MIRTAZONAL

654 8 dakika okuma süresi

Aktif madde: Mirtazapin
Ne zaman ATH: N06AX11
CCF: Antidepresan
ICD-10 kodları (tanıklık): F31, F32, F33, F41.2
Ne zaman CSF: 02.02.02
Üretici: ACTAVIS GRUBU hf. (İzlanda)

DOZAJ FORMU, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Pills, Film kaplı коричнево-желтого цвета, Oval, mercek biçiminde, Her iki tarafta attı ve işaretli “Ben” – bir.

	1 çıkıntı.
Mirtazapin	15 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, önceden jelatin hale getirilmiş mısır nişastası (nişasta 1500), silikon dioksit, Kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, Opadry 03F22322 желтый (hipromelloz 6cP, Titanyum dioksit, макрогол/ПЭГ 8000, boya demir oksit sarı, demir oksit kırmızı boya), Opadry 03F23252 оранжевый (hipromelloz 6cP, Titanyum dioksit, макрогол/ПЭГ 8000, boya demir oksit sarı, demir oksit kırmızı boya), Opadry 03F28635 белый (hipromelloz 6cP, Titanyum dioksit, макрогол/ПЭГ 8000).

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı розово-коричневого цвета, Oval, mercek biçiminde, Her iki tarafta attı ve işaretli “Ben” – bir.

	1 çıkıntı.
Mirtazapin	30 mg

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Pills, Film kaplı beyaz, Oval, mercek biçiminde, etiketli “Ben” Bir tarafta.

	1 çıkıntı.
Mirtazapin	45 mg

10 PC. – kabarcıklar (3) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Антидепрессант четырехциклической структуры с преимущественно седативным действием. Антагонист пресинаптических α₂-адренорецепторов в ЦНС, усиливает центральную норадренергическую и серотонинергическую передачу нервных импульсов. При этом усиление серотонинергической передачи реализуется только через 5-НТ₁-reseptörleri, поскольку миртазапин блокирует серотониновые 5-НТ₂ ve 5-HT₃-reseptörleri. Inanılır, что оба энантиомера миртазапина обладают антидепрессивной активностью, S (+) энантиомер блокирует α₂-адренорецепторы и серотониновые 5-HT₂-reseptörleri, a R (-) энантиомер блокирует серотониновые 5-НТ₃-reseptörleri.

Седативные свойства миртазапина обусловлены его антагонистической активностью в отношении гистаминовых H₁-reseptörleri.

Наиболее эффективен при депрессивных состояниях с наличием в клинической картине таких симптомов, как неспособность испытывать удовольствие и радость, потеря интереса (ангедония), psikomotor gerilik, uyku bozuklukları (особенно в виде ранних пробуждений) и потеря веса, yanı sıra diğer belirtiler: суицидальные мысли и суточные колебания настроения.

Миртазапин обычно хорошо переносится. В терапевтических дозах практически не оказывает антихолинергического действия и практически не влияет на сердечно сосудистую систему.

Антидепрессивный эффект препарата обычно развивается через 1-2 tedavi haftada.

Farmakokinetik

Emme

После приема препарата внутрь миртазапин быстро всасывается. C_maksimum Plazma yaklaşık olarak 2 hayır. Biyoyararlanım hakkında 50%.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетические показатели миртазапина имеют линейную зависимость от введенной дозы препарата. Прием пищи не оказывает влияние на фармакокинетику препарата.

Dağıtım

Plazma proteinlerine yaklaşık bir bağlayıcı 85%.

C_ss Plazma krovidostigaetsâ yoluyla 3-4 дня и в дальнейшем не меняется.

Metabolizma

Миртазапин активно метаболизируется. Основными путями его метаболизма в организме являются деметилирование и окисление с последующей конъюгацией. В образовании 8-гидроксиметаболита миртазапина участвуют изоферменты CYP2D6 и CYP1A2 , в то время как CYP3A4 предположительно определяет образование N-деметилированных и N-окисленных метаболитов. Деметил-миртазапин фармакологически активен и, görünüşe göre, фармакокинетически подобен исходному соединению.

Kesinti

Ortalama T_1/2Bu arasında 20 h 40 hayır (редко до 65 hayır). Выводится с мочой и калом в течение нескольких дней.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Более короткий T_1/2наблюдается у молодых людей.

Клиренс миртазапина снижается при почечной или печеночной недостаточности.

Tanıklık

- Depresyon.

Dozaj rejimi

İlaç, ağızdan alınan, tercihen 1 раз/сут вечером перед сном. Kullanmak mümkün 2 раза/сут – утром и вечером перед сном.

Yetişkin: эффективная суточная доза обычно составляет от 15 mg 45 mg; Başlangıç dozu – 15 mg ya da 30 mg. Более высокую дозу следует принимать на ночь.

Лечение следует по возможности продолжать до полного отсутствия симптомов в течение 4-6 ay. После этого препарат можно постепенно отменять.

Терапевтическое действие обычно проявляется после 1-2 tedaviyi takip eden haftalara. Лечение адекватной дозой должно привести к положительному ответу через 2-4 haftanın. При недостаточном ответе на лечение дозу можно увеличивать до максимальной. В случае отсутствия терапевтического ответа еще через 2-4 недели лечение следует прекратить.

Için yaşlı hasta рекомендована доза та же, yetişkinler için aynı. У данной категории пациентов для достижения удовлетворительного и безопасного ответа на лечение увеличение дозы следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Içinde Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalar возможно замедление выведения миртазапина из организма.

Таблетки следует запивать жидкостью и проглатывать не разжевывая

Yan etki

У больных депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы, İlgili Hastalığı, и симптомы, вызванные применением препарата.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş dönmesi, baş ağrısı, uyuşukluk (которая может привести к нарушению концентрации внимания), чаше встречается в первые дни недели лечения (Bu anlaşılmalıdır, что снижение дозы обычно не приводит к уменьшению седативного действия, но может отрицательно сказаться на эффективности антидепрессанта); редко – психомоторная заторможенность, Alarm, hiperkinezi, miyoklonus, gipokineziya, ilgisizlik, giperesteziya, titreme, kasılmalar, sendrom “huzursuz bacaklar”, yorgun hissediyorum, çılgınlık, кошмарные сновидения/яркие сны.

Hematopoetik sistemde itibaren: nadiren – hematopoez inhibisyonu (granülositopeni, nötropeni, eozinofilija, agranülositoz, апластическая анемия и тромбоцитопения).

Sindirim sisteminden: mide bulantısı, kusma, kabızlık, karın ağrısı, Karaciğer transaminazlarında artış, iştah artışı, kuru ağız.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: dismenore.

Üriner sistemin itibaren: dizurija.

Metabolizma: kilo almak, ödemli sendromu; редко – жажда.

Ile kardiyovasküler sistem: редко – ортостатическая гипотензия, kan basıncında düşme.

Kas-iskelet sistemi kısmında: nadiren – sırt ağrısı, arthralgia, kas ağrısı.

Diğer: nadiren – kurdeşen, çekilme.

Kontrendikasyonlar

- Up 18 yıl (Güvenlik ve etkinlik kurulmuş değil);

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat, под контролем врача и с коррекцией режима дозирования следует применять препарат у пациентов с эпилепсией и органическими поражениями головного мозга (на фоне терапии препаратом Миртазонал в редких случаях возможно развитие судорожных состояний), с печеночной или почечной недостаточностью, kalp hastalığı olan (asequence, стенокардия или недавно перенесенный инфаркт миокарда), больные с цереброваскулярными заболеваниями (t. hayır. с ишемическими нарушениями в анамнезе), с артериальной гипотензией и состояниями, hipotansiyon yatkınlık (t. hayır. с дегидратацией и гиповолемией), маниями, гипоманиями, hastalar, uyuşturucu bağımlıları, с лекарственной зависимостью.

DAN dikkat следует применять препарат у пациентов с нарушением мочеиспускания (t. hayır. ne zaman prostat hiperplazisi), острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, diyabetik.

Gebelik ve laktasyon

Безопасность применения препарата при беременности у человека не установлена, поэтому назначение возможно только в случае, ne zaman fetus için potansiyel risk daha ağır basar anne için tedavinin beklenen fayda.

Применение препарата Миртазонал в период лактации не рекомендуется из-за отсутствия данных о выведении миртазапина с грудным молоком у человека.

Dikkat

При совместном применении с другими препаратами следует иметь в виду, что ухудшение психотических симптомов может происходить при применении антидепрессантов для лечения больных с шизофренией или другими психотическими нарушениями; возможно усиление параноидальных идей; депрессивная фаза маниакально-депрессивного психоза на фоне лечения может трансформироваться в маниакальную фазу; с учетом риска суицида, Özellikle tedavinin başlangıcında, пациенту следует давать только ограниченное количество таблеток.

Резкое прекращение лечения после продолжительного применения может стать причиной тошноты, головной боли и недомогания.

Пациенты пожилого возраста обычно более чувствительны к лекарственным препаратам, особенно в отношении развития побочных эффектов. В клинических исследованиях препарата Миртазонал не отмечалось, что у данной категории пациентов побочные эффекты бывают чаще, чем в других возрастных группах, но могут быть более выраженными.

При появлении признаков желтухи лечение следует прервать.

Kemik iliği fonksiyonunun inhibisyonu, обычно проявляющееся в виде гранулоцитопении или агранулоцитоза, редко наблюдается при применении Миртазонала; появляется чаще после 4-6 недель лечения и обратимо после прекращения лечения. В случае повышения температуры тела, появления болей в горле, ağız iltihabı, и других признаков гриппоподобного синдрома следует прекратить лечение и сделать анализ крови. Следует предупредить пациента о необходимости сообщать врачу о развитии таких симптомов.

Опыт пострегистрационного применения показал, что серотониновый синдром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение только препаратом Миртазонал.

С осторожностью следует назначать препарат одновременно с бензодиазепинами.

Пациентам с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, не следует назначать Миртазапин.

Пациентам рекомендуется избегать приема алкоголя при лечении препаратом.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Için yaşın altındaki çocuk ve ergenler 18 yıl с большим депрессивным расстройством в плацебо-контролируемых исследованиях безопасность и эффективность препарата Миртазонал не были установлены, поэтому препарат не следует применять у этой категории пациентов.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Миртазонал может снижать способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В процессе лечения Миртазоналом (Diğer antidepresanlar gibi) пациентам следует избегать вождения транспортных средств и других потенциально опасных видов деятельности.

Aşırı doz

Клиническая безопасность Миртазонала при передозировке не исследовалась. Исследования токсичности свидетельствуют об отсутствии клинически значимого кардиотоксического действия при передозировке препаратом.

Belirtileri: MSS depresyonu, сопровождающееся дезориентацией и продолжительным седативным эффектом в сочетании с тахикардией и слабой артериальной гипер- veya hipotansiyon. Однако существует вероятность более тяжелых нарушений физиологических функций организма, которые могут привести к летальному исходу при дозах, намного превышающих терапевтическую дозу, особенности при смешанной передозировке.

Tedavi: рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля в случае недавнего приема препарата, показано проведение симптоматической терапии.

İlaç Etkileşimleri

Farmakokinetik etkileşimler

Миртазапин интенсивно метаболизируется при участии изоферментов CYP2D6 и CYP3A4, ve daha az bir ölçüde – при участии CYP1A2. Изучение взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что пароксетин, CYP2D6 önleyicisi, не оказывает влияния на фармакокинетику миртазапина в равновесном состоянии. Введение в сочетании с мощным ингибитором CYP3A4 кетоконазолом увеличивает C_maksimum в плазме и AUC миртазапипа приблизительно на 40% ve 50% sırasıyla. Следует проявлять осторожность при применении миртазапина в сочетании с мощными ингибиторами CYP3A4, HIV proteaz inhibitörleri, азольными противогрибковыми лекарственными средствами, эритромицином или нефазодоном.

Карбамазепин и фенитоин, индукторы CYP3A4, увеличивали клиренс миртазапина приблизительно в 2 kere, что приводило к 45-60% снижению концентрации миртазапина в плазме крови.

При добавлении карбамазепина или другого индуктора печеночного метаболизма (örneğin, Rifampicin) к терапии миртазапином может потребоваться увеличение дозы миртазапина. При прекращении лечения подобным препаратом может возникнуть необходимость снижения дозы миртазапина.

При одновременном применении с циметидином возможно увеличение биодоступности миртазапина более чем на 50%. При данной комбинации в начале лечения может потребоваться уменьшение дозы миртазапина, при отмене циметидина – увеличение дозы миртазапина.

В исследованиях in vivo по лекарственному взаимодействию миртазапин не оказывал влияния на фармакокинетику рисперидона или пароксетина (CYP2D6 substratı), карбамазепина и фенитоина (CYP3A4'ü субстрат), амитриптилина и циметидина.

Не наблюдалось клинически значимых эффектов или изменений фармакокинетики у человека при лечении миртазапином в сочетании с литием.

Farmakodinamik etkileşimler

Миртазапин не следует применять в сочетании с ингибиторами МАО или в течение 2 недель после прекращения лечения ингибитором МАО.

Миртазапин может усиливать седативные свойства бензодиазепинов и других седативных средств. Следует проявлять осторожность при назначении этих лекарственных средств вместе с миртазапином.

Миртазапин может усиливать угнетающее действие этанола на ЦНС. Поэтому пациентов следует предупреждать о необходимости избегать употребления алкоголя .

В случае применения других серотонергических лекарственных средств (örneğin, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, венлафаксина) в сочетании с миртазапином, существует риск взаимодействия, который может привести к развитию серотонинового синдрома. Исходя из пострегистрационного опыта применения препарата оказалось, что серотониновый сидром возникает очень редко у пациентов, получающих лечение миртазапином в сочетании с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или венлафаксином. Если считается, что такая комбинация необходима, то следует осторожно корректировать дозу и непосредственно контролировать признаки начала усиления серотонинергического действия.

Миртазапин в дозе 30 mg 1 раз/сут вызывал небольшое, но статистически значимое повышение MHO у пациентов, получавших лечение варфарином. Нельзя исключить более выраженный эффект при более высокой дозе миртазапина. Рекомендуется контролировать MHO в случае лечения варфарином в сочетании с миртазапином.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Uyuşturucu C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 3 yıl.

Vladimir Andreevich Didenko

654 8 dakika okuma süresi