Revlimid

Aktif madde: Lenalidomid
Ne zaman ATH: L04AX04
CCF: Immünomodülatör anjiogenik ile
ICD-10 kodları (tanıklık): C90.0
Ne zaman CSF: 14.02
Üretici: CELGENE ULUSLARARASI Sarl. (İsviçre)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Kapsüller sert jelatin, №2, silindirik şekil, opak, gövde ve kapak beyaz veya neredeyse beyaz renkte, siyah işaretler ile “5 mg” (vücuda) ve “GERİ” (krыshechke arasında); kapsül içeriği – bledno-jeltogo renk için neredeyse beyaz toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Titanyum dioksit, jelatin, Siyah mürekkep (TekPrint SW-9008/SW-9009) – gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya.

7 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, №0, silindirik şekil, opak, soluk sarı ve mavi Cap-yeşil bir kolordu ile, siyah işaretler ile “10 mg” (vücuda) ve “GERİ” (krыshechke arasında); kapsül içeriği – bledno-jeltogo renk için neredeyse beyaz toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, boya çivit Carmine FD&c mavi 2, boya demir oksit sarı, Titanyum dioksit, jelatin, Siyah mürekkep (TekPrint SW-9008/SW-9009) – gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya.

7 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, №0, silindirik şekil, opak, vücut beyaz veya neredeyse beyaz ve mavi kap ile, siyah işaretler ile “15 mg” (vücuda) ve “GERİ” (krыshechke arasında); kapsül içeriği – bledno-jeltogo renk için neredeyse beyaz toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, boya çivit Carmine FD&c mavi 2, Titanyum dioksit, jelatin, Siyah mürekkep (TekPrint SW-9008/SW-9009) – gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya.

7 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Kapsüller sert jelatin, №0, silindirik şekil, opak, gövde ve kapak beyaz veya neredeyse beyaz renkte, siyah işaretler ile “25 mg” (vücuda) ve “GERİ” (krыshechke arasında); kapsül içeriği – bledno-jeltogo renk için neredeyse beyaz toz.

Yardımcı maddeler: laktoz, mikrokristal selüloz, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Titanyum dioksit, jelatin, Siyah mürekkep (TekPrint SW-9008/SW-9009) – gomalaka, etanol, izopropanol, Butanol, propilen glikol, su, Amonyak su, Potasyum hidroksit, demir oksit siyah boya.

7 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Revlimid (Lenalidomid) immunomodulators yeni bir sınıf temsilcisi (IMiDsSM), Hangi imünomodülasyona sahip, ve anti-anjiyojenik özelliklerin.

Lenalidomid proinflamatuar sitokinler salgılanmasını inhibe, tümör nekroz faktör Alfa da dahil olmak üzere (ФНО-a), İnterlökin-1β (Il-1β), Il-6 ve IL-12, liposaharid (LDOS)-uyarılan periferik mononükleer kan hücreleri (PMKK).

Lenalidomid LPS kaynaklı PMKK anti-inflamatuar sitokin IL-10 üretimi artar, sonucu olduğu ifade inhibisyonu, Cox-2 enzim aktivitesini değil ama.

Lenalidomid proliferatiou hücreleri neden olmaktadır ve IL-2 ve interferon-1γ sentezi artar, de gibi hücreleri-katiller sitotoksik aktiviteyi artırır.

Lenalidomid ingibiruet proliferatiou hücreleri hematopoetik tümörlerin farklı çizgiler, Bunlar esas olarak, hangi sitogenetik kromozom kusurlar nelerdir 5.

Erythroid hücrelerinin farklılaşma modeli — Öncüller Lenalidomid fetal hemoglobin ifadesi indükler, CD34 farklılaşma yargılamak⁺ hematopoetik kök hücre.

Lenalidomid inhibe angiogenez, yüzdeki ve endotel kanalları oluşumunu engelleyerek, angiogenez vitro modeli üzerinde endotel hücreleri geçiş yanı sıra. Dışında, proangiogennogo vasküler endotelyal büyüme faktörü PC-3 hücre tümörleri prostat bezi yoluyla Lenalidomid ingibiruet sentezi.

Klinik etkinliğinin ve Revlimida Emanet olduğunu doğruladı iki randomize çalışmalara multicentre Faz III sonuçlarına göre, hastalar tedavi 2-nd çizgi olarak Multipl Miyelom Revlimid deksametazon birlikte ya da tek bir deksametazon ile alınan. Tüm performans kriterleri, tam ve kısmi yanıt yüzdesi de dahil olmak üzere, kombinasyon tedavisi Revlimidom ve deksametazon aciclovir deksametazon aştı.

Farmakokinetik

Emilim ve dağıtımı

Lenalidomid iki optik etkin form razemicescuu karışımıdır: S(-) ve R(+) Toplam optik rotasyon ile, sıfır.

Sonra hızla absorbe Lenalidomid alımı. Böylece Cı_maksimum yoluyla elde 0.625-1.5 Tek bir dozdan sonra saat. Gıda emilimi etkilemez. Farmakokinetik dağılımı doğrusal bir doğa gösterir. C_maksimum ve AUC doz orantılı olarak artan. İlacın tekrarlanan resepsiyonlar kendi kümülasyon neden olmaz.

Multipl Miyelom hastalarında Lenalidomid hızla emilir, burada Cı_maksimum yoluyla elde 0.5-4 tatbikattan sonra h, 1-St gün olduğu gibi, ve 28 gün. C_maksimum ve AUC nasıl orantılı olarak tek seferlik arttı, ve readmission hazırlık. Verilere göre_makh ve AUC lenalidomida Fuar Multipl Miyelom yukarıda olan hastalarda, Sağlıklı gönüllülerde daha, filtreleme nedeniyle alt boşluk oranı (CL / F) sağlıklı gönüllüler ile sırasıyla göre Multipl Miyelom hastaları 300 ve 200 ml / dakika.

İn vitro bağlama (¹⁴DAN)-Multipl Miyelom ve sağlıklı gönüllü olan hastalarda lenalidomida plazma protein olduğunu 22.7% ve 29.2% sırasıyla.

Kesinti

Yaklaşık 60% lenalidomida böbrekler değiştirilmemiş bir formda görüntülenen.. Bu glomeruliarna filtreleme hızı aşıyor ve, yani, kadar pasif bir süreçtir, ve proaktif. T_1/2 doz ile artar, yaklaşık olarak 3 s doz 5 mg için yaklaşık 9 s doz 400 mg. Denge 4 gün elde edilir. Meme atılımı üzerinde veri yok lenalidomida süt.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Lenalidomida farmakokinetik bozulmuş karaciğer hastalarında incelenmiş değil.

Böbrek bozukluğu olan hastalarda çıkarma lenalidomida değişmez.

C_maksimum normal olan hastalarda farklı değil ve uzlaşma böbrek fonksiyonu ile. Böbrek fonksiyonlarının ihlali ölçüde orantılı olarak yavaşladı lenalidomida çıkarım süre. QC azalma daha az 50 mL/dk tarafından artan AUC üzerinde eşlik edilmiştir 56%. T_1/2 lenalidomida kabaca ile artar. 3.5 hayır (daha fazla bilgi olan hastalarda 50 ml / dakika) için yaklaşık 9 hayır (daha az CC olan hastalarda 50 ml / dakika).

Tanıklık

— deksametazon multipl miyelom hastalarının tedavisi için ile birlikte, kim aldı, en azından, bir basamak tedavi.

Dozaj rejimi

Revlimid sadece sözlü Yönetim için tasarlanmıştır.

Revlimida kapsül aşık olmak ya da çiğnemek. Bu aynı zamanda daha önce veya bir yemekten sonra her gün ilaç almak için tavsiye edilir, içme suyu.

Önerilen Başlangıç dozu Revlimida olduğunu 25 mg 1 kez / gün 1-21 gün 28 günlük yineleme döngüleri.

Deksametazon dozu 40 reçete mg 1 kez / gün 1-4, 9-12 ve 17-20 her 28 günde döngüsü sırasında ilk günlerinde 4 Terapi döngüleri, ve sonra – tarafından 40 mg 1 kez / gün 1-4 her sonraki gün 28 günlük döngüsü.

Doz modifikasyonu, yenileme veya tedavi sırasında

Olası Nötropeni gelişmekte olan doz modifikasyonu aşağıdadır, Trombositopeni veya toksisite diğer türleri 3 ve 4 şiddet, Revlimida kullanımı ile ilişkilerini silinemez.

Trombositopeni

Nötropeni

Farmakokinetik lenalidomida y yaşlı hasta Ben çalışılmamıştır. Lenalidomid klinik çalışmalar sırasında atandı yaşın altındaki hastalarda 95 yıl. Etkinlik ve güvenlik lenalidomida bağlı olarak yaş farkı yok, Her ne kadar uyuşturucu hasta büyük yaş grubunun büyük bir duyarlılık silemezsiniz. Beri yaşlı hastalarda böbrek olasılığı daha fazla çalışması, ilaç dozu çok dikkatli seçilmelidir, burada, Böbrek fonksiyonlarının izlemek için tedavi sırasında.

Farmakokinetik okudu lenalidomida y değildi hasta güvenliği aşılan karaciğer fonksiyon ile, Bu nedenle bu hastalarda düzeltme doz ile ilgili öneriler göndermek mümkün değildir.

Lenalidomid ayrılır, başlıca, böbrek. Bu bağlamda, ne zaman toksik reaksiyonlar riskini artırabilir bozulmuş böbrek fonksiyonu. Revlimida atanması böbrek fonksiyonu olan hastalar için tehlikeye Biz, uymanızı tavsiye öneriler aşağıda.

İlk doz lenalidomida bağlı olarak Böbrek fonksiyonlarının derecesi

* Doz arttırılabilir 15 mg 1 kez / gün sonra 2 hiçbir tedaviye yanıt ise tedavisinin döngüleri, Ama iyi onun taşınabilirlik.

Yan etki

Hastalar, Revlimid/deksametazon almak, En sık görülen advers reaksiyonlar: nötropeni (39.4%), kas zayıflığı (27.2%), asteni (17.6%), kabızlık (23.5%), kas krampları (20.1%), trombositopeni (18.4%), anemi (17%), ishal (14.2%), isilik (10.2%).

En şiddetli yan tepkiler vardı:

- Venöz tromboemboli (derin ven trombozu, pulmoner emboli);

-Nötropeni 4 şiddet.

Nötropeni ve trombositopeni doz en büyük bağımlılığını gösterdi, Bu onları başarıyla kontrol için Revlimida dozu azaltarak sağlar (deksametazona).

advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda, sırasıyla mezuniyet sonrasında tespit: Sık sık: (≥1 / 10), sık sık (≥ 1/100, <1/10), seyrek olarak (≥1 / 1000, <1/100), nadiren (≥ 1/10 000, <1/1000), nadiren (<1/10 000, izole vakalarda dahil).

Çoğu yan etkileri insidansı tedavi türüne bağlı olarak farklılıklar tespit edilmedi için (Revlimid/deksametazon veya plasebo/deksametazon). Yalnızca işaretli (*) yan etkiler sık sık önemli ölçüde hastalarda bir araya geldi, tedavi Revlimidom/deksametazon.

Hematopoetik sistemde itibaren: Sık sık – Nötropeni *, Trombositopeni *, anemi *; sık sık – febril nötropeni, pansitopeni, lakopenia *, lymphopenia *; seyrek olarak – granülositopeni, gemoliticheskaya anemi, autoimmunnaya gemoliticheskaya anemi, gemoliz, monocitopenija, lökositoz, lenfadenopati.

Kardiyovasküler sistem: sık sık – Atriyal fibrilasyon, kalp atışı, Derin Ven Trombozu *, reklam azaltma *, yüksek kan basıncı, ortostatik hipotansiyon, kızarma; seyrek olarak – konjestif kalp yetmezliği, pulmoner ödem, Kalp kapak yetersizliği, kulaktan flutter, trigeminija, bradikardi, taşikardi, EKG'de QT uzaması, vasküler çöküşü, Yüzeysel veya Derin Ven Trombozu ve/veya throm bacaklarda, Peteşi, hematom, sonrası flebit Sendromu, Periferik Vasküler iskemi.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: sık sık – Cushing sendromu; seyrek olarak – adrenokortikal yetmezlik, gipotireoz, girsutizm.

Duruşma organ kısmında: sık sık – baş dönmesi; seyrek olarak – sağırlık, işitme kaybı, Tinnitus, ağrı ya da kulaklarında kaşıntı.

Görme organı kısmında: sık sık – bulanık görme, Katarakt, azaltılmış görme keskinliği, artan lakrimasyon; seyrek olarak – körlük, ateroskleroz retina damarları, Retina ven trombozu, keratit, yy şişmesi, konjonktivit, gözlerde kaşıntı, kırmızı göz, göz iltihabı, sendrom “Kuru göz”.

Co yan sindirim sistemi: Sık sık – kabızlık, ishal, mide bulantısı; sık sık – kusma, hazımsızlık, epigastrik ağrı, gastrit, karın ağrısı, Stomatit, kuru ağız, tantana; seyrek olarak – gastrointestinal kanama, özofajit, hastroэzofahealnыy reflü, kolit, gastroduodenit, salya yokluğu, gastroenterit, acı yemek borusu, dysphagia, pamukçuk, kaplanmış dil, oral mukoza uyuşma, dil ve ağız boşluğu diğer organlarının ağrı, duygu rahatsızlık epigastrii, krovotochivosty hakkı, dişeti iltihabı, proktit, hemoroid.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar: sık sık – pnömoni *, üst ve alt solunum yollarının enfeksiyonları, herpetik enfeksiyon, idrar yolu enfeksiyonu, sinüzit, Candida ve ağız boşluğu, diğer mantar yenilgi müköz membranlar; seyrek olarak – septik şok, menenjit, septisemi (KDV. Nötropeni fonunda), Subakut endokardit, bronkopnömoni, Zatürree, SARS, viral lezyon (zona hastalığı) optik sinir, mantar dur, ʙursit, kulak iltihabı, püstüler döküntü, bacteriemia cins Enterobakter, yılancık, Genital kandidiyazis, yemek borusu; prostatit, selülit, ʙursit, sinüzit, fronküloz, viral lezyon alanı.

Laboratuar bulguları: sık sık – giperglikemiâ, kaliopenia, hipokalsemi; seyrek olarak – hiperürisemi, giperfosfatemiя, hipoalbüminemi, giponatriemiya, gipomagniemiya, gipofosfatemiя, uzamış protrombin zamanı, artan MPE, uzama aktif kısmi thromboplastin zaman (APTT), serum üre seviyesini azaltarak, Serum ALP aktivitesinde artış, LDH, ALTIN, C-reaktif protein, üre ve kreatinin, -uyarıcı hormon tiroid aktivitesinin azaltmak veya artırmak, Sitomegalovirüs için olumlu, elde edilen hypogammaglobulinemia, Kromozom anomalileri.

Metabolizma ve beslenme: Sık sık – artırın ve vücut ağırlığının azaltın; sık sık – anoreksi, degidratatsiya, sıvı tutma; seyrek olarak – metabolik asidoz, şeker hastalığı veya ilerleme, degidratatsiya, kaxeksija, gut, iştah artışı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: Sık sık – kas krampları *, kas zayıflığı; sık sık – miyopati (KDV. steroidnaya miyopati), kas ağrısı, arthralgia, ekstremitelerde ağrı, sırt ağrısı, Kemik ağrısı, göğüs ağrısı; seyrek olarak – osteonekroz, amiyotrofi, kas spazmları, amyotrophy, Eklemlerin şişme, eklemlerde sertlik, gece krampları, ayak başparmağı deformasyon, kemikler ve kaslarda ağrı.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: sık sık – inme, bilinç kaybı, perifericheskaya nöropati (KDV. dokunmatik), baş dönmesi, disguzi, tat duyarlılığı kaybı, parestezi, baş ağrısı, sarsıntı *, hypoesthesia *, uyuşukluk, Hafıza düşüş; seyrek olarak – intrakranial kanama, Venöz sinüs trombozu, tromboticheskij inme, serebral iskemi, Geçici iskemik atak, lejkojencefalopatija, Vazovagal çeşitli nöbetleri, nörotoksisite, Periferik motor nöropati, disestezidir, afonija, disfonija, dikkat eksikliği bozukluğu, ataksi, dengesizlik, afonija, postural baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları, diskinezi, giperesteziya, motor fonksiyon bozukluğu, myastenik sendromu, oral kavite müköz membran paresthesias, psikomotor hiperaktivite, anozmi.

Ruhsal bozukluklar: Sık sık – uykusuzluk; sık sık – kaybolma, halüsinasyonlar, depresyon, saldırganlık, uyarma, sinirlilik, sinirlilik, ruh hali; seyrek olarak – psikoz, hezeyan, mental durum değişiklikleri, kötüleşen depresyon, uyku bozuklukları, canlı rüya, keyifsizlik, duygusal lability, ilgisizlik, libido kaybı, kabuslar, Kişilik değişiklikleri, Panik ataklar, kaygı.

Üriner sistemin itibaren: sık sık – böbrek yetmezliği; seyrek olarak – akut böbrek yetmezliği, sık idrara çıkma, Renal tübüler nekroz, sistit, hematüri, idrar retansiyonu, dizurija, Edinsel Fanconi Sendromu, idrarını tutamamak, poliüri, noktüri.

Üreme sistemi: sık sık – erektil disfonksiyon, jinekomasti, metrorragija, acıyan göğüs uçlarını.

solunum sistemi: sık sık – pulmoner emboli, nefes daralması * (KDV. fiziksel egzersiz sırasında), öksürük, bronşit, ses kısıklığı, Ikotech, farenjit, nazofaringit; seyrek olarak – bronhopnevmopatija, bronşiyal astım, Plevral ağrı, respiratornыy sıkıntı, burun tıkanıklığı, havasız sinüsler ve onları acı, boğazından artan akıntı, laringit, rinore, boğazda kuruluk hissi.

Deri ve deri altı yağ: Sık sık – deri döküntüsü *; sık sık – yüzün şişmesi, kseroz, kaşıntılı deri *, эritema, folikülit, dermatomelasma, isilik, artan terleme, gece terlemeleri, kellik; seyrek olarak – uzlovataya эritema, deri döküntüsü, KDV. eritematosnaya döküntüleri ve kaşıntılı döküntüler, pigmentasyon dudakları, egzama, eritroderminin, derinin yüzeysel çatlaklar, hiperkeratoz, kızdırmaksa akne, yatak yaraları, Rosacea, seboreik dermatit, prurigo, yanma hissi cilt, deskuamatasyon deri, Peteşi, ışığa duyarlı tepkiler, deride pigment kaybı.

Tümörleri: seyrek olarak – ʙazalioma, Glioblastoma Multiforme.

Sistemik reaksiyonlar: Sık sık – zayıflık *, yorgunluk *, periferik ödem; sık sık – ateş, titreme, mukozit, uyuşukluk, huzursuzluk hissi; seyrek olarak – sıcaklık artışı, göğüs ağrısı, duygu “burun tıkanıklığı” göğüs, kararsız yürüyüş, susuzluk, grip benzeri semptomlar, düşük performans, yaraların iyileşmesini yavaşlama.

Kontrendikasyonlar

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

-doğurganlık potansiyel kurtardı, dışında, mümkün olan her durumda gebelik karşı koruma tüm gerekli koşulları gözetilmesi;

-imkansız veya yetersizlik ile gerekli uymak için ölçer doğum kontrolü, gebelik ve emzirme konusunda açıklanan;

- Çocuk yaşı (uygulama yetersiz klinik deneyimi);

-kalıtsal laktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya bozulmuş glikoz-galaktoz emilimini, tk. Revlimida kapsül laktoz içerir;

-lenalidomidu ya da diğer bileşenler ilaç hipersensitivite.

Gebelik ve laktasyon

İlaç gebelik ve emzirme kontrendikedir (emzirme).

Lenalidomid – Talidomid yapısal analog gitti, hangi belirgin bir teratojenik etkisi vardır. Bilinen, Bu insanlar kabulü hamile kadınlar nedenleri ciddi ve fetus iç organların zhizneugrozhajushhie ihlali etkilenen (ile ilâ 30%). Deneysel çalışmalar Maymunlar sonuçlar ortaya koydu., benzer şekilde daha önce etkilenen bu insanlar için sonuçları açıklandığı. Doğum kusurları riski çok büyük, Eğer Revlimid gebelik sırasında alınır.

Doğum kontrolü tüm şartlarının sıkı riayet, Kadınlar için genişletmeniz gerekir, ve erkekler.

Kadınlar için, doğurganlık çağı değil

Kadın-hasta ya da bir kadın, cinsel ortağı erkek hasta, Eğer en az bir doğurmak değil kabul listelenen faktörlerin:

yaş ≥ 50 yıl ve doğal amenore ≥ süresi 1 yıl *;

— erken yumurtalık yetmezliği, bir jinekolog tarafından onaylandı;

-iki-taraflı salpingooforjektomija veya histerektomi tarihinde;

-XY genotip, Sendromu Ternera, Rahim anatomik kusur.

*- kanser tedavisi nedeniyle amenore doğurganlık olası varlığını engel değildir.

Bir kadın çağındaki gerekir:

-teratogennom eylem Revlimida doğmamış çocuk hakkında bilmek;

-sürekli kullanım sırasında etkili kontraseptif yöntemlerden neden gerek olduğunu 4 hafta öncesinde tedavi başlangıcı, tedavi sırasında ve 4 hafta tedavi Revlimidom sonra;

durumunda, amenore bile etkili doğum kontrolü tüm kurallara uymak için;

-etkili doğum kontrolü tüm kurallara uymak muktedir;

-bilmek ve gebeliğin olası sonuçlarını anlamak, hızlı tedavi için tavsiye gelecekteki gebelik durumunda yanı sıra ihtiyacını;

-negatif hamilelik testi sonuçları aldıktan sonra Revlimida hemen kabulü için ihtiyaç anlamak;

ihtiyacını farkındadır ve hamilelik testi gerçekleştirmek her 4 haftanın;

-tüm olası yan etkileri ve tedavi Revlimidom sırasında onların önleme anlayışı bir kez daha teyit.

Erkekler için:

Klinik kanıt yok ki, o Lenalidomid seminal sıvı bulundu, Bu nedenle, erkekler, Revlimid alarak, gerekir:

-teratogenicity Revlimida ne zaman cinsel Tehlikeyi bildiğiniz hamile bir kadın ile temas;

— hamile kadınlar veya çağındaki kadınlar ile cinsel temas ile prezervatif kullanın, Doğum kontrolü güvenilir yöntemleri kullanmayın..

Doktor, tedavi Revlimidom atar, gerekir:

-emin olmak için, hasta tüm doğum kontrolü programı gereksinimlerini karşılar;

— tüm koşulları / yukarıda belirtilen programı hasta uyumu rızası elde.

Doğum kontrolü kuralları

Çağındaki kadınların bir sırasında son derece etkili doğum kontrol yöntemini kullanmanız gerekir 4 hafta öncesinde tedavi başlangıcı, tedavi sırasında ve Revlimidom için 4 hafta sonra tedavi, Hatta kesintileri durumunda tedavi. Hastanın tek istisnaları, Kim belirtilen süre boyunca heteroseksüel ilişkilerinizden durmak, aylık olarak belgelenen. Gerekirse, hasta bir uzman etkili kontraseptif yöntem seçimi için yönlendirilmelidir.

Son derece etkili kontraseptif yöntemler içerir:

-deri altı hormon implantları;

-intrauterin sistemi, Levonorgestrel yayarlar;

-depo-medroxyprogesterone asetat ilaç;

Tubal ligasyon olduğunu;

-Kısırlaştırma ortağı (meni iki negatif testleri ile);

-progesteron-hap içeren, yumurtlama inhibe (örneğin, desogestrel).

Kombine oral kontraseptif Multipl Miyelom hastaları tromboembolik komplikasyon riski ile bağlantılı olarak tedavi Revlimidom ve deksametazon sırasında gösterilmez Hoşgeldiniz. Bu hastalar için etkili doğum kontrolü, bu yukarıda listelenen yöntemlerden birini kullanmanız önerilir. Tromboemboli riski içinde depolanan 4-6 Doğum kontrol hapları almayı bırak sonra hafta kombine. Hormonal kontraseptif etkinliğini deksametazon atanması sırasında azalır.

Nötropeni hastalarında, Doğum kontrolü Hipodermik hormon implantları veya intrauterin sistem aracı olarak kullanın, Levonorgestrel yayarlar, Bu yükleme bu tedavi sistemlerinin sırasında önlem olarak bulaşıcı komplikasyonlar riski ile bağlantılı olarak antibiyotik reçete gereklidir.

İntrauterin sistemlerinin kullanımı, bakır üretimi, genellikle, riski yüksek olan bulaşıcı komplikasyonlar nedeniyle implantasyon ve artan kan kaybı anda Menstruasyon sırasında tavsiye edilmez, hangi Nötropeni veya trombositopeni hasta şiddetini artırabilir.

Gebelik testleri (az olmamak üzere duyarlılık 25 Miu/ml) bir pratisyen çağındaki tüm kadınlar için huzurunda yapılması gerekiyor, de dahil olmak üzere, Kim heteroseksüel ilişkiler durmak. Testler gün randevu veya tedavisi için uygulanmaktadır 3 bir gün önce eczacı ziyareti, ve daha sonra her 4 haftanın, KDV. ve Revlimida aldıktan sonra. Test sonuçları Devamsızlığın gebeliğin hasta tedavi sırasında Revlimidom emin olmanız gerekir.

Erkek hastalar tedavi Revlimidom ve üzerindeki tüm ders sırasında prezervatif kullanmalısınız 1 hafta kesinti veya durumda tedavi kesildikten sonra, Eğer cinsel eşiniz – bir kadın çağındaki, son derece etkili kontraseptif yöntemlerle değil.

Ek önlemler

Hastalar Revlimid başkalarına iletmek değil. Kullanılmayan ürün bir sağlık kurumuna iade edilmelidir.

Hastalar tedavi Revlimidom ve bir hafta sonu sonra süre boyunca kan veya sperm donör bağış için izin verilmez.

Eğitim materyalleri

Revlimidom terapi güvenliğini artırmak ve azaltmak için hastalarda teratojenik etkisi riski sağlanan eğitim materyalleri ile, Ürün hakkında gerekli tüm bilgileri içeren, Doğum kontrolü programı yanı sıra. Doktorlar hastalarını için gerekli malzemeleri ile tescil belgesi sahibi sağlar. Hastalar teratogennom riski Revlimida ve gebelik doktor korunmak için önlemler hakkında ayrıntılı bilgi gönderir, doğurgan yaş ve cinsel olarak aktif insanlar.

Dikkat

Revlimidom tedavi Hematoloji veya chemotherapeutist gözetiminde olmalıdır.

Venöz tromboemboli

Arka planda Revlimidom ve deksametazon kombinasyon tedavisi, Derin Ven Trombozu ve Multipl Miyelom olan hastalarda pulmoner emboli sıklığı artan. Tarihinin en büyük değeri var tromboembolik komplikasyonlar, Eritropoietin ile eşlik eden terapi, hormon replasman tedavisi. Hemoglobin konsantrasyonu yukarıdaki 13 Multipl Miyelom hastalarında g %, tedavi Revlimidom ve deksametazon, Eritropoetin tedavisi kesilmesi içerir. Hasta nefes darlığı gibi belirtiler halinde bir doktora acil tedavi için gereken uyarı alma, göğüs ağrısı, üst veya alt bacak şişmesi.

Venöz tromboemboli önlenmesi için, Özellikle hastalarda, ek risk faktörleri var, Bir düşük kullanmanız önerilir molekül ağırlığı heparins veya varfarin. Bireysel risk faktörlerinin dikkatli bir değerlendirme sonra karar protivotromboticheskoj terapi tayin için alınması gereken.

Trombositopeni ve Nötropeni

Nötropeni riski 4 önem Revlimida ve deksametazon atanması ise Multipl Miyelom hastalarında çok yüksektir (5.1% hasta grubunda, Revlimid/deksametazon ile tedavi, ve 0.6% hasta grubunda, plasebo/deksametazon ile tedavi). Febril nötropeni bölümlerini seyrek olarak kaydedildi (0.6% hasta grubunda, Revlimid/deksametazon ile tedavi, ve 0.0% hasta grubunda, plasebo/deksametazon ile tedavi). Hastalar gerek uzman doktor 38 ° c üzerindeki sıcaklıklarda herhangi bir artış hakkında bilgilendirmek için haberdar olmak. Gerekirse, dozu azaltılabilir. Ne zaman ifade Nötropeni uygun reçeteleme büyüme faktörü.

Trombositopeni yüksek insidansı 3 ve 4 Multipl Miyelom hastalarında Revlimida ve deksametazon atanması sırasında belirtilen önem (9.9% ve 1.4%, sırasıyla, tedavi hastaların Revlimidom/deksametazon, ve 2.3% ve 0.0% – plasebo/deksametazon ile tedavi). Bu kapsamlı hekim tarafından izlenmesi tavsiye edilir ve, ve hasta belirtiler kanama arttı, peteşi ve hemoptizi dahil olmak üzere. Gerekirse, dozu azaltılabilir.

Tedavi Revlimidom ilk 2 ay boyunca bu her hafta bir kan ayrıntılı analizlerini önerilir, lökosit sayısı tayini de dahil olmak üzere, kan formülü, Trombosit sayısı, Hemoglobin, gematokrita. Bir sonraki kan testlerinde aylık bazda yapılmalıdır. Kan hücrelerinin sayısında azalma daha düşük doz Revlimida gerektirebilir.

Toksisite Revlimida belirtileri, En sık kullanımını sınırlamak, birlikte Nötropeni ve trombositopeni. Ilişkin, Revlimida ve diğer immünsupresif ilaçlar ve ortak randevu hakkında karar klinik olarak haklı.

Böbrek yetmezliği

Böbrek Revlimida tercihli tahsisi dikkate alarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle böbrekler durumunu ve Revlimida bir doz izlemeniz gerekir.

Tiroid bezinin fonksiyonu

Tiroid fonksiyon Revlimida neden hipotiroidi olasılığı ile ilgili olarak düzenli izleme gerektirir.

Perifericheskaya nöropati

Nörotoksik eylem Revlimida uzun vadede bu alınır olasılığı dışlayamazsınız, Revlimida moleküller ve o insanlar yapısal benzerlik etkilenen, onun belirgin Nörotoksik yan etkisi için bilinmektedir.

Tümör lizis sendromu

Antineoplasticheskoj yanıt olarak faaliyet Revlimida tümör lizis Sendromu gelişebilir, Özellikle hastalarda, büyük tümör kitle. Bu hastaların ilgili izleme tarafından düzenlenmelidir, ve genel olarak kabul edilmiş önleyici tedbirler uygulanması.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Revlimida bazı yan etkileri, baş dönmesi, zayıflık, uyuşukluk ve belirsiz vizyon arabayı kontrol etmek ve zararlı faaliyetleri gerçekleştirmek yeteneği üzerinde olumsuz bir etkisi olabilir, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren. Bu bağlamda, ne zaman sürüş ve çalışma mekanizmaları özellikle dikkatli olmanız gerekir.

Aşırı doz

Aşırı doz vakası almadım şu anda bilgi.

İlaç Etkileşimleri

Diğer uyuşturucu ve olası lenalidomida metabolizma üzerinde karşılıklı etkisi çünkü, o Lenalidomid sitokrom p 450 sistemi tarafından metabolize değil.

Digoksin plazma konsantrasyon artışı eşlik Digoksin lenalidomida ile aynı anda randevu (C_maksimum Digoksin yapıldı. 114%, EAA – 108%). Böylece, tedavi lenalidomidom karşısında bu Digoksin konsantrasyonu izlemek tavsiye edilir.

Deksametazon, Revlimidom ile tedavi düzeninin gerekli bir bileşendir, oral kontraseptifler etkinliğini azaltabilir. Etkili bir şekilde gebeliği önlemek için fon kullanmanız gerekir, Doğum kontrolü programda belirtilen.

Farmakokinetik parametreleri lenalidomida ve varfarin karşılıklı etkisi olmuştur. Deksametazon lenalidomidom ile birlikte verilen, İkinci etkisi varfarin etkileri üzerinde dışlayamazsınız. Böylece, lenalidomidom ve deksametazon arka plan üzerinde tedavi dikkatli varfarin konsantrasyonları izleme tavsiye.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 25 ° C'den daha yüksek bir sıcaklıkta kuru bir yerde. Raf ömrü – 3 yıl.