Octagam

Aktif madde: Plazma protein. Immunoglobulin
Ne zaman ATH: J06BA02
CCF: Hazırlık, bağışıklık sistemini etkiler. Immunoglobulin
ICD-10 kodları (tanıklık): (B) 23,2, B24, C90.0, Q91.1, D69.3, D80, D81, (D) 82,0, D83, G61.0, M 30,3, z94
Ne zaman CSF: 14.05
Üretici: MANIFOLD büyüme Pharmazeutika Produktionsges m. b. H. (Avusturya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

Infüzyon için çözüm berrak veya hafif bulanık, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: maltoz, 3-n-butil fosfat, oktoksinol (Triton x-100), Su d / ve.

20 ml – cam şişeler (1) – karton paketleri.
50 ml – cam şişeler (1) – karton paketleri.
100 ml – cam şişeler (1) – karton paketleri.
200 ml – cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Oktagamsoderžit temelde immünglobulin G – antikor çeşitli enfeksiyonlar neden olabilir. Dağıtım immünglobulin alt sınıfların G (IgG) aynı hazırlanması, olduğu gibi doğal plazma ve tüm özelliklerine sahiptir, Sağlıklı insan için tipik. İlacın etkili doz IgG seviyesinin düşük normal seviyesine geri yükleyebilirsiniz. IgG moleküllerin kimyasal veya enzimatik etkiler sonucu olarak etkilenmez. Antikor aktivite tamamen korunur.

Satış içerir değil fazla 3% Polimerler, monomerler ve dimer içeriğini değil daha az 90%.

Farmakokinetik

Dağıtım

Açma/giriş hemen kan dolaşımına girer sonra satış. Nispeten hızlı bir şekilde plazma ve vnesosudistym alanı arasında dağıtılmış. Denge durumu üzerinde elde edilir 3-5 d.

Kesinti

T_1/2 hakkında 26-34 d. T değeri_1/2 farklı hastalarda farklılık gösterebilir, özellikle birincil immün yetmezlik.

İmmünoglobulinler ve IgG kompleksleri RES hücreleri tarafından yok edilir.

Tanıklık

Zamestitelynaya tedavisi:

-birincil immün yetmezlik sendromları, KDV. Konjenital agammaglobulinemia ve hypogammaglobulinemia, neklassificiruemyj Değişken immün, ağır kombine immün, Wiskott - Aldrich Sendromu;

— mielomnaya hastalık ya da kronik lenfoblastik şiddetli ikincil gipogammaglobulinemiej ve tekrarlayan enfeksiyonlar ile;

-Konjenital HIV enfeksiyonu olan Çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon.

Immunomoduliruûŝaâ tedavisi:

-trombozitopenica İdiopatik Purpura yetişkinler ve çocuklar ile bir yüksek risk kanama ya da trombosit düzeltilmesi için ameliyat öncesi;

- Guillain-Barre sendromu;

-Kawasaki hastalığı;

- Kemik iliği nakli.

Dozaj rejimi

Doz ve tedavi süresi ayrı ayrı belirlenir, Kanıtlar ve hasta farmakokineticeskih parametreleri bağlı olarak. Gibi bir öneri ürün aşağıdaki dozlarda kullanılabilir.

Birincil immün ikame terapisi: modu giriş IgG denge düzeyi plazma içinde ulaşılmasına katkıda bulunmalıdır 4-6 g / l (belirlenmesi önce sonraki her infüzyon yapılmalıdır). O istemek tedavi başlangıcından beri 3-6 ay. Önerilen başlangıç ​​dozu olduğunu 400-800 mg/kg klinik duruma göre (örneğin, Akut enfeksiyonlar), bunu takiben 200 mg / kg 3 haftanın. Doz, seviyesine ulaşmak için gerekli 6 g / l, Bu arasında 200 için 800 mg/kg/ay. Ne zaman kadar istikrarlı bir seviyeye ulaşan wvedeniami arasındaki aralığı 2 için 4 hafta. Giriş dozaj ve aralıkları daha kesin bir tanımı için giriş IgG periyodik ölçüm önerilir..

İkame tedavisi multipl miyelom veya şiddetli ikincil tekrarlayan enfeksiyonlar ve gipogammaglobulinemiej ile kronik limfoleikoze; Çocuklarda Konjenital HIV enfeksiyonu ve tekrarlayan enfeksiyonlar ile: Önerilen doz 200-400 mg / kg 3-4 haftanın.

Idiopaticheskaya trombotsitopenicheskaya purpura: Ne zaman akut bölüm - tedavi 0.8-1 g/kg 1 gün, Gerekirse, yeniden giriş için 3 gün ya da 400 için mg / kg / gün 2-5 günler. Tedavi bölüm tekrarı durumunda tekrar edilebilir.

Guillain Barre sendromu: 400 için mg / kg / gün 3-7 günler.

Kawasaki hastalığı: tanıttı 1.6-2 g/kg için eşit dozlarda 2-5 gün veya bir doz 2 g / kg. Hastalar aynı anda asetilsalisilik asit almalıdır.

Kemik iliği nakli: immünglobulin hazırlık terapi bir bileşeni olarak kullanılabilir, ve sonra nakli. Doz bireysel olarak belirlenir. Önerilen başlangıç ​​dozu olduğunu 500 mg/kg/hafta. Tedavi süresi – 3 ay sonra nakli.

Çözümün idarenin şartları

Satış ile ilk hızı inç/inç olmalıdır 0.75-1 mL/dk'ya 15 m (15 / dakika damla), sonra 1.2-1.5 mL/dk aşağıdaki 15 m (25 / dakika damla). Eğer herhangi bir istenmeyen reaksiyonlar gözlenmiştir değil, hız kalan bölümün maksimum olası artırılabilir – 3 ml / dakika (54 damla/dk).

Önce çözüm getirilmesi oda sıcaklığında veya vücut ısısı getirilmelidir.

Infuziu on/ın giriş için ayrı bir sistemi üzerinden yapılmalıdır, Oktagams diğer ilaçlar karıştırma değil.

Çamurlu, çamur çözüm uygulamayı içeren olmayacaktır. Kalan çözüm herhangi bir sayıda, atılmalıdır.

Yan etki

Grip benzeri semptomlar: titreme, baş ağrısı, hipertermi.

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma.

Kardiyovasküler sistem: kan basıncında düşme; nadiren – çöküş; Ne zaman serebral iskemi veya kalp, Yaşlı hastalarda, şişmanlık, belirgin Hipovclemi, artmış plazma viskozite (örneğin, gipergammaglobulinemii, giperfibrinogenemii, Orak hücre hastalığı), tıkayıcı damar hastalıkları – Geçici iskemik atak ve/veya tromboembolik komplikasyonlar.

Üriner sistemin itibaren: giperkreatininemiя, akut böbrek yetmezliği (tarihinin özellikle böbrek yetmezliği, Diyabetli hastalarda, gipovolemii, şişmanlık, eşlik eden terapi nefrotoksicnami ilaçlar, üzerindeki hastalarda 65 yıl).

Hematopoetik sistemde itibaren: bazı durumlarda – hemolitik anemi (kansızlık) geçen, gemoliz.

Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, kaşıntı; nadiren – anafilaktik şok.

Diğer: arthralgia, geri ağrı ve alt sırt ağrısı; bazı durumlarda – tersine çevrilebilir aseptik menenjit; Diyabetli hastalarda – giperglikemiâ.

Yan etkiler söz konusu olduğunda enjeksiyon hızını veya infüzyon sonlandırmak.

Kontrendikasyonlar

-intoleransı veya gomologičnym Antisera duyarlılık, Özellikle son derece nadir durumlarda ve immünglobulin eksikliği (IgA), Ne zaman hastanın IgA antikorları var..

Gebelik ve laktasyon

Satış gebelikte dikkatli olmalısınız.

İnsanlarda gebelikte ilaç güvenliği araştırılmamıştır. İmmünglobulin uygulanması klinik deneyim kanıtlıyor, onların giriş gebelik üzerinde herhangi bir yan etkisi olmaz, fetüs ve yenidoğan.

İmmünoglobulinler anne sütü ile yapılır, Antikorlar içinde yenidoğan koruyucu bir etkisi var olsa.

Dikkat

İlaç giriş anda hasta izlemeniz gerekir.

Hastalar, immünoglobulinler inç/inç almak, Bu infüzyon önce yeterli hydratation yürütmek gereklidir, Diyürez izlemek, serum kreatinin düzeyinde içeriğini; diüretikler uygulama dışlama, böbrek tübüllerin hareket.

Giriş yüksek dozlarda immünglobulin artmış plazma viskozite neden olabilir, Bu iskemi ve tromboembolik komplikasyonlar riskini artırır. En sık görülen advers reaksiyonlar yüksek hızda giriş oluşabilir, Ne zaman hipo- ve agammaglobulinemia (Iga eksikliği veya onsuz zemine), ilk kez, immünglobulin tanıtımıyla veya, nadiren, Başka bir giriş immünglobulin veya son infüzyon sonra uzun bir süre sonra çevrildiğinde.

Hazırlık ilk giriş yavaş yavaş yapılmalıdır, daha fazla at 0.016 ml / kg / dakika. Özellikle dikkatli hastalar için gerekli izleme, daha önce alıcı uyuşturucu immünglobulin, Alternatif tedavi ilaç alma, veya immünglobulin son enjeksiyon sonra uzun bir aradan sonra. Bu hastalarda ilk infüzyon tüm dönem sırasında izleme gerektiren, hem de olduğu gibi 1 saat sonra giriş sonu. Kalan hastalar ilk engellenmelidir. 20 dk infüzyon.

Her giriş ilacın seri numarası kayıt öneririz.

Tedavi sırasında bir hastanın kan çeşitli pasif geçirilen antikor artan tranzithornoe serolojik test sonuçları için ložnopoložitel′nym yol açabilir.

Pasif transfer èritrocitarnym antijenleri için antikorların (örneğin, Bir, (B) veya (D)) bazı eritrocitariani Allo-antikorlar ile serolojik testler sonuçlarını değiştirebilirsiniz (örneğin, örnek Kumbsa), reticulocytes ve gaptoglobina sayısını etkiler.

Maltoz, Ürün Satışları içinde yer alan bilgileri, Glikoz Kan ve idrarda laboratuvar kararlılıkla performansını etkileyebilir.

Ne zaman kan veya insan plazma hazırlıkları uygulama tamamen olamaz bulaşıcı hastalıklara yakalanma olasılığını ortadan. Bu da enfeksiyonları daha önce bilinmeyen doğa acentelere geçerlidir.

Uyuşturucu satış imalatında aşağıdaki önlemleri uygulanır, Transfüzyonel aşırı teslim virüs istisnası: sağlıklı donör seçimi, Her bir bölümünü plazma ve plazma havuzuna Hepatit B antijeni varlığı için test, HIV antikor 1 ve 2, Hepatit c; Hepatit c virüs genetik materyal varlığı için plazma kesirler analizi; kaldırma/inactivation bir sistem çözücü/deterjan kullanarak virüs için özel yordamlar (SD), ilaç üretim sürecine dahil, hangi etkinliğini viral bir modelinde doğruladı. Bu yordamlar silme/insan immün yetmezlik virüsü ihracı için etkili, sarılık virüsü B ve C, Ama etkinliği bezoboločečnyh virüsüne karşı sınırlı olabilir, Hepatit a ve Parvovirus B19 virüsü ile ilişkisi gibi.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Yetenek sürücüye ve diğer etkinlikler etkilemez, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

Belirtileri: vücuttaki su tutma, artmış kan viskozite (özellikle hastalarda bozulmuş böbrek veya Yaşlılarda).

Tedavi: Semptomatik tedavi.

İlaç Etkileşimleri

Giriş Oktagama karşı kızamık aşı canlı zayıflatılmış virüs etkinliğini azaltabilir, çiçek hastalığı, Kızamıkçık, Kabakulak ve Varisella dönemi için 6 Güneş. için 3 Aylar. Canlı zayıflatılmış viral aşılar önce aşı en az olmalıdır 3 ay sonra ilaç kullanımı. Ne zaman Cory bu etkisi için ilâ kalıcı 1 yıl. Bu bağlamda, kişiler arasında kızamık aşı kullanımı, için ilaç elde etme 4-12 aşılamalar öncesi ay, Titre kızamık antikor kontrol etmelisiniz.

Bebeklerde kalsiyum glukonatom ile kontrendikedir kullanmak Oktagamaodnovremenno.

İlaç etkileşimleri

Satış diğer ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 25 ° C'ye kadar 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde; Donma yok. Şişeler içinde ilacın raf ömrü 20 ml – 1.5 yıl, şişe içinde 50 ml, 100 ml, 200 ml – 2 yıl.