NOVOMIKS30 FleksPen

Aktif madde: İnsülin aspart dvuhfaznыy
Ne zaman ATH: A10AD05
CCF: İnsan insülini bir eylem hızlı bir başlangıcı ile etki analog ortalama süresi
ICD-10 kodları (tanıklık): E10, E11
At KFU: 15.01.01.03
Üretici: Novo Nordisk A / S (Danimarka)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

S / c uygulama için süspansiyon beyaz, Homojen (topaklar ücretsiz, Örnek gevreği görünebilir); tabakalı ayakta, beyaz bir çökelti ve renksiz ya da neredeyse renksiz bir süpernatan oluşturucu; yumuşak bir şekilde karıştırma ile gerekir homojen bir bulamaç oluşturmak için.

Yardımcı maddeler: mannitol, fenol, kresol, çinko klorür, sodyum klorit, sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, protamin sülfat, Sodyum hidroksit, hidroklorik asit, Su d / ve.

* 1 ED maçları 35 g susuz insülin aspart.

3 ml – Cam kartuşları (1) – kalem çoklu enjeksiyonlar için tek kullanımlık çok dozlu (5) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

İnsan insülini bir eylem hızlı bir başlangıcı ile etki analog ortalama süresi.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Bu iki fazlı bir bulamaç, çözünür insülin aspart oluşan (30% Kısa etkili insülin analoğu) ve insülin aspartın protamin kristallerinin (70% Analog orta etkili insülin).

İnsülin aspart suşu Saccharomyces cerevisiae kullanılarak rekombinant DNA biyoteknoloji kullanılarak üretilir.

İnsülin-reseptör kompleksi oluşturmak için, belirli bir reseptör sitoplazmik dış hücre zarı ile etkileştiği, hücre içi işlemleri teşvik, KDV. Birkaç anahtar enzimler (geksokinaza, piruvat, glikogensintetaza). Hipoglisemik etkisi, hücre içi ulaşım artışa ve artan glukoz alımını dokular ile ilişkili, lipogenez uyarılması, glikogenogeneza, hepatik glükoz üretiminin oranı azaltılması.

Diabetes mellitus tip hastalarda uygulandığında 1 ve 2 İlaç NovoMyks^®30 FlexPen^® Bu Glike hemoglobin düzeyi aynı etkiye sahiptir, İki fazlı insan insülini olarak 30. İnsülin aspart ve insan insülini molar eşdeğer aynı aktiviteye sahip.

Aspartik asit molekülleri ile B28 pozisyonundaki amino asit prolin insülin aspartın ikame olarak ilaç NovoMiks eriyebilir bölümündeki heksamerler oluşturmak için eğilimini azaltır^®30 FlexPen^®, çözünebilir insan insülinin gözlenen olan. Bu nedenle insülin aspartın hızlı deri altı yağ emilen, çözünebilir insülin daha, İki insan insülini bulunan. İnsülin aspart protamin, insan insülini NPH gibi, Artık emilir.

Insan insülini çözünür karşılaştırıldığında, İnsülin aspart (İnsan insülin benzeri hızlı hareket eden) hızlı hareket başlar, bu nedenle, bir yemek hemen önce verilebilirler (itibaren 0 için 10 dakika yemeklerden önce). Kristallicheskaя sahne (70%) İnsülin aspart protamin oluşmaktadır (insan insülini benzeri ortalama süresi), etkisi insan insülini isophane benzer.

S / c yönetim NovoMiks sonra^®30 FlexPen^® etkisi gelişir 10-20 m. Maksimum etki sonra gözlenir 1-4 saat enjeksiyondan sonra. İlaç ulaşır etki süresi 24 hayır.

Diabetes mellitus tip hastalarda üç aylık klinik çalışma 1 ve 2 Bulunan, bir şey NovoMyks^®30 FlexPen^® Bu Glike hemoglobin düzeyi aynı etkiye sahiptir, İki fazlı insan insülini olarak 30. İnsülin aspart molar eşdeğer insan insülinine benzer bir aktiviteye sahip.

Diabetes mellitus tip hastayı kapsayan bir klinik çalışmada 2 (n = 341) Hastalar tedavi sadece ilaç NovoMiks randomize edildiler^®30, İlaç NovoMyks^®30 FlexPen^® sülfonilüre ile birlikte metformin ve metformin kombinasyonu ile kombinasyon halinde. Primer etkinlik değişkeni, HbA_1C sonra 16 Tedavi haftada hastalarda farklı değildi, poluchavshyh NovoMyks^®30 FlexPen^® hastalarda metformin ile kombinasyon halinde, sülfonilüre ile birlikte metformin. Bu çalışmada, 57% Hastalar HbA temel düzeyde vardı_1C yüksek 9%; Bu hastalarda, tedavi NovoMiks ile^®30 Metformin ile bir arada, HbA önemli bir azalmaya yol açmıştır_1C, hastalara göre, sülfonilüre ile birlikte metformin.

Farmakokinetik

Emme

Aspartik asit molekülleri ile B28 pozisyonundaki amino asit prolin insülin aspartın ikame olarak çözünebilir fraksiyon NovoMiks hekzamer oluşturma eğilimini azaltmaktadır^®30 FlexPen^®, çözünebilir insan insülinin gözlenen olan. Bu nedenle, insülin aspart (30%) Daha hızlı deri altı yağ emilen, çözünebilir insülin daha, İki insan içerdiği ensülin. İnsülin aspart protamin (70%), isophane insan insülini olarak, Artık emilir.

Uygulama NovoMyks içinde^®30 FlexPen^® C_maksimum Ortalama serum insülin 50% yüksek, İki fazlı insan ensülini ile daha 30; C ulaşmak için, aynı zamanda_maksimum ortalamada 2 yarım. Ne zaman bir doz oranı sağlıklı gönüllülere ilacın s / c yönetimi 0.2 Orta C U / kg vücut ağırlığı arasında_maksimum 140 ± 32 pmol / L ve ulaşılır 60 m.

Diabetes mellitus tip hastalarda 2 C_maksimum yoluyla elde 95 dk ve anlamlı olarak yüksek tutulan 0 daha az 14 giriş s / dan sonra h.

Absorpsiyon NovoMiks bağımlılığı^®30 FlexPen^® uygulama yerindeki çalışılmamıştır.

Serum insülin konsantrasyonu ile, orijinal seviyesine geri döndürülür 15-18 s / c enjeksiyonundan sonra h.

Kesinti

Ortalama T_1/2, protamin bağlı fraksiyonun emilim oranı yansıtan,, olduğunu 8-9 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Hastalar eski, İlaç NovoMiks farmakokinetiği bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyon çalışma ile çocuklar ve hastalar^®30 FlexPen^® gerçekleştirilmez.

Tanıklık

- Diyabet.

Dozaj rejimi

İlaç s / c tatbikat için tasarlanmıştır. İlaç NovoMyks^®30 FlexPen^® Eğer / in giremezsiniz.

Doz set ayrı ayrı kan glukoz düzeylerinin göstergelere dayanan. Ortalama günlük doz aralıkları 0.5 için 1 U / kg vücut ağırlığı. Ne zaman insülin direnci (örneğin, Obez hastalar) günlük insülin gereksinimi artabilir, ve geri kalan, endojen insülin sekresyonunun hastalarda – döndürüldüğünü.

Diabetes mellitus tip hastalar 2 NovoMyks^®30 FlexPen^® Bu monoterapi olarak uygulanabilir, durumlarda metformin ile kombinasyon halinde, Kan şekeri yetersiz bir metformin kontrol edildiğinde. Önerilen başlangıç ​​dozu NovoMiks^®30 FlexPen^® kombinasyon metformin olduğu ile 0.2 U / kg / gün. Doz insülin bireysel ihtiyaca göre ayarlanmalıdır, Kandaki glikoz içeriğine dayalı.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Yemekten hemen önce verilmelidir; Eğer gerekliyse – yemekten sonra. Enjekte ilacın sıcaklık odası uymalıdır.

Enjeksiyonlar uyluk veya karın ön duvarına n / k üretmek, yanı sıra omuz veya kalça. Bu anatomik bölgede enjeksiyon sitesini değiştirmek gereklidir, lipodistrofi gelişimini önlemek için. İnsülin o karın ön duvarına uygulandığında daha hızlı çalışacak.

Başka bir insülin gibi, İlaç NovoMiks etki süresi^®30 FlexPen^® doza bağımlı, yerleştirme sahası, kan akışı yoğunluğu, sıcaklık ve fiziksel aktivite düzeyi. Absorpsiyon NovoMiks bağımlılığı^®30 FlexPen^® uygulama yerindeki çalışılmamıştır.

İlaç NovoMiks nasıl kullanılır?^®30 FlexPen^®

Primeneniem NovoMyks önce^®30 FlexPen^® etiketi kontrol etmelisiniz, kullanarak insülin istediğiniz türü sağlamak için.

Hasta bulamaç NovoMiks karıştırma önemi konusunda bilgi verilmelidir^®30 kullanımdan hemen önce. Karıştırılan süspansiyon homojen beyaz bulanık olmalıdır.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Bu sadece kişisel kullanım için tasarlanmıştır, Şırınga kalem FleksPen^® doldurulmuş edilemez. Kalem FleksPen^® S etiketli NovoFayn kısa iğne ile kullanılan.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Sen kullanamazsınız, Cihaz FleksPen eğer^® Bu hasarlı veya kırık, ve bir kaza sonucu düşme cihazına sonra, insülin sızma riski varken; İlaç kabul edilemez koşullarda depolanır ya da dondurulmuş olup olmadığını; Numune beyaz kümeleri olsaydı ya da beyaz parçacıklar dibe veya kartuşun duvarına bağlı kalmaları koşuluyla, Ona donmuş görünümünü veren.

Yan etki

Advers Etkiler, karbonhidrat metabolizması üzerindeki etkisi ile ilgili: sık sık – gipoglikemiâ, belirtileri soluk cilt içerebilir, soğuk ter, sinirlilik, titreme, kaygı, olağandışı yorgunluk ya da güçsüzlük, kaybolma, konsantrasyon bozukluğu, baş dönmesi, telaffuz açlık, Geçici bulanık görme, Baş ağrısı, mide bulantısı, taxikardiju. Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına neden olabilir, beyin fonksiyonu ve ölüm geçici veya kalıcı değer.

Hipoglisemi oluştuğunda, Eğer insülin için vücudun ihtiyacı bakımından insülin, çok yüksek bir doz. Klinik çalışmalarda, yanı sıra pazarlama sonrası gözlemler olarak, bu komplikasyonun sıklığı çalışılan popülasyona bağlı olarak zengindir, dozlama rejimleri, Bu nedenle NovoMiks alan hastalarda hipoglisemi sıklığını belirlemek^®30 FlexPen^® bu mümkün değildir. İnsülin aspart ve insan insülini hazırlıklarını çekerken Klinik çalışmalarda, hipoglisemi görülme sıklığında bir fark yoktu.

Diğer yan etkiler insidansı: bazen (> 1/1000, < 1/100); nadiren (>1/10 000, < 1/1000); nadiren (< 1/10 000), bireysel vakalarda dahil.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: nadiren – perifericheskaya nöropati. Glisemik kontroldeki hızlı gelişme, akut nöropatik ağrı gelişimi ile ilişkili olabilir, bu, genel olarak geri dönüşümlüdür.

Görme organı kısmında: nadiren – kırma kusuru (Tedavinin başlangıcında mümkün, genellikle geri dönüşlü), diabeticheskaya retinopati. Uzun yeterli glisemik kontrol diyabetik retinopati gelişim riskini azaltır. Bununla birlikte, glisemik kontrol ani iyileşme insülin tedavisinin yoğunluğundaki artış, geçici diyabet retinopati kötüleşmeye neden olabilir.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – kurdeşen, isilik; nadiren – anaflaktik reaksiyonlar (hayatı tehdit eden bir), hangi genel döküntü içerebilir, kaşıntı, artan terleme, gastrointestinal bozukluklar, anjioödem, nefes almada zorluk, taşikardi ve kan basıncı düşürme. Yerel alerjik reaksiyonlar (kırmızılık, ödem, kaşıntı) Bunlar genellikle geçicidir ve tedaviye devam kaybolur.

Lokal reaksiyonlar: nadiren – imkansızlığı halinde enjeksiyon yerinde en lipodistrofi, anatomik bölge içinde değiştirilebilir, hipersensitivite reaksiyonları (kırmızılık, ödem, kaşıntı; genellikle geçici, tedaviye devam kaybolur).

Diğer: nadiren – şişme (Tedavinin başlangıcında mümkün, genellikle geçici).

Kontrendikasyonlar

- Gipoglikemiâ;

- Insülin aspart veya diğer bileşenlerin artması, bireysel hassasiyet.

Bu yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde ilaç kullanılması tavsiye edilmez 18 yıl, tk. NovoMiks kullanımı ile ilgili klinik çalışmalar,^®30 FlexPen^® Bu yaş grubundaki hastalarda yapılmamıştır.

Gebelik ve laktasyon

Gebelikte insülin aspart ile klinik deneyim sınırlıdır.

Sıklığına ila gebelik süresince kan plazmasında şekeri seviyesini diyabetli hastalarda tam bir izlemek ve kontrol etmek için gerekli olan. insülin ihtiyacı, genellikle, Ben trimesterde azalır ve giderek II artmış ve gebelik III trimester. Doğumdan kısa bir süre sonra, insülin gereksinimi hızla seviyeye dönmek, Bu gebelik öncesinde oldu.

Emzirme hazırlık döneminde kısıtlama olmaksızın kullanılabilir. İnsülin emziren anne bebeğe hiçbir risk teşkil. Ancak, doz ayarlaması NovoMiks için bir ihtiyaç olabilir^®30 FlexPen.

IN deneysel çalışmalar Hayvanlar insülin aspart ve insan insülini embriyotoksik ve teratojenik eylem arasındaki farkları bulunamadı.

Dikkat

Yetersiz doz veya tedavinin kesilmesi, Özellikle diyabet tipi 1 (insulinzawisimom) hiperglisemi veya diyabetik ketoasidoz yol açabilir – devletler, ölüm riski olan yerlerde.

Karbonhidrat metabolizması tazminat sonra, örneğin, ne zaman yoğun insülin tedavisi, Hastalar hipoglisemi-öncüleri tipik belirtileri değiştirebilir, Ne hastalar bilgilendirilmelidir.

NovoMyks^®30 FlexPen^® Bir yemek ile doğrudan bağlantılı olarak kullanılmalıdır. Hastaların tedavisinde, ilacın etkisinin başlangıcının hızını Not, eşlik eden hastalıklar veya alarak ilaçlarla, Gıda emilimini yavaşlatan. Komorbiditelerin varlığında, Özellikle bulaşıcı doğası, İnsülin gereksinimleri, genellikle, artışlar. Karaciğer veya böbrek fonksiyonlarında ihlali insülin gereksiniminin azalmasına yol açabilir.

Yemek veya plansız egzersiz atlanıyor hipoglisemiye yol açabilir. İki fazlı insan insülin uygulamasının NovoMiks ile karşılaştırıldığında^®30 FlexPen^® İlk güçlü bir hipoglisemik etkiye sahiptir 6 saat enjeksiyondan sonra. Ilişkin, bazı durumlarda, Bu doz insülin ayarlaması ve / veya güç doğasını gerektirebilir.

Başka bir üreticinin insülin veya insülin ürünün yeni bir tür hastayı transfer sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Eğer konsantrasyon değiştirirseniz, tip, üretici ve tipi (insan insülini, Hayvan kökenli İnsülin, insan insülini benzeri) insülin ve / veya üretim yöntemi dozunda değişiklik yapılmasını gerektirebilir. Hastalar, Tedavi NovoMyks üzerinde perehodyaschym^®30 FlexPen^®, İnsülin önceden kullanılan dozları ile karşılaştırıldığında doz değişikliği gerekebilir. Gerekli doz ayarlaması halinde, Bu preparasyon ilk uygulanmasından veya ilk hafta veya tedavi aylarında daha önce yapılabilir. Dışında, diyet ve artan fiziksel aktivitenin değiştirirken doz değişikliği gerekli olabilir. Fiziksel egzersiz, Yemekten hemen sonra yapılan, hipoglisemi riskini artırabilir.

Diğer insülin formülasyonları gibi, NovoMyks Uygula^®30 FlexPen^® dikkatle pioglitazon ile kombinasyon halinde, hastalarda istenmeyen etkilerin riskini değerlendirirken, sıvı tutulması ile ilgili. Ayrıca insülin ile kombinasyon halinde pioglitazon uygulamada kalp yetmezliği vardır raporunu, Özellikle kalp yetmezliği için risk faktörleri olan hastalarda. İlaç NovoMiks uygulanmasında^®30 FlexPen^® pioglitazon hasta ile birlikte kalp yetersizliği belirti ve semptomları açısından değerlendirilmelidir, kilo alımı ve ödem. Insülin ile kombinasyon halinde pioglitazon ile tedavi sırasında hastalarda ensülin duyarlılığını artırmak tarafından doza bağlı hipoglisemi riskini artırır, böylece insülin dozu azaltmak gerekebilir.

Sen NovoMiks kullanamazsınız^®30 FlexPen^® İnsülin pompaları.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Yetenek odaklanmak ve reaksiyon hızı hipoglisemi ve hiperglisemi sırasında ihlal edilebilir, hastalar için ilaç verilmesini düşünülmelidir, Potansiyel olarak tehlikeli faaliyetlerde. Hastalar sürüş ve makine çalıştırırken hipoglisemi ve hiperglisemi önlemek için tedbirler almak tavsiye edilmelidir. Bu semptomlar yokluğu veya sayılarındaki azalma olan hastalar için özellikle önemlidir, hipoglisemi hastalarının hipoglisemi veya sık bölüm geliştirme ön. Bu durumlarda, işin uygunluğunu göz önünde, Yüksek konsantrasyonda ve psikomotor reaksiyonlarının hızı gerekliliği ile ilgili.

Aşırı doz

Belirtileri: hipoglisemi gelişebilir.

Tedavi: Hafif hipoglisemi hasta olabilir kendini tutuklama glukoz alımı, şeker ya da karbonhidrat yönünden zengin besinler. Bu nedenle, diyabetli hastalar, her zaman şeker taşımalıdır, konfeksiyon, bisküvi veya şekerli meyve suyu. Ciddi durumlarda,, bilinç kaybı, I / O ilave edilir 40% Üzüm şekeri; / M veya S / c – glukagon (0.5-1 mg). Hastanın bilinci kazanmak sonra yiyecek almak için tavsiye edilir, karbonhidrat bakımından zengin, hipoglisemi tekrarını önlemek için.

İlaç Etkileşimleri

İlacın etkisi hipoglisemik oral antidiyabetik ilaçlar artırmak, MAO inhibitörleri, ACE inhibitörleri, karbonik anhidraz inhibitörleri, Seçici olmayan beta blokerler, bromokriptin, Octreotide, sülfonamidler, anabolik bir steroid, tetracikliny, klofibrat, ketokonazol, meʙendazol, piridoksin, teofilin, siklofosfamid, fenfluramin, lityum hazırlıkları, etanolsoderzhaschie ilaçlar.

İlacın etkisi hipoglisemik oral kontraseptif azaltır, GCS, tiroid hormon ilaçları, tiyazid diüretikler, Heparin, trisiklik antidepresanlar, simpatomimetik, danazol, klonidin, Kalsiyum kanalı bloke edicileri, diazoksid, morfin, fenitoin, nikotin.

Rezerpin etkisi altında ve muhtemelen salisilatlar zayıflaması olarak, ve ilaç NovoMiks güçlendirilmesi^®30 FlexPen^®.

Beta-blokerler hipoglisemi belirtilerini maskeleyebilir.

Etanol geliştirmek ve insülinin hipoglisemik etkisini uzatabilir.

İlaç etkileşimleri

İlaçlar, tioller veya sülfitler içeren, onun imha neden insülin aspartın eklendiğinde.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç 8 ° C'ye kadar 2 ° 'de bir buzdolabında muhafaza edilmelidir (uzaklıkta dondurma bölmesinden); Donma yok, ışıktan korumak. Raf ömrü – 2 yıl.

İlk kullanım NovoMiks sonra^®30 FlexPen^® bir sıcaklıkta, herhangi bir daha yüksek, 30 ° C sıcaklıkta tutulmalıdır 4 hafta. Buzdolabında ya da 30 ° C'nin üzerindeki sıcaklıklarda kalem depolamak için kullanılmaz (Senin şırınga kalem hala buzdolabında saklandığı takdirde, onun daha kullanım kalem içeriğini karıştırma yapılmalıdır önce).

Işık NovoMiks korunmak için^®30 FlexPen^® Kapağı kapatmak için emin olun.

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır.