PRYMOVYST

Aktif madde: Gadoksetovaya asit
Ne zaman ATH: V08CA10
CCF: Manyetik rezonans görüntüleme tanı ilaç Kontrast
ICD-10 kodları (tanıklık): Z03
Ne zaman CSF: 30.01.02
Üretici: Bayer Schering Pharma AG (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

içinde / 'üzerinde çözüm sarı soluk renksiz, net, mekanik kirliliklerin ücretsiz.

Yardımcı maddeler: kaloksetovoy asit trisodyum tuzu, trometamol, hidroklorik asit, Sodyum hidroksit, Su d / ve.

5 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
5 ml – renksiz bir cam şırınga (1) – karton paketleri.
7.5 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
7.5 ml – renksiz bir cam şırınga (1) – karton paketleri.
10 ml – renksiz bir cam şişe (1) – karton paketleri.
10 ml – renksiz bir cam şırınga (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Manyetik rezonans görüntüleme tanı ilaç Kontrast. Paramanyetik kontrast madde gadolinium-dayanır ve T1 -ağırlıklı manyetik rezonans görüntüleme için kullanılır (LRA) karaciğer. Dinamik ve gecikmiş imajlarına Primovist olarak^® fokal karaciğer lezyonlarının tespitini artırır (KDV. bunların sayısı, boyut, segmental dağılımı ve görselleştirme) ve fokal karaciğer lezyonlarının karakterizasyonu ve sınıflandırılması üzerine ek verileri sağlar, böylece tanı doğruluğunu artan.

nedeniyle istikrarlı gadolinyum kompleksine kontrast etkisi – -EOB Gd-DTPA. paramanyetik etkinlik, ya da gevşeme yeteneği, Plazmadaki protonlar spin-latis serbest kalma süresinden üzerindeki etkisi belirlendi, hakkında 8.7 l / mmol / pH 7, Sıcaklık 39 ° C, ve manyetik alan 0.47 T. Bu manyetik alanda sadece hafifçe bağlıdır. Heyecanlı atom çekirdeğinin spin-örgü durulma zamanı kısaltarak T1 ağırlıklı darbe dizileri kullanarak tararken, gadolinyum iyonlarının sebep, Ayrıca, sinyal yoğunluğunda bir artışa yol açar ve, böylece, Bazı doku görüntü kontrastını arttırmak.

EOB-DTPA son derece yüksek bir termodinamik kararlılık ile paramanyetik gadolinyum iyonu ile stabil bir kompleks oluşturur (günlükK_GDL= -23.46). Gd-EOB-DTPA yüksek su çözünürlüğe sahip olan hidrofilik bileşik. Etoksibenzilnoy grubu karmaşık lipofilik özellikleri eklenmiş.

İlaç Primovist hazır kullanımlı çözeltisi fiziko-kimyasal özellikleri^® aşağıda listelenmiştir:

Farmakokinetik

Dağıtım

After / aktif madde olarak hücrelerarası boşluğa hızla yayılır. Içinden 7 gün, sıçanlarda ve köpeklerde Gd-EOB-DTPA I / V enjeksiyondan sonra belirlenmektedir aşağıdaki 1% dozunu almıştır, böbrek ve karaciğerde tespit maddenin yüksek konsantrasyon.

Etkin madde sağlam BBB geçer ve sadece biraz plasental bariyeri geçtiğini yayılır.

Kesinti

T_1/2 İnsan Serum Gd-EOB-DTPA 1 ± 0.1 saat ve alınan doza anlamlı bağımlı değildir. T_1/2 Terminal fazda – 1.650.23 saat veya daha az ±. gözlenen farmakokinetik bir doza kadar lineerdir 0.4 ml / kg (100 mmol / kg) vücut ağırlığı.

Gd-DTPA-EOB tamamen böbrek ve hepatik eşit oranlarda vücuttan.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ve karaciğer atılımı karakteri buna bağlı olarak değişti.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda T_1/2 Serum marjinal arttı, Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda ise (gerektiren hemodiyaliz) T_1/2 Belirgin biçimde artan.

Tanıklık

Prymovyst^® Bu tanı amaçlı sadece amaçlanan.

- Karaciğer T1 ağırlıklı manyetik rezonans görüntüleme sırasında Kontrast geliştirme fokal karaciğer lezyonlarının tespit artırmak için (KDV. bunların sayısı, boyut, segmental dağılımı ve görselleştirme) ve fokal karaciğer hastalığının karakterizasyonu ve sınıflandırılması üzerine ek veri.

Dozaj rejimi

Prosedürün genel kurallar

Sen manyetik rezonans görüntüleme için genel güvenlik önlemleri uymalıdır. Biz bir hasta ve / veya ferromanyetik implant kalp pili varlığında manyetik rezonans görüntüleme yürüten önermiyoruz.

Sırasında 2 Hasta yemekten kaçınmalıdır incelemeden önce saat aspirasyon riskini azaltmak için, Tüm kontrast maddeler bulantı ve kusma gibi yan etkilere neden olabilir çünkü.

Belki, hastaya kontrast madde enjekte edilmesi sırasında yatay konumda olmalıdır. Enjeksiyon sırasında hastanın durumunu gözlemlemek sonra, en azından, 30 m, Kontrast madde gösterileri ile deneyim beri, Bu dönemde gelişen En advers olaylar.

Dozlar

Prymovyst^® Bir hazır kullanımı sulu bir çözeltidir, yaklaşık olarak seyreltilmemiş g / bolus enjeksiyon yoluyla dahil edilmiş olan 2 ml / s, geniş çaplı bir iğne ya da kalıcı kateter yoluyla (Önerilen boyut 18-20 G). Enjeksiyon sonrası, kanül kontrast ajan / yıkanmalıdır 0.9% sodyum klorit.

Önerilen doz günde Primovista^® Bu içindir Yetişkin 0.1 ml (uyan 25 mmol)/kg vücut ağırlığı).

Görüntüleme

Bolus enjeksiyonu Primovista sonra^® Arteriyel Dinamik görselleştirme, portovenoznoy ve denge fazları karaciğer lezyonlarının eşitsiz zamansal kontrast çeşitli bir resim elde etmek için izin verir. Bu bilgiler tespit eğitimi sınıflandırmak mümkün kılar (selim / habis) ve kendi özel karakteristiklerini tanımlamak için. Bu yöntem ayrıca hipervasküler karaciğer lezyonlarının görselleştirme artırır.

Gecikmiş (gepatocitarnaя) Faz yaklaşık başlıyor 10 dk enjeksiyonundan sonra (verilerin çoğu elde edilmiştir araştırma destek 20 dk enjeksiyonundan sonra), Aynı anda görselleştirme azından sürer 120 m. Hastalar, hemodiyaliz gerektiren kim, ayrıca bilirubin olan hastalar gibi (>3 mg / dl) görüntüleme süresi indirgenir 60 m.

Hepatosit aşamasında karaciğer parankimi Kontrast karaciğer lezyonlarının sayısını belirlemenize yardımcı olur, Onların segmental dağılımı, görselleştirme ve sınırları, geliştirme, böylece, lezyonların görülebilirliği. dinamikleri zıt karaciğer lezyonlarının doğası arasındaki fark / kontrast madde arınma daha fazla bilgi almak için izin verir.

Karaciğer atılımı Primovista^® Safra sistemin kesafeti sağlamak.

Yan etki

Bireysel advers hiçbiri sıklıkta gözlendi, seyrek seviyesini aşan.

advers reaksiyonların çoğu yoğunluğunu hafif ve orta. Bu göre (daha fazla 1400 hastalar), Aşağıdaki advers olaylar kaydedildi, olarak araştırmacılar tarafından sınıflandırılır, muhtemelen, ve hiç şüphesiz ilaç kullanımı ile ilişkili.

Aşağıdaki tabloda vücut sistemine bölünmesiyle olumsuz tepkiler gösterir.

Çok nadir durumlarda anafilaktik reaksiyonlar olabilir, KDV. şok.

Primovista girişten sonra^® daha az 1% Hastalar demir ve bilirubin serum düzeylerinde hafif bir artış vardı, o, Yine de, Biz başlangıç ​​değerlerine geri döndü 1-4 herhangi bir belirti olmadan günler.

Kontrendikasyonlar

- Etkin maddeye veya ilacın destekleyici bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat reçete edilmelidir:

- Önceki herhangi bir alerjene karşı alerjik / psödoalerjik reaksiyon olan hastalar, yanı sıra astımlı hastalarda olduğu gibi, tk. şiddetli reaksiyonlar için artmış risk altında olabilir. Bu reaksiyonların çoğu içinde meydana gelen 30 tatbikattan sonra dakikada. Yine de, Bu sınıftaki diğer kontrast ajanları gibi, nadir durumlarda gecikmeli tepkiler gelişebilir (gün birkaç saat arasında);

- Kardiyovasküler hastalık ile: veri yönetim Primovista^® Ciddi kardiyovasküler hastalığı olan hastalar sınırlıdır, bu yüzden bu durumlarda dikkatli kullanmak gerekir.

Gebelik ve laktasyon

Hayvan çalışmalarında teratojenik etkiler veya fertilite üzerine etkileri açısından risk gösterdi, embriyonik, hem de pre olarak- ve doğum sonrası gelişim. Prymovyst^® Sadece fayda / risk değerlendirilmesinden sonra hamile kadınlara uygulanmalıdır.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göstermiştir, Bu Primovist^® minimum hacimde (daha az 0.5% dozunu almıştır) anne sütüne. Prymovyst^® emziren kadınlar sadece fayda / risk değerlendirilmesinden sonra getirilmelidir.

Dikkat

Tanıtım Primovista^® Bu anafilaktoid reaksiyonlar / aşırı duyarlılık reaksiyonları veya idiosyncrasy diğer belirtilerin gelişimi ile ilişkili olabilir, kardiyovasküler özelliği, Solunum veya deri bulgusu. Ciddi reaksiyonlar vardır, KDV. anafilaktik şok.

Diğer tanısal prosedürlerde olduğu gibi, kontrast, posleprotsedurnoe hasta izleme tavsiye.

hipersensitivite reaksiyonları riski kontrast önceki reaksiyonların varlığında artar, bronşiyal astım ya da diğer alerjik hastalıklar. Hastalar, hangi tür reaksiyonların beta bloker alan hastalarda ortaya, ilaç tedavisine dirençli olabilir, beta-agonist aktivitesi olan.

Nedeniyle bir kontrast madde enjeksiyonu sonrasında şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları potansiyel gelişimine, Acil resüsitasyon için gerekli hazırlık.

Kesinlikle / m enjeksiyon kaçınılmalıdır. Primovist deney sonuçlarına göre^® Bu intravasküler sonra iyi bir yerel toleransı vardır (in / in / a) tanıtım, ve paravenoznogo girişten sonra. Ancak / m giriş yerel intolerans reaksiyonlara neden (Yerel chemotoxicity), fokal nekroz ve poetomuneobhodimo dahil kesinlikle insanlarda uygulama bu yol önlemek.

Klinik öncesi güvenlilik verileri

Toksisite Klinik öncesi çalışmalar güçlendirici dozlar, üreme üzerine genotoksisite ve toksik etkileri insanlara herhangi bir risk olmadığını göstermektedir.

Kullanım Şartları / taşıma dozaj formları

Bu ilaç bir hazır kullanımlı bir çözümdür, Sadece tek kullanım için tasarlanmıştır.

Şişeler, içeren kontrast maddesi, çit birden fazla doz içermeyen. lastik tıpa birden fazla deldi asla. Bu ilaç hastaya hemen verilmeden önce şırınga içine yazılmalıdır.

önceden doldurulmuş şırınganın paketinden çıkartılmış ve derhal gözlem önce enjeksiyon için hazır olması gerekir.

kontrast maddesi, tek sınav kullanılmaz, imha edilmesi.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Klinik deneyim altında hastalar 18 yıl eksik.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Bilinmeyen.

Aşırı doz

Sonuçlarına göre, Akut toksisite hayvan çalışmaları, Primovista kullanarak akut zehirlenme riski^® eksik.

maksimum doz 0.4 ml / kg (100 mmol) vücut ağırlığı, MRI içinde kullanım için test edildi, iyi tolere. Doz test klinik çalışmalarda hastaların sınırlı sayıda arasında 2 ml / kg (500 mmol) vücut ağırlığı. Bu hastalarda, advers olay insidansında artış oldu, ama hiçbir ek yan etkiler bulundu.

Nedeniyle küçük hacime (maksimum 10 ml) ve son derece düşük bir emilim Primovista^® sindirim sistemi, ve akut toksisite verilerine dayanarak, yanlışlıkla son derece düşüktür içine kontrast madde alıcı zehirlenme.

Tedavi: Ciddi böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalara Primovist maddelerin aşırı dozlarda Kaza yönetimi^® Bu hemodiyalizle vücuttan çıkarılabilir.

İlaç Etkileşimleri

Anyonik ilaçlar, direnmek, başlıca, safra (örneğin, Rifampicin), Primovistom ile rekabet edebilecek^® Karaciğer tarafından serbest bırakılması sırasında, kontrast değişen doğası. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar göstermiştir, Bileşikler, rifamisinler sınıfına ait, yakalama bloğu Gd-EOB-DTPA karaciğer hücreleri, böylece zıt karaciğer etkisini azaltmak. Primovista getirilmesi bu durumda beklenen fayda^® Tamamen tezahür olmayabilir.

Bilinen diğer ilaçlarla etkileşimleri Kişisel.

Bilirubin veya ferritin yüksek seviyeleri karaciğer kontrast etkisi Primovistom azaltabilir^®.

Serum kompleksleşme yöntemlerde demir içeriği belirlenmesinde (örneğin, ferrocine ile birleştirilmesi suretiyle) önce 24 Primovistom ile muayeneden sonra saat^® yanlış değerler kontrast madde çözeltisi içinde serbest kenetleme maddesinin varlığına bağlı olarak elde edilebilir.

İlaç etkileşimleri

Uyumluluk çalışmaları yokluğunda, ilaç, diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 5 yıl.

Kimyasal olarak ve fiziksel olarak kararlı Primovist. Mikrobiyoloji bakış açısından, Bu hazırlık açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.