NovoRapid

Aktif madde: İnsülin aspart
Ne zaman ATH: A10AB05
CCF: Insan insülini kısa oyunculuk bir analog
ICD-10 kodları (tanıklık): E10, E11
Ne zaman CSF: 15.01.01.01
Üretici: Novo Nordisk A / S (Danimarka)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Girişte p Çözüm / ve / net, renksiz.

Yardımcı maddeler: gliserin, fenol, kresol, çinko klorür, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorit, Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, Su d / ve.

* 1 ED maçları 35 g susuz insülin aspart.

3 ml – dozlu dağıtıcı ile kalem (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Hipoglisemik ajanlar, insan insülini benzeri kısa etkili, suşu Saccharomyces cerevisiae kullanarak rekombinant DNA biyoteknoloji ile üretilen, burada, B28 konumunda amino asit prolin, aspartik asit ile ikame edilmektedir.

İnsülin-reseptör kompleksi oluşturmak için, belirli bir reseptör sitoplazmik dış hücre zarı ile etkileştiği, hücre içi işlemleri teşvik, KDV. Birkaç anahtar enzimler (geksokinaza, piruvat, glikogensintetaza). nedeniyle hücre içi ulaşım artışa kan şekeri azalma, artan asimilasyon doku, lipogenez uyarılması, glikogenogeneza, hepatik glükoz üretiminin oranı azaltılması.

Formülasyon NovoRapid aspartik asit ile B28 pozisyonundaki amino asit prolin ikamesi^® FlexPen^® Bu hegzamer oluşturmak için molekül eğilimini azaltır, Geleneksel insülin çözeltisi içinde gözlenmiştir olan. Bu nedenle NovoRapid^® FlexPen^® çok daha hızlı deri altı yağ emilen ve daha hızlı hareket etmeye başlar, çözünebilir insan insülinin daha. NovoRapid^® FlexPen^® kuvvetle ilk kan şekeri seviyesini azaltır 4 h tokluk, çözünebilir insan insülinin daha.

İlaç etkisi NovoRapid süresi^® FlexPen^® kısa tanıtımı s / dan sonra, çözünebilir insan insülinin daha.

P sonra / ilacın etkisi tanıtımına içinde başlıyor 10-20 tatbikattan sonra dakikada. Maksimum etki sonra gözlenir 1-3 saat enjeksiyondan sonra. ilacın etki süresi 3-5 hayır.

Diabetes mellitus tip hastalarda klinik çalışmalarda 1 Çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıldığında İnsülin aspart tatbik zaman noktürnal hipoglisemi riskini azaltmak için gösterilmiştir. Gündüz hipoglisemi riski önemli ölçüde artmıştır değil.

İnsülin aspart göstergeler molar bazda insan insülini çözünür potansiyeldir.

Klinik çalışmalarda Yetişkin diabetes mellitus tip hastaların 1 gösterileri, uyuşturucu NovoRapid giriş^® FlexPen^® çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıldığında daha düşük bir tokluk kan glukoz seviyeleri vardır.

İlaç NovoRapid uygulanmasında^® FlexPen^® içinde Çocuklar ve Ergenler Benzer sonuçlar uzun süreli glukoz kontrolü çözünebilir insan insülini ile karşılaştırıldığında gösterir. Bir yemek ve insülin aspartın postprandiyal önce çözünebilir insan insülini ile klinik çalışma, Bu yaş arası çocuklarda yapılmıştır 2 için 6 yıl (26 hastalar); ve tek doz uygulama ile farmakokinetik / farmakodinamik çalışma çocuklarda yapılmıştır 6-12 ve gençler 13-17 yıl. Çocuklarda insülin aspart farmakodinamik profili yetişkinlerde benzerdir.

Tedavisinde karşılaştırmalı güvenlik ve insülin aspart ve insan insülinin etkinliğini klinik çalışmalar hamile kadın diabetes mellitus tip 1 (322 muayene: 157 – Alınan insülin aspartın, 165 – alınan insan insülini) gebelik insülin aspart herhangi bir yan etkisi ya da fetüsün / yenidoğanın sağlığını ortaya koymamıştır. Gestasyonel diyabetli kadınların Ek klinik çalışmalar, İnsülin aspart ile işlemden geçirildi (14 hastalar) ve insan insülini (13 hastalar) insülin aspart ile tedavi edildiğinde yemeklerden sonra kan şekeri önemli ölçüde geliştirilmiş kontrolü ile birlikte karşılaştırılabilirlik güvenlik profilleri gösterir.

Farmakokinetik

Emme

S / c insülin aspart T sonra_maksimum Ortalama plazma içinde 2 yarım, çözünebilir insan insülinin uygulanmasından sonra daha. C_maksimum plazmadaki ortalama 492 ± 256 pmol / L ve yoluyla elde edilir 40 en az bir dozda S / C uygulanmasından sonra 0.15 Diabetes mellitus tip hastalarda vücut ağırlığının IU / kg 1. İnsülin konsantrasyonları sonra taban çizgisine döndü 4-6 saat enjeksiyondan sonra. emilim oranı diabetes mellitus tip hastalarda biraz daha düşük 2, bu daha düşük bir C sonuçlanır_maksimum (352240 pmol / l ±) ve daha sonra T_maksimum (60 m). T bireylerarası çeşitlilik_maksimum çözünebilir insan insülini insülin aspart kıyasla anlamlı derecede düşük, C değeri bahsedilen varyasyonda ise_maksimum insülin aspartın Daha.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Farmakokinetik çalışmalar yaşlı hastalarda ve böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yapılmamıştır.

Çocuklarda 6-12 yaş ve ergenler 13-17 diabetes mellitus tip yıl 1 insülin aspart emilimi hem yaş gruplarında hızlı, T_maksimum, yetişkin benzer. Bununla birlikte, C büyüklük farklılıklar vardır_maksimum İki yaş gruplarında, Bireysel seçiminin önemini vurgulayan ilacın doz rejiminde.

Tanıklık

- Diyabet.

Dozaj rejimi

NovoRapid^® FlexPen^® p / ve / giriş. NovoRapid^® FlexPen^® Bu daha hızlı etki yapar ve etki süresi daha kısa olan, çözünebilir insan insülinin daha. Gereğini NovoRapid daha hızlı başlangıcı^® FlexPen^® uygulanmalıdır, genellikle, hemen yemekten önce (Gerekirse, bir yemekten sonra kısa bir süre uygulanabilir).

Bireysel kan şekeri dayalı hekim tarafından belirlenen doz. NovoRapid^® FlexPen^® Genel olarak insülin preparatları süresi veya uzun etkili ile kombinasyon halinde kullanılır, en az uygulandığı 1 Zaman / gün.

Tipik olarak, toplam günlük insülin gereksinimleri arasında değişen 0.5-1 U / kg vücut ağırlığı. Bir yemekten önce ilaç ile, insülin gereksinimi NovoRapid ilaç tarafından sağlanabilir^® FlexPen^® üzerinde 50-70%, Etkili insülin, insülin için bir ihtiyaç duyulmaktadır.

Insülin sıcaklığı oda uygun olmalıdır.

NovoRapid^® FlexPen^® karın ön duvarına s / c enjekte, Kalçalar, omuz veya kalça. Vücudun aynı bölümü içinde Enjeksiyon siteleri düzenli olarak değiştirilmesi gerekir.

Başka bir insülin ürünlerinin aksiyon NovoRapid süresi gibi^® FlexPen^® doza bağımlı, yerleştirme sahası, kan akışı yoğunluğu, sıcaklık ve fiziksel aktivite düzeyi.

P / anteriyor abdominal duvar içerisine giriş için başka yerlere tatbikat ile karşılaştırıldığında daha hızlı bir şekilde emilmesini sağlar. Yine de, çözünebilir insan insülinine kıyasla etki başlangıcı daha çabuk olacaktır enjeksiyon yerinde ne olursa olsun muhafaza edilir.

Gerekli NovoRapid halinde^® FlexPen^® Içinde / 'sokulabilir, ancak uzman sağlık personeli tarafından.

Infüzyon sistemleri için / ilaç NovoRapid kullanılır^® FlexPen^® 100 Bir konsantrasyon ile U / ml 0.05 IU / ml 1 IU / ml insülin aspart 0.9% sodyum klorür çözeltisi; 5% veya 10% üzüm şekeri, içeren 40 mmol / L potasyum klorür, enfüzyon için polipropilen çuvallara kullanımı ile. Bu çözümler, oda sıcaklığında stabil olan 24 hayır. Sürekli kan şekeri seviyesini izlemek için gerekli insülin infüzyonu sırasında.

NovoRapid^® FlexPen^® Aynı zamanda, uzun bir p / insülin infüzyonu için kullanılabilir (CSII) İnsülin pompaları, insülin infüzyonu için geliştirilen. SCİİ karın duvarında yapılmalıdır. İnfüzyon sitesi periyodik olarak değiştirilmesi gerektiğini.

Eğer bir insülin infüzyon pompası NovoRapid kullanırsanız^® FlexPen^® insülin diğer türleri ile karıştırılmamalıdır.

Hastalar, CSII kullanan, Tam olarak pompayı kullanmak için eğitilmiş olması gerekir, Uygun tankı ve bir pompa hortumu. İnfüzyon Seti (ve kateter tüpü) kullanıcı kılavuzuna uygun olarak değiştirilmelidir, infüzyon grubu bağlanmış.

Hastalar, poluchaющie NovoRapid^® FlexPen^® CSII kullanan, Ek insülin infüzyon sistemi arızası durumunda mevcut olmalıdır.

NovoRapid^® FlexPen^® Bu dağıtıcı topuzu ile önceden doldurulmuş şırınga olup. Kalem FleksPen^® Kısa kapak NovoFayn ile insülin iğneleri şirketler için enjeksiyon sistemleri ile kullanılmak üzere tasarlanmış. Sembolü ile işaretlenmiş iğneler Paketleme “S”. Kalem FleksPen^® Bu tarafından tanıtmak için bir fırsat sağlar 1 için 60 ED ilaç kadar 1 ED. Sen kullanımıyla ilgili kesin talimatlar kılavuzunu takip etmelidir, cihazla birlikte verilen.

Kalem FleksPen^® Sadece kişisel kullanım için tasarlanmış ve doldurulmuş edilemez.

Yan etki

Yan etkiler, karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkisi ile ilgili: gipoglikemiâ (desudation, soluk cilt, sinirlilik veya titreme, kaygı, alışılmadık yorgunluk veya güçsüzlük, kaybolma, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, telaffuz açlık, Geçici bulanık görme, baş ağrısı, mide bulantısı, taşikardi). Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybı ve / veya konvülziyon yol açabilir, beyin fonksiyonu ve ölüm geçici veya kalıcı değer.

Yan etkilerin sıklığını belirlemek: bazen (>1/1000, <1/100), nadiren (>1/10 000, <1/1000); nadiren ( <1/10 000), bireysel vakalarda dahil.

Alerjik reaksiyonlar: bazen – kurdeşen, deri döküntüsü; nadiren – anaflaktik reaksiyonlar. Genelleştirilmiş alerjik reaksiyon deri döküntüsü içerebilir, kaşıntılı deri, artan terleme, mide bağırsak bozuklukları, anjioödem, nefes almada zorluk, taxikardiju, kan basıncında düşme.

Lokal reaksiyonlar: Yerel alerjik reaksiyon (kırmızılık, şişlik, enjeksiyon yerinde kaşıntı), genellikle geçicidir ve ileri tedavi olarak geçen; bazen – lipodistrofi.

Diğer: Tedavinin başlangıcında nadiren – şişme, bazen – kırılma ihlali. Bu yan etkiler genellikle geçicidir.

Advers Etkiler, hastada, poluchaющih NovoRapid^® FlexPen^®, doza bağlı ve esas olarak insülin farmakolojik etkisi nedeniyle.

Kontrendikasyonlar

- Gipoglikemiâ;

- İnsülin aspart ve diğer katkı maddelerine karşı aşırı duyarlılık.

İlaç NovoRapid kullanmayın^® FlexPen^® yaşın altındaki çocukların 2 yıl, tk. Bu yaş grubunda klinik çalışmalar yapılmamıştır.

Gebelik ve laktasyon

NovoRapid^® (İnsülin aspart) Hamilelik sırasında tatbik edilebilir. İki randomize, kontrollü klinik çalışmada (322+27 Hamile Ankete) Insan insülini ile karşılaştırıldığında zaman gebelik veya fetus / yenidoğan sağlığı üzerindeki insülin aspart herhangi bir olumsuz etkisi ortaya koymamıştır.

Olası bir hamilelik sırasında ve ömrü boyunca bu diyabetli hastaların dikkatli izlenmesi kandaki glikoz seviyesini kontrol ve bakımı için gerekli olan (tip 1, tip 2 veya gestatsionnыy diyabet). insülin ihtiyacı, genellikle, Ben trimesterde azalır ve giderek II artmış ve gebelik III trimesterde. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin gereksinimi hızla seviyeye dönmek, Bu gebelik öncesinde oldu.

Laktasyon döneminde (emzirme) NovoRapid^® FlexPen^® Bu kısıtlama olmaksızın kullanılabilir. İnsülin emziren anne bebeğe hiçbir risk teşkil. Ancak, bu doz düzeltmek için gerekli olabilir.

Dikkat

Doz eksikliği veya tedavinin kesilmesi, Özellikle diyabet tipi 1, hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz yol açabilir. Genellikle, hiperglisemi semptomları yavaş yavaş görünür, birkaç saat veya gün süre ile. Hiperglisemi belirtileri bulantı,, kusma, uyuşukluk, kızarıklık ve cilt kuruluğu, kuru ağız, idrar çıkışında bir artış, susuzluk ve iştah kaybı, ve solunan havadaki aseton kokusu. Hiperglisemi uygun tedavi olmadan ölüme yol açabilir. Karbonhidrat metabolizması tazminat sonra, Yoğunlaştırılmış insülin tedavisi gibi, Hastalar hipoglisemi-öncüleri tipik belirtileri değiştirebilir, Ne hastalar bilgilendirilmelidir.

Diyabet optimal metabolik kontrol geç komplikasyonları ile diyabet hastalarında daha sonra yavaş yavaş ilerler geliştirmek. Bu bağlamda, bu işlemleri gerçekleştirmek için önerilir, metabolik kontrolü optimize etmek, kan şekeri düzeylerinin de dahil olmak üzere izleme.

kısa etkili insülin analoglarının farmakokinetik özelliklerinin bir sonucu olduğu, kullanılan hipoglisemi gelişimi daha erken başlar, çözünebilir insan insülini ile daha.

NovoRapid^® FlexPen^® Bir yemek ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılmalıdır. Hastaların tedavisinde, ilacın etkisinin başlangıcının hızını Not, eşlik eden hastalıklar veya alarak ilaçlarla, Gıda emilimini yavaşlatan. Komorbiditelerin varlığında, Özellikle bulaşıcı doğası, İnsülin gereksinimleri, genellikle, artışlar. Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ihlali insülin gereksiniminin azalmasına yol açabilir.

Hipogliseminin erken belirtilerin insülin ayak sesleridir diğer türlerine bir hastayı aktarırken değiştirmek veya daha az belirgin hale gelebilir, insülin kişilerce kullanarak önceki tip ile karşılaştırıldığında.

Başka bir üreticinin insülin veya insülin ürünün yeni bir tür hastayı transfer sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Eğer konsantrasyon değiştirirseniz, tip, üretici ve tipi (insan insülini, Hayvan kökenli İnsülin, insan insülini benzeri) insülin ve / veya üretim yöntemi dozunda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Hastalar, perehodящim tedavisi preparatom NovoRapid^® FlexPen^®, Sen doz daha önce kullanılan insülin ile karşılaştırıldığında enjeksiyon veya değişen doz sıklığını artırmak gerekebilir. Gerekirse, doz ayarı, bu preparasyon ilk uygulanmasından veya ilk hafta veya tedavi aylarında daha önce yapılabilir.

Dışında, diyet ve artan fiziksel aktivitenin değiştirirken doz değişikliği gerekli olabilir. Fiziksel egzersiz, Yemekten hemen sonra yapılan, hipoglisemi riskini artırabilir. Yemek veya plansız egzersiz atlanıyor hipoglisemiye yol açabilir.

Karbonhidrat metabolizmasının telafisi önemli bir gelişme, akut ağrılı nöropati bir duruma yol açabilir, bu, genel olarak geri dönüşümlüdür.

Glisemik kontrolün geliştirilmiş uzun vadeli diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Ancak, glisemik kontrolde ani düzelme insülin tedavisinin yoğunlaşması geçici diyabetik retinopati kötüleşmesi ile ilişkili olabilir.

NovoRapid^® FlexPen^® Bu kresol içerir, Alerjik reaksiyonlara neden olabilir nadir durumlarda hangi.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Hastanın konsantre yeteneği ve reaksiyon hızı hipoglisemi ve hiperglisemi sırasında ihlal edilebilir, Bu durumlarda bir tehlike teşkil edebilir, Bu yetenekleri özellikle ihtiyaç olduğunda (örneğin, Sürüş veya makineleri ve mekanizmalarını kullanma). Hastalar sürüş ve makine çalışırken hiperglisemi ve hipoglisemi gelişimini önlemek için önlemler almaları tavsiye edilmelidir. Bu semptomlar yokluğu veya sayılarındaki azalma olan hastalar için özellikle önemlidir, hipoglisemi hastalarının hipoglisemi veya sık bölüm geliştirme ön. Bu gibi durumlarda, bu tür işi yapan uygunluğunu düşünmelisiniz.

Aşırı doz

Belirtileri: gipoglikemiâ.

Tedavi: Hafif hipoglisemi hasta kendiniz düzeltebilirsiniz, glikoz dikkate alarak, şeker ya da karbonhidrat yönünden zengin besinler (Hastalar her zaman şeker taşımalıdır, konfeksiyon, bisküvi veya şekerli meyve suyu). Ciddi durumlarda,, Bilinç hastanın kaybı, I / O ilave edilir 40% Üzüm şekeri (Glikoz); / M veya S / c – glukagon (0.5-1 mg). Hastanın bilinci kazanmak sonra yiyecek almak için tavsiye edilir, karbonhidrat bakımından zengin, hipoglisemi tekrarını önlemek için.

İlaç Etkileşimleri

Insülinin hipoglisemik etki oral antidiyabetik ilaçlar artırmak, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, Seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, Octreotide, sülfonamidler, anabolik bir steroid, tetracikliny, klofibrat, ketokonazol, meʙendazol, piridoksin, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, lityum hazırlıkları, hazırlıkları, ihtiva eden etanol.

Insülinin hipoglisemik etki oral kontraseptif engelli, GCS, Tiroid hormonları, tiyazid diüretikler, Heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetik, danazol, klonidin, Kalsiyum kanalı bloke edicileri, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Rezerpin etkisi altında ve muhtemelen salisilatlar zayıflaması olarak, ve ilacın güçlendirilmesi.

İlaç uyumsuzluğu

İlaçlar, tiyol veya sülfit ihtiva eden, İnsülin onun yıkımına neden ekleyerek.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç 8 ° C, 2 ° C'de saklanmalıdır (Bir buzdolabında), ama sonraki değil bölmesi dondurucu için; Donma yok. Işık mağaza NovoRapid korunmak için^® FlexPen^® koruyucu kapak ile. Raf ömrü – 30 Aylar.

NovoRapid ilk kullanımdan sonra^® FlexPen^® Buzdolabında muhafaza edilmemelidir. 30 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklayın 4 Kullanım başından hafta.