MAHNEVYST

Aktif madde: Gadopentetovaya asit
Ne zaman ATH: V08CA01
CCF: Manyetik rezonans görüntüleme tanı ilaç Kontrast
ICD-10 kodları (tanıklık): Z03
Ne zaman CSF: 30.01.02
Üretici: Bayer Schering Pharma AG (Almanya)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

içinde / 'üzerinde çözüm net, renksiz veya neredeyse renksiz, yabancı parçacıklardan arındırılmış.

Yardımcı maddeler: meglumin, dietilentriaminpentaasetik asit, Su d / ve.

15 ml – cam şişeler (10) – karton kutular.
20 ml – cam şişeler (10) – karton kutular.
10 ml – Cam şırıngalar (10) – karton kutular.
15 ml – Cam şırıngalar (10) – karton kutular.
20 ml – Cam şırıngalar (10) – karton kutular.

Farmakolojik etki

MRI için para-manyetik kontrast ajanı. Zıt etkisi, di-N-metilglukamin tuzu gadopentetata kaynaklanır – gadolinyum kompleks asit pentetovoy (DTPA – DTPK). Uygun dizi tarama kullanıyorsanız (örneğin, Yöntem T1 ağırlıklı spin-eko) proton manyetik rezonans görüntüleme gadolinyum iyonu için heyecanlı atom çekirdeğinin spin-örgü durulma zamanı kısaltır, hangi sinyalin şiddetini artırır ve bazı dokuların görüntü kontrastını artırır.

Gadopentetovoy protein bağlanmaz pratik asit tuzu dimeglyuminovaya ve enzim aktivitesini inhibe etmez (örneğin, miyokard Na⁺-K⁺-ATF köpek). Magnevist^® Kompleman sistemini aktive değil ve, Sonuç olarak, Bu anafilaktoid reaksiyonlara neden çok düşük bir potansiyele sahip.

Farmakokinetik

Farmakokinetik dimegulmina içindeki farmakokinetikoy Diğerleri vыsokogidrofilynыh biyolojik inertnыh soedineniy gadopentetate (örneğin, manitol ya da inülin).

Farmakokinetik Magnevista^® doz değil.

Dağıtım

Bileşikte / 'hızla hücre dışı alana dağıtılır sonra. 'Den daha az dozlarda 0.25 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg vücut ağırlığı (eşdeğer 0.5 ml Magnevist^®/kg) Hızlı dağıtım fazından sonra (Süre dakika) Kan azalır konsantrasyonu; T_1/2 90 m. Bir dozda 0.1 gadopentetata dimeglyumina mmol / kg (eşdeğer 0.2 ml Magnevist^®/kg) içinden 3 Maden ve 60 dk bir uygulaması sonrasında plazmada konsantrasyonu olan 0.6 ve mmol 0.24 mmol sırasıyla.

Magnevist^® Bu sağlam kan-beyin bariyeri veya testislerin bariyerini değil. Ilacın küçük bir miktar, plasenta bariyerini geçen, Hızla fetusun vücuttan atılır.

Kesinti

Gadopentetata dimeglyumina glomerüler filtrasyon ile değişmemiş formda böbrekler tarafından vücuttan atılır. Ekstrarenal atılımı çok küçük.

Ortalama olarak, 6 h 24 h böbrekler Görüntülenen 83% ve 91% doz için sırasıyla, dışkı az türetilmiş ile 1% için 5 günler. Böbrek boşluğu gadopentetata vücut yüzey alanına sahip bir kişi dimeglyumina 1.73 m² hakkında 120 ml / dakika.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda (QC daha 20 ml / dakika) aktif madde neredeyse tamamen böbrekler tarafından atılır; T_1/2 böbrek yetmezliği derecesi ile orantılı olarak plazma artar; ancak artış ekstrarenal seçim görülmez. Eğer şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar (Daha az CC 20 ml / dakika) T_1/2 kadar 30 hayır, ekstrakorporeal hemodiyaliz ile vücuttan gadopentetata dimeglyumina kaldırmak mümkündür.

Tanıklık

MRG beyin ve omurilik sırasında görüntü kontrastını artırmak için (kranialьnoй ve spinalьnoй MRT):

- Tümör tespiti için, KDV. küçük ve zayıf hale, cerrahi veya radyoterapi sonrası nüks, metastaz;

- Şüpheli menenjit vakalarında ayırıcı tanı için, Akustik nöroma, Yakındaki dokularda infiltratif tümör büyümesi (örneğin, gliomas);

- Bazı nadir tümörlerin ayırıcı tanı için (hemangioblastoma, ependimoma, Küçük hipofiz adenomları);

- Yayıldı intrakranial ekstraserebral vizüalizasyonun artırmak için.

Ayrıca, spinal MRG sırasında:

- Intramedüller ve ekstrameduller tümörlerinin ayırıcı tanısı için;

- Omurilik katı tümörlerin boyutunu belirlemek için;

- Intramedüller tümörlerin sıklığının değerlendirmek için.

Tüm vücut MR sırasında görüntü kontrastını artırmak için (Yüz kafatası çalışmaları da dahil olmak üzere, boyun, Torasik ve abdominal, Meme, Leğen, bütün vücudun kas-iskelet ve damar görüntüleme):

- Tümörler tespit etmek için, iltihap, vasküler lezyonlar;

- Tümörün yaygınlığını ve sınırlarını belirlemek için, iltihap, vasküler lezyonlar;

- Yapının patolojik değişikliklerin ayırıcı tanısı için;

- Normal ve anormal doku kanlanmasını değerlendirmek;

- Tedavi sonrası tümörlerinin ayırıcı tanısında ve skar dokusu için;

- Nüks tespiti için ameliyat sonrası fıtığı;

- Eş zamanlı, yarı-kantitatif değerlendirme fonksiyonları ve bunların görselleştirme için.

Dozaj rejimi

Magnevist^® in / tek başlarına uygulanabilir,. Kontrastlı MR enjeksiyondan hemen sonra başlamalıdır. Magnevist^® menenjlerin altında uygulama için geçerli değildir.

Aralığında, 0.14 için 1.5 Kullanım Magnevist T önerileri^® Bu manyetik alan bağımlı değildir.

Magnevist^® kullanımdan hemen önce bir şırınga olacaktır. Kullanılmayan kontrast madde kalıntılarını incelerken imha edilmelidir.

At kranialьnoй ve spinalьnoй MRT için Yetişkin ve çocuklar (KDV. yenidoğan ve bebekler) ve ergenler Önerilen doz 0.2 ml / kg vücut ağırlığı. Durumlarda, zaman patolojik odak şüphe, Yeniden kontrast çalışma yapabilir. Bir dozda verilmesini Tekrarlanan 0.2 ml / kg, ya da 0.4 ml / kg (yetişkin) Bu yapılmalıdır 30 Hemen MRG ile ilk enjeksiyondan sonra dakikalar.

Erişkin hasta Magnevist artan dozda Giriş^® 0.6 ml / kg metastatik lezyonlar veya tümör nüksü tanısı doğruluğunu artırır.

At Tüm vücut MR yetişkin ve çocuklar kıdemli 2 yıl Magnevist giriş önerir^® doz 0.2 ml / kg. Yoksul damarlanma ve / veya yeterli kontrast etkiyi elde etmek için küçük hücre dışı alana sahip bir bölgede soruşturmanın nesnenin konumu dozuna yönetimini gerekebilir zaman 0.4 ml / kg, özellikle kısa T1 ağırlıklı sekanslar tarama kullanarak.

Bir dozun verilmesini içerir 0.6 ml / kg, patolojik lezyonlardaki veya tümör nüksü arasında bir dizi tanı doğruluğu artırmak.

Magnevist bir yetişkin dozunun giriş gerektirebilir çalışma ve MR kullanılan metodoloji bağlı gemilerin görselleştirme için^® 0.6 ml / kg.

Magnevist ile Deneyimi^® sırasında MRT Tam Vücut içinde altındaki çocuklar 2 yıl sınırlıdır. Bu gibi durumlarda, hekim dikkatli Magnevist ile çalışmanın beklenen yararların oranı ve potansiyel riskleri göz önünde bulundurmalıdır^®.

Hasta Hazırlığı

In / o tavsiye edilir giriş esnek bir kateter kullanmak için. İlaç canlandırma için ekipman varlığında bir hastanede sadece kullanılan.

Bu MRG için standart önlemleri gerekli (KDV. Kalp pili olan hastalar hiçbir, ferromagnïtnıx implantlar).

Intravasküler kontrast madde sırasında hastanın yatay konumda olmalıdır,. Enjeksiyon sonrası hasta açısından izlenmelidir 30 m.

Içinde üzerinde yetişkinler ve çocuklar 2 yıl / Magnevist girişte^® yapılmalıdır “Manuel” veya otomatik enjektör yardımıyla. Içinde yaşın altındaki bebekler ve çocuklar 2 yıl Gerekli dozun tatbik edilmelidir “Manuel” gibi bir yöntem.

T1-ağırlıklı dizisi tararken kontrastı kullanarak çalışmaları için genellikle kullanılan.

Yan etki

Yan etkiler, Magnevist kullanımı ile ortaya çıkan^®, genellikle hafiftir, Hafif ve doğa vardır geçici. Bununla birlikte, ciddi ve yaşamı tehdit eden reaksiyonların geliştirilmesi üzerinde bildirilmiştir.

Yan etkilerin sıklığını belirlemek: sık sık >(1/100); bazen (≤1 / 100, ancak >1/1000); nadiren – (≤1 / 1000).

Advers post-kayıt klinik çalışmalar doğrultusunda ve spontan raporlara göre sıklığı.

Bir bütün olarak vücut: bazen – ısı hissi, baş ağrısı; nadiren – sırt ağrısı, eklemlerde göğüs ağrısı ya da, keyifsizlik, artan terleme, bayılma, ateş.

Lokal reaksiyonlar: nadiren eğer ekstravazasyonu – lokal ağrı, sıcaklık veya soğuk hissi, ödem, inflamatuar süreç, nekroz, flebit, tromboflebit.

Alerjik reaksiyonlar: nadiren – anjioödem, konjonktivit, öksürük, rinit, chikhaniye, Bronkospazm, laringospazm, Gırtlak / farenks şişmesi, hipotansiyon, şok, cilt reaksiyonları (kurdeşen).

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: bazen – baş dönmesi, baş ağrısı, parestezi; nadiren – uyarma (ažitaciâ), karışıklık, kasılmalar, titreme, asteni, koma, uyuşukluk, Konuşma bozuklukları,

Duyu itibaren: nadiren – lakrimasyon, boğaz gözler, kulak ağrısı, bulanık görme, işitme, koklama.

Kardiyovasküler sistem: nadiren – kan basıncında düşme, Aritmi, kalp DURMASI, perifericheskaya vazodilatasyon, hipotansiyon, bayılma, refleks taşikardi, siyanoz.

solunum sistemi: nadiren – nefes darlığı, solunum yetmezliği, öksürük, solunum durması, pulmoner ödem.

Sindirim sisteminden: bazen – mide bulantısı, kusma; nadiren – karın ağrısı, ishal, disguzi, kuru ağız, hyperptyalism, kanda geçici karaciğer enzimlerinde artış ve bilirubin.

Üriner sistemin itibaren: nadiren – idrarını tutamamak, sık idrara çıkma; böbrek hastalığı olan hastalarda önceden – Serum kreatinin artış ve akut böbrek yetmezliği.

Dermatolojik reaksiyonlar: nadiren – kaşıntı, kızarıklık (damar genişlemesi için dikkate), isilik, ödem.

Diğer: nadiren – Serum demir geçici yükselme.

Kontrendikasyonlar

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat İlaç allerjik reaksiyon öyküsü olan hastalarda kullanılması gerektiğini, astım, Ciddi dolaşım yetmezliği, epilepsi, gebelik. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (Daha az CC 20 ml / dakika) dikkatle beklenen faydaları ve uygulama potansiyel risklerini karşılaştırmak gerekir, tk. Bu hastalarda kontrast madde atılımı gecikebilir.

Gebelik ve laktasyon

Güvenlik Magnevist^® Gebelik sırasında çalışılmamıştır. Gerekirse, ilaç dikkatli olmalıdır.

Anne sütüne çok sınırlı miktarlarda giriş gadopentetovaya asit üzerine / (yaklaşık 0.04% Uygulanan dozun). Deneyim çocuklar için tehlike olmadığını göstermiştir, Anne sütü.

Dikkat

Aspirasyon riskini azaltmak için 2 yeme kaçınmalıdır hastayı incelemek için h.

Magnevist çerçevede^® Şiddetli alerjik reaksiyonlar gelişebilir (anaflaktik şok dahil), hangi çoğu sırasında meydana 30 tatbikattan sonra dakikada, Ancak, nadir durumlarda gecikmeli tepkiler gelişebilir (birkaç gün birkaç saat arasında).

İlacın atanması dikkatle saman nezlesi varlığı için hastaların alerjik tarihini tahsil edilmesi gerekir önce, krapivnicы, deniz ürünleri alerji ve kontrast ajan tepkiler, astım. Bu hasta grubu bu premedikasyon önerilir (Kortikosteroidler ve histamin H₁-reseptörleri).

Astımlı hastalar bronkospazm veya aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmıştır.

Tümörler veya metastaz intrakranial zaman, epilepsi öyküsü kontrast ajanlarının verilmesinden sonra nöbet sıklığı arttırabilir ve.

Serum kompleksleşme yöntemlerinde demir içeriği belirlenmesinde (örneğin, batofenantrolina kullanılarak) İlk sırasında 24 h nicel gösterge azalabilir, nedeniyle kontrast maddesi içermeyen DTPA çözeltisi içinde bulunması.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

İlaç Magnevist hiçbir etkisi yoktu^® araçlar ve diğer faaliyetleri sürücü yeteneği, psikomotor reaksiyonlarının yüksek konsantrasyon ve hız gerektiren.

Aşırı doz

Belirtileri: ilacın giperosmotichnosti olası belirtileri – pulmoner arter basıncında bir artış,, artan diürez, gipervolemia, degidratatsiya.

Tedavi: Sen böbrek fonksiyonunun izlenmesi gerekir (Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda). Gadopentetat dimeglyumina hemodiyaliz çıkarılabilir.

İlaç Etkileşimleri

Hastalar, Beta-blokör, hipersensitivite reaksiyonları kontrast maddeleri kullanılarak arttırılabilir.

Diğer ilaçlarla etkileşimi bilinmemektedir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, ışıktan koruyarak. Raf ömrü – 5 yıl.

Şişe veya şırınga vidalı kapaklı kapağı çıkardıktan sonra enjeksiyon Magnevist hazırlamak^® mikrobiyal kontaminasyonu önlemek için aynı gün içinde girilmelidir.