Nebido

Aktif madde: Testosteron
Ne zaman ATH: G03BA03
CCF: Androjenik – depo formu
ICD-10 kodları (tanıklık): E23.0, E29.1
Ne zaman CSF: 15.11.02.01
Üretici: Bayer Schering Pharma AG (Almanya)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

/ m çözeltisi net, sarımsı, yağ.

Yardımcı maddeler: benzil, hint yağı rafine (Parenteral uygulama için).

4 ml – Karanlık cam şişeler (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Androjen. Testosteron undekanoat, doğal androjen bir esterdir, Testosteron. Etkin bir şekilde, Testosteron, Yan zincirin yarılması ile oluşturulan.

Testosteron – erkek cinsiyet hormonu, biyolojik aktivite tüm spektrumu vardır, oluşumu ve bakım fonksiyonları androjenik için gerekli. Sentezlenen, başlıca, testislerde ve, daha az, adrenal korteks. Fetal gelişim sırasında erkek tipi iç ve dış genital oluşumunu sağlar, erken çocukluk; ergenlik – Genital organların oluşumu ve ikincil cinsel özelliklerin gelişimi. Daha sonra, testosteron erkek fenotip ve fonksiyon androgenozavisimyh korur (örneğin, spermatogenez, gonadlar). Ayrıca bazı fonksiyonların performansını düzenler, örneğin, deride, kas, iskelet, böbrek, karaciğer, kemik iliği ve merkezi sinir sistemi.

Erkek hipogonadizm testosteron sonuçlarının yetersiz salgılanması, düşük serum testosteron konsantrasyonları ile karakterize edilen. Belirtileri, erkek hipogonadizm ile ilişkili, inter alia olarak, iktidarsızlık dahil, cinsel dürtü azalması, yorgunluk, depresif ruh hali, yokluk, azgelişmişlik veya ikincil cinsel özelliklerin regresyon, ve osteoporoz riskini arttı. Eksojen androjenler endojen testosteron yetersiz seviyelerini artırmak ve hipogonadizm semptomları azaltmak atanır.

Hedef organa bağlı olarak testosteron eylem doğası, başlıca, androjenik (örneğin, prostat, seminal veziküller, parorchis) ya da protein anabolik (kas, Kemikler, hematopoetik sistem, böbrekler, karaciğer).

Bazı organlarda testosteron aksiyon estradiol testosteron periferik dönüştürme işleminden sonra gösterilmektedir, bu da hedef hücrelerin çekirdeklerinde östrojen reseptörüne bağlanan (örneğin, hipofiz, yağ dokusu, beyin, Kemik ve testis Leydig hücreleri).

Erkekler, Hipogonadal, androjenler uygulama vücut yağ kitlesini azaltır, artan yağsız vücut kütlesi, ve kemik kaybını önler. Androjenler cinsel fonksiyon artırabilir, yanı sıra olumlu bir etkisi psikotrop var, ruh iyileştirilmesi.

Farmakokinetik

Emme

Testosteron undekanoat yağı çözeltisi / m enjeksiyonu kademeli depo salınır ve neredeyse tamamen testosteron ve undekanoik asit, serum esterazlar tarafından bölünerek, sonra. Bazal testosteron nisbetle artan serum konsantrasyonları enjekte edildikten sonra bir sonraki gün belirlenebilir.

Dağıtım

Iki ayrı çalışmada, ortalama C_maksimum Testosteron, bileşenleridir 24 nmol / l 45 nmoli /, tarafından sırasıyla tespit 14 ve 7 dozunda enjekte tek I / M testosteron undekanoat gün sonra 1 hipogonadizm ile g erkekler. bağlama erkek serum protein (SHBG ve albümin) hakkında 98%. Testosteron Biyolojik Aktif kabul sadece serbest fraksiyonu. Yaşlı erkeklerde V testosteronun i / v infüzyon sonrası_D hakkındaydı 1 l / kg.

Doz sonrasında tekrarlanan / m enjektabl testosteron undekanoat 1 hipogonadizm ile g erkekler ne zaman enjeksiyonlar arasındaki aralık 10 C Haftalar_ss Bu arasında varılan 3 ve 5 inaektsiyami. Cmaks ortalama değerleri_ss ve minimum Cı_ss testosteron hakkında vardı 42 ve 17 sırasıyla nmol / L,. T_1/2 testosteron yaklaşık 90 günler, bu madde deposu, bir salım hızına karşılık gelen.

Metabolizma

Testosteron, ester bağının yarılması sonucu testosteron undekanoat elde, Aynı yollar metabolize ve atılır, endojen testosteron. Undekanoik asit hem de p-oksitlenmesi ile metabolize edilir, gibi diğer alifatik karboksilik asitler,.

Kesinti

Testosteron önemli karaciğer metabolizmasını ve dış uğrar. Etrafında etiketli testosteron uygulamasından sonra 90% Radyoaktivite glukuronit ve sülfat konjugatları asit gibi idrarda tespit edilir, ve 6% enterohepatik dolaşım geçtikten sonra dışkı içinde bulunan. İdrar ürünler tanımlanmıştır androsteron ve etioholanolon içerir.

Tanıklık

- Erkeklerde primer ve sekonder hipogonadizm sırasında testosteron eksikliği.

Dozaj rejimi

Nebido bir dozda enjeksiyon 1 g (1 ampul) yapılmış 1 bir kez her 10-14 hafta. Enjeksiyonu, bu frekansta testosteron yeterli seviyelerini korumak için Resim, ve madde hiçbir birikimi yok.

Enjeksiyonlar yavaş yapılmalıdır. Nebido yalnızca katı / m uygulanabilir. Dikkatle izlenmesi gereklidir, ilaç kan damarı içine alamadım.

Tedavi serum testosteronun miktarının belirlenmesi gerekir önce. enjeksiyonlar arasındaki ilk aralık azalabilir, ama en azından olmalıdır 6 hafta. C_ss bu dozda hızlı bir şekilde elde edilir.

Enjeksiyonlar arasındaki aralığın sonunda, serum testosteron içeriğini ölçmek için önerilir. Eğer normal seviyenin altında seviyesi, gerçeği enjeksiyonlar arasındaki aralığı azaltmak için gereğini gösterebilir. Yüksek konsantrasyonlarda, aralık uzatmak isteyip düşünmelisiniz. enjeksiyonlar arasındaki aralık tarafından önerilen aralığında içinde olmalıdır 10-14 hafta.

Yan etki

Çünkü araştırmaya katılanların küçük örnek, Kayıtlı bir yan etki her oluşum sıklığı, görünüşü, ilacın kullanımı, muhtemelen nedeni, falls, en azından, Kategoriye “sık sık” (≥1%).

Sindirim sisteminden: ≥1% – ishal.

Kas-iskelet sistemi kısmında: ≥1% – Bacaklarda ağrı, arthralgia.

CNS: ≥1% – baş dönmesi, baş ağrısı.

solunum sistemi: ≥ 1% – Solunum yetmezliği.

Dermatolojik reaksiyonlar: ≥1% – akne, kaşıntı, cilt hastalıkları.

Endokrin sisteminin bir parçası üzerinde: ≥1% – Meme ağrısı, jinekomasti.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: ≥1% – testislerde ağrı (Prostat hastalığı). Kayıtlı bir olgu prostat bezinin küçük boyutu ortasını mühürler.

Lokal reaksiyonlar: ≥1% – Enjeksiyon yerinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde cilt altı hematom.

Diğer: ≥1% – artan terleme.

edebiyat hazırlıkları için aşağıdaki olumsuz tepkiler anlatılmaktadır, içeren testosteron:

Kontrendikasyonlar

- Androgenozavisimaya prostat karsinoma;

- Erkeklerde Androgenozavisimaya meme karsinomu;

- Hiperkalsemi, ilgili maligniteler;

- Mevcut veya tarih Karaciğer tümörleri;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

Nebido kadınlarda kullanılmaz.

DAN dikkat uyku apne sendromu olan hastalarda ilaç kullanmanız gerekir.

Gebelik ve laktasyon

Nebido kadınlarda kullanılmaz.

Dikkat

Gelişmekte olan prostat hiperplazisi riskini artırabilir androjen yaşlı hastaların tedavisi için uygulandığında. Kanıt olmamasına rağmen, Androjenler prostat kanserini neden olabilir, var olan karsinomların büyümesini kolaylaştırabilecek. Bu nedenle, önceki tedaviye başlayan, içeren testosteron, prostat kanseri silinmelidir.

Önlem olarak, erkeklerde prostat bezinin düzenli muayene yürütmek için tavsiye edilir.

Hastalar, Uzun süreli androjen terapisinin Hangi, periyodik polisitemi vakalarını tespit etmek için hemoglobin ve hematokrit izlemek için tavsiye edilir.

Cinsiyet steroid çerçevede, testosteron dahil olduğu, nadir huylu gözlenen ve, Hatta nadir, hepatoblastom, karın içi kanama yol açabilir. Nebido tedavisinin arka üst karında şiddetli ağrı gelişti ise, karaciğer büyümesi, ya da karın içi kanama belirtileri vardır, ayırıcı tanı dikkate karaciğer tümörü olan olasılığını almalı.

Dikkat hastalarda olunmalıdır, ödem eğilimli.

Mevcut uyku apnesi artabilir.

Androjenler, sağlıklı bireylerde kas gelişimini artırmak için kullanılmaz, hem de fiziksel yeteneğini geliştirmek için.

Bütün yağlı çözeltiler gibi, Nebido i enjekte / m. Deneyim gösterileri, çözümün son derece yavaş giriş, kısa vadeli tepkiler önleyebilirsiniz, sırasında veya hemen bir yağ çözeltisinin enjeksiyonundan sonra nadir durumlarda (dürtü öksürmeye, öksürme, solunum yetmezliği).

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Nebido içeren klinik çalışmaların yaşın altındaki çocuklar veya ergenler 18 yıl Şimdiye kadar düzenlenen değil.

maskülinizasyon ile birlikte, çocukların tedavisi için testosteron kullanımı kemik dokusunun hızlandırılmış büyümesini ve olgunlaşmasını neden olabilir, ve epifiz büyüme bölgesi erken kapanması, bu büyümenin son azalmasına neden olur. Akne vulgaris Belki görünüm.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Nebido araç sürücü ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Aşırı doz

Aşırı dozda özel tedavi önlemlerinin durumunda gerekli değildir, Geçici kesilmesi veya doz azaltımı hariç.

İlaç Etkileşimleri

Androjen etkisi insülin hipoglisemik etkilerini artırabilir altında. Sen hipoglisemik ilaç dozunun azaltılması gerekebilir.

Ilaçlar ile olası etkileşimleri, mikrozomal enzimleri indükleyici (örneğin, barbitüratlar), bu testosteron açıklık bir artışa yol açabilir.

Androjenler diğer ilaçların metabolizmasını etkileyebilir. Buna uygun olarak, ilaç plazma konsantrasyonları ve değişebilir dokular: örneğin, Serum oksifenbutazon konsantrasyonunda bir artış olabilir. Dışında, Testosteron ve türevleri, oral antikoagülanların aktivitesi artırabilir, hangi doz ayarlaması gerektirebilir. Ne olursa olsun Aslında dannogo, Genel bir kural olarak her zaman kısıtlamalara dikkat etmelidir, alınan veya kalıtsal kanama bozuklukları olan hastalarda bir / m enjeksiyonları üzerinde.

Uyumluluk çalışmaları yana yapılmıştır, diğer aktif madde ilaçlar ile karıştırılmamalıdır.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 25 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl.