KSALAKOM

Aktif madde: Latanoprost, Timolol
Ne zaman ATH: S01ED51
CCF: Antiglaucoma ilaç
ICD-10 kodları (tanıklık): H40.0, H40.1
Ne zaman CSF: 26.01.01.09
Üretici: PFIZER ÇFG. BELÇIKA N.V. (Belçika)

İLAÇ FORM, KOMPOZİSYON VE AMBALAJ

Gözyaşı net olarak, Renksiz çözelti,.

Yardımcı maddeler: benzalkonyum klorür (olarak 50% çözüm), susuz sodyum gidrofosfat, Sodyum dïgïdrofosfata monohidrat, sodyum klorit, Su d / ve (Eğer gerekliyse (pH emin olmak için) Hidroklorik asit çözeltisi ekleyin 10% veya sodyum hidroksit çözeltisi 10% – QS).

2.5 ml – damlalık şişesi, plastik (1) – karton paketleri.

Farmakolojik etki

Protivoglaucomny kombine ürün. Mekanizma daha düşük yükseltilmiş IOP y latanoprosta ve timolola göre değişir, Bu bileşenlerin her biri uygulanması olarak tedavinin etkisi ile karşılaştırıldığında IOP ek bir azalma sağlar.

Latanoprost – аналог простагландина F_2bir – Seçici agonist prostanoida FP olduğunu ve sulu mizah çıkış artırarak IOP göz içi basıncını düşürür, başlıca, uveoskleral tarafından, hem de trabeküler ağ yoluyla olduğu gibi. Latanoprost ürünleri sulu nem üzerinde önemli bir etkisi yoktur ve kan-göz bariyerini etkilemez.

Latanoprost kısa süreli tedavisi için sızma flûorescina göz psevdofakii arka segmentte neden olmuyor. Tedavi edici dozlarda kullanıldığında kardiyovasküler ve solunum sistemleri üzerinde hiçbir önemli farmakolojik etkileri vardır.

Timolol – selektif beta₁– ve beta₂-adrenoblokator. Önemli iç sempatomimetik etkinliği yok, depresyon yok doğrudan eylem Miyokardiyum üzerinde vardır., hiçbir membranostabiliziruûŝej ve mestnoanesteziruûŝej etkinlik vardır.

Блокада β-адренорецепторов вызывает снижение сердечного выброса у здоровых людей и пациентов с заболеваниями сердца. У пациентов с тяжелым нарушением функции миокарда бета-адреноблокаторы могут ингибировать стимулирующее действие симпатической нервной системы, необходимое для адекватной работы сердца.

Блокада β-адренорецепторов в бронхах и бронхиолах приводит к увеличению сопротивления дыхательных путей под воздействием парасимпатической нервной системы. Подобный эффект может оказаться опасным для пациентов с бронхиальной астмой и другими бронхоспастическими заболеваниями.

Применение тимолола малеата в виде глазных капель вызывает снижение повышенного и нормального ВГД независимо от наличия или отсутствия глаукомы. Повышенное ВГД является основным фактором риска глаукоматозного выпадения полей зрения. Чем выше ВГД, тем выше вероятность глаукоматозного выпадения полей зрения и повреждения зрительного нерва.

Точный механизм снижения ВГД под действием тимолола малеата не установлен. Результаты тонографии и флюорометрии свидетельствуют о том, что основной механизм действия может быть связан с уменьшением образования водянистой влаги. Ancak, в некоторых исследованиях отмечено также и небольшое увеличение оттока водянистой влаги.

Действие препарата Ксалаком^® наступает в течение первого часа после применения, максимальный эффект отмечается в течение 6-8 hayır. При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 saat enjeksiyondan sonra.

Farmakokinetik

Не установлено фармакокинетическеого взаимодействия между латанопростом и тимолола малеатом, хотя через 1-4 ч после применения Ксалакома^® концентрация кислоты латанопроста в водянистой влаге была примерно в 2 kat daha yüksek, чем при монотерапии.

Latanoprost

Emme

Latanoprost, являясь пролекарственной формой, хорошо проникает через роговицу, при этом гидролизуется до биологически активной формы (asit). C_maksimum в водянистой влаге достигается через 2 ч после местного применения.

Dağıtım

v_D 0.16 ± 0.02 l / kg. Latanoprost asit ilk sulu mizah belirlenir 4 hayır, а в плазме крови – Sadece topikal uygulamadan sonra ilk bir saat içinde.

Metabolizma

Латанопрост подвергается гидролизу в роговице глаза под воздействием эстераз с образованием биологически активной кислоты. latanoprost asit, sistemik dolaşıma girmeden, метаболизируется, öncelikle, в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- ve 1,2,3,4-tetranor-metabolitler.

Kesinti

Кислота латанопроста быстро выводится из плазмы крови T_1/2 olduğunu 17 m. Системный клиренс составляет приблизительно 7 ml / dak / kg. Метаболиты выводятся, öncelikle, böbrek: после местного применения с мочой выводится около 88% doz.

Timolola maleat

C_maksimum тимолола малеата в водянистой влаге достигается через 1 hayır. Часть дозы подвергается системному всасыванию и через 10-20 мин после местного применения препарата по 1 damla. в каждый глаз 1 Zaman / gün (300 mg / gün) в плазме крови достигается C_maksimum , bileşen 1 ng / ml.

T_1/2 тимолола малеата из плазмы составляет около 6 hayır. Тимолола малеат активно метаболизируется в печени. Metaʙolitы, а также некоторое количество неизмененного тимолола малеата, böbrekler.

Tanıklık

- Açık açılı glokom ve yüksek göz içi topikal kullanım için diğer GİB düşürücü tıbbi ürünlerin etkinliği eksikliği olan hastalarda artmış intraoküler basıncın azaltılması için.

Dozaj rejimi

Yetişkinler (Yaşlı hastalarda dahil) – tarafından 1 Etkilenen göze damla(ve) 1 Zaman / gün.

Yan etki

İlaç Ksalakom uygulanmasında^® Aşağıdaki advers reaksiyonlar ≥1% bir frekans ile gözlenmiştir.

Görme organı kısmında: bulanık görme, .Aloe, Katarakt, konjonktivit, konjonktiva lezyon (KDV. folikülleri, konjonktiva papiller reaksiyon, Peteşiyal kanamalar), korneal lezyonlar (KDV. erozyon, pigmentasyon, punktat keratit), kırma kusuru, kanlı gözlerinden, göz tahrişi, boğaz gözler, iris artan pigmentasyonu, keratit, fotofobi, görme alanı kaybı.

solunum sistemi: sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonları.

Metabolizma ve beslenme: diyabet, hiperkolesterolemi.

Ruhsal bozukluklar: depresyon.

Sinir sisteminden: baş ağrısı.

Kardiyovasküler sistem: arteryel hipertansiyon,.

Dermatolojik reaksiyonlar: hypertryhoz, isilik, раздражения кожи, дерматохалазион.

Kas-iskelet sistemi kısmında: artrit.

Diğer: enfeksiyon.

İstenmeyen reaksiyonlar, наблюдавшиеся при монотерапии латанопростом

Görme organı kısmında: göz tahrişi (yanma hissi, gözlerde kum hissi, kaşıntı, yabancı cisim karıncalanma hissi), bulanık görme; преходящие черные точечные эрозии эпителия, отек век и эрозии роговицы; Irit, üveit; maküler ödem (KDV. kistoid); uzatma, kalınlaşma, kirpik ve vellus saç sayısı ve artan pigmentasyon artırılması, kirpik büyüme yönünde değişiklik, bazen göz tahrişine neden olur.

Dermatolojik reaksiyonlar: deri döküntüsü, göz kapağı derisinin koyulaşması, местные кожные реакции на веках.

Sinir sisteminden: baş dönmesi.

solunum sistemi: bronşiyal astım (KDV. острые приступы или обострения заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), nefes darlığı.

Kas-iskelet sistemi kısmında: artralgii, mialgii.

Diğer: non-spesifik göğüs ağrısı.

İstenmeyen reaksiyonlar, наблюдавшиеся при монотерапии тимолола малеатом (в форме глазных капель)

Görme organı kısmında: цистоидный макулярный отек, azaltılmış kornea duyarlılığı; отслойка сосудистой оболочки глаза после фильтрационных хирургических вмешательств; sarkma, görme bozukluğu (KDV. изменение рефракции, diplopi).

Alerjik reaksiyonlar: Sistemik alerjik reaksiyonlar (KDV. anafilaksi, anjioödem, kurdeşen, локализованная и генерализованная сыпь).

Metabolizma ve beslenme: anoreksi, скрытые симптомы гипогликемии у пациентов с сахарным диабетом.

Ruhsal bozukluklar: davranış değişiklikleri, karışıklık, halüsinasyonlar, Alarm, kaybolma, sinirlilik, hafıza kaybı, uykusuzluk, kabuslar, azalmış libido.

Sinir sisteminden: Serebral işemi, Akut inme, baş dönmesi, усиление симптомов myasthenia gravis, parestezi, uyuşukluk, bayılma.

Görme organı kısmında: цистоидный макулярный отек, azaltılmış kornea duyarlılığı, filtrasyon cerrahisi sonrası koroid dekolmanı, sarkma, görme bozukluğu, KDV. kırılma ve diplopi değişiklikler.

Duruşma organ kısmında: kulak gürültü.

Sindirim sisteminden: ishal, kuru ağız, hazımsızlık, mide bulantısı, ryetropyeritonyealinyi fibrozis.

Kardiyovasküler sistem: Aritmi, bradikardi, kalp DURMASI, kalp yetmezliği, kalp bloğu, kalp atışı, angina ilerlemesi; aralıklı topallama, soğuk ekstremiteler, hipotansiyon, Raynaud sendromu.

solunum sistemi: Bronkospazm (öncelikle, önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük, nefes darlığı, burun tıkanıklığı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği.

Kas-iskelet sistemi ve bağ doku kısmında: SLE.

Üreme sistemi: iktidarsızlık, Peyronie hastalığı.

Dermatolojik reaksiyonlar: kellik, psevdopemfigoid, psoriaziform döküntü, sedef alevlenmesi.

Diğer: asteni, yorgunluk, göğüs ağrısı, şişme.

Kontrendikasyonlar

- Reaktif havayolu hastalığı (KDV. astım veya tarihteki varlığını göstergesi);

- Şiddetli KOAH;

- Sinusovaya bradikardi;

- AV-блокада II и III степени;

- Semptomatik kalp yetmezliği;

- Kardiyojenik şok;

- Ilaca karşı aşırı duyarlılık.

DAN dikkat применяют препарат при воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной или врожденной глаукоме, открытоугольной глаукоме в сочетании с псевдофакией, пигментной глаукоме (nedeniyle ilaçla yeterli deneyim eksikliği); афакии, псевдофакии с разрывом задней капсулы хрусталика, у пациентов с известными факторами риска макулярного отека (tedavi için latanoprostun makula ödemi vakalarını tarif, KDV. kistoid).

Gebelik ve laktasyon

Адекватных контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось.

Hamilelik sırasında ilacın kullanımı, sadece hallerinde, fetus için potansiyel risk daha ağır basar anneye faydaları amaçlanan zaman.

Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne olan; Göz damlaları şeklinde kullanıldığında timolol maleat, anne sütünde de bulunduğu. Gerekirse, emzirme sırasında kullanımı emzirmenin fesih konusunu karar vermelidir, dikkate bebeklerde ciddi advers reaksiyon riskini alarak, Anne sütü, ve anneye ilaç önemi.

Dikkat

Ksalakom^® Bu daha fazla uygulanması gereken 1 kez / gün, Daha sık uygulama düşürücü GİB zayıflaması etkiye yol açar olarak.

Bir doz atlama, Bir sonraki doz normal zamanda tatbik edilmelidir.

Hasta aynı anda diğer göz damlası kullanın, их следует применять с интервалом не менее 5 m.

Ksalakom^® содержит бензалкония хлорид, который может адсорбироваться на контактных линзах. Поэтому перед закапыванием контактные линзы следует снять, ve o zaman install yolu ile 15 m.

Latanoprost

Latanoprost iris kahverengi pigment kademeli artışa neden olabilir. Melanosit IRİS stromal melanin sayısında artış nedeniyle göz rengi değiştirme, ve melanosit kendilerini sayısında artış. Tipik olarak, kahverengi pigmentasyon öğrenci etrafında görünür ve iris çevresine eş uzanır. Tüm iris veya bunların parçaları kahverengi hale. Çoğu durumda renk değişimi küçük ve klinik olarak tespit edilemez. Birinin pigmentasyona artan ya da her iki gözü gözlenen, başlıca, iris karışık renkte olan hastalarda, içeren, temel kahverengi. İlaç nevi ve Yas Lekeleri iris üzerinde hiçbir etkisi yoktur; Trabeküler ağ pigment birikimi veya göz ön TMMOB işaretlenmemiş.

Daha fazla bilgi için IRIS pigmentasyonu belirlerken 5 yıllar yan etkisi yok, hatta sürekli tedavi latanoprosta ile pigmentasyon artışı ortaya. GiB hastalarda azaltma IRIS pigmentasyonu derecesi ne olursa olsun aynı yapıldı.. Bundan dolayı, latanoprost tedavi iris artan pigmentasyon durumlarında devam edilebilir, Ama hastalar düzenli denetim altında olması gerektiğini ve, Klinik duruma bağlı olarak, tedavi üretilmiyor olması.

Iris Artan pigmentasyon genellikle tedaviden sonraki ilk yıl içinde ortaya çıkar, nadiren – İkinci ya da üçüncü yıl sonra. Tedavi dördüncü yıl sonra bu etki gözlenmiştir değil. pigmentasyon ilerleme hızı ve zamanla azaldığı, yoluyla stabilize 5 yıl. Daha uzak açısından iris artan pigmentasyon etkisi çalışılmamıştır. Iris tedavi kazancı kahverengi pigmentasyon bırakma gözlendi sonra, Ancak, göz rengi değiştirme geri dönülmez olabilir.

Latanoprostun kullanımı ile bağlantılı olarak göz kapağı derisinin koyulaşması vakalarını tarif, hangi geri dönüşümlü olabilir.

Latanoprost tüylü saç ve kirpik yavaş yavaş değişiklikler neden olabilir, uzama gibi, kalınlaşma, artan pigmentasyonu, yoğunluğunu artırmak ve kirpik büyüme yönünü değiştirerek. Kirpik değişiklikler geri dönüşümlüdür ve tedavinin kesilmesinden sonra kaybolur.

Hastalar, Sadece bir göz tedavisi için damla uygulamak, heterokromi gelişebilir.

Timolola maleat

Beta blokerler yerel uygulama aynı istenmeyen reaksiyonlar deneyim olabilir, olarak sistemleri kullanmak.

Tarihinde şiddetli kalp hastalığı olan hastalarda konjestif kalp yetmezliği belirtileri zamanında algılama görünüm ile takip edilmelidir. Timolola maleat yerel uygulama vuruş prinzmetala ilerlemesini karşılaşabilirsiniz, Merkez ve periferik dolaşım bozuklukları, hipotansiyon, bradikardi, kalp yetmezliği ölümcül, solunum sistemi kısmında şiddetli reaksiyonlar (KDV. bronşiyal astım hastalarında ölümcül bronkospazm).

Geniş cerrahi beta-adrenoblokatorov phasing fizibilite tartışmak gerekir önce. Bu grup ilaçların kalp Beta Adrenergic stimülasyon refleks yanıtı için yetenek ihlal, Bu anestezi riski artırabilir. Anestezi ve geri yükleme ve kardiyak aktivite sürdürmenin zorlukları sırasında uzun süreli ciddi Arteryel hipotansiyon vakaları. İşlem sırasında beta blokerler etkileri adrenoreceptor agonistler yeterli dozda tarafından elimine edilebilir.

Beta-adrenoblokatora gipoglikemicescoe etkisi oral gipoglikemicakih fon güçlendirmek ve hipoglisemi belirtileri maske. Spontan hipoglisemi ya da şeker hastalığı olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (özellikle değişken akıntıları), insülin veya oral gipoglikemicakie alma anlamına gelir.

Beta-adrenoblokatorami ile tedavi olabilir maske hipertiroidi belirtileri, tedavi ani kesilmesi hastalığın alevlenmesine.

Beta-adrenobloktorami atopiej veya ağır anafilaktičeskimi olan hastalarda tedavi reaksiyonlar alerjenlere tarihinin alerjen ile tekrarlanan temas yanıt artabilir. Epinefrin ise (adrenalin) Geleneksel dozlarda, Anafilaktik reaksiyonlar için kullanılan, etkisiz olabilir.

Nadir durumlarda, timolola maleat artan kas güçsüzlüğü hastalarda Miyasteni gravis veya miasteničeskimi belirtiler ile neden olur (örneğin, diplopiej, Rahatsızlığına, genelleştirilmiş zayıflık).

Fon uygulamada, göz içi basıncını düşürdüğü, Filtrasyon yordamlar sonra choroid dekolmanı açıklar.

Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları kullanın

Ksalakoma etkinliği ve güvenliği^® çocuklar yüklü değil.

Etkisi araçlar yönetme yeteneği ve makine ile çalışma

Kullanım göz damlası geçici bulanıklık neden olabilir. Bu etki kaybolmaz iken, hastalar değil sürücü veya karmaşık ekipman kullanın.

Aşırı doz

Latanoprost

Belirtileri: göz tahrişi, konjonktival hiperemi. Gözü tahriş ve kızarıklık kongyunctiv yanı sıra diğer istenmeyen değişiklikler aşırı doz görme organı adına latanoprosta bilinmemektedir.

Yanlışlıkla yenmesi durumunda latanoprosta düşünülmesi gereken, ne 1 şişe ile 2.5 ml solüsyon içeren 125 mcg latanoprosta. Daha 90% ilaç olarak metabolize edilir “ilk geçiş” karaciğerden.

Cefuroxim doz inç/inç 3 mg / Sağlıklı gönüllülerde kg herhangi belirtilere neden olmadı, Bununla birlikte, ne zaman bir dozda tatbik 5.5-10 mg / kg bulantı gözlendi, karın ağrısı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basmaları ve terleme.

Bronşiyal astım hastalarında orta giriş latanoprosta doz, içinde 7 kez tedavi neden bronkospazm yüksek.

Timolola maleat

Belirtileri: baş dönmesi, baş ağrısı, nefes darlığı, bradikardi, Bronkospazm, kalp DURMASI (benzer belirtiler, beta blokerler kalıcı sistemleri kullanmak). Bu belirtiler göz damlaları timolola maleat kasıtsız dozda durumlarda gözlenmiştir.

Tüp Bebek çalışma, o was göstermek, Diyaliz timolola maleat plazma veya tam kan kolayca ortadan. Böbrek yetmezliği timolola maleat dializirovalsâ daha kötü olan hastalarda.

Tedavi: Ksalakoma aşırı doz^® Semptomatik tedavi.

İlaç Etkileşimleri

"Csalacom" uyuşturucu ilaçlarla etkileşimleri özel çalışmalar^® değil yürütülen.

Ksalakomom ile eşzamanlı tavsiye edilmez^® diğer beta-adrenoblokatorov içinde kullanın, Beri azalması veya GiB artışı ifade sistemik etkileri beta-adrenoblokatorov.

İki prostaglandin analoglarının gözlerinin içine eşzamanlı damlatma ile GİB paradoksal artış tarif, İki veya daha fazla prostaglandin bu nedenle eş zamanlı kullanımı, bunların analogları ya da türevleri tavsiye.

Epinefrin ile timolol maleat eşzamanlı kullanımı ile (adrenalin) Bazen midriyazise geliştirdi.

Sistemik arteriyel hipotansiyon ve / veya bradikardi işaretli gelişimi ile olası aditif etki aşağıdaki ilaçlar ile timolol kombinasyonu: Kalsiyum kanalı bloke edicileri, para, katekolaminlerin düzeyinde bir azalmaya neden, Beta-bloker, antaritmicheskie fonları, kardiyak glikositler.

Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç çocukların ulaşamayacağı saklanmalıdır, 8 ° C, 2 ° 'lik bir sıcaklıkta ve karanlık bir yerde. Raf ömrü – 2 yıl.

Açılmış şişeler bir sıcaklıkta hayır daha yüksek 25 ° C'de saklanır ve içinde kullanın edilmelidir 4 hafta.