Sürücü

Aktif madde: Meropenem
Ne zaman ATH: J01DH02
CCF: Karbapenemlerin Antibiyotik grubu
ICD-10 kodları (tanıklık): A39, A40, A41, G00, J15, K65.0, L01, L02, L03, L08.0, N10, N11, N15.1, N30, N34, N70, N71, N72, N73.0, Z29.2
Ne zaman CSF: 06.04
Üretici: ASTRAZENECA Birleşik Krallık Ltd.. (İngiltere)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

/ 'Bir çözelti içinde bir ilaç için Valium в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Yardımcı maddeler: susuz sodyum karbonat,.

Şişeler 10 ml (10) – karton kutular.
Şişeler 20 ml (10) – karton kutular.

/ 'Bir çözelti içinde bir ilaç için Valium в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Yardımcı maddeler: susuz sodyum karbonat,.

Şişeler 30 ml (10) – karton kutular.

Farmakolojik etki

Антибиотик из группы карбапенемов для парентерального применения, устойчивый к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) adam, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.

Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью проникновения через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП). Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MİK). Için 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/МИК было 2 veya daha az.

Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. Было показано in vitro и in vivo, что меропенем обладает постантибиотическим эффектом.

Единственные рекомендуемые критерии чувствительности к меропенему основываются на фармакокинетике препарата и на корреляции клинических и микробиологических данных – диаметр зоны и МИК, определяемых для соответствующих возбудителей.

Спектр антибактериальной активности меропенема, определяемый in vitro, включает в себя практически все клинически значимые грамположительные и грамотрицательные аэробные и анаэробные микроорганизмы.

Hazırlık Aerobik gram-pozitif bakterilere karşı etkili: Bacillus spp., Corynebacterium difteri, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroitler, Stafilokok aureus (suşları, üreten ve penisilinaz üreten değil), коагулаза-отрицательные стафилококки, KDV. Staphylococcus saprophyticus, Stafilokok, Staphylococcus cohnii'dir, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus adam, Stafilokok simülasyonu, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdenensis, Streptokok pnömonisi (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptokok agalactiae, Streptokok pyogenes, Streptococcus equi, Streptokok bovis, Streptokok, Streptococcus mitior, Streptokok milleri, Streptococcus sanguis, Streptokok viridans, Streptokok salivarius, Streptokok hastalığı, стрептококки группы G, группы F, Rodokokkus eki; Aerobik gram-negatif bakteriler: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hidrofil, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronşiseptik, Brucella, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, citrobacter freundii, Farklı Citrobacter, Sitrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerojenleri, Enterobacter aglomeraları, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vajinalis, Haemophilus influenza (suşları dahil, продуцирующие B-лактамазы, и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenza, Haemophilus ducreyi, Helikobakter pilori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (suşları dahil, продуцирующие B-лактамазы, и устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafniya caddesi, Klebsiella pnömonisi, Klebsiella aerojenleri, Klebsiella ozaenae'den, Klebsiella oksitoka, moraxella catarrhalis, Morganella morgannii, Proteus harika, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Rettgeri Providence, Providence stuartii, Alcalifaciens Providence, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas Alcaligenes, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas floresan, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp., включая Salmonella enteritidis, Salmonella tifisi, Serratia solgunluğu, Serratia çözünen, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dizanteri, Vibrio kolera, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio zararlı, Yersinia enterocolitica; Anaerobik bakteriler: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides-Prevotella-Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides Vulgatus, Bacteroides değişken, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides pıhtılaştırıcılar, Bacteroides üniforma, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccаlis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninojenika, Prevotella intermedia, Prevotella kavşağı, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Prevotella ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella ağzı, Prevotella dentikola, Prevotella Levii, Porfiromonas asaccharolyticus, Bifidobakteri türleri, Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramozum, Clostridium sporojenleri, Clostridium ceset, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium üçüncü, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, ölümcül bakteri, fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus kadın, Peptostreptokok anaerobius, Peptostreptokok mikroları, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, propiyonibakteri aknesi, Propionibakteri avidium, Propionibacterium granulosum.

C ilaç dayanıklı Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium и метициллин-резистентные стафилококки.

Меронем показал эффективность в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.

Farmakokinetik

Dağıtım

В/в введение в течение 30 мин одной дозы препарата здоровым добровольцам приводит к созданию C_maksimum, равной примерно 11 bir doz için ug / ml 250 mg, 23 bir doz için ug / ml 500 mg 49 bir doz için ug / ml 1 g. Однако нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы ни для С_maksimum, ни для AUC. Ayrıca, наблюдалось уменьшение плазменного клиренса с 287 için 205 мл/мин для доз от 250 mg 2 g.

В/в болюсная инъекция в течение 5 мин одной дозы Меронема здоровым добровольцам приводит к достижению C_maksimum, равной примерно 52 bir doz için ug / ml 500 mg 112 ug / ml – dozu 1 g.

C_maksimum в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 m, 3 Maden ve 5 мин составили 110, 91 ve 94 ml / ug sırasıyla.

Plazma proteinlerine bağlanma – yaklaşık 2%. Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, KDV. в цереброспинальную жидкость больных бактериальным менингитом, konsantrasyonlarda erişme, En bakterileri inhibe etmek için gerekenden daha fazla.

Içinden 6 i sonra h / h idaresi 500 мг уровень меропенема в плазме снижается до значений 1 мкг/мл и менее. При многократном введении доз с интервалом в 8 ч у пациентов с нормальной функцией почек кумуляции меропенема не происходит.

Metabolizma ve atılım

Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.

Yaklaşık 70% введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 hayır, после чего дальнейшая экскреция с мочой незначительная. İdrarda meropenem konsantrasyonu, aşırı 10 мкг/мл поддерживается в течение 5 dozlamadan sonra h 500 mg. При режимах введения 500 mg her 8 ya da h 1 g her 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме и моче у добровольцев с нормальной функцией печени. Normal böbrek fonksiyonu T hastalarda_1/2 yaklaşık olarak 1 hayır.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Фармакокинетические параметры Меронема у детей такие же, Yetişkinlerde olduğu gibi. T_1/2 меропенема у детей до 2 yıl – yaklaşık 1.5-2.3 hayır, и наблюдается линейная фармакокинетика в диапазоне доз 10-40 mg / kg.

Исследования фармакокинетики препарата у больных с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с клиренсом креатинина. У таких больных необходима корректировка дозы.

Исследования фармакокинетики препарата у пожилых пациентов показали снижение клиренса меропенема, которое коррелировало со снижением клиренса креатинина, yaşa bağlı.

Исследования фармакокинетики препарата у пациентов с заболеваниями печени показали, что заболевания печени не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.

Tanıklık

Лечение следующих инфекций у детей и взрослых, вызванных одним или несколькими чувствительными к препарату возбудителями:

— пневмонии (KDV. внутрибольничные);

- İdrar yolu enfeksiyonu;

- Karın boşluğu enfeksiyonları;

- Jinekolojik enfeksiyonlar (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);

- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları;

- Menenjit;

- Septisemi;

— эмпирическая терапия при подозрении на бактериальную инфекцию у взрослых больных с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении, в качестве монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.

Dozaj rejimi

Yetişkinler режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента. Рекомендуют следующие суточные дозы.

At лечении пневмонии, инфекций мочевыделительной системы, jinekolojik enfeksiyonlar (Pelvik organların endometrit ve enflamatuar hastalıklar), deri ve yumuşak doku enfeksiyonları – 500 мг в/в каждые 8 hayır.

At Nozokomiyal pnömoni tedavisi, peritonit, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, а также септицемии – 1 g / her 8 hayır.

At menenjiti tedavisi – 2 g / her 8 hayır.

Içinde böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda cc 50 мл/мин и менее дозы должны быть уменьшены следующим образом.

Meropenem hemodiyaliz görünür, Bu bağlamda, если требуется продолжение лечения, Tavsiye, Birim dozu (Bu enfeksiyon tipine ve şiddetine bağlı olarak belirlenir) Bu hemodiyaliz sonunda tanıtıldı, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме.

Опыт применения Меронема у больных, подвергающихся перитонеальному диализу, eksik.

Içinde hastalarda Karaciğer yetmezliği нет необходимости в корректировке дозы.

Içinde yaşlı hasta с нормальной функцией почек или КК более 50 мл/мин не требуется корректировать дозу.

Için yaşlı çocuklar 3 Aylar önce 12 yıl i için önerilen doz / hac uygulanmasıdır 10-20 mg / kg 8 H enfeksiyonun türü ve ciddiyetine bağlı olarak,, Hastanın patojen duyarlılığı ve durumu. Içinde Çocuklar daha tartı 50 kg следует использовать такие же дозы как у взрослых.

At meninges Önerilen doz 40 mg / kg 8 hayır.

Çözelti hazırlama ve uygulama şartları

Меронем следует вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 m.

Для в/в болюсных инъекций Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций (5 ml 250 meropenem mg), что обеспечивает концентрацию раствора 50 mg / ml.

Для в/в инфузий Меронем следует разводить стерильной водой для инъекций или совместимой инфузионной жидкостью и затем еще разводить (için 50-200 ml) совместимой инфузионной жидкостью.

Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0.9% / infüzyon için sodyum klorür çözeltisi; 5% veya 10% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы для в/в инфузий с 0.02% sodyum bikarbonat çözeltisi; 0.9% раствором натрия хлорида с 5% раствором глюкозы для в/в инфузий; 5% раствором глюкозы с 0.225% / infüzyon için sodyum klorür çözeltisi; 5% раствором глюкозы с 0.15% / Infüzyon için Potasyum klorür çözeltisi; с раствором маннитола 2.5% veya 10% / için infüzyon.

Меронем не следует смешивать с растворами, Diğer ilaçlar içeren.

Перед употреблением разведенный раствор следует встряхнуть. Все флаконы одноразового использования. При разведении Меронема должны применяться стандартные правила асептики.

Yan etki

Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко. Cообщалось о следующих побочных эффектах:

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar.

Dermatolojik reaksiyonlar: kaşıntı, isilik, kurdeşen; nadiren – многоформная (eksudatif) эritema, Stevens-Johnson sendromu ve toksičeskij épidermal'nyj nekroliz.

Sindirim sisteminden: karın ağrısı, mide bulantısı, kusma, ishal; bazı durumlarda – обратимое повышение в крови уровня билирубина, transaminaz, ЩФ и ЛДГ по отдельности или в комбинации; bazı durumlarda – psevdomembranoznыy kolit.

Hematopoetik sistemde itibaren: обратимый тромбоцитоз, eozinofilija, trombositopeni, lökopeni ve Nötropeni (включая очень редкие случаи агранулоцитоза). У некоторых пациентов возможна положительная прямая или непрямая проба Кумбса; также есть сообщения о случаях снижения частичного тромбопластинового времени.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: baş ağrısı, parestezi; есть сообщения о развитии судорог, однако причинная связь с приемом Меронема не установлена.

Lokal reaksiyonlar: iltihap, tromboflebit, Enjeksiyon yerinde ağrı.

Etkileri, обусловленные биологическим действием: oral kandidiyazis, vajinal kandidiyazis.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat следует назначать препарат одновременно с потенциально нефротоксичными препаратами, а также пациентам с симптомами диспепсии, особенно связанными с колитами.

Gebelik ve laktasyon

Безопасность применения Меронема при беременности не изучалась.

Deneysel çalışmalar на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, içinde 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.

Меронем не следует применять при беременности, если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для плода. В каждом случае препарат необходимо применять под прямым наблюдением врача.

Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не следует применять в период лактации (emzirme), если только потенциальная польза от его применения оправдывает возможный риск для ребенка. При необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Dikkat

Как и в случае других антибиотиков, при использовании меропенема в качестве монотерапии у критически больных пациентов с известной или подозреваемой инфекцией нижних отделов дыхательных путей, Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu, Düzenli tanım duyarlılık önerir.

Псевдомембранозный колит наблюдается при применении практически всех антибиотиков и может варьировать по интенсивности от легких до угрожающих жизни форм. Поэтому антибиотики должны назначаться с осторожностью лицам с желудочно-кишечными жалобами, особенно пациентам с колитами. Важно иметь в виду диагноз “psevdomembranoznыy kolit” в случае развития диареи на фоне приема антибиотика. Хотя исследования показали, Bu toksin, продуцируемый Clostridium difficile является одной из основных причин колитов, ilgili antibiyotiklere, тем не менее необходимо иметь в виду и другие причины.

Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной повышенной чувствительности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Rağmen, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко. Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.

Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Как и в случае с другими антибиотиками, возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, и поэтому необходимо постоянное наблюдение за каждым пациентом.

Применение при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, önerilmez.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Эффективность и переносимость Меронема у yaşlı çocuklar 3 Aylar не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Aylar.

Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или вторичным иммунодефицитом нет.

Опыта применения Меронема у детей с нарушением функции печени и почек нет.

Эффективность и переносимость Меронема у yaşlı çocuklar 3 Aylar не устанавливались, поэтому препарат не рекомендуется для применения у детей младше 3 Aylar.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.

Aşırı doz

Kaza aşırı doz tedavisi sırasında mümkün, Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda.

Tedavi: Semptomatik tedavi. В норме происходит быстрая элиминация препарата почками. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

İlaç Etkileşimleri

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, böylece, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме. Gereksiz yere. эффективность и длительность действия Меронема без пробенецида являются адекватными, совместное введение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.

Возможное влияние Меронема на метаболизм и связывание с белками других препаратов не изучалось. Ancak, учитывая низкое связывание меропенема с белками плазмы (yaklaşık 2%), Biz varsayabiliriz, что взаимодействия с другими препаратами быть не должно.

Меронем вводили во время приема других препаратов, при этом не было отмечено каких-либо неблагоприятных фармакологических взаимодействий.

Меронем может уменьшать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнут уровень ниже терапевтического.

Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

Liste B. Uyuşturucu C ya da 30 ° üzerinde çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır. Raf ömrü – 4 yıl.

Рекомендуется для в/в инъекций и инфузий применять свежеприготовленный раствор Меронема, однако разведенный Меронем сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (Hayır 25° c daha yüksek) ya da buzdolabı (при 4°C) в сроки, tabloda gösterilen.

Раствор Меронема нельзя замораживать.