REPLENIN-VF

Aktif madde: insan pıhtılaşma faktörü IX yüksek ölçüde saflaştırılmış konsantre
Ne zaman ATH: B02BD04
CCF: kan pıhtılaşma faktörü IX hazırlanması
ICD-10 kodları (tanıklık): D67, D68.4
Ne zaman CSF: 20.01.06
Üretici: BIO ÜRÜNLERİ Laboratuvarı (İngiltere)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium beyaz ya da hemen hemen beyaz bir tozu ya da gözenekli bir kütle biçiminde; Hazırlanan çözelti berrak veya hafif bulanık olduğu, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: L-lisin monohidrat, glisin, trinatriya sitrat, limon asidi, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum klorit.

Renksiz cam şişeler (1) steril bir iğne filtresi ile komple – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Hemostatik ilaç. Bu insan pıhtılaşma faktörü IX yüksek düzeyde saflaştırılmış bir konsantresidir, özenle seçilmiş vericilerin kanından izole, HIV olmadığını anlamak için test, Hepatit B ve C virüsleri, Ayrıca özel olarak, yukarıda ve diğer olası virüsleri kaldırmak için tedavi. Yaklaşık bir molekül ağırlığına sahip bir zinciri temsil etmektedir glikoprotein 68 000 Evet.

Pıhtılaşma faktörü IX eksikliği telafi eder ve, böylece, Bunu eksikliği olan hastalar hypocoagulation ortadan kaldırır. Plazma ilaç düzeyleri K-bağımlı pıhtılaşma faktörleri kan artar Tanıtıldı (III, 7., IX, X).

kan pıhtılaşma süreci aktif faktör IX dönüştürülür (Faktör IXa), VIII aktif formda Ha, faktör X ihtiyacı faktörü ile kombinasyon halinde. Geçen geçiş etkisi altında trombine protrombini oluşur, fibrin haline fibrinojen preobrazuyushtego, böylece bir fibrin pıhtısı meydana.

Farmakokinetik

T_1/2 I / hemofili B hastalarda h püskürtüldükten sonra 1 d.

Tanıklık

- Hemofili B hastalarında kanama tedavisi ve korunma, pıhtılaşma faktörü IX kazanılmış eksikliği.

Dozaj rejimi

Tedavi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır, Hemofili B hastalarının tedavisinde gerekli deneyime sahip. Doz ve tedavi süresi birçok faktöre bağlıdır ve doktor tarafından değerlendirilir.

Hazırlıklar nadiren sık sık tedavi gerektiren IX faktör 1 kez / gün.

Faktör IX miktarı Uluslararası birimleri ile ifade edilir (ME), ilaçlar için DSÖ genel kabul görmüş standart tekabül eden, içeren faktör IX.

plazmada faktör IX aktivitesi veya yüzde olarak ifade edilmiştir (Normal insan plazması tekabül) veya Uluslararası Birimleri (Plazmada faktör IX uluslararası standartlara uygunluk).

Faktör IX aktivitesi biri IU faktör IX, aynı miktarda eşdeğerdir 1 Normal insan plazması mi.

Faktör IX gerekli doz hesaplanması ampirik çalışma sonuçlarına dayanmaktadır, gösterme, giriş bu 1 IU hazırlık Replenin-WF kg vücut ağırlığı, Kan plazmasındaki faktör IX seviyesini yükseltir 1.3% Normal aktiviteden.

Doz, aşağıdaki formülle hesaplanır:

İlaç = vücut ağırlığı birimi gerekli sayıda (kg) Faktör IX artan aktivitesi arzu edilen seviyede × (%) × 0.8

Aşağıdaki tabloda, farklı durumlar için gerekli dozun kaba bir tahmin verir.

Belirli koşullar altında,, özellikle, İlk dozu belirlerken daha önemli dozu tanıtmak gerekebilir, ve bir şey, yukarıda hesaplanır. Özellikle, Geniş cerrahi müdahaleler kan pıhtılaşmasını analiz ederek ikame tedavisi izlemek olmalıdır birlikte (Hastanın plazması içinde faktör IX aktivitesi).

, Tekrar giriş her Replenina-WF gerekirse cerrahi, faktör IX plazma konsantrasyonlarını takip edilmeli ve sonraki ilk birkaç gün boyunca 12-24 hayır. Bir kaç gün sonra, doz ve uygulama sıklığı azaltılabilir. Tedavi genellikle devam edilir 10 gün ya da daha fazla.

Faktör IX konsantrasyonu istenilen düzeye ulaşmıştır veya daha hızlı düşerse değilse, beklenenden (sırasında 12 hayır), faktör IX inhibitörlerinin varlığı şüpheli ve bu inhibitörleri belirlemek için gerekli çalışmalar yapmak gerekmektedir.

Içinde çocuklar doz, eşit 1 LU / kg, belki, Faktör IX aktivitesi daha küçük bir artışa neden. Şu anda, WF-Replenin ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur yaşın altındaki çocukların 6 yıl.

ilacın karışık çözeltisi yavaşça / içinde tatbik edilmelidir (yaklaşık 3 ml / dakika).

Uygulama için uygun bir iğne takılır (örneğin, İğne tipi “kelebek”) şırıngaya. Yan etkileri düşük olasılık olmasına rağmen, doz (özellikle ilk) yavaş tatbik edilmelidir (yaklaşık 3 ml / dakika). Bir içeriğini girmeniz gerekiyorsa 1 ilaç viyal, şişeleri gerekli sayıda içeriğini toplamak gerekir 1 Uygun bir hacim şırınga, steril bir filtre ile tek bir iğne ile her tüpten çözeltisi aktarma.

Enjeksiyon solüsyonu hazırlanması

Enjeksiyon için enjeksiyon kullanımı Su için çözüm hazırlamak için. Formülasyon ve enjeksiyon için su şişesi 20 ° ila 30 ° C arasında bir sıcaklığa ısıtıldı. Bir şişe çıkarın ve fiş çubukla silin döndürür, alkole batırılmış.

Bundan başka, enjeksiyonluk su, aşağıdakilerden birini kullanarak:

1. Steril bir iğne ve şırınga kullanılarak (Kullanımdan sonra imha edilir), Enjeksiyon için su ile şırıngaya çevirmek ve şişede transfer edilmelidir. Stoper flakon su delici sonra kendisi şişeye akar, Bir vakum emiş yarattı çünkü. Dikkat gerçeği ödenmelidir, bu filtre iğne ile birlikte gelen enjeksiyonlar için su aktarmak için kullanılamaz.

2. Bir ucunda, koruyucu ucu çıkarın ve çift uçlu bir iğne, enjeksiyon için su şişe içine tıpa ile takılı. Iğnenin diğer ucunda ucu çıkarın, şişenin üzerine bir şişe su koyun ve ilaçla şişeye mantar aracılığıyla iğnenin serbest ucu koymak. Stoper flakon su delici sonra kendisi şişeye akar. Enjeksiyon için suyun Flakon su az miktarda kalır. Dikkat gerçeği ödenmelidir, su şişenin içine akar eğer, sızdırmaz ambalaj ve ilaç kullanılamaz.

Ardından, aşağıdaki yapmalıdır: iğne ile şırınga kaldırmak, flakon iğne çıkarılır. Ya kesmek 2 şişe, Su ile ilk flakon iğneyi çıkarın, daha sonra şişeden.

Yavaşça ilacı çözmek için elinizde arasındaki şişe döndürmek. Artık içinde 5 mayınlar berrak veya hafif opak sıvı oluşturmalıdır. Gerekli dozun elde edilmesi için ise bir ilaç daha büyük bir miktarda gerektirir, daha içeriyor 1 şişe, şişeleri gerekli sayıda içeriği birlikte drene edilmelidir.

İlacın bir çözüm hazırlamak mantar şişe bez ile silinmelidir sonra alkole batırılmış. çözünmüş ilaç, plastik içine şişeden transfer edilmelidir “Taşınabilir Filtre” çözelti içinde serbest bırakılması için steril bir filtre ile birlikte bir ilaç iğne yoluyla mümkün içinde küçük çözünmemiş parçacıklar mevcut olması.

Çözelti daha fazla bilgi için uygulanmalıdır 1 Saat hazırlandıktan sonra. İlacın seyreltme bir jel ya da pıhtı oluşturur olursa, Çözelti gevreği ya da çöken varsa, Eğer ilacı kullanamazsınız. Bu gerçeklere, yanı sıra flakon hiçbir vakum üreticiye rapor edilmelidir gerçeği olarak.

Yan etki

Sindirim sisteminden: nadiren – mide bulantısı, sarılık, anoreksi, karın şişliği.

CNS: nadiren – baş ağrısı, karışıklık.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – taşikardi, ameliyat sonrası trombozlar.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – ateş, titreme, ateş, kurdeşen, anaflaktik reaksiyonlar.

Diğer: nadiren – kilo kaybı, Vücutta duyumları karıncalanma, sırt ağrısı, keyifsizlik, ateş, bulaşıcı hastalıklar için düşük direnç, faktör IX antikorlar görünümünü.

Kontrendikasyonlar

- Şiddetli karaciğer;

-DIC-Sendromu;

-IX veya diğer bileşenleri ilacın faktör için aşırı duyarlılık.

Önerilmez hastalarda ilaç Uygula, faktör VIII'in inhibitörlerinin, düzeltme gibi karaciğer hastalıkları olan hastalarda koagülasyon faktörlerinin yanı sıra, Oral antikoagulâtntov iptal ederseniz.
DAN dikkat Çocuklarda ilaç kullanmanız gerekir.

Gebelik ve laktasyon

Replenina-EOF gebelik ve emzirme komplikasyonları tespit edildi sırasında uygularken. Yine de, Gebelik sırasında ilaç uygulama sadece durumunda mümkündür, fetus ve yenidoğan için potansiyel risk daha bir anne için öngörülen faydaları.

Dikkat

Üremek için ilaç enjeksiyonu için steril su kullanmanız gerekir.

Giriş hasta ilaçları, insan plazma hazırlanan, Bilinen ya da bilinmeyen virüsler tarafından enfeksiyon riski tamamen ortadan kaldırmaz. Enfeksiyon riskini azaltmak için kan bağış seçimine sıkı kontrol dışarı taşıdı.

Dışında, Replenin-EOF üretim sürecinde geçer 2 virüs kaldırma için Özel Etap:

1. Çözücü/detergentnaâ işleme, HIV kırma, HBV, HCV.

2. Özel virüs öyle virüs kaldırmak için filtre uygulama, Her iki CAA ve parvovirusy.

Yine de, insan kanı hazırlıkları tam olarak bu virüslerin varlığı ile garanti edilemez, Bu nedenle, üretici önerir hasta hepatit a ve hepatit b karşı aşı yapmak için tedaviye başlamadan önce.

Faktör IX düşük temizlik ürünleri uygularken (protrombin kompleks konsantresi) Tromboemboli durumda olmuştur. Bugün, klinik deneyimi gösterir, Bu uygulamada yüksek saflıkta faktör IX hazırlıkları, Replenin-EOF nedir, Bu riski önemli ölçüde azalır. Ancak, Bu potansiyel riski kalp hastalığı olan hastalarda Replenina-EOF atanması zaman dikkate alınmalıdır, karaciğer, Sonra son ameliyatları, Geçmiş olduğunu trombozu veya emboli ya da kan pıhtıları veya geniş çürükler korku için bir neden.

Anafilaktik reaksiyonlar ya da alerjik reaksiyon durumunda hemen ilaç tanıtımıyla askıya alma ve gerekirse kuralları protivosokovu terapisi.

Konjenital faktör tedavisi Bu antikorlar oluşabilir sonra IX eksikliği olan bazı hastalar. Bu ilaç etkisiz kullanımda kaynaklanabilir. Faktör IX antikor varlığı onları tespit için analizler yapması gerektiğini şüpheleniyorsanız, özellikle iddia edilen operasyon öncesi.

İşlemden önce ve sonra faktör IX kandaki düzeyini kontrol etmelisiniz, özellikle ilk yıl boyunca.

Mekanik parçacıklar varsa bir çözüm ilacın uygulayamazsınız., hlopievidnyi hava akımı, İlaç seyreltilmiş ise bir jel ya da pıhtı oluşturur.

Uyuşturucu ambalaj ve depolama koşulları bütünlüğünü ihlali durumunda geçerli değildir.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Uyuşturucu çocuk tayin için dikkatli olmalıdır.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Bir araç ya da başka herhangi bir mekanizma çalışmasına ilacın yeteneğinin etkisi hakkında bilinmemektedir.

Aşırı doz

Doz aşımı bildirilen vaka rapor edilmiştir.

İlaç Etkileşimleri

Şimdiye kadar diğer ilaçlar ile bir ilaç etkileşimi olmamıştır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Raf ömrü – 3 yıl.