OVESTIN (Suppozitorii)

Aktif madde: Theelol
Ne zaman ATH: G03CA04
CCF: Östrojen ilaçlar
ICD-10 kodları (tanıklık): N95.1, N95.3, Z03
Ne zaman CSF: 15.11.01
Üretici: NV. ORGAN (Hollanda)

DOZAJ FORMU, YAPISI VE AMBALAJ

◊ Vajinal Fitiller soluk beyaz krem ​​renginden, torpido-şekilli, yüzeye ve tek tip uzunlamasına kesit.

Yardımcı maddeler: Vitesol S58.

5 PC. – ambalajları Valium planimetrik (3) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Östrojen ilaçlar. Doğal kadınlık hormonu bir analog. Bu menopoz sonrası ve menopoz sonrası semptomları kadınlarda östrojen eksikliği geri zayıflatır. Ürogenital bozukluklarının tedavisinde en etkili. Idrar yolu estriol alt kısımlarında mukozal atrofi idrar yolu epiteline normalleşmesine katkıda bulunur ve vajinanın normal mikroflora ve fizyolojik pH değerinin geri yardımcı olur zaman. Idrar yolu enfeksiyonu ve inflamasyonda epitel hücrelerinin direncini artırır, Bu tür şikayetleri azaltarak, ilişki sırasında ağrı olarak, kuruluk, Vajinanın kaşıntı, vajinal enfeksiyonlar, üriner sistem enfeksiyonları oluşumunu azaltır, Bu idrar normalleştirmek için yardımcı olur, idrar kaçırma engeller.

Diğer estrojenlerin aksine, Estriol kısa bir etki süresine sahip, endometriyal hücrelerin çekirdeklerinde gibi kısa bir süre için tutulur. Beklenen, Bir tek doz, günlük doz endometriyal proliferasyon neden olmadığını. Bu nedenle, progestojen ve çekilme kanaması hiçbir döngüsel idaresi oluşuyor. Dışında, gösterileri, Bu Estriol mammografik yoğunluğu artmaz.

Farmakokinetik

Emme

Içindeki ilaç uygulanırken, Yerel Estriol hızla ve hemen hemen tamamen emilir yanı sıra.

DAN_maksimum Estriol plazma yoluyla elde 1 alımından sonra ve saat sonra 1-2 vajina içi uygulama sonrasında saat. Değerler_maksimum Yukarıda vajinal uygulamadan sonra plazma Estriol, oral uygulama sonrası daha.

Dağıtım

Albumin bağlanma plazma olan 90%.

Kesinti

Estriol Çekilmesi (bağlı formda) yürütülen, başlıca, böbrek; yaklaşık 2% değişmemiş formda bağırsak yoluyla görüntülenen. Idrarda metabolitleri Atılım tedavisinden sonra birkaç saat başlar ve devam eder 18 hayır.

Tanıklık

- Hormon replasman tedavisi (AFE) Alt genital mukoza atrofisi tedavisi için, östrojen eksikliği ile ilişkili;

- Önce- operasyonlar için menopoz sonrası vajinal erişim kadınların ve post-operatif tedavi;

- Servikal sitoloji belirsiz sonucu tanı amaçlı (neoplastik süreç şüphesi) atrofik değişiklikler arka plana karşı.

Dozaj rejimi

Cuppozitorii yatmadan önce geceleri vajina içine getirilmelidir.

At Alt genital mukoza atrofisi tedavisi döşenmiş 1 sonraki incelen ilk haftalarda fitil / gün, rahatlatma semptomlara dayalı, idame dozu kadar (yani. 1 suppozytoryy 2 Haftada).

At önce- ve menopoz sonrası kadınlarda ameliyat sonrası tedavi, cerrahi müdahaleler vajinal erişim döşenmiş 1 Ameliyat öncesi 2 hafta boyunca fitil / gün; 1 suppozytoryy 2 Ameliyattan sonra iki hafta haftada.

DAN serviks sitolojik incelenmesi belirsiz sonuçlarında teşhis amaçlı döşenmiş 1 Bir sonraki smear çekmeden önce bir hafta boyunca bir gün fitil.

Doz atlama yaparken kaçırılan doz aynı gün girilmelidir, en kısa sürede hastanın bu hatırlar olarak (Doz uygulanmamalıdır 2 kez / gün). Sıradan bir dozlama rejimi uygun olarak gerçekleştirilen diğer uygulamalarında.

Başlangıç ​​ya da en kısa sürede en küçük etkin doz kullanması gereken tedavi postmenopozal belirtileri devam ederken.

Kadınlar, HRT almayan, ya da kadın, Kombine oral HRT sürekli kullanım aktarılır, Ovestin ilaç tedavisi her gün başlayabilir. Kadınlar, halkalı mod alma HRT geçiş kim, Biz Ovestin yoluyla ilaç tedavisini başlamalıdır 1 haftalık tedavi HRT kesildikten sonra.

Yan etki

Başka bir ilaç durumunda olduğu gibi, mukoza yüzeylerine tatbik edildiği, suppozitorii Ovestin^® Bazen lokal tahriş veya kaşıntıya neden olabilir.

Bazen Bir hassasiyet olabilir, gerginlik, ağrı, göğüslerin büyümesi. Bu yan etkiler genellikle kısa ömürlü ve geçen vardır, ama aynı zamanda, çok yüksek bir dozunun kullanılmasına gösterebilir.

Ayrıca kaydedilen asiklik lekelenme, atılım kanama, metrorragija.

Östrojen progestojen içeren preparatlar ile HRT aşağıdaki yan etkiler olarak göz atıldığında, Ovestin ile kimin bağlantı^® kanıtlanmış değil:

- Benign ve malign östrojen bağımlı neoplazi (endometriyal kanser ve meme);

- Venöz tromboemboli (bacaklarda veya pelvis derin ven trombozu, pulmoner emboli) HRT kullanırken sık oluşur, Tedavinin yokluğunda daha;

- Kalp krizi, inme;

- Kolelitiazis;

- Deri ve deri altı hastalıkları (kloazma, eritema multiforme, uzlovataya эritema, gemorragicheskaya purpura);

- Demans;

- Artan libido.

Kontrendikasyonlar

- Set, Bir tarih veya şüpheli meme kanseri;

- Östrojene bağımlı bir tümör Tanısı veya bunları şüpheli (örneğin, endometriyal kanser);

- Etiyolojisi bilinmeyen vajinal kanama;

- Nyelyechyennaya gipyerplaziya endomyetriya;

- Günümüzde ve tarihin venöz tromboz varlığı;

- Aktif veya son arteriyel tromboembolik hastalık (örneğin, anjin, miyokardiyal enfarktüs);

- Karaciğer akut evrede hastalık ya da karaciğer hastalığı öyküsü, bundan sonra karaciğer fonksiyon testleri normale döndü değil;

- Porfiri;

- Aktif madde ya da ilaç yardımcı maddelerden herhangi birine yüklü hassasiyet.

DAN dikkat

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri veya bir durum daha önce daha önce yürütülen belirtilen ve / veya hamilelik veya önceki hormon tedavisi sırasında kötüleşti varsa, Böyle bir hastanın doktor gözetiminde olmalıdır. Bu dikkate almak gerekir, Bu koşullar tekerrür veya Ovestin tedavisi sırasında daha da kötüye gidebilir, özellikle, mevcut olduğu takdirde:

- Leyomyoma (miyom) ya da endometriozis;

- Aktarılan tromboembolik bozukluklar veya mevcut risk faktörleri bu tür ihlallerin;

- Östrojen tümörün için risk faktörleri, örneğin, 1-Meme kanseri için bir derece kalıtım var;

- Arteriyel hipertansiyon;

- Karaciğer huylu tümörler (örneğin, Karaciğer adenomu);

- Veya vasküler bileşeni olmayan diabetes mellitus;

- Kolelitiazis;

- Sarılık (KDV. Bir önceki gebelik öyküsü sırasında);

- Karaciğer yetmezliği;

- Migren veya şiddetli baş ağrısı;

- Sistemik lupus eritematozus;

- Endometrial hiperplazi öyküsü;

- Epilepsi;

- Astım;

- Otoskleroz;

- Aile hiperlipoproteinemia;

- Pankreatit.

Gebelik ve laktasyon

İlaç Ovestin^® gebelikte kontrendikedir. Ovestin tedavisi sırasında hamilelik halinde^®, Tedavi derhal iptal edilmelidir.

En epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, fetus üzerinde östrojenin istenmeyen etkileri ile ilgili bugüne kadar yapılan, teratojenik ya da fetotoksik etkiler gösterdi.

İlaç Ovestin^® emzirme önerilmez. Estriol anne sütüne ve süt üretimini azaltabilir.

Dikkat

Menopoz sonrası semptomların tedavisi için,, HRT semptomlar sadece başlanmalıdır, yaşam kalitesini olumsuz etkileyen. Tüm durumlarda, en az yılda bir kez riskleri ve tedavi faydaları kapsamlı bir değerlendirme yapmak için gereken. HRT bir zaman süresi için, sadece devam edilmelidir, faydaları riski aştığında.

Tıbbi muayene / gözlem

Başlangıç ​​veya HRT yeniden başlaması öncesinde detaylı bir kişisel ve aile öyküsü kurmak gerekir. Geçmişine dayalı, İlacın kullanımı için kontrendikasyon ve uyarılar, Bir klinik muayene yürütmek için gerekli, Pelvik organ ve meme muayenesi de dahil olmak üzere. Tedavi sırasında, periyodik sağlık muayeneleri yürütmek için tavsiye edilir, Bireysel olan frekans ve doğa, ama daha az 1 yıl başına. Kadınlar meme bezlerinde değişikliklere mesajı doktor ihtiyacı konusunda bilgilendirilmesi gerekir. Araştırma, mamogram dahil, Araştırmanın genel kabul görmüş standartlara uygun olarak yapılmalıdır.

Terapi kontrendikasyonlar ve / veya aşağıdaki koşullar durumunda kesilmelidir:

- Sarılık ve / veya karaciğer fonksiyon bozulması;

- Kan basıncında önemli bir artış;

- Migren tipi baş ağrısı ile bir Yenilenmesi;

- Gebelik;

- Endometrial hiperplazi;

- Geçmemelidir endometriyal stimülasyon günlük dozu önlemek için 1 suppozytoryy (500 mikrogram estriol). Bir aşkın maksimum doz kullanmayınız 4 hafta.

Meme kanseri

Randomize sonuçlarına göre,, Kadın Sağlığı Girişimi Programı tarafından plasebo kontrollü bir çalışmada (WHI) ve epidemiyolojik çalışmalar, Kadınların milyonlarca kapsayan araştırma (MWS), Bu kadınlarda meme kanseri riski rapor, östrojen alarak, Birkaç yıldır HRT için kombinasyonları veya tibolon östrojen-progestojen içeren. Tüm HRT için risk kullanımının birkaç yıl sonra farkedilir hale artmış ve kabul süresi artar, ama bir kaç içinde bazal döner (mak. 5) Tedavinin kesilmesinden sonra yıllar.

MWC konjuge equine östrojen kullanımı ile meme kanseri rölatif riskini çalışma (SEE) ya da estradiol (E2) Bu daha yüksek, progestojeni eklendiğinde, siklik olarak, ve sürekli alımı sırasında, bağımsız olarak progestajenin Çeşidi. I, çeşitli uygulama yolları için risk derecesi değişikliği hakkında teyit almamış.

WHI çalışmada, konjüge at estrojeni ve medroksiprogesteron asetat kombine preparatın kullanımı (SEE + MRA) Sürekli kabul meme kanserlerinin oluşumu ile ilişkili olan, Bu plasebo ile karşılaştırıldığında biraz yerel lenf düğümlerinde büyük boyutta ve daha sık vardı metastazlar vardı.

Ovestin ile ilgili olarak^® Bu risk bilinmemektedir. Son nüfus temelli vaka-kontrol çalışmasında içeren 3345 invaziv meme kanserli kadınlar ve 3454 Kontrol grubundaki kadınlar gördü, Diğer estrojen farklı olarak estriol kullanımı meme kanseri riski ile ilişkili değildi. Bu bağlamda, bu önemlidir, Hasta bilinen HRT kullanımı ile ilgili gelişen meme kanseri riskin farkında olduğunu.

Venöz tromboembolizm

HRT venöz tromboemboli gelişen bir yüksek relatif riski ile ilişkilidir (VTЭ), yani. derin ven trombozu veya pulmoner emboli. Birinde randomize kontrollü ve epidemiyolojik çalışmalar bulundu randomize, Bu kadınlar için risk, alan HRT 2-3 kat daha yüksek, hastalar için daha, Bu tedaviyi almayan. Kurulmuş, kadınlar için, HRT kullanmayan, VTE vaka sayısı, Bu 5 yıllık süre boyunca oluşabilecek, hakkında 3 başına vaka 1000 yaşlı kadın 50-59 yıl 8 başına vaka 1000 yaşlı kadın 60-69 yıl. Sağlıklı kadınlarda, için HRT uygulanması 5 yıl, 5 yıllık süre içinde VTE ek vaka sayısı yapmalıdır 2-6 olgular (ortalama 4) başına 1000 yaşlı kadın 50-59 yıl 5-15 olgular (ortalama 9) başına 1000 yaşlı kadın 60-69 yıl. VTE HRT'nin ilk yılında büyük olasılıkla, daha sonraki bir tarihte daha. Ovestin ile ilgili olarak^® Bu riski bilinmemektedir.

VTE uygun bireysel ya da aile öyküsü olduğu için genellikle risk faktörlerini tanınan, şişmanlık, yüksek (BMI>30 kg / m²) ve sistemik lupus eritematoz. VTE varis rolüne ilişkin fikir birliği yoktur.

VTE öyküsü olan hastalar veya tanımlanmış tromboembolik durumlar VTE riski var. HRT riskini artırabilir. Için, tromboza yatkınlık ortadan kaldırmak için, tromboembolik olaylar veya tekrarlayan spontan abortus ile ilgili kişisel ve aile öyküsü dikkatli koleksiyon. O zamana kadar, tromboembolik faktörlerin ayrıntılı bir değerlendirmenin kadar, antikoagülan veya davranış HRT ile tedaviye başlamak gerekir. Kadınlar için, kim zaten antikoagülan tedavi gören, Bu HRT yarar / risk oranı dikkatli bir değerlendirme gerektirir.

VTE riski hastanın uzun süreli immobilizasyon sonrasında artabilir, ağır travma, büyük hacimli ameliyat. Ameliyattan sonra, VTE önlenmesi için önleyici tedbirler özellikle dikkat etmek gerekir. Nerede, Immobilizasyon süresi elektif cerrahi sonrası kaçınılmaz olduğunda, özellikle, alt ekstremitelerde abdominal cerrahi veya ortopedik cerrahi sonrası, belki, HRT geçici olarak durdurulması için temin etmek için gerekli 4-6 Ameliyattan önce haftada. Eğer ilaç Ovestin^® belirtildiği gibi kullanılan “önce- operasyonlar için menopoz sonrası vajinal erişim kadınların ve post-operatif tedavi” trombozu önlemek için profilaktik bir tedavi sağlamak için gerekli.

Eğer, tedavinin başlamasından sonra Ovestin^® Gelişmekte olan VTE, ilaç tedavisi kesilmelidir. Hastalar doktora acil tedaviye ihtiyacı haberdar edilmelidir, onlar potansiyel tromboembolik belirti hissederseniz (örneğin, ayak ağrılı şişmesi, Ani göğüs ağrısı, nefes darlığı).

KKH

Randomize kontrollü çalışmalarda konjuge östrojenler ve medroksiprogesteron asetat kombinasyonları sürekli yönetiminin olumlu etkisi onay almadım (MPА) kardiyovasküler sistem üzerinde. Iki büyük klinik HERS ve WHI çalışmasında (Kalp ve östrojen progestin yer değiştirme terapisinin bir çalışma) Bu uygulamanın ilk yılında kardiyovasküler hastalık olası riski olasılığını ve ortak iyiliği olmadığını doğruladı.

Diğer HRT ürünler için yalnızca sınırlı veri vardır, Bu nedenle hiçbir kesinlik yoktur, Bu sonuçlar ayrıca HRT için diğer ilaçlarla için de geçerlidir.

Büyük bir randomize çalışmada (WHI) Bulundu, bir yan etkisi, konjüge estrojenler ve MPA'nın bir kombinasyonu sürekli alımı ile tedavi edilen sağlıklı kadınlarda iskemik inme artan risk altında olarak kabul edilebilir. Kadınlar için, Kim HRT kullanmayan, inme vakalarının sayısı, 5 yıllık dönemde meydana gelebilecek, hakkında 3 başına vaka 1000 yaşlı kadın 50-59 yıl 11 başına vaka 1000 yaşlı kadın 60-69 yıl. Kurulmuş, kadınlar için, konjuge östrojen ve MPA için kullanan 5 yıl, Bu ek vaka sayısını artırır 0-3 dava (ortalama 1) başına 1000 hastaların ortalama yaşları 50-59 yıl 1-9 olgular (ortalama 4) başına 1000 hastaların ortalama yaşları 60-69 yıl. Bilinmeyen, Diğer HRT için artmış risk mu.

Yumurtalık Kanseri

Uzun (daha az 5-10 yıl) monoterapi эstrogenami (nasıl HRT) Kadınlar, Rahimde cerrahi uygulanacak, yumurtalık kanseri riskinde artış ile ilişkili, Bu birkaç epidemiyolojik çalışmalarda bulunmuştur. Gösterilmemiş, uzun vadeli kombinasyon HRT veya östrojen monoterapisi düşük seviyeli (örneğin, Ovestin^®) Farklı bir risk taşır.

Diğer koşullar

Östrojenler sıvı tutulmasına neden olabilir, ve bu nedenle böbrek fonksiyon bozukluğu ve kardiyovasküler yetmezliği olan hastalar yakın tıbbi gözetim altında olmalıdır. Son aşamada böbrek hastalığı aktif maddeleri dolaşımdaki olası bir artış ile bağlantılı olarak özel bir kontrol altında olmalıdır Ovestin^®.

Estriol gonadotropin zayıf inhibitörüdür ve endokrin sistemi üzerinde başka hiçbir önemli etkileri vardır.

Kognitif fonksiyon iyileştirmek değil üretilen inandırıcı kanıtlar yapın. WHI çalışmada kadınlarda olası demans riski kanıt üretti, sonra sürekli, konjüge estrojenler ve MPA sürekli bir kombinasyonunu uygulamak başlamak 65 yıl. Bilinmeyen, Bu sonuçlar daha genç kadınlar için geçerli olmadığını, Biz postmenopozal kadınlarda vardır, HRT diğer ilaç kullanan.

Eğer vajinal enfeksiyon varsa birlikte spesifik tedavi tavsiye edilir.

Aşırı doz

Hayvanlarda estriol akut toksisitesi çok düşüktür. İlaç aşırı doz Ovestin^® Vajinal yönetim olası değildir. Ancak, Mide-bağırsak sisteminde ilacın büyük miktarlarda mide bulantısı gelişebilir halinde, kusma ve kadınlarda kanamayı durdurmak.

Tedavi: Herhangi bir spesifik antidot. Gerekli semptomatik tedavi ise.

İlaç Etkileşimleri

Klinik uygulamada ilaç arasındaki etkileşim gözlemlenmiştir Ovestin^® ve diğer ilaçlar.

Bileşikler ile kombinasyon halinde kullanıldığında, estrojenlerin metabolizması arttırılabilir, neden enzimler, ilaç metabolizmasında rol oynayan, özellikle, yzofermentы sitokrom P450, örneğin, Böyle antikonvülzanların olarak (fenobarbital, fenitoin, Karbamazepin) ve antimikrobiyaller (Rifampicin, rifabutin, Nevirapin, efavirenz).

Steroid hormonlar ile kombinasyon içinde kullanıldığında indükleyici özelliklerini ritonavir ve nelfinavir sergi.

Bitkisel preparatlar, St.John 's wort içeren (Hypericum perforatum), östrojen metabolizmasını neden olabilir.

Artan östrojen metabolizması klinik etkisi azalmaya yol açabilir.

Estriol lipid düşürücü ilaçların etkilerini artırır.

Erkek seks hormonlarının etkilerini azaltır, antykoahulyantov, Antidepresanlar, diüretik, antihipertansif, hipoglisemik ajanlar.

Genel anestezikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler, Bazı antihipertansifler, Etanol ilacın etkinliğini azaltır.

Folik asit ve tiroid ilaçlar estriol etkisini artıran.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç bir ajan Valium tatil olarak uygulamaya çözümlenir.

Koşullar ve şartlar

ilacın bir kuru saklanmalıdır, 2 ° C ila 25 ° 'lik bir sıcaklıkta çocuklardan uzak ışıktan korundu ve. Raf ömrü – 3 yıl.