PEDEA

Aktif madde: İbuprofen
Ne zaman ATH: C01EB16
CCF: Erken doğan bebeklerde kalp hastalığının tedavisi için NSAID
ICD-10 kodları (tanıklık): Q25.0
Ne zaman CSF: 05.01.01.06
Üretici: NYCOMED AVUSTURYA GmbH (Avusturya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

içinde / 'üzerinde çözüm net, renksiz veya hafif sarı renkli.

Yardımcı maddeler: trometamol, sodyum klorit, Sodyum hidroksit, hidroklorik asit 25%, Su d / ve.

2 ml – renksiz bir cam şişe (4) – Plastik kaplar (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

NSAID. İbuprofen obladaet protivovospalitelynoy, analjezik ve antipiretik aktivitesi. İbuprofen S rasemik bir karışımıdır;(+)- ve R(-)-enantiomerler. İn vivo ve in vitro araştırma gösterir, ibuprofenin klinik aktivite S ile ilişkili olduğunu(+)-enantiyomeri. İbuprofen siklooksijenazların olmayan bir seçici inhibitörü olan, prostaglandin sentezinin bir azalmaya neden olur.

Prostaglandinler doğumdan sonra duktus arteriosus kapatılması gecikmeli beri, inanmak, Bu endikasyon için uygulamada ibuprofen etki önemli bir mekanizma olan, COX önleyici.

Prematüre yenidoğanlar anlamlı plazmadaki prostaglandin konsantrasyonlarının ve metabolitleri azalır ibuprofen, Özellikle PGE2 ve 6-keto- PGF-1-alfa. Yenidoğanlar, Alınan 3 İbuprofen enjeksiyon, prostaglandin düşük konsantrasyonlarda bekleyen kaldı 72 hayır, aracılığıyla oysa 72 Atanmadan sadece birkaç saat sonra 1 ibuprofen yeniden enjeksiyon prostaglandinlerin konsantrasyonunda bir artış gözlenmiştir.

Farmakokinetik

Dağıtım

C_maksimum plazma içinde, birinci ve son bakım dozlarının verilmesinden sonra yaklaşık olarak 35-40 mg / l, ne olursa olsun, çocukların gebelik ve doğum sonrası yaşı. Içinden 24 Son dozun verilmesinden sonra h 5 mg / yaklaşık kalıntı konsantrasyonunu kg 10-15 mg / l.

Plazmadaki S-enantiyomer konsantrasyonları, R-enantiyomerinden daha yüksek konsantrasyonlarda, bir oranda, S-formu R-form hızlı kiral inversiyon yansıtan, yetişkinlerde görülen benzer (yaklaşık 60%).

Кажущийся olarak_D ortalamalar 200 ml / kg (62-350 Çeşitli çalışmalara göre ml / kg,). Merkez V_D Bu duktus durumuna bağlıdır ve duktal kapanma olarak azalabilir.

Ibuprofen çoğu, gibi diğer NSAID'ler, Plazma albumin ile ilgili, Plazma yenidoğan daha az bağlayıcı bir telaffuz edilir, ancak (95%), plazmada daha yetişkin (99%). Yenidoğanların serumunda ibuprofen albumin bağlanmak için bilirubin ile rekabet, bilirubin ibuprofen serbest fraksiyonunun yüksek konsantrasyonlarda elde edilen artabilir.

Kesinti

önemli ölçüde daha düşük ibuprofen yenidoğanlarda eliminasyon oranı, yetişkinler ve büyük çocuklarda daha; T_1/2 hakkında 30 hayır (16-43 hayır). Artan gebelik yaşı ile, en azından, yaşlı 24-28 hafta, Her iki enantiyomerin açıklık artar.

Tanıklık

- Daha az gebelik yaşı ile preterm yenidoğan bebeklerde Tedavisi hemodinamik anlamlı patent duktus arteriozus 34 hafta.

Dozaj rejimi

ilaç sadece uygulanır /. Pede ile muamele^® Bu deneyimli neonatologist gözetimi altında, sadece yenidoğan yoğun bakım ünitesinde yapılmalıdır.

Tedavi kapsar 3 I / enjeksiyonlar, ara ile yapılan 24 hayır.

Şöyle İbuprofen dozu, vücut ağırlığına bağlı olarak ayarlanır:: İlk enjeksiyon – 10 mg / kg, İkinci ve üçüncü enjeksiyonu – 5 mg / kg.

İlaç Pede^® Kısa bir 15-dakikalık infüzyon halinde tatbik, tercihen, su katılmamış. Gerekirse, tatbik hacmi ayarlanabilir 0.9 % enjeksiyon için, sodyum klorür çözeltisi ya da 5% enjeksiyon için glükoz solüsyonu. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır.

Dikkate almalıdır enjekte çözeltinin toplam hacminin belirlenmesinde günlük toplam sıvı hacmi belirlenen.

Birinci veya ikinci dozdan sonra, çocuk anüri veya oligüri tezahür gelişirse, Bir sonraki doz sadece normal idrar çıkışının restorasyon sonrası reçete.

Duktus arteriosus yoluyla açık kalırsa 24 saat son enjeksiyondan sonra ve yeniden, Bu ikinci bir kurs atanabilir, aşağıdakilerden oluşan 3 dozlar, yukarıda tarif edildiği gibi.

İkinci tedavi şart değişmez sonra, varsa, Bu patent duktus arteriosus cerrahi tedavi gerektirebilir.

Yan etki

Kan pıhtılaşma sisteminin kaynaktan: kan pıhtılaşma bozuklukları, kanama lider, örneğin, bağırsak ve intrakranial kanama.

solunum sistemi: solunum yetmezliği ve pulmoner kanama.

Sindirim sisteminden: tıkanma ve bağırsak delinmesi.

Üriner sistemin itibaren: üretilen idrar hacmi azalma, idrarda kan bulunması.

Şu anda, ilgili bazı veriler vardır 1000 preterm bebek, ibuprofen ilgili literatürde bulunabilir ve ilaç pede klinik denemeleri sonucunda elde^®. advers olayların nedenleri, erken doğan bebeklerde görülen, Bu değerlendirmek güçtür, tk. Onlar patent duktus arteriosus hemodinamik sonuçları ile ilişkili olabilir, ve ibuprofen doğrudan etkileri.

Aşağıda advers olaylar anlatılmıştır, Organ sistemi ve sıklığına göre sınıflandırılmış. aşağıdaki gibi olayların sıklığı tespit edildi: çok sık gözlenen (>1/10), sık sık (>1/100, <1/10), nadiren (>1/1000, <1/100).

Hematopoetik sistemde itibaren: Sık sık – trombositopeni, nötropeni.

Sinir sisteminden: sık sık – intraventriküler kanama, periventriküler lökomalazi.

solunum sistemi: Sık sık – bronholegochnaya displazi; sık sık – pneumorrhagia; nadiren – kanda oksijen azlığı (içinde oluştu 1 normalleşme durumu için ilk infüzyondan sonra saat 30 nitrik oksit inhalasyonu sonrasında dk).

Sindirim sisteminden: sık sık – nekrotizan enterokolit, bağırsak delinmesi; nadiren – gastrointestinal kanama.

Üriner sistemin itibaren: sık sık – oligurija, sıvı tutma, hematüri; nadiren – akut böbrek yetmezliği.

Laboratuvar parametreleri: Sık sık – Kandaki kreatininin konsantrasyonunu artırmak, kandaki sodyum konsantrasyonunun azaltılması.

Kontrendikasyonlar

- Hayatı tehdit eden enfeksiyon;

- Klinik olarak önemli kanama, Özellikle intrakranial veya gastrointestinal kanama;

- Trombositopeni veya pıhtılaşma bozukluğu;

- Şiddetli böbrek yetmezliği;

- Konjenital kalp hastalığı, nerede duktus arteriosus tatmin edici pulmoner veya sistemik kan akışı için bir ön koşuldur (örneğin, Pulmoner atrezi, Fallot tetralojisi şiddetli, Aort koarktasyonu ciddi);

- Onaylandı veya şüpheli nekrotizan enterokolit;

- Aşırı duyarlılık ibuprofen ya da ilaç maddesinin herhangi bir yan için.

İlaç kullanılmalıdır dikkat şüpheli bulaşıcı hastalıklarla.

Gebelik ve laktasyon

Yenidoğanlarda kullanım için tasarlanmıştır.

Dikkat

İlaç Pede^® dikkatli olunmalıdır, bunun sonucunda olası doku tahriş ekstravazasyonunu önlemek için.

Ibuprofen platelet toplanmasını inhibe edebilir, preterm bebekler yakından izlenmesi gereklidir, kanama belirtileri tespit etmeyi amaçlayan.

Ibuprofen aminoglikozid klerensini azaltabilir gibi, aminoglikozid ve ibuprofen ortak bir randevu ile sürekli serum içinde, bu bileşiklerin konsantrasyonlarının izlenmesi önerilmektedir.

Gosterildigi gibi, Svyazыvaniya alybuminom olan yerlerde Chto in vitro ibuprofen rekabetçi vыtesnyaet bilirubin, Prematüre bebeklerde bilirubin ensefalopatisi riskini artırabilir. Bu nedenle, ibuprofen şiddetli indirekt hiperbilirubinemi ile yeni doğanlara verilen edilmemelidir.

Yakından böbrek fonksiyonu ve gastrointestinal sistem izlemek için tavsiye edilir.

İlaç pede atanması önce^® İlgili ekokardiyografi yürütmek için gerekli, için, hemodinamik önemli patent duktus arteriozus onaylamak ve eşlik eden patent duktus arteriosus ile pulmoner hipertansiyon ve diğer konjenital kalp kusurları dışlamak için.

Profilaktik kullanım Pede yana^® Yaşamın ilk üç gün içinde (İlk on başlayan 6 hayat saatleri) daha az bir gebelik yaşı daha preterm bebekler 28 hafta akciğer ve böbreklerde yan etkilerin sıklığında bir artış eşlik etti, İlaç Pede^® profilaktik kullanılmamalıdır.

NSAİİ gibi, İbuprofen bulaşıcı hastalıkların belirtilerini maskeleyebilir.

Görüntü, daha az gebelik yaşı ile prematüre bebeklerin tavsiye planı üzerinde tedavi 27 duktus arteriozus kapanış hızı haftalık düşük.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Uygulanamaz. Yenidoğanlarda kullanım için tasarlanmıştır.

Aşırı doz

Bu aşırı doz tek bir vaka bilinmemektedir, Preterm yenidoğanlarda ibuprofen içinde / 'üzerinde ilişkili.

Ancak çocuklarda aşırı doz tarif, Oral ibuprofen.

Gözlemlenen Semptomlar Dahil CNS depresyonu, kasılmalar, gastrointestinal bozukluklar, ʙradikardiju, hipotansiyon, nefes darlığı, böbrek yetmezliği ve hematüri.

Masif doz aşımı durumlar vardır (Daha fazla dozunu aldıktan sonra 1000 mg / kg), koma eşliğinde, Metabolik asidoz ve geçen böbrek yetmezliği. Standart tedaviden sonra tüm hastalar kurtarıldı. Ölümcül aşırı doz Kayıtlı bir vaka: bir dozda tatbikattan sonra 469 solunum durması ile bağlantılı olarak 16 aylık bir çocukta mg / kg, nöbet gelişimi ve sonraki aspirasyon pnömonisi.

Tedavi: Semptomatik tedavi.

İlaç Etkileşimleri

İbuprofen diüretiklerin etkilerini zayıflatabilir; dehidratasyon diüretik olan hastalarda NSAİİ nefrotoksisite riskini artırabilir.

İbuprofen antikoagülan etkisini artırmak ve kanama riskini artırabilir.

Valium ibuprofen ile eş zamanlı uygulamada gastrointestinal kanama riskini artırabilir.

İbuprofen ve nitrik oksit trombosit agregasyonunu inhibe, kombinasyon teorik kanama riskini artırabilir.

Nedeniyle advers etkilerin riski iki veya daha fazla NSAID birlikte kullanmaktan kaçının.

Ibuprofen aminoglikozid klerensini azaltabilir gibi, Bu ilaçların randevu nefrotoksisite ve ototoksisite riskini artırabilir iken.

İlaç etkileşimleri

İlaç Pede^® diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır, Dışında 0.9% sodyum klorür ya da 5% glikoz çözeltisi.

Çözelti Pede^® asitik çözeltiler ile temas halinde vermeye, örneğin, Belirli antibiyotik veya diüretik çözümleri. PH önemli değişiklikler önlemek için, Asidik ilaçlar varlığının neden olduğu, hangi infüzyon sistemi kalabileceklerini, öncesi ve Pede atanması sonrası^® infüzyon sistemi durulanmalıdır 1.5-2 ml 0.9% sodyum klorür ya da 5% glikoz çözeltisi.

Ampulün boyun dezenfekte klorheksidin kullanmayın, Çözelti Pede nedeniyle^® bileşik ile uyumlu değildir. Kullanılması tavsiye edilir önce şişeyi dezenfekte 60% etanol. Antiseptik ampul ile ampulün boyun dezenfekte sonra mutlaka tamamen kuru ve ancak ondan sonra açık, antiseptik solüsyon pede müdahaleyi ortadan kaldırmak için^®.

Eczanelerin arz Koşulları

ilaç sadece hastanelerde kullanılmak üzere onaylanmıştır.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 4 yıl.