Norditropin SimpleXx

Aktif madde: Somatropin
Ne zaman ATH: H01AC01
CCF: Büyüme hormonunun bir analog
ICD-10 kodları (tanıklık): E23.0, N25.0, S96, R62
Ne zaman CSF: 15.06.01
Üretici: Novo Nordisk A / S (Danimarka)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

tanıtımına p / 'çözüm renksiz, net.

Yardımcı maddeler: mannitol, gistidin, poloksamer 188, fenol, hidroklorik asit ya da sodyum hidroksit, Su d / ve.

1.5 ml – çakmaktaşı, cam kartuşları (1) – kalem çoklu enjeksiyonlar için tek kullanımlık çok dozlu (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

İlaç büyüme hormonu. Iskelet ve somatik büyüme uyarır, ve metabolik süreçleri üzerinde belirgin bir etkisi vardır. Somatropin, Endojen büyüme hormonu eksikliği telafi, Bu kas kitlesi ve vücut yağ azalma artırarak vücut yapısı normalleşmesine katkıda.

Büyüme hormonu etkilerin çoğu, insülin-benzeri büyüme faktörü-I vasıtasıyla yapılmaktadır (IRF-I), organizmanın bütün hücrelerde üretildiği (tercihen karaciğer hücreleri). Daha 90% IGF-I proteinlerine birleşik (IRFSB), bunlar arasında en önemlileri 3-IRFSB.

Somatropin kemik yeniden yapılanma artırır, Bu plazmada biyokimyasal kemik belirteçlerinin aktivite artışı ile gösterilir. Nedeniyle daha belirgin kemik erimesinin tedavinin ilk aylarında yetişkinler içinde ağırlığını azaltmak, ancak tedaviye devam kemik kütlesini artırır.

Farmakokinetik

Büyüme hormonu / hac infüzyonu sonrasında farmakokinetik parametreler (33 ng / kg / dakika 3 hayır) içinde 9 Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda: T_1/2 kan serumunda adlı işletmeye 21.1 ± 1.7 dakika idi, Metabolik temizlenme oranı 2.33 ± 0.58 ml / kg / dakika, v_D yapılmış 67.6 ± 14.6 ml / kg.

Tanıklık

Çocuklar

- Büyüme hormonu eksikliğine bağlı Bodurluk;

- Gonadal disgenezis kızlar Büyüme geriliği (Sendromu Shyeryeshyevskogo Ternera);

- Çocukların Prepubertal Büyüme geriliği, kronik böbrek yetmezliği.

Yetişkin

- Büyüme hormonu Onaylandı konjenital veya edinsel eksikliği (replasman tedavisinin).

Yetişkinler uyuşturucu Norditropin^® SimpleXx^® büyüme hormonu eksikliği için öngörülen, Çocukluk çağında geliştirilen ve iki kışkırtıcı testler sırasında yine onaylamıştır, ve hipotalamus-hipofiz bölgenin bir hastalık sırasında büyüme hormonu önemli bir azalma olarak (Başka bir hormon yetersizliği, Cromme prolaktin), başka bir hormon eksikliği yeterli yenileme tedavisine başladıktan sonra iki provokatif deneylerde doğrulanmıştır.

Dozaj rejimi

İlaç s / c uygulandığı 1 Geceleri saat / gün. Enjeksiyon siteleri değiştirmek gerekir lipoatrofinin gelişimini önlemek için.

Bebekler at büyüme hormonu eksikliği bir dozda tatbik 25-35 ug / kg / gün, uyan 0.7-1 mg / m²/d.

At Turner sendromu ve kronik böbrek yetmezliği İlaç bir dozda reçete 50 ug / kg / gün, uyan 1.4 mg / m²/d.

At Çocuklarda boy kısalığı, vardı prenatal büyüme geriliği, İlaç bir dozda reçete 33-67 ug / kg / gün, uyan 1-2 mg / m²/d.

Yetişkinler olarak replasman tedavisi Düşük dozlarda ilaç ile tedaviye başlamak önerilir 0.1-0.3 mg / gün ve yavaş yavaş doz kadar her ay dozu artırmak, bu, belirli bir hasta gerektirir.

Titre dozlar serum IGF-I seviyeleri kullanılabilir için referans olarak. Büyüme hormonu ihtiyacı olan hastanın yaşı artan azalır.

Idame dozu tek başına ayarlanır, ancak nadiren aşar 1 mg / gün (uyan 3 IU / gün).

İlaç Norditropin nasıl kullanılır^® SimpleXx^®

Norditropin^® SimpleXx^® Bir kullanılıp atılabilir, Tekrarlanan enjeksiyonlar için önceden doldurulmuş kalem, Bir kartuş hacmi oluşan 1.5 ml, sabit bir şekilde plastik kalem enjektör monte. Bir piston şeklinde alt kartuş plastik mantar tıpa, ve üstte – Bir disk şeklinde plastik bir tıpa Lamine, mühürlü alüminyum kapağı. Kalem iğne ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır NovoFayn^®.

İlacın tanıtımı için hazırlıklar. Kapağı ve kalem kaldırmak için çekin. İğnenin koruyucu kapağı çıkartın NovoFayn^® privintitь iglo ve SimpleXx^®. Dış ve iç iğne kapaklarını çıkartın. Dış iğne kapağını kenara koyun, tk. O post-enjeksiyon kullanmanız gerekecektir.

Büyüme hormonu ile iğne ve kartuş, normal kullanım sırasında, hava bir miktar toplayabilir. Hava giriş önlemek ve uygun doz sağlamak için, NordiLet tutulmalıdır^® iğne yukarı. Yavaşça enjeksiyon kalem NordiLet vurdu^® ve emin olun, Tüm hava kabarcıkları ilaç ile kartuşun üst kısmında toplanmış. Her bir enjeksiyondan önce, kartuştan havayı çıkartmak.

Derzha SimpleXx^® iğne yukarı, bir doğrultuda bir ilaç solüsyonu ile kartuşu döner “saat yönünde” kadar, Henüz tek bir tıklama kurulmamıştır.

Kalem ucu kadar tutmaya devam, tüm yol basın basın, İğnenin ucundaki ise çözelti hazırlama bir damla görmelisiniz. O görünmezse, Sonra prosedürü tekrarlayın, ama fazla 6 zaman. Ilaç solüsyonu bir damla iğne dışarı gelmezse, olduğunu gösterir, Bu şırınga kalem arızalıdır ve daha sonra kullanmak tabi değildir.

hatalı ve artık kullanılamaz

Dozu ayarlamak için kalem geri kap koymak gerekir, Ayar “0” işaretçi dozu. Doz tıklayarak ayarlanır, neden gerekli doza göre tıklama sayısını ortaya koymalıdır. Norditropin cihaz^® SimpleXx^® Bu kadar yapmanızı sağlar 1 için 29 Her enjeksiyon için doz tıkladığında, Ayrıca bir tıklama eşlik ettiği. Tıklama başına doz 0.0667 mg (5 mg / 1.5 mi); 0.1333 (10 mg / 1.5 mi); 0.2 mg (15 mg / 1.5 mi). Paketleme yükleme yönergeleri içerir, dönüşüm tablosu dozunu içeren (mg) tıklama uygun sayıda.

Giriş prosedürü İki aşamadan oluşmaktadır: 1-Sahne – derialtı iğne; 2-Sahne – Dozu basma.

Hasta bir uygulama yöntemi kullanmak gerekir, doktorunuz tarafından önerilen.

Enjeksiyon iğnesi, en azından cilt altında bırakılmalıdır sonra 6 saniye. Düğmesine kadar tamamen bastırılmış tutulmalıdır, İğne deriden çıkarılıncaya kadar. Bu sağlayacaktır ki tam doz tanıtımı.

Enjeksiyonundan sonra Dış iğne kap koymak gerekir, iğneyi sökün ve, dikkatli, atmak. Yine, bu yüzden kalem bir kap koymak, Gösterge doz işaret “0”.

Eğer iğneyi çıkarın ve sağlık çalışanlarını ortadan zaman, yakınları ve diğer kişiler, performans enjeksiyonları ve hasta bakımı, Biz genel güvenlik önlemleri uymalıdır, iğne, gayri ihtiyari hasar riskini ortadan kaldırmak için.

Sonraki enjeksiyonlar. Her zaman kontrol, Onun en alt konuma bir düğmeye basın götürür. Değilse, Sonra kalem kapağını kadar döndürün, düğmesi en konumunda değil basılana kadar. Daha sonra hazırlık devam ve enjeksiyon yürüten yapabilirsiniz, yukarıda tarif edildiği gibi.

Belirlemek için tıklama sesi güvenmek veya gerekli dozu teyit edemez. Her ikisi de terazi kontrol, set doz doğruluğunu kontrol etmek.

İlaç Norditropin kullanırken^® SimpleXx^® Bu unutulmamalıdır, ne:

- Iken, İlaç kullanılmadığında, Kapak sıkıca tuttu kapatılmalıdır;

- Her enjeksiyon için daima yeni bir iğne kullanmak gerekir;

- Norditropin bırakılmamalıdır^® SimpleXx^® plastik bir iğne ile, Kullanılmadığı zaman;

- Sen büyüme hormonu kalan tıklama sayısını tahmin etmek büyüme hormonu seviyesi göstergesi kullanabilirsiniz, ancak büyüme hormonu dozu ayarlamak için gösterge kullanamazsınız;

- Bu dozu kurmak mümkün değildir, tıklama kalan sayısından daha fazla;

- Tam kullanımı dikkatli Norditropin atmak olmalıdır sonra^® SimpleXx^®, iğne ön serbest.

Hastalar kullanım Norditropin önce sabun ve / veya dezenfektan ile ellerini yıkamak için hatırlattı gerekir^® SimpleXx^®. Bu kuvvetlice Norditropin sarsılmış asla^® SimpleXx^®.

Norditropin ilaç kullanmayın^® SimpleXx^®, Çözelti renksiz ve su gibi saydam olmaktan zaman.

Bu durumları önlemek için gereklidir, Bu Norditropin^® SimpleXx^® Bu zarar görmüş olabilir. Norditropin koruyun^® SimpleXx^® toz, kir ve direkt güneş ışığı. Norditropin dış yüzeyi^® SimpleXx^® saflaştırılabilir, pamukla silinerek, alkol ile nemlendirilmiş. Alkol Kalemi batırmayın, yıkama veya yağlama yok, tk. Bu mekanizmaya zarar verebilir.

Yan etki

Çocuklar

Çocuklarda Yan etkiler nadir veya çok nadir görülür.

CNS: baş ağrısı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: kas ve eklem ağrısı.

Dermatolojik reaksiyonlar: deri döküntüsü.

Lokal reaksiyonlar: hiperemi, Enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı.

Diğer: nedeni sıvı retansiyonu periferik ödem.

Yetişkin

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: belki – karpal tünel sendromu (iğneleyici, uyuşma veya, belki, ağrı, öncelikle sinirlerin sıkıştırma parmaklarında), baş ağrısı; nadiren – intrakranial hipertansiyon.

Kas-iskelet sistemi kısmında: belki – sert kaslar ve eklemler, kas ve eklem ağrısı.

Lokal reaksiyonlar: belki – hiperemi, Enjeksiyon yerinde kaşıntı ve ağrı.

Diğer: belki – nedeni sıvı retansiyonu periferik ödem, bozulmuş glukoz toleransı; nadiren – somatropine antikorların oluşumu, Kanda alkalin fosfataz aktivitesi artmış; nadiren – hipersensitivite reaksiyonları.

İlaç somatropin kullanıldığında, aşağıdaki yan etkiler literatürde tarif edilmektedir, İlaç Norditropin kullanıldığında ancak bugüne kadar gözlenmemiştir^® SimpleXx^®: zayıflık, yorgunluk, epifizyoliz femur başı, jinekomasti, papil (tipik olarak önce sırasında oluşur 8 tedaviyi takip eden haftalara, En sık Turner sendromu olan hastalarda), pankreatit (karın ağrısı, mide bulantısı, kusma), otitis media, işitme kaybı ve (Turner sendromlu hastalarda), Çocuklarda kalça subluksasyon (prihramыvanie, Kalça ve diz ağrısı), jinekomasti, leykemoydnыe tepki, önceden var olan nevus büyümesi hızlanan (olası malignite), progressirovanie skolyoz (aşırı çoğalma hastalarda), İnorganik fosfat ve paratiroid hormonunun kan düzeylerini artırmak.

Kontrendikasyonlar

- Aktif malignite kanıtı (inaktif devlet ve anti-tümör tedavisinde olmalıdır bir intrakranial tümör tedavisinde top tamamlandı);

- Acil durumlar (KDV. kardiyak cerrahi sonrası devletler, karın, Akut solunum yetmezliği, Kazalarda birden yaralanmalar);

- Proliferativnaya ve preproliferativnaya diabeticheskaya retinopati;

- Ağır obezite ve solunum bozuklukları durumunda Prader-Willi sendromu;

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat diyabet hastaları için reçete edilmelidir, intrakranial hipertansiyon, gipotireoze.

Norditropin ile kronik böbrek yetmezliği tedavisi çocuklarda^® SimpleXx^® böbrek nakli de kesilmelidir.

Gebelik ve laktasyon

Şu anda, gebelik sırasında büyüme hormonu güvenliği veriler yetersizdir, Bu nedenle, ilaç Norditropin kullanımı^® SimpleXx^® Gebe kadınlarda kontrendikedir.

Anne sütü büyüme hormonunun olası salgılanmasının kanıtlar vardır. Gerekirse, Norditropin kullanımı^® SimpleXx^® laktasyon emzirme kesilmelidir.

Dikkat

Norditropin ile Ana tedavi^® SimpleXx^® Her zaman bir doktor tarafından yapılmalıdır, Büyüme hormonu yetmezliği ve tedavisi alanında özel uzmanlığa sahip. Bu aynı zamanda, Turner sendromu ve kronik böbrek yetmezliği de azalarak bodurlaşmış bir büyüme tedavisi için de geçerlidir, bodur çocuklar, vardı prenatal büyüme geriliği. Büyüme patoloji uzmanı düzenli olarak çocukların durumunu izlemek gerekir, Norditropin poluchaющih^® SimpleXx^®.

Kronik böbrek yetmezliği olan çocuklarda büyüme ihlali açıkça Norditropin ile tedavinin başlamasından önce kurulmalıdır^® SimpleXx^® bir yıl içinde kronik böbrek hastalığının optimal tedavi büyümeyi izleyerek. Norditropin tedavisi sırasında^® SimpleXx^® üremi ve geleneksel ilaçların konservatif tedavi devam etmelidir, Eğer gerekliyse, dializom. Norditropin ile işlenmesi sırasında^® SimpleXx^® Kronik böbrek yetmezliği olan hastalar, böbrek işlevi anlamlı azalma için izlenir veya glomerüler filtrasyon hızının düzeyini artırmak olmalıdır (hiperfiltrasyon anlamına gelebilir).

Karbohidrat metabolizma üzerindeki büyüme hormonunun etkisi, Bu nedenle, hastalar da glukoz intoleransı için taranmalıdır.

Hastalar, insülin ile tedavi, Norditropin atanması^® SimpleXx^® Bu doz düzeltmek için gerekli olabilir.

İlaç Norditropin tedavisinde^® SimpleXx^® bağlı T artan çevresel deiyodi- nasyon serum tiroksin azaltabilir₄ T₃. Hipotiroidizm gelişebilir hipofiz bezinin ilerici bozukluğu olan hastalarda. Turner sendromlu hastalar birincil hipotiroidi gelişme riski artmıştır, antitiroid antikorlar ile ilişkili. Gereksiz yere. Hipotiroidizm, ilaç Norditropin tedavisinde yeterli Rostov etkisine düşmekte^® SimpleXx^®, hastalar, Bu tedavi gören, Düzenli tiroid fonksiyonu incelemek ve azaltılması belirlenmesinde tiroid hormon replasman tedavisi taşımalıdır.

Ne zaman büyüme hormonu eksikliği ikincil, nedeniyle intrakranial tümörlerin varlığı, Düzenli primer hastalığın ilerlemesi veya nüks belirtileri hastaların anketler gerçekleştirmelidir.

Büyüme hormonu eksikliği olan hastalarda az sayıda, bazıları somatropin ile muamele edildi, Bu lösemi gelişiminde bildirildi. Mevcut verilere dayanarak, Bu zor görünüyor, bunun için sebebi somatropin tedavisi.

Tümörler veya habis hastalığın tam remisyon olan hastalar, büyüme hormonu tedavisi relaps sıklığında artış ile ilişkili değildi. Yine de, Norditropin ile tedavinin başlamasından sonra,^® SimpleXx^®, Hastalar, malign hastalık tam remisyon elde, Sen dikkatlice nüks açısından takip edilmelidir.

Endokrin bozukluğu olan hastalarda femur başının daha yaygın subluksasyon olabilir, ve küçük boy hastalarda genellikle Legg-Calve-Perthes gelişebilir. Bu hastalıklar kalça veya diz gevşek ya da ağrı ortaya çıkabilir. Doktorlar ve hastalar bu konuda uyarılmalıdır.

Eğer açık veya yinelenen baş ağrısı varsa, bozulma, bulantı ve / veya kusma fundus incelemek için tavsiye edilir (fundoskopiyi) Papilödemi tespit etmek. Şişme teyit ederse, Gerekli büyüme hormonu tedavisi kesilmelidir eğer, BİH'a varlığını varsayar ve gerekir. Şu anda, veriler yetersizdir, çözünürlük aşamasında intrakranial hipertansiyon hastalarında ilgili kararlar için klinik kriterlere göre sadece rehberlik etmek. Büyüme hormonu tedavisinin yeniden başlatılması ile intrakranial hipertansiyon belirtileri için dikkatle takip edilmesi gereken.

Yetişkin, Büyüme hormonu eksikliği çeken, geçiren replasman tedavisi Norditropin^® SimpleXx^®, Biz endokrinolog denetiminde olmalıdır, hipofiz bezinin hastalıkların tedavisinde tecrübe ile.

Erişkinlerde Büyüme hormonu eksikliği hayatı boyunca devam eder ve uygun bir tedavi gerektirir, ama eski hastaların tedavisinde güncel bir deneyim 60 yıl, ve tedavi sonuçları, Daha fazla devam 5 yıl, yetersiz.

Araç sürücü ve makine kullanma yeteneği üzerine etkileri

İlaç araç sürücü ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

Aşırı doz

Belirtileri Akut aşırı doz hipogliseminin ilk olabilir, ve daha sonra hiperglisemi. Glukoz konsantrasyonları Böyle dalgalanmalar klinik belirtiler olmaksızın yalnızca biyokimyasal belirlendi. Uzun vadeli doz aşımı belirti ve semptomları olabilir, insan büyüme hormonu fazlalığı karakteristik – akromegali ve / veya devlik, ve hipotiroidi oluşabilir ve serum kortizol düşürücü olabilir.

Tedavi: İlacın kaldırılması, simptomaticheskaya tedavisi.

İlaç Etkileşimleri

Eş zamanlı tedavi kortikosteroidler büyümeyi bastırmak ve, böylece, İlaç Norditropin uyarıcı etkisini azaltmak^® SimpleXx^® büyüme süreci üzerinde.

İlaç Norditropin etkinliği^® SimpleXx^® (Sonlu büyüme ile ilgili olarak) Aynı zamanda hormonları ile diğer eşlik eden tedavi etkilenebilir, örneğin, gonadotropinom, anabolik steroidler, östrojenler ve tiroid hormonları.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İlaç 8 ° C, 2 ° C'de saklanmalıdır (Bir buzdolabında) kartonda; Donma yok. Raf ömrü – 2 yıl.

İlk kullanım Norditropin sonra^® SimpleXx^® dozaj 5 mg / ml ve 1,5 10 mg / 1.5 mi depolanacaksa, 4 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, hafta (Bir buzdolabında) ya için 3 bir sıcaklıkta, yüksek seviyede 25 ° C'de hafta; Donma yok.

İlk kullanım Norditropin sonra^® SimpleXx^® dozaj 15 mg / 1.5 mi depolanacaksa, 4 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, hafta (Bir buzdolabında); Donma yok.

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır.