Copaxone-TEVA

Aktif madde: Glatiramer asetat
Ne zaman ATH: L03AX13
CCF: Immünomodülatör. Hazırlık, rasseânnom skleroz at primenâemyj
ICD-10 kodları (tanıklık): G35
Ne zaman CSF: 02.12
Üretici: Teva Pharmaceutical Endüstri Ltd.. (İsrail)

Dozaj formu, kompozisyon ve paketleme

tanıtımına p / 'çözüm hafif sarı renksiz, hafif bulanık.

Yardımcı maddeler: mannitol, Su d / ve.

1 ml – şırıngalar (1) – ambalajları Valium planimetrik (28) – karton kutular.

Farmakolojik etki

İmmünomodülatuar ilaçlar. Glatiramer asetat Sentetik polipeptidlerin bir asetik asit tuzu olduğu, tahsilli 4 Doğal amino asitler: L-glutamik asit, L-alanin, L-tirosin ve L-lizin ve kimyasal yapısı, miyelin bazik proteinine benzerlikleri vardır.

Bu immunomodulator özellikleri ve miyelin spesifik otoimmün reaksiyonlar bloke edebilen var, sinir miyelin kılıfının imha patogenezi yatan multipl skleroz CNS'yi iletkenler.

Glatiramer asetat spesifik bir etki mekanizmasına sahip, rekabetçi miyelin antijenleri yerine yeteneğine dayandığı – miyelin bazik proteini, kompleks moleküller için bir yer svyazыvanyya olarak myelynovыy olyhodendrotsytarnыy glikoprotein ve proteolypydnыy proteyn hystosovmestymosty sınıf hlavnoho 2, antijen sunan hücreler üzerinde bulunan.

rekabetçi şekilde çıkarılması sonucu, iki reaksiyonlardır: antijene özel supresör T limfositlerinin uyarılması (Th2 типа) ve antijene spesifik efektör T lenfositlerinin inhibisyonu (Th1-типа). Aktive T-lenfositler baskılayıcı sistemik dolaşıma girmek ve MSS girin. CNS'de inflamasyon bölgesine alma, Bu T hücreleri, miyelin antijenleri yeniden aktive edilir, bu enflamatuar sitokinlerin üretimine yol açar (KDV. IL-4,, IL-6,, IL-10), yerel enflamatuar T-hücresi tepkisinin bastırılması yerel iltihabı azaltmak. Bu iltihabi hücreler belirli bir Th yol açar₂-tipi ve pro-inflamatuar Th engellenmesi₁-hücre.

Dışında, ilaç, bir nöro-koruyucu bir etkiye sahip: Bu Th hücreleri, bir nörotrofik faktör sentezini uyarır₂-türleri ve beyin yapıları hasara karşı korur.

Copaxone^®-Teva organizmanın normal bağışıklık tepkisinin temel öğeleri üzerinde genel bir etkisi yoktur, bu, spesifik olmayan immünomodülatörler ayıran, p-interferon preparasyonlar da dahil olmak üzere.

glatiramer asetat elde edilen nötralize edici antikorların etkisi olmayan, ilacın klinik etkisini azaltan.

Farmakokinetik

Nedeniyle glatiramer asetat kimyasal yapısına doğasına, bu polipeptidlerin bir karışımıdır;, doğal amino asitler ile oluşturulan, ve düşük terapötik doz farmakokinetik veriler sadece gösterge değeri vardır. Bu göre, hem de deneysel veri olarak, inanmak, İlacın tanıtımı s / hızla enjeksiyon yerinde hidroliz sonra. hidroliz ürünleri, da değişmeden glatiramer asetat küçük bir kısmı olarak, lenfatik sisteme girmek ve kısmen damar yatağı elde etmek için. Glatiramer asetat enjeksiyon yerinde kendi immünomodülatör etkilerini uygular. Terapötik etki, aktive edilmiş T-hücresi bastırma sistemik yay aracı olduğu. Glatiramer asetat ya da kan metabolitlerinin konsantrasyonu terapötik etki ile ilişkili olmadığını belirler.

Tanıklık

- Nükseden-tekrarlayan multipl skleroz akışı (nüks sıklığını azaltmak ve devre dışı bırakma komplikasyonların ilerlemesini yavaşlatma için).

Dozaj rejimi

İlaç yetişkin her gün N / doz için reçete 20 mg (1 Enjeksiyon için doldurulmuş şırınga) 1 tercihen aynı zamanda kez / gün,, uzanabilir.

Copaxone^®-Teva / m / 'de uygulanmamalıdır.

Enjeksiyon Şartları

Buzdolabında saklandıktan sonra doldurulmuş şırıngalar blister en azından oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir 20 m.

Çözelti s / c enjekte edilmiştir (aseptik ve antiseptik kuralları gözlemleyerek) Önkol, hayat (mide), kalça veya uyluk, Günlük enjeksiyon bölgesini değiştirme.

Bu acı noktaları enjekte edilmemelidir, ağartılmış, kızarmış cilt, ya da mühürler ve nodüller ile bölgenin kaderi. Sürekli enjeksiyon alanı içinde enjeksiyonların açısından değişiyor.

İlaç çözeltisi, çözünmemiş parçacıklarının varlığında kullanılması tabi değildir.

Her bir şırınga, ihtiva eden bir çözelti formülasyonu, tek kullanım için tasarlanmıştır; ilaç ve geri kalan çözelti, imha edilmelidir.

Çözüm karışmaz, şırıngada tutulan, veya başka bir ilaç ile paralel olarak verilmeden.

Eksik enjeksiyonu durumunda ilacın kendine tatbik, Hasta hemen yapmalıyım, en kısa sürede hatırlıyorum. Bir çift doz girmek için izin verilmez. Bir sonraki enjeksiyon yoluyla sadece yapılmalıdır 24 hayır.

ilacın giriş

1. Bireysel kabarcıklar gelen şırınga alın, Işaretleme kağıdı çıkarın (şerit).

2. Elinde bir şırınga alın, kim yazıyor. İğnenin koruyucu kapağını çıkarın.

3. Bir alkol çözeltisi ile önceden tedavi edilen lokal enjeksiyon pamuklu bez, hafifçe başparmak ve işaret parmağı arasında kat cilt yükseltmek.

4. Enjeksiyon bölgesinde dik olan bir şırınga ile, 90 ° 'lik bir açı ile deri içine iğneyle, ilaç girmek, eşit sonuna kadar aşağı şırınganın pistonu bastırarak (Tam boşaltma kadar).

5. Dikey olarak yukarı doğru şırınga ve iğne hareketini kaldır, aynı eğim açısına muhafaza.

6. Atmak üzere bir konteynere yerleştirin şırınga.

Yan etki

Kardiyovasküler sistem: kalp atışı, vazodilatasyon, ateş basması, göğüs ağrısı; nadiren – senkop, yüksek kan basıncı, aritmiler, solukluk, phlebeurysm.

Sindirim sisteminden: kabızlık, ishal, mide bulantısı; nadiren – anoreksi, dysphagia, gastroenterit, Stomatit, Çürük.

Merkezi ve periferal sinir sistemi kaynaktan: kaygı durumu; nadiren – duygusal değişkenlik, pomrachnenie bilinç (sersemlik), kasılmalar, depresyon, baş dönmesi, titreme, ataksi, baş ağrısı.

Kan ve lenfatik sistem Gönderen: nadiren – lenfadenopati; nadiren – eozinofilija, splenomegali.

Metabolizma: nadiren – şişme, kilo kaybı, alkol kaçınma.

Kas-iskelet sistemi kısmında: nadiren – arthralgia, artrit.

solunum sistemi: nadiren – nefes darlığı (hiperventilasyon); bazı durumlarda – Bronkospazm, burun kanama, gipoventilyatsiya, ses değişikliği.

Üreme sisteminin parçası üzerinde: nadiren – amenore, iktidarsızlık, menorragija, vajinal kanama.

Alerjik reaksiyonlar: kurdeşen, anaflaktik reaksiyonlar, dahil şok.

Lokal reaksiyonlar: ağrı, kırmızılık, ödem; nadiren – enjeksiyon yerindeki cilt ya da deri altı doku atrofisi, apse, hematom.

Diğer: nadiren – hematüri.

Kontrendikasyonlar

- Aşırı duyarlılık glatiramer asetat ve manitol.

İlaç yaşın altındaki çocuk ve ergenlerde kullanılması tavsiye edilmez 18 yıl, olarak yeterli ve bu hastalarda ilacın güvenliğine ilişkin klinik çalışmalar iyi kontrollü olmamıştır.

Gebelik ve laktasyon

Gebelikte glatiramer asetat güvenliğinin yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. İlaç Copaxone Kullanımı^®-Kesinlikle endike ise gebelik sırasında Teva mümkündür.

Bilinmeyen, Bu anne sütündeki Glatiramer asetat tahsis edilip, Bu nedenle, gerekirse emzirme sırasında kullanımı anne için tedavinin beklenen fayda ve bebek için potansiyel risk ile ilgili olmalıdır.

IN deneysel çalışmalar hayvanlarda hiçbir glatiramer asetat mutajenik etkisi ve üreme sistemi parametreleri üzerindeki olumsuz etkisini ortaya.

Dikkat

Önlemler hastalara reçete edilmelidir, alerjik reaksiyonlar ve kalp hastalığına yatkın.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar laboratuar parametrelerinin izlenmesi düzenli olmalı.

Hasta Copaxone güvenli kullanımı için kendi enjeksiyon tekniği konusunda bilgilendirilmelidir^®-Teva ve enjektabl solüsyon hazırlanması antiseptik teknikleri kullanmak yönergeler almak ve uygulanan. İlk enjeksiyon deneyimli bir hekim tarafından denetlenmelidir. Bu periyodik ayrı enjeksiyonlar de antiseptik tedavi kullanmanın önemini hastanın anlayışını izlenmesi gereklidir. Hastalar iğne ve şırınga yeniden kullanım kabul edilemeyeceğine dair bilgi verilmelidir, hem de güvenli bertarafı için prosedür olarak. Kullanılan iğneler ve şırıngalar atılır olabilir sert paket ve tek alanda konulmalıdır. Hastalar advers etki olasılığı haberdar edilmelidir, ilaç ile ilişkili.

Yeteneği üzerine etkileri araçlar ve yönetim mekanizmalarını sürücü

Mevcut verilere dayanarak kişiler için özel önlemler için gerek yoktur, sürücü veya gelişmiş teknoloji.

Aşırı doz

Copaxone doz aşımı ile ilgili veriler^®-Teva mevcut değildir.

İlaç Etkileşimleri

Copaxone arasındaki etkileşim^®-Teva ve diğer ilaçlar understudied. Klinik çalışmalar sırasında anlamlı ilaç etkileşimleri tespit edilmiştir, Copaxone eşzamanlı kullanımı da dahil olmak üzere^®-Hazırlıklarıyla Teva, multipl sklerozun tedavisi için kullanılan, KDV. Kortikosteroid (süre kadar başvuru 28 günler). Çok nadiren lokal reaksiyonların sıklığını artırabilir.

Eczanelerin arz Koşulları

İlaç reçete altında yayınlandı.

Koşullar ve şartlar

İlaç 8 ° C, 2 ° C'de saklanmalıdır (Bir buzdolabında). Bu soğutmak için mümkün değilse madde 25 ° C ile 15 ° arasındaki bir sıcaklıkta saklanabilir, ama fazla 1 Ayın. Bu süreden sonra, ilaç kullanılmaz ve orijinal ambalajında ​​ise, Bundan başka, buzdolabında muhafaza edilmelidir (2° -8 ° C). Raf ömrü – 2 yıl.