Navelbin

Aktif madde: Vynorelbyn
Ne zaman ATH: L01CA04
CCF: Antikanser İlaç
ICD-10 kodları (tanıklık): C34, C50, C61
Ne zaman CSF: 22.03.01
Üretici: Pierre Fabre MEDICAMENT ÜRETİM (Fransa)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Kapsüller yumuşak jelatin, Oval, Boyut №3, Açık kahve, с красной надписью “N20”; содержимое капсул – вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

Yardımcı maddeler: Susuz etanol, Arıtılmış su, gliserin, Macrogol 400.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin, gliserin 85%, anidrisorb 85/70 (D-sorbitol ve 1.4-dahil sorbitan), srednetsepochecona trigliserid PHOSAL 53 MST (fosfatidilxolin, glycerides, etanol), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit sarı (E171).

1 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.

Kapsüller yumuşak jelatin, dikdörtgen, Boyut №4, Pembe renk, с красной надписью “N30”; содержимое капсул – вязкий раствор от светло-желтого до оранжево-желтого цвета.

Yardımcı maddeler: Susuz etanol, Arıtılmış su, gliserin, Macrogol 400.

Kapsül kabuğunun Malzemeler: jelatin, gliserin 85%, anidrisorb 85/70 (D-sorbitol ve 1.4-dahil sorbitan), srednetsepochecona trigliserid PHOSAL 53 MST (fosfatidilxolin, glycerides, etanol), demir oksit kırmızı (E172), demir oksit sarı (E171).

1 PC. – блистеры (1) – пачки картонные.

Infüzyon için konsantre çözelti net, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: Su d / ve, azot (inert gaz).

1 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – упаковки из пенопласта (termokonteynerы) (1) – пачки картонные.

Infüzyon için konsantre çözelti net, sarı soluk renksiz.

Yardımcı maddeler: Su d / ve, azot (inert gaz).

5 мл – флаконы бесцветного стекла (10) – упаковки из пенопласта (termokonteynerы) (1) – пачки картонные.

Farmakolojik etki

Protivoopujolevy ürün grubu vinkaalkaloidov (alkaloit vinblastine pembe, polusinteticski tarafından alınan). Uyuşturucu blok metafaza G2-M altında mitoz hücre, interfazy veya sonraki mitoz sırasında hücre ölümüne neden olan. Moleküler seviyede tübülin mikrotübüller aparatı hücrelerdeki Dinamik denge etkiler. Navel′bin tübülin polimerizasyon engeller, Öncelikle mitotičeskimi mikrotübüller ile iletişim, Ama daha yüksek konsantrasyonlarda da aksonal′nye mikrotübüller etkisi vardır. İndüksiyon tübülin spiralization eylem Navel′bina altında zayıf ifade edilir, vinchristina uygulama zaman daha.

Farmakokinetik

Emilim ve dağıtımı

Yutma sindirim kanalından hızla emilir sonra. DAN_maksimum vinorelbine içeren yoluyla elde edilir 1.5-3 hayır. Mutlak biyoyararlanım ortalamaları 40%. Gıda alımı, emilim miktarını etkilemez.

Açma/giriş bir üç fazlı içeren vinorelbine Kinetik üstel işlemi sonra.

Plazma proteinlerine olan 13.5%. Kan hücreleri ve özellikle trombosit yoğun bağlar (78%). Dokulara nüfuz eder ve onları uzun bir süre için iptal edildi. Yüksek konsantrasyonda vinorelbine içeren dalak içinde tanımlanan, karaciğer, böbrek, Akciğer ve timus, умеренные – в сердце и мышцах, минимальные – в жировой ткани и костном мозге. Konsantrasyon akciğerler 300 kez plazma konsantrasyonu daha yüksek. BBB geçmeyin.

Metabolizma ve atılım

Karaciğerde biyolojik olarak transforme, esas olarak etkisiyle izofermenta CYP3A4 metabolitleri bir dizi oluşumu ile; birincil, opredelâûŝimsâ kan diacetilvinorelbin olduğunu, protivoopujolevu etkinliğini kaydeder. Esas olarak jelchew yazmak. Ortalama T_1/2 Terminal aşamasıdır 40 hayır (27.7-43.6 hayır).

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Farmakokinetik parametreleri Navel′bina (doz girdi 20 mg / m² haftalık) hastaların yaş üzerinde bağımlı olmayan ve orta veya şiddetli hepatik yetmezlik ile değiştirmeyin.

Tanıklık

- Sigara küçük hücreli akciğer kanseri;

- Meme Kanseri;

- Prostat kanseri, hormon tedavisi için dayanıklı (birleşimindeki KORTİKOSTEROİDLER küçük dozlarda alımı için).

Dozaj rejimi

Navel′bin kullanılan tedavinin hem, veya diğer ilaçlar protivoopujolevami ile birlikte. Doz ve bireysel her durumda rejimi özel edebiyat yönlendirilmesi gerektiğini seçerken.

Konsantre Navel′bina kesinlikle inç/inç olarak tanıtıldı 6-10 dakikada infüzyon.

Tam olarak ağızdan alınan kapsül, ile değil sıvı ve rassasavaya ağızlarına sudur.

Monotherapies olağan doz için açma/giriş 25-30 mg / m² vücut yüzeyi haftada bir kez. Navel′bin atmak 0.9% sodyum klorür ya da 5% çözüm dekstrozy konsantrasyonu 1.0-2.0 mg / ml (ortalamada 50 ml). Ven enjeksiyon sonra durulanır, en az gelişmiş girme 250 ml 0.9% sodyum klorür çözeltisi ya da 5% üzüm şekeri.

Hastalar için vücut yüzey alanı ile 2 m² ve daha fazla Navel′bina tek doz açma/giriş-meli değil aşmak için 60 mg.

Önerilen tek doz oral Navel′bina olduğunu 60 mg / m² vücut yüzeyi haftada bir kez. Sonra üçüncü Resepsiyon için dozu arttırmak için önerilir 80 mg / m².

Dozu artan 60 mg / m² için 80 mg / m² uygulanabilir, Üç Navel′bina almayan bir hafta sırasında Nötropeni işaretliyse 4 derece (500/μl daha az), veya Nötropeni bir bölüm yapıldı. 3 derece (1000/µl daha az, Ama daha--dan 500/μl), ve Hayır 1500/MKL düşük çekmeden önce nötrofil sayısı.

Eğer kabul Navel′bina doz 80 mg / m² işaretli Nötropeni 4 derece (500/μl daha az) veya 2 Nötropeni vakaları 3 derece (1000/µl daha az, Ama daha--dan 500/μl), sonraki 3 giriş azaltılmış doz ile Navel′bina 80 için 60 mg / m² Hafta.

Nötrofil sayısı daha az 500/μl reddedilen değilse, Bundan böyle birini veya aralıktan Klebsiella sayısında bir azalma olmuştur 500 1000/m Navel′bina doz alarak üç hafta içinde kadar 60 mg / m² (Yukarıdaki öneriler göre), O zaman dozu artırabilir 60 için 80 mg / m² Hafta.

Navel′bina alımı, bağlı olarak hastanın vücut yüzey alanı için önerilen doz (BSA) Aşağıdaki tabloda verilmiştir.

Hastalar için BSA ile 2 m² ve daha yaygın tek doz Navel′bina Resepsiyon içinde asla fazla olmamalıdır 120 mg bir hafta uyuşturucu doz 60 mg / m² ve 160 MG/hafta doz 80 mg / m².

Navel′bina uygulama dozlarda 60 mg / m² ve 80 mg / m² / içinde-e doğru giriş Navel′bina dozlarda karşılık gelir 25 mg / m² ve 30 mg / m².

At polychemotherapy doz ve Navel′bina sıklığı (olduğu gibi açma/giriş, ve sindirim) antikanser terapisi belirli programa bağlıdır.

Klebsiella az 1500/MKL sayısı veya trombosit daha az azaltarak 75 000/l (/ in tanıtımı at) veya daha az 100 000/l (yeme) başka bir giriş veya Navel′bina sindirerek yatıyordu 1 hafta. Hematolojik toksisite nedeniyle kaçınmaya olsaydı 3 haftalık tanıtımları veya hazırlama teknikleri, durdurmak için Navel′bina kullanın.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar Navel′bin dikkatli bir şekilde yönetilmesi, doz, azaltılmış 33%.

Güvenlik ve etkinliğini Navel′bina u çocuklar Bu çalışma yapılmamıştır.

Navel′bina, geçici düzeltme modu yaşlı gerekli değil.

Yan etki

Aşağıdaki yan etkiler daha sık getirilmiştir, daha bireysel durumlarda. İstenmeyen olaylar insidansı değerlendirmek için aşağıdaki ölçütleri kullanılan: Sık sık (>1/10); sık sık (>1/100,1/10); bazen (>1/1000, 1/100); nadiren (>1/10 000, 1/1000); nadiren (1/10 000).

Hematopoetik sistemde itibaren: очень часто – нейтропения, anemi, trombositopeni, baskı kostnomozgovy kan ve arka plan üzerinde katılım ikincil enfeksiyonlar; часто – лихорадка (38° C) Nötropeni fonunda; иногда – сепсис, septisemi; крайне редко – осложненная септицемия, ölümcül sonuçlanan bazı durumlarda. Nötrofil üzerinde gözlenen en az sayıdaki 7-10 gün başlar, terapi, geri yükleme işlemi içinde sonraki oluşur 5-7 günler. Değil kaydetti kümülasyon gematotoksicnosti.

Periferal sinir sisteminin bir parçası olarak: очень часто – парестезии, hiperestezi, azaltma veya derin tendon refleksleri kaybı; часто – слабость в ногах; Bazen ağır parestesia duyu ve motor semptomları olan, genellikle, tersinir.

Kardiyovasküler sistem: иногда – повышение или снижение АД, Sıcak yanıp söner ve soğuk ekstremite; редко – ИБС (anjin, miyokardiyal enfarktüs), hipotoni, çöküş; крайне редко – тахикардия, kalp atışı, düzensiz kalp atışı.

solunum sistemi: иногда – одышка, Bronkospazm; nadiren interstisyel pnömoni (mitomycine ile kombinasyon terapisi), akut solunum distres sendromu.

Sindirim sisteminden: Çok sık - bulantı, kusma, Stomatit, kabızlık, ishal, fonksiyonel karaciğer örneklerinde geçici artış (ALTIN, DAVRANMAK); редко – панкреатит, bilirubin artmış düzeyleri, enteroplegia.

Bağışıklık sisteminin bir parçası olarak: nadiren - anafilaktik şok, anjioödem.

Dermatolojik reaksiyonlar: часто – алопеция; nadiren - deri döküntüsü.

Lokal reaksiyonlar: часто – боль/жжение или покраснение в месте инъекции, Viyana boyama, flebit; при экстравазации – целлюлит; возможно – некроз окружающих тканей.

Diğer: часто – повышенная утомляемость, mialgii, artralgii, ateş, ağrı çeşitli yerelleştirme, göğüs ağrısı da dahil olmak üzere, ağrı alt çene ve neoplazmlar alanı; редко – гипонатриемия; очень редко – геморрагический цистит и синдром неадекватной секреции АДГ.

Kontrendikasyonlar

Klebsiella sayısı daha az 1500/MKL nedir;

daha az trombosit sayısı 75 000/l (için / in) daha az 100 000/l (sözlü olarak);

— ciddi bulaşıcı hastalıklar tedavi başlangıcı sırasında veya son iki hafta içinde geçirilmesi;

— Karaciğer yetmezliği ifade, tumoral işlemle ilişkili değil;

-Akciğer tümörü olan hastalarda sürekli oksijen tedavisi için ihtiyaç;

-hastalıklar ve koşullar, kan indirimli alımı kaynaklanan (sözlü olarak);

- Gebelik;

- Emzirme (emzirme);

-ilaç ve diğer vinkaalkaloidam hipersensitivite.

DAN dikkat Ürün solunum yetmezliği ile atama, Kemik iliği baskılanması hemopoeziste (KDV. sonra önceki kemoterapi- veya radyoterapi), kabızlık veya bağırsak tıkanıklığının tarihteki olaylar, nöropati bozukluğu.

Gebelik ve laktasyon

Navel′bin kullanım için gebelik ve emzirme kontrendikedir (emzirme).

Dikkat

Navel′binom tedavi bir Doktor gözetiminde olmalıdır, antikanser ilaçlarla deneyime sahiptir.

Ne zaman Navel′bina tarafından ifade insan karaciğer doz azaltılmalıdır 33%.

Eğer böbrekler hastanın durumu izlemek gerekli.

Ne zaman nörotoksisite belirtileri 2 ve daha fazla derecesi uygulama Navel′bina durması gerekir.

Nefes darlığı görünümü ile, öksürük veya hipoksi bilinmeyen etyoloji hastanın pulmoner toksisite dışlanması için incelemek.

Ne zaman ekstravazace infuziu hemen ilaç durdurmak, başka bir damar içine enjekte doz kalan.

Navel′bina yine aynı doz durumunda bulantı veya kusma kapsül aldıktan sonra olmalıdır.

Sırasında ve için, en azından, Üç ay sonra bırakma terapisi, Eğer doğum güvenilir yöntemler kullanmanız gerekir.

Yutulur geçirirken, aktif madde ağzına ağzına su veya serum fizyolojik çözümü durulama için önerilir.

Onların gözünde Navel′bina vurduğunda bolca olmalı ve su ile iyice durulayın.

Gereksiz yere. kompozisyon sorbitol içerir, Navel′bin herediter fruktoz intoleransı ile hastalarda kullanılmamalıdır.

Laboratuvar parametreleri izlenmesi

İlaç tedavisi Hematoloji sıkı kontrolü altında gerçekleştirilir, hücre sayısını belirleme, nötrofil, trombosit ve hemoglobin düzeyi her düzenli enjeksiyon veya alımından önce. Klebsiella az 1500/MKL sayısı ve/veya trombosit daha az azaltarak 75 000/l (için / in) veya daha az 100 000/l (sözlü olarak) düzenli ilaç doz göstergeleri normalleştirme gecikme uygulamak, aynı zamanda hastanın durumu izlemek.

Aşırı doz

Belirtileri: kemik iliği fonksiyonunun baskılanması, Nörotoksik reaksiyonlar.

Tedavi: hasta aşırı doz durumunda hastaneye; simptomaticescuu tedavisi hayati organların işlevlerini dikkatli kontrolü ile. Spetsificheskiy panzehir bilinmeyen.

İlaç Etkileşimleri

Diğer zitostatikami olası karşılıklı tırmandığı yan etkileri ile birleştiğinde, в первую очередь – миелосупрессии.

İle birleştiğinde mitomycine c akut solunum yetmezliği gelişebilir.

Paklitaksel nörotoksisite riski ile birlikte uygulandığında.

Uygulama radyasyon terapisi karşısında radiosensibilizacii için yol açar.. Radyasyon tedavisi radyasyon reaksiyonlar yeniden doğuş için yol açabilir sonra Navel′bina uygulanması.

Uyuşturucu izofermentov zitohroma P indükleyicileri ve inhibitörleri, eşzamanlı kullanımı₄₅₀ vinorelbine içeren farmakokinetik değişebilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. İnfüzyon için çözüm çocuklarýn eriþiminden uzak depolanması gereken için konsantre, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde. Kapsül ulaşılmaz-e doğru çocuk bir sıcaklık 2 ° ile 8 ° c arasında bir yerde saklanmalıdır.

Daha fazla konsantre seyreltme sonra fiziksel ve kimyasal istikrarı için korunur 8 gün itibariyle sıcaklık Oda (20° ± 5° c) ya da buzdolabı (2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta,).

Mikrobiyolojik açıdan ile hemen sonra üreme ilaç kullanılması gerektiğini. Eğer ilaç hemen tanıtıldı değil, tıbbi işçi giriş önce depolama süresi ve koşulları için sorumluluk alır. Genellikle bu tür depolama süresini aşamaz 24 2 ° ila 8 ° C arasında bir sıcaklıkta, saat, dışında, Ne zaman kontrollü ve doğrulanmış aseptik şartlarda seyreltme yürütülen.

Срок годности концентрата – 3 yıl. Daha fazla seyreltme hazırlık serum veya glikoz sonra saklama dönemi çözümdür 24 saat oda sıcaklığında.

Kapsül - raf ömrü 2.5 yıl.