OKTANAJN F (Filtre)

Aktif madde: человеческий фактор свертывания крови IX
Ne zaman ATH: B02BD04
CCF: kan pıhtılaşma faktörü IX hazırlanması
ICD-10 kodları (tanıklık): D67, D68.4
Ne zaman CSF: 20.01.06
Üretici: Octapharma İlaç Produktionsges m.b.H. (Avusturya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: Heparin, sodyum klorit, Sodyum sitrat dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Çözücü: Su d / ve – 5 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (фл.) и комплектом для растворения (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) в отдельной картонной пачке.

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: Heparin, sodyum klorit, Sodyum sitrat dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Çözücü: Su d / ve – 5 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (фл.) и комплектом для растворения (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) в отдельной картонной пачке.

Enfüzyon için solüsyon Valium Beyaz veya açık sarı bir toz halinde ya da amorf kütle olarak.

Yardımcı maddeler: Heparin, sodyum klorit, Sodyum sitrat dihidrat, лизина гидрохлорид, аргинина гидрохлорид.

Çözücü: Su d / ve – 10 ml.

Cam Şişeler (1) – karton paketleri; birlikte bir çözücü ile (фл.) и комплектом для растворения (Bir tek kullanımlık şırınga, İki iğne, İğne filtre, İğne-kelebek, 2 des. peçeteler) в отдельной картонной пачке.

Farmakolojik etki

Hemostatik ilaç. Октанайн Ф (фильтрованный) является концентратом фактора свертывания крови IX, который является одноцепочечным гликопротеидом с молекулярной массой 68 000 Dalton. Препарат включается в процессы свертывания крови, способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка у больных гемофилией. Инъекции препарата Октанайн Ф (фильтрованный) повышают активность фактора свертывания крови IX до 30-60%.

Farmakokinetik

Yaklaşık 30-50% фактора свертывания крови IX определяется в крови сразу после инфузии, T_1/2 – için 29.1 hayır.

Специфическая активность препарата Октанайн Ф (фильтрованный) yaklaşık olarak 100 МЕ/мг белка.

Tanıklık

— лечение и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В (врожденным или приобретенным дефицитом фактора свертывания IX).

Dozaj rejimi

Октанайн Ф (фильтрованный) следует вводить в/в после растворения в воде для инъекций, которая находится в комплекте в упаковке препарата. Лечение следует начинать под контролем специалиста по антигемофильной терапии. Доза и длительность терапии зависят от степени дефицита фактора свертывания крови IX, локализации и интенсивности кровотечения и клинического состояния пациента.

Расчет вводимой дозы: количество вводимых единиц фактора свертывания крови IX выражается в международных единицах (BEN) в соответствии с принятыми стандартами ВОЗ для препаратов фактора свертывания крови IX. Активность самого фактора в плазме выражается в этих же ME или в % по отношению к его содержанию в нормальной плазме. Расчет требуемой дозы основывается на положении о том, giriş bu 1 ME фактора свертывания крови IX на 1 кг массы тепла больного повышает активность данного фактора в организме на 1.3%.

Расчет ведется по формуле:

требуемая доза (BEN) = Vücut ağırlığı (kg) х желаемый уровень фактора свертывания крови IX МЕ/дл х 0.8.

Bu dikkate almak gerekir, что количество и частота применения всегда зависит от индивидуального клинического эффекта. Препараты фактора свертывания крови IX обычно не применяют чаще 1 kez / gün.

Ориентировочные дозы препарата представлены в таблице.

Bazı durumlarda, особенно при введении первоначальной дозы, требуется введение препарата в более высоких дозах.

Клинический ответ на введение фактора свертывания крови IX носит индивидуальный характер, поэтому рекомендуется также определять уровень данного фактора в крови на фоне проводимого лечения, особенно в случаях серьезных хирургических вмешательств.

Amacıyla длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии В Hazırlık bir dozda tatbik edilmektedir 20-30 LU / kg 2 kez / hafta. Bazen, особенно в молодом возрасте, препарат следует вводить чаще или в больших дозах.

Необходимо контролировать возможное образование у больного антител к фактору свертывания крови IX. Определение антител следует осуществлять при отсутствии эффекта от адекватной дозы или при невозможности достичь желаемого уровня фактора в плазме при адекватном его введении. Если при определении (тест Бетесда) уровень ингибитора не превышает 10 единиц Бетесда (BE) üzerinde 1 ml, введение дополнительных доз фактора IX обычно приводит к его нейтрализации и нужному клиническому эффекту. При уровне антител более 10 BE следует также рассмотреть возможность применения активированного ППСБ (концентрат факторов протромбинового комплекса) или активированного фактора VII. Такое лечение должны проводить только специалисты в области антигемофильной терапии.

Çözelti hazırlama ve uygulama şartları

Çözücü (Enjeksiyon için su) и концентрат в закрытых флаконах довести до комнатной температуры. Если для согревания растворителя используют водяную баню, необходимо внимательно следить за тем, Su kauçuk tıpa ya da şişe kapakları ile temas etmeyecek şekilde. Температура водяной бани не должна превышать 37°C.

Удалить защитные крышки с флакона с концентратом и c флакона с водой и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов одной из дезинфицирующих салфеток. Çift uçlu iğnenin kısa uç plastik ambalaj çıkartmak için, проткнуть им флакон с водой и надавить вниз до упора. Iğne ile şişe su ters çevirin, çift ​​uçlu iğnenin uzun ucunu serbest bırakın, проткнуть им флакон с концентратом и надавить вниз до упора. Вакуум во флаконе с концентратом втянет воду. Флакон с водой вместе с иглой отделить от флакона с концентратом. İlaç çabuk erir, для этого флакон необходимо лишь слегка покачивать. Renksiz kullanımına izin okunur, прозрачный раствор без осадка.

Готовый к употреблению препарат следует вводить непосредственно после растворения. В качестве профилактики необходимо контролировать частоту пульса до и во время введения препарата. При выраженном увеличении частоты пульса необходимо сделать перерыв или уменьшить скорость введения.

Фильтровальной иглой проколоть резиновую пробку флакона с концентратом. Другой конец иглы соединить с одноразовым шприцем. Перевернуть флакон и набрать раствор в шприц. Продезинфицировать кожу в месте инъекции. Освободить шприц с раствором и присоединить иглу-бабочку, сделать в/в инъекцию. Вводить раствор в вену со скоростью 2-3 ml / dakika.

Если пациент получает более одного флакона препарата, может быть использована та же одноразовая канюля (İğne-kelebek). Шприц также можно использовать для нескольких флаконов препарата. Однако для набора готового к употреблению раствора каждый раз необходимо использовать новую фильтровальную иглу.

Остающийся после инъекции раствор подлежит уничтожению.

Yan etki

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – alerjik reaksiyonlar, ateş; bazı durumlarda – anaflaktik reaksiyonlar (иногда совпадающие с образованием ингибитора к фактору свертывания крови IX. Необходимая терапия зависит от типа и выраженности реакции.

Kan pıhtılaşması kaynaktan: возможны тромбоэмболические осложнения (препарат высокой степени очистки редко связан с подобными реакциями, однако в прошлом при использовании препаратов низкой степени очистки встречались инфаркты миокарда, venoznыy trombozu, эмболия легочной артерии и ДВС-синдром). Учитывая наличие в препарате гепарина, в исключительных случаях возможно внезапное снижение числа тромбоцитов на 50% başlangıca (trombositopeni, тип II) сразу после введения препарата или, при наличии повышенной чувствительности к гепарину в анамнезе, içinden 6-14 дней после лечения. Тяжелая тромбоцитопения может сопровождаться тромбозами, коагулопатией потребления, петехиями, черным стулом. В этих случаях применение препарата Октанайн Ф (фильтрованный) следует прекратить и не назначать больному гепариносодержащих препаратов.

Kontrendikasyonlar

— острый тромбоз;

- Akut miyokard enfarktüsü;

-DIC-Sendromu;

- Akut böbrek yetmezliği;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat Ürün çocuk altında belirtmek gerekir 6 yıl, у которых препараты фактора свертывания крови IX применяли редко, и пациентам ранее не лечившимся.

Gebelik ve laktasyon

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения препарата при беременности и в период лактации не проводилось. Решение о назначении препарата этой категории больных принимается индивидуально.

Dikkat

Образование ингибиторных антител является известным осложнением, встречающимся при лечении гемофилии. Эти антитела состоят из иммуноглобулинов G и действуют против фактора свертывания IX. Поэтому необходимо тщательное клиническое и лабораторное наблюдение за пациентами, применяющими препараты фактора свертывания IX. Tüm hastalar, страдающие аллергией, должны обследоваться на наличие ингибитора, повышающего риск развития анафилаксии. Первичное введение препарата фактора свертывания IX следует проводить под медицинским контролем в учреждениях, где возможно адекватное лечение любых аллергических реакций.

Появление ингибиторных антител к фактору свертывания крови IX обычно сопровождается недостаточным клиническим эффектом препарата. В этом случае рекомендуется консультация в специализированном антигемофильном центре. Если пациент получает препарат фактора свертывания крови IX впервые в жизни, целесообразно использование теста Бетесда в динамике.

В случае аллергии в анамнезе и образовании ингибиторных антител при попытке применения иммунотолерантной терапии отмечены случаи развития нефротического синдрома.

Как и при использовании любого белкового препарата для в/в введения, у пациента возможны аллергические реакции по типу гиперчувствительности. Ранние признаки включают в себя красные пятна или генерализованную кожную сыпь, nefes darlığı, baş dönmesi, падение АД и анафилаксию. При появлении подобных признаков следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться за консультацией к врачу. В случае шока лечение проводят по общим правилам противошоковой терапии.

При использовании препаратов крови нельзя полностью исключить возможность переноса инфекционных агентов, включая неизвестные на сегодняшний день, и развитие соответствующих инфекционных заболеваний. Риск передачи таких инфекций существенно уменьшен за счет отбора доноров и скрининга порций плазмы на вирусы гепатитов В и С и ВИЧ; тестирования плазменных пулов на наличие генетического материала гепатита С и антител к гепатитам В и С; включенных в производственный процесс процедур по удалению и инактивации вирусов, которые считаются эффективными в отношении вирусов гепатитов А, В и С и ВИЧ. В качестве ступеней инактивации используются С/Д обработка, а также нанофильтрация. Все существующие процедуры имеют ограниченный эффект против парвовируса В19, hangi, Ancak, оказывают выраженное патогенное действие только на пациентов с выраженным иммунодефицитом и на беременных.

Профилактическая вакцинация против гепатитов А и В рекомендуется, normalde, при использовании пациентами любых препаратов крови.

Применение препаратов фактора свертывания крови IX связано с развитием тромбоэмболических осложнений (особенно при использовании препаратов низкой степени очистки), поэтому их применение у пациентов с признаками фибринолиза или ДВС-синдрома потенциально опасно.

Karaciğer hastalıkları olan hastalarda, риском тромбэмболии, ДВС синдромом, в раннем послеоперационном периоде необходимо тщательно взвесить риск применения препарата и пользу терапии. При необходимости применения препарата следует проводить клиническое наблюдение за возможными ранними признаками тромбообразования или коагулопатии.

Araç sürücü ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri

Veri, свидетельствующие об отрицательном влиянии препарата Октанайн Ф (фильтрованный) на способность к вождению автотранспорта или работе с механизмами, hayır.

Aşırı doz

Сообщения о симптомах передозировки препарата Октанайн Ф (фильтрованный) hayır.

İlaç Etkileşimleri

Октанайн Ф (фильтрованный) несовместим с другими препаратами, tk. возможна дополнительная активация или инактивация фактора свертывания крови IX.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C 2 ° sıcaklıkta çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.