıklık bastırıcı ile tedavi, steroidler ile kısa süreli tedavi için hariç;

- Kronik miyeloid lösemi, Hastanın HLA-özdeş akrabası var ve eğer o kullanılabilir, ya da yakın gelecekte allojenik kemik iliği nakli olacak;

- Yaşa kadar olan çocuklar 3 yıl (tk. koruyucu madde olarak formülasyon benzil alkol ihtiva eder);

- Gebelik (Ribavirin ile kombinasyon tedavisi sırasında,);

- Rekombinant interferon alfa-2a veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Gebelik ve laktasyon

Erkekler ve kadınlar, alıcı ROFERON^®-Bir, Sen doğum güvenilir yöntemler kullanmak gerekir. Hamilelik sırasında, ilaç sadece reçete edilmelidir, Tedavinin faydaları fetüs için potansiyel risk aşarsa. Hayvan çalışmalarında teratojenik işaret etmese de, tek durum gözardı edilemez, Hamilelik sırasında kullanımı fetüse zarar verebilecek. Gebelik erken ve orta evrelerinde al yanaklı maymunlar dozlandığında, büyük ölçüde kliniğe için tavsiye aşımının, Onlar düşüklerin sayısında artış kaydetti.

Bilinmeyen, ROFERON olmadığını duruyor^®-Bir anne sütü. Emzirmenin kesilmesi veya ilacın iptali sorusu annenin tedavi önemine göre karar verilmelidir.

Benzil alkol, bir dolgu maddesi olarak ihtiva, Bu plasental bariyeri geçebilir. Çözelti ROFERON atanmasında^®-Ve sadece doğum veya sezaryen önce prematüre bebekler üzerindeki toksik etkilerinin farkında olmalıdır.

Hamile kadınlar Roferon kullanmamalısınız^®-Bir ribavirin. Çocuk doğurma çağındaki kadınlar ve doğurganlık çağındaki kadınların erkek ortakları, alıcı ROFERON^®-Bir ribavirin, Sen doğum güvenilir yöntemler kullanmak gerekir (cm. ve ribavirin kullanımı için talimatları).

Dikkat

ROFERON^®-Bir tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır, İlgili endikasyonların tedavisinde deneyimi olan.

Altta yatan hastalığın ve komplikasyonların uygun tedavi mümkündür yalnızca yeterli tanı ve tedavi olanakları.

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliğinde, fonksiyonlarını iliği, karaciğer ya da kemik dikkatli bir şekilde kontrol edilmelidir.

Hepatit B transaminaz aktivitesinde değişiklikler genellikle hastanın klinik durumunda bir iyileşmeye işaret etmektedir. Bakım tarihinin otoimmün hastalıklar ile kronik hepatit B hastalarının tedavisinde interferon alfa ile alınmalıdır. Her bir hasta, burada Roferon tedavisi^®-Ama fonksiyonel karaciğer örneklerinin patolojik değişiklikler vardır, Bu gerekirse ilaç durdurmak, dikkatle izlenmesi gereken ve.

Hastalar, interferonları alma, KDV. ROFERON^®-Bir, ciddi psikiyatrik advers reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Depresyon, intihar düşünceleri ve intihar hem akıl hastalığı öyküsü olan hastalarda ortaya çıkabilir, veya olmadan. Dikkat ROFERON atanması olunmalıdır^®-Depresyon öyküsü olan bir hasta. Bu hastaların dikkatli takibi önerilir, alıcı ROFERON^®-Bir, Depresyon belirtileri tespit etmek için. Tedavi hastanın öncesinde depresyon olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, ve hastalar derhal depresyon herhangi bir belirti doktorunuza söylemelisiniz; Depresyon durumunda bir psikiyatriste başvurun ve kesilmesi karar verirken gerekir.

Çok dikkatli ROFERON kullanılmalıdır^®-Ve ciddi miyelosupresyon hastalarda, tk. İlaç kemik iliğini inhibe, lökosit sayısında bir azalmaya yol açan (Özellikle granülositler), trombosit, daha az sıklıkta, hemoglobin düzeyleri. Bu enfeksiyon veya kanama riski yol açabilir. Bu Bu gelişmeleri yakından takip etmek ve tedavi ROFERON önce hastaların kan detaylı analizler yürütmek için gerekli olan^®-A ve, düzenli olarak, Bunu işlemde.

Ateş, grip benzeri sendrom ile ilişkili olabilir, genellikle interferon tedavisi ile gözlemlendiği. Inatçı ateş Eğer, Özellikle nötropenik hastalarda, enfeksiyon ekarte edilmelidir (bakteri, Viral, mantar). Şiddetli infeksiyon durumunda interferon kesilmeli ve uygun tedaviye atamanız gerekir.

Diğer interferonlarla tedavisinde olduğu gibi, Terapi sırasında ROFERON^®-Retinopati bir rapor vakası (Retina kanamalar, “Kapitone” eksüda, papil, santral retinal arter ve ven trombozu) ve posterior iskemik nöropati, görme kaybına yol açabilir. Görme keskinliğinde veya bu hastalarda görme kaybı bozulma ile ilgili şikayetler göz muayene yapılmalıdır zaman. Diabetes mellitus hastalar, randevudan önce hipertansiyon tedavisi fundus patolojiyi saptamak için göz muayenesi yapılması gereklidir. ROFERON ile Terapi^®-A veya Roferon^®-A / ribavirin bozulma veya göz hastalıklarının durumunda kesilmelidir.

İnterferon tedavisi sırasında, KDV. ve interferon alfa-2a, Gözlenen şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (kurdeşen, anjioödem, bronkokonstrüksiyon ve anafilaksi). Roferon tedavisi sırasında bu tür tepkimeler halinde^®-A veya Roferon^®-A / ribavirin tedavisi derhal iptal ve uygun ilaç tedavisi reçete. Geçici döküntüler kesilmesini gerektirmez.

Nadiren ROFERON tedavisi sırasında^®-Ve orada hiperglisemi. Hiperglisemi klinik belirtilerin varlığında kan glukozu ve uygun izleme izlenmesini gerektirir. Diabetes mellitus hastalar hipoglisemik ilaçların dozunun ayarlanması gerekebilir.

Tedavi sırasında, interferon, çeşitli otoantikorların oluşumunda vakalarını alfa-rapor. İnterferon tedavisi sırasında otoimmün hastalık klinik belirtileri hastalarda daha sık görülür, Bu tür hastalıklara yatkın.

Alfa interferon tedavisi nadiren başlangıcı veya sedef alevlenmesi ile ilişkili. Transplantasyon sonrası hastalar (örneğin, Böbrek ya da kemik iliği) İlaç immunsupresyon daha az etkili olabilir, tk. İnterferonlar bağışıklık sistemi üzerinde uyarıcı bir etkiye sahiptir.

Mevcut ilacın doğrudan kardiyotoksik etkisi Endikasyonları, Bununla birlikte, bir olasılık vardır, akut, bağımsız tehlikedeki toksik etkiler (örneğin, sıcaklık artışı, titreme), genellikle tedavi ROFERON eşlik^®-Bir, kalp hastalığı mevcut şiddetlendirebilir.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi sırasında ribavirin için önlemler dikkate almak gerekir.

Rhesus maymunlarında Preklinik çalışmalarda, uygulanmıştır doz, önemli ölçüde daha yüksek klinik için tavsiye, Gözlenen geçici adet düzensizlikleri, KDV. mensturasyon dönemi uzaması.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

ROFERON Appoint^®-Bir yeni doğmuş, Özellikle prematüre, ve çocuklar kadar 3 yıl olmamalıdır, Bu koruyucu olarak benzıl alkol içerdiğinden, hangi, söylendiğine göre, nöro-psişik küre ve çoklu organ yetmezliği kalıcı bozukluklara yol açabilir.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hasta ROFERON dozajı ve bireysel yatkınlık bağlı^®-Bir reaksiyon hızı üzerinde bir etkiye sahip olabilir, potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri yeteneği, Sürüş araçlar dahil, Makineler ve mekanizmalar ile çalışmak.

Aşırı doz

Olgular bilinmeyen aşırı doz.

Belirtileri: yüksek dozlarda interferon yeniden giriş derin uyuşukluk ile ilişkili olabilir, gevşeklik, bitkinlik ve koma.

Tedavi: Hastanede gösterilen gözetim ve bakım tedavisi.

İlaç Etkileşimleri

İnterferonlar alfa oksidatif metabolik süreçleri ihlal edebilir, mikrozomal karaciğer enzim sitokrom P450 aktivitesini azaltarak. Böyle bir etkinin olasılığı ortak bir uygulama ROFERON dikkate alınmalıdır^®-A ve uyuşturucu, verilerle metabolize olan. Teofilin açıklık anlatılmıştır azalma interferon alfa birlikte uygulanması.

İnterferonlar nörotoksik artabilir, İlaçların hematolojik veya kardiyotoksik etkileri, Bunların aynı anda ya da önce, atar. Etkileşimi de merkezi etkimenin öngörülen ilaçlar ile eş zamanlı olarak ortaya çıkabilir.

Ribavirin ile kombinasyon tedavisi ilaç etkileşimleri ribavirin düşünülmelidir sırasında.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Raf ömrü - 2 yıl.